환자 중심의 모바일 건강 기술로 심방 세동 관리 가능 (mTECHAFib)
2025년 6월 17일 업데이트: Johns Hopkins University
환자 중심 모바일 건강 기술로 심방 세동 관리 지원: 파일럿 무작위 임상 시험
이 제안의 전반적인 목표는 환자에게 a) AFib 관리 옵션에 대해 배우는 데 적극적인 역할을 하고, 근거 기반 요법과 생활 방식을 시작하고 고수할 수 있는 권한을 부여할 포괄적인 디지털 심방 세동(AFib) 관리 도구의 타당성을 평가하는 것입니다. 변경 및 b) 불안 및 삶의 질 손상과 관련된 AFib 에피소드 동안 환자를 안내합니다.
연구자들은 파일럿 무작위 임상 시험(RCT)에서 삶의 질을 개선하고 AFib 부담을 줄이는 이 새로운 디지털 도구 키트의 타당성과 예비 효능을 평가할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 진단된 비판막성 발작성 심방 세동
제외 기준
- 비영어권
- 이전에 심장전문의 또는 전기생리학자의 평가를 받은 경우
- 승모판 협착증
- 인공 심장 판막의 존재
- 중증 판막 질환(모든)
- 기술 사용을 방해하는 신체 장애, 안전하고 적절한 운동 수행
- 기술 사용을 방해하는 청각 또는 시각 장애
- 지난 1년 동안 한 번 이상 넘어진 이력
- 좌심실 유출 구배가 >25mmHg인 비대성 폐쇄성 심근병증
- 알려진 대동맥 박리
- 등록 시 중증 휴식기 동맥성 고혈압(SBP >200 mmHg 또는 확장기 혈압 >110mmHg)(진료소 방문 중 획득)
- 연구 절차에 협조하지 못하는 정신 장애
- 치료되지 않은 고도 방실 차단
- 등록 시 심실 박동수가 빠른 심방 세동(등록 방문 시 휴식 심박수 >110)(진료소 방문 중에 획득)
- 심정지, 급사 이력
- 심인성 쇼크 및/또는 울혈성 심부전(CHF)의 MI 또는 심장 수술 합병증 및/또는 시술 후 허혈의 징후/증상
- 좌심실 박출률 <40%
- 임상적으로 유의미한 우울증
- 이식된 심장 장치의 존재
- 불완전한 혈관재생술
- 임신
- 이전 심장 개복 수술
- 치료하는 임상의에 따라 프로그램에 참여하는 것이 안전하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
평소 진료를 받습니다.
일반 진료는 환자 진료팀의 표준 관행에 따른 진료로 정의됩니다.
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실험적: Corrie 가상 심방 세동 관리 프로그램
다성분 가상 심방세동 관리 프로그램
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Intervention은 가이드라인에서 권장하는 심방세동 치료를 구현하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 주에 계속 공부하는 참가자 수
기간: 12 주
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12 주에 보존함으로써 평가 된 타당성 (학습 참여를 계속하는 개인 수 (앱 상호 작용, 코칭 통화 참여 또는 후속 설문 조사 완료)
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI)
기간: 12주
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제곱미터당 킬로그램으로 측정됩니다(Kg/m^2).
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12주
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삶의 질에 대한 심방 세동 효과에 의해 평가되는 삶의 질
기간: 12 주
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20 개 항목으로 구성된 삶의 질 (AFEQT)에 대한 심방 세동 효과에 의해 측정됩니다.
점수는 0에서 100 사이이며 점수는 더 높은 수명의 삶의 질을 나타냅니다.
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12 주
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심방 세동 심각도 척도에 의해 평가되는 심방 세동 (AF) 심각도
기간: 12 주
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심방 세동 심각도 척도 (AFSS)로 측정 - 검증 된 19 개의 항목 설문지.
5 개의 서브 스코어가 포함되어 있습니다.
AF 부담은 AF 기간, AF 심각도 및 AF 빈도의 합으로 3에서 30까지이며 30은 가장 높은 부담입니다.
AF 기간, 심각도 및 빈도는 각각 1에서 10까지 범위입니다.
