- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05401162
Quimioterapia apoiada por células-tronco hematopoiéticas autólogas
Quimioterapia de dose convencional para câncer de ovário apoiada por transfusão autóloga de células-tronco hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Neste estudo prospectivo, de centro único, não randomizado e controlado, as pacientes com câncer de ovário foram divididas em dois grupos. Os pacientes do grupo experimental receberam transfusão de sangue autólogo contendo células-tronco hematopoiéticas 1 dia após a quimioterapia convencional, enquanto o grupo controle recebeu apenas quimioterapia convencional.
Seleção de caso: Pacientes com câncer de ovário primário, câncer de ovário confirmado por histopatologia e três semanas de regime de quimioterapia contendo platina.
Ponto final primário: 1) incidência e duração de neutropenia de grau 3/4 em pacientes; 2) tempo de reconstituição hematopoiética em pacientes. Desfechos secundários: 1) taxa de redução da dose de quimioterapia e adiamento do curso da quimioterapia; 2) incidência de neutropenia febril (NF); 3) segurança da terapia de reinfusão de células-tronco hematopoiéticas (eventos adversos).
Avaliação de segurança: testes laboratoriais de segurança, incluindo contagem de plaquetas, glóbulos brancos e hemoglobina. Avaliação de eventos adversos: infecção, febre neutropênica, hipocalcemia, anemia e trombocitopenia, dor óssea, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Dongling Zou, M.D.
-
Investigador principal:
- Yao Liu, M.D.
-
Subinvestigador:
- Na Zhang, M.M.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) 18-60 anos; 2) existem indicadores de quimioterapia para câncer de ovário; 3) câncer de ovário diagnosticado por histopatologia; 4) câncer de ovário metastático e recorrente; 5) pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1; 6) o tempo de sobrevida esperado foi maior superior a 3 meses; 7) mulheres na pré-menopausa (mulheres na pós-menopausa devem estar na pós-menopausa há pelo menos 12 meses para serem consideradas inférteis) e os resultados do teste de gravidez sérico forem negativos; 8) todos os pacientes devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo e dentro de 6 meses após a interrupção do tratamento;9) os indivíduos participam voluntariamente deste ensaio clínico assinam um formulário de consentimento informado e são capazes de concluir os procedimentos do estudo e exames de acompanhamento;10)a função da medula óssea é boa, capacidade de realizar células-tronco mobilização e arrecadação.
Critério de exclusão:
1) pacientes com doença da medula óssea;2)metástases do sistema nervoso central ou meníngeas moles ou ósseas ou da medula óssea confirmadas por imagem ou patologia;3)paciente com insuficiência cardíaca grave;4)história prévia de transplante alogênico de células-tronco ou transplante de órgãos;5 )pacientes com sangramento ativo e púrpura trombocitopênica autoimune;6)pacientes com contraindicações para quimioterapia;7)positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);8)infecção ativa aguda ou crônica por hepatite B ou hepatite C.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
transfusão de sangue autólogo contendo células-tronco hematopoiéticas após quimioterapia convencional
|
Transfusão de sangue autólogo contendo células-tronco hematopoiéticas para reconstrução hematopoiética após quimioterapia. Os exames de sangue foram realizados semanalmente, se os neutrófilos do paciente fossem inferiores a 1,0 × 109 / L durante a quimioterapia, o G-CSF era administrado como tratamento corretivo.
Se ocorrer febre, antibióticos devem ser administrados imediatamente. Monitorar o sangue periférico após a transfusão.
Se a contagem de leucócitos no sangue periférico não atingir 1,0 x 109/L, administrar G-CSF 150 μg por via subcutânea diariamente até a contagem de leucócitos no sangue periférico atingir 1,0 x 109/L. Os pacientes foram testados mensalmente para células sanguíneas periféricas por 6 meses após o final do tratamento .
|
Sem intervenção: Grupo de controle
pacientes com câncer de ovário inscritos recebem quimioterapia convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de neutropenia de grau 3-4
Prazo: 8 meses
|
Incidência de neutropenia de grau 3-4
|
8 meses
|
Hora de reconstruir a função hematopoiética
Prazