Gestion de la fibrillation auriculaire activée par la technologie de santé mobile centrée sur le patient (mTECHAFib)
17 juin 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
La technologie de santé mobile centrée sur le patient a permis la gestion de la fibrillation auriculaire : un essai clinique pilote randomisé
L'objectif global de cette proposition est d'évaluer la faisabilité d'un outil numérique complet de gestion de la fibrillation auriculaire (AFib) qui permettra aux patients de a) jouer un rôle actif dans l'apprentissage des options de gestion de l'AFib, en commençant et en adhérant aux thérapies fondées sur des preuves et au mode de vie et b) pour guider les patients lors d'épisodes de fibrillation auriculaire associés à l'anxiété et à une altération de la qualité de vie.
Les chercheurs prévoient d'évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire de cette nouvelle boîte à outils numérique pour améliorer la qualité de vie et réduire le fardeau de la fibrillation auriculaire dans un essai clinique pilote randomisé (ECR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- 18 ans ou plus
- Fibrillation auriculaire paroxystique non valvulaire diagnostiquée pas plus de 12 mois avant la randomisation
Critère d'exclusion
- Non anglophone
- A déjà été évalué par un cardiologue ou un électrophysiologiste
- Sténose mitrale
- Présence d'une valve cardiaque artificielle
- Maladie valvulaire sévère (toute)
- Handicap physique qui empêcherait l'utilisation de la technologie, des performances physiques sûres et adéquates
- Déficience auditive ou visuelle qui empêcherait l'utilisation de la technologie
- Antécédents de chute une ou plusieurs fois au cours de la dernière année
- Cardiomyopathie obstructive hypertrophique avec pic de débit ventriculaire gauche au repos > 25 mmHg
- Dissection aortique connue
- Hypertension artérielle sévère au repos (PAS> 200 mmHg ou TA diastolique> 110mmHg) lors de l'inscription (obtenue lors de la visite à la clinique)
- Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer avec les procédures d'étude
- Bloc auriculo-ventriculaire de haut degré non traité
- Fibrillation auriculaire avec fréquence ventriculaire rapide (fréquence cardiaque au repos lors de la visite d'inscription > 110) lors de l'inscription (obtenue lors de la visite à la clinique)
- Antécédents d'arrêt cardiaque, mort subite
- IDM ou chirurgie cardiaque complications d'un choc cardiogénique et/ou d'une insuffisance cardiaque congestive (ICC) et/ou signes/symptômes d'ischémie post-opératoire
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 %
- Dépression cliniquement significative
- Présence d'un dispositif cardiaque implanté
- Procédure de revascularisation incomplète
- Grossesse
- Chirurgie à cœur ouvert antérieure
- Pas sûr de participer au programme selon le clinicien traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Reçoit les soins habituels.
Les soins habituels sont définis comme des soins conformes à la pratique standard de l'équipe de soins aux patients
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Expérimental: Programme de gestion virtuelle de la fibrillation auriculaire Corrie
Programme de gestion virtuelle multicomposant de la fibrillation auriculaire
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L'intervention vise à mettre en œuvre les soins de la fibrillation auriculaire recommandés par les lignes directrices
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui continuent d'étudier la participation à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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La faisabilité évaluée par rétention à 12 semaines (nombre de personnes qui poursuivent la participation de l'étude (définie par l'interaction de l'APP, la participation des appels de coaching ou l'achèvement de l'enquête de suivi)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 semaines
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Mesuré en kilogrammes sur mètre carré (Kg/m^2).
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12 semaines
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La qualité de vie évaluée par l'effet de fibrillation auriculaire sur la qualité de vie
Délai: 12 semaines
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Mesuré par effet de fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT), qui se compose de 20 éléments.
Le score varie de 0 à 100 avec des scores plus élevés, ce qui signifie une meilleure qualité de vie.
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12 semaines
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Gravité de la fibrillation auriculaire (AF) évaluée par l'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire
Délai: 12 semaines
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Mesuré par l'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS) - Questionnaire de 19 éléments validé.
Comprend 5 sous-scores.
La charge AF est la somme de la durée de la FA, de la gravité de la FA et de la fréquence AF, et varie de 3 à 30, 30 étant la charge la plus élevée.
La durée, de la gravité et de la fréquence de la FA s'étendent chacune de 1 à 10.
