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Quimioterapia apoiada por células-tronco hematopoiéticas autólogas

29 de maio de 2022 atualizado por: Chongqing University Cancer Hospital

Quimioterapia de dose convencional para câncer de ovário apoiada por transfusão autóloga de células-tronco hematopoiéticas

O objetivo deste projeto é usar o suporte de transfusão de células-tronco hematopoiéticas autólogas para promover a reconstrução da função hematopoiética após quimioterapia para câncer de ovário. Explorar o impacto da terapia de suporte com células-tronco hematopoiéticas armazenadas na proteção da medula óssea após quimioterapia convencional para câncer de ovário, a fim de facilitar sua aplicação clínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Neste estudo prospectivo, de centro único, não randomizado e controlado, as pacientes com câncer de ovário foram divididas em dois grupos. Os pacientes do grupo experimental receberam transfusão de sangue autólogo contendo células-tronco hematopoiéticas 1 dia após a quimioterapia convencional, enquanto o grupo controle recebeu apenas quimioterapia convencional.

Seleção de caso: Pacientes com câncer de ovário primário, câncer de ovário confirmado por histopatologia e três semanas de regime de quimioterapia contendo platina.

Ponto final primário: 1) incidência e duração de neutropenia de grau 3/4 em pacientes; 2) tempo de reconstituição hematopoiética em pacientes. Desfechos secundários: 1) taxa de redução da dose de quimioterapia e adiamento do curso da quimioterapia; 2) incidência de neutropenia febril (NF); 3) segurança da terapia de reinfusão de células-tronco hematopoiéticas (eventos adversos).

Avaliação de segurança: testes laboratoriais de segurança, incluindo contagem de plaquetas, glóbulos brancos e hemoglobina. Avaliação de eventos adversos: infecção, febre neutropênica, hipocalcemia, anemia e trombocitopenia, dor óssea, etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Recrutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Dongling Zou, M.D.
        • Investigador principal:
          • Yao Liu, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Na Zhang, M.M.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

1) 18-60 anos; 2) existem indicadores de quimioterapia para câncer de ovário; 3) câncer de ovário diagnosticado por histopatologia; 4) câncer de ovário metastático e recorrente; 5) pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1; 6) o tempo de sobrevida esperado foi maior superior a 3 meses; 7) mulheres na pré-menopausa (mulheres na pós-menopausa devem estar na pós-menopausa há pelo menos 12 meses para serem consideradas inférteis) e os resultados do teste de gravidez sérico forem negativos; 8) todos os pacientes devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo e dentro de 6 meses após a interrupção do tratamento;9) os indivíduos participam voluntariamente deste ensaio clínico assinam um formulário de consentimento informado e são capazes de concluir os procedimentos do estudo e exames de acompanhamento;10)a função da medula óssea é boa, capacidade de realizar células-tronco mobilização e arrecadação.

Critério de exclusão:

1) pacientes com doença da medula óssea;2)metástases do sistema nervoso central ou meníngeas moles ou ósseas ou da medula óssea confirmadas por imagem ou patologia;3)paciente com insuficiência cardíaca grave;4)história prévia de transplante alogênico de células-tronco ou transplante de órgãos;5 )pacientes com sangramento ativo e púrpura trombocitopênica autoimune;6)pacientes com contraindicações para quimioterapia;7)positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);8)infecção ativa aguda ou crônica por hepatite B ou hepatite C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
transfusão de sangue autólogo contendo células-tronco hematopoiéticas após quimioterapia convencional
Transfusão de sangue autólogo contendo células-tronco hematopoiéticas para reconstrução hematopoiética após quimioterapia. Os exames de sangue foram realizados semanalmente, se os neutrófilos do paciente fossem inferiores a 1,0 × 109 / L durante a quimioterapia, o G-CSF era administrado como tratamento corretivo. Se ocorrer febre, antibióticos devem ser administrados imediatamente. Monitorar o sangue periférico após a transfusão. Se a contagem de leucócitos no sangue periférico não atingir 1,0 x 109/L, administrar G-CSF 150 μg por via subcutânea diariamente até a contagem de leucócitos no sangue periférico atingir 1,0 x 109/L. Os pacientes foram testados mensalmente para células sanguíneas periféricas por 6 meses após o final do tratamento .
Sem intervenção: Grupo de controle
pacientes com câncer de ovário inscritos recebem quimioterapia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de neutropenia de grau 3-4
Prazo: 8 meses
Incidência de neutropenia de grau 3-4
8 meses
Hora de reconstruir a função hematopoiética
Prazo: 8 meses
Hora de reconstruir a função hematopoiética
8 meses
Incidência de neutropenia febril (NF)
Prazo: 8 meses
Incidência de neutropenia febril (NF)
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de adiamento do curso de quimioterapia
Prazo: 8 meses
a taxa de adiamento do curso de quimioterapia
8 meses
redução da dose de quimioterapia
Prazo: 6 meses
redução da dose de quimioterapia
6 meses
Segurança da terapia de reinfusão de células-tronco hematopoiéticas
Prazo: 3 meses
Segurança da terapia de reinfusão de células-tronco hematopoiéticas (eventos adversos)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancro do ovário

3
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