최종 서브 스코어는 AF 증상으로, 0-35의 범위는 35 개가 최악의 증상을 나타냅니다.
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12 주
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전자 건강 정보를 건강 문제에 적용하는 기술
기간: 12 주
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8 개 항목 설문지 EHEALTH LITERACY 척도에 의해 측정 됨.
점수는 10-50에서 더 높은 점수는 전자 건강 문해력이 높아집니다.
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12 주
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환자 건강 설문지에 의해 평가 된 우울 증상 8
기간: 12 주
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환자 건강 설문지 8 (PHQ -8) - 8- 항목 측정 (≤4 : 우울 증상 없음, 5-9 : 경증, ≥10 : 중등도 내지 중증 우울 증상).
점수는 0-27로 더 높은 점수를 얻습니다.
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12 주
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일반화 된 불안 장애 7 점수에 의해 평가 된 불안
기간: 12 주
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일반 불안 장애 7 (GAD 7) - 점수는 0에서 21 사이이며 더 높은 점수는 더 많은 불안을 나타냅니다.
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12 주
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인식 된 응력 점수에 의해 평가 된 응력 수준
기간: 12 주
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인식 된 응력 점수 (PSS-10), 10 항목 설문지에 의해 측정 됨 10 항목 설문지는 0-40의 점수가 더 높은 점수를 높이고 스트레스 수준이 높아집니다.
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12 주
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신체 활동의 빠른 평가로 평가 된 신체 활동
기간: 12 주
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신체 활동은 신체 활동 (RAPA)의 빠른 평가로 평가됩니다.
Part 1 점수는 1-5로, 점수는 증가하여 활동 수준이 높고 5는 최적입니다.
Part 2는 0-3에서 점수를 매겼으며 유연성의 양을 측정하고 Calisthenics Exercise는 사람이 완료하고 3은 최적입니다.
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12 주
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알코올 사용 장애 식별 테스트에 의해 평가 된 알코올 사용
기간: 12 주
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알코올 사용 장애 식별 테스트 (감사), 10 항목 설문지에 의해 평가 된 바와 같이.
점수 범위는 0에서 40 사이이며, 0은 알코올 남용 이력이없는 압축기를 참조하고 더 높은 점수는 점차 높고 위험한 알코올 의존성을 나타냅니다.
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12 주
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판 (RYP) 규모로 평가 된 다이어트
기간: 12 주
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플레이트 (RYP) 스케일 속도로 측정. 다음 점수 시스템으로 12 주에 투여하는 27 개의 항목 척도 : 점수는 27-81입니다. 27-45 점 : 식습관을 더 건강하게 만들 수있는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 46-63 : 식습관을 더 건강하게 만들 수있는 몇 가지 방법이 있습니다. 64-81 : 점수가 높을수록 참가자가 많은 건강한 선택을하고 있음을 나타냅니다. |
12 주
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혈압
기간: 12 주
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수은 밀리미터 (MMHG)로 측정.
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12 주
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중재에 대한 만족
기간: 12 주
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SUS (System Usability Scale)에 의해 측정 됨, 중재를 위해 수정.
SUS 점수는 0-100에 이르며 0은 "최악의 상상할 수있는"이고 100은 "가장 상상할 수 있습니다"입니다.
평균 점수는 68.0, 좋은 점수는 71.4-85.4 사이입니다.
85.5 이상은 우수한 것으로 간주됩니다.
더 높은 점수는 더 높은 만족도입니다.
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12 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재택 수면 연구 결과
기간: 12 주에 등록과 치료 종료 사이에 연구가 한 번 완료되었습니다.
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환자는 재택 수면 연구를 완료했으며 AHI (무호흡 장애인 지수)를 기준으로 수면 무호흡증, 가벼운 수면 무호흡, 중간 정도의 수면 무호흡 또는 심한 수면 무호흡증 진단을 받았습니다.
AHI는 시간당 호흡 교란 사건에서 측정됩니다.
AHI <5는 수면 무호흡증이 없으며 5-15에서 온화하고 16-30은 중간이며> 30은 심한 수면 무호흡증입니다.
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12 주에 등록과 치료 종료 사이에 연구가 한 번 완료되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Spragg, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .