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自家造血幹細胞による化学療法

2026年6月24日 更新者：Chongqing University Cancer Hospital

自家造血幹細胞輸血による卵巣癌に対する通常用量の化学療法

このプロジェクトの目的は、自家造血幹細胞輸血支援を利用して、卵巣癌に対する化学療法後の造血機能の再構築を促進することです。 その臨床応用を促進するために、卵巣癌に対する従来の化学療法後の骨髄保護に対する貯蔵造血幹細胞支持療法の影響を調査すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン：この前向き単一施設非無作為対照研究では、卵巣がん患者が2つのグループに分けられました。 実験群の患者は、従来の化学療法の 1 日後に造血幹細胞を含む自己血輸血を受けましたが、対照群は従来の化学療法のみを受けました。

症例選択：原発性卵巣癌、組織病理学により確認された卵巣癌、および3週間のプラチナ含有レジメン化学療法の患者。

主要エンドポイント: 1)患者におけるグレード3/4の好中球減少症の発生率および期間;2)患者における造血再構成時間。 副次的評価項目: 1) 化学療法の減量と化学療法のコースの延期の割合;2) 発熱性好中球減少症 (FN) の発生率;3) 造血幹細胞再注入療法の安全性 (有害事象)。

安全性評価：血小板数、白血球、ヘモグロビンを含む実験室の安全性試験。 有害事象の評価：感染症、好中球減少症、低カルシウム血症、貧血・血小板減少症、骨痛など

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dongling Zou, M.D.
  • 電話番号：13657690699
  • メール：cqzl_zdl@163.com

研究場所

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Dongling Zou, M.D.
        • 主任研究者：
          • Yao Liu, M.D.
        • 副調査官：
          • Na Zhang, M.M.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1）18～60歳； 2) 卵巣がんの化学療法の指標がある;3) 組織病理学によって診断された卵巣がん;4) 再発性および転移性の卵巣がん;5) 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータススコア≤1;6) 予想生存期間はそれよりも長かった3ヶ月以上; 7) 閉経前の女性 (閉経後の女性は、不妊症と見なされるには少なくとも 12 か月間閉経後でなければなりません)、および血清妊娠検査の結果が陰性である; 8) すべての患者は、研究期間中に効果的な避妊手段を講じることに同意する必要があります治療を中止してから6か月以内;9)被験者は自発的にこの臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究手順とフォローアップ検査を完了することができます;10)骨髄機能が良好で、幹細胞を実行する能力動員と収集。

除外基準:

1) 骨髄疾患のある患者;2) 画像検査または病理学により確認された中枢神経系または軟髄膜または骨または骨髄への転移;3) 重度の心不全を有する患者;4) 同種造血幹細胞移植または臓器移植の既往歴;5 ) 活動性出血および自己免疫性血小板減少性紫斑病の患者; 6) 化学療法禁忌の患者; 7) ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性; 8) 急性または慢性活動性 B 型肝炎または C 型肝炎感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
従来の化学療法後の造血幹細胞を含む自己血の輸血
他の：造血幹細胞による自己血輸血
化学療法後の造血再建のための造血幹細胞を含む自己血の輸血。血液検査は毎週行われ、化学療法中に患者の好中球が1.0×109 / L未満の場合、G-CSFが治療処置として投与されました。 熱が発生した場合は、抗生物質を速やかに投与しました。輸血後は末梢血を監視してください。 末梢血白血球数が 1.0 x 109/L に達しない場合は、末梢血白血球数が 1.0 x 109/L に達するまで、G-CSF 150 μg を毎日皮下投与します。治療終了後 6 か月間、患者の末梢血細胞を毎月検査しました。 .
介入なし：対照群
登録された卵巣がん患者は従来の化学療法を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3～4の好中球減少症の発生率
時間枠：8ヶ月
グレード3～4の好中球減少症の発生率
8ヶ月
発熱性好中球減少症（FN）の発生率
時間枠：8ヶ月
発熱性好中球減少症（FN）の発生率
8ヶ月
造血機能を再構築する時間
時間枠：6ヵ月
造血機能を再構築する時間
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法のコースの延期率
時間枠：8ヶ月
化学療法のコースの延期率
8ヶ月
化学療法の投与量の削減
時間枠：6ヵ月
化学療法の投与量の削減
6ヵ月
Incidence of hematopoietic stem cell reinfusion treatment Adverse Events [Safety and Tolerability]
時間枠：3 months
Incidence of hematopoietic stem cell reinfusion treatment Adverse Events [Safety and Tolerability]
3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chongqing University Cancer Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dongling Zou, M.D.、Chongqing University Cancer Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月15日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月29日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQGOG0203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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