Le sous-sol final est les symptômes AF, qui varient de 0 à 35 avec 35 indiquant les pires symptômes possibles.
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12 semaines
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Compétences en appliquant des informations sur la santé électronique aux problèmes de santé
Délai: 12 semaines
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Mesuré par un questionnaire de 8 éléments.
Les scores varient de 10 à 50 avec un score plus élevé indiquant une littératie électronique plus élevée.
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12 semaines
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Symptômes dépressifs évalués par le questionnaire sur la santé du patient 8
Délai: 12 semaines
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Mesuré par le questionnaire sur la santé du patient 8 (PHQ - 8) - Mesure à 8 éléments avec (≤4: pas de symptôme dépressif, 5-9: léger, ≥10: symptômes dépressifs modérés à graves).
Plage de score 0-27 avec un score plus élevé indiquant plus de symptômes dépressifs.
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12 semaines
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Anxiété évaluée par le score du trouble d'anxiété généralisé 7
Délai: 12 semaines
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Trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD 7) - Le score varie de 0 à 21 avec des scores plus élevés indiquant plus d'anxiété.
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12 semaines
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Niveau de stress évalué par le score de stress perçu
Délai: 12 semaines
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Mesuré par le score de stress perçu (PSS-10), le questionnaire de 10 éléments où le score varie de 0 à 40 avec des scores plus élevés indiquant un niveau de stress plus élevé.
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12 semaines
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Activité physique évaluée par l'évaluation rapide de l'activité physique
Délai: 12 semaines
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L'activité physique sera évaluée par l'évaluation rapide de l'activité physique (RAPA).
Les scores de la partie 1 varient de 1 à 5 avec des scores croissants indiquant des niveaux d'activité plus élevés, 5 étant optimaux.
La partie 2 est notée de 0 à 3 et mesure la quantité de flexibilité et d'exercice de calisthénie qu'une personne termine, 3 étant optimale.
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12 semaines
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La consommation d'alcool est évaluée par le test d'identification des troubles de la consommation d'alcool
Délai: 12 semaines
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Tel que évalué par le test d'identification des troubles de la consommation d'alcool (Audit), le questionnaire sur 10 éléments.
La plage de score est de 0 à 40 avec 0 faisant référence à l'absaileur sans antécédents d'abus d'alcool et des scores plus élevés indiquent une dépendance à l'alcool progressivement plus élevée et dangereuse.
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12 semaines
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Régime évalué par l'échelle de rythme de votre assiette (RYP)
Délai: 12 semaines
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Mesuré par le taux de l'échelle de votre plaque (RYP). Une échelle de 27 éléments administrée à 12 semaines avec le système de notation suivant: le score varie de 27 à 81. Score de 27-45: Il existe de nombreuses façons de rendre vos habitudes alimentaires plus saines. 46-63: Il existe des façons de rendre vos habitudes alimentaires plus saines. 64-81: Un score plus élevé indique que les participants font de nombreux choix sains. |
12 semaines
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Pression artérielle
Délai: 12 semaines
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Mesuré en millimètres de mercure (MMHg).
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12 semaines
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Satisfaction à l'égard de l'intervention
Délai: 12 semaines
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Mesuré par l'échelle d'utilisabilité du système (SU), modifié pour l'intervention.
Le score SUS varie de 0 à 100, où 0 est "le pire imaginable" et 100 est "le meilleur imaginable".
Le score moyen est de 68,0, un bon score se situe entre 71,4-85,4.
85,5 et plus est considéré comme excellent.
Score plus élevé plus de satisfaction.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de l'étude du sommeil à domicile
Délai: Les études ont été réalisées une fois entre l'inscription et la fin du traitement à 12 semaines
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Les patients ont terminé une étude de sommeil à domicile et ont reçu un diagnostic d'apnée sans sommeil, d'apnée légère du sommeil, d'apnée modérée du sommeil ou d'apnée sévère du sommeil, sur la base de leur AHI (indice d'apnée-hypopnée).
AHI est mesuré dans les événements de perturbation respiratoire par heure.
Un ahi <5 n'indique pas d'apnée du sommeil, de 5 à 15 est légère, 16-30 est modéré et> 30 est une grave apnée du sommeil.
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Les études ont été réalisées une fois entre l'inscription et la fin du traitement à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Spragg, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2022
Première publication (Réel)
2 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00321575
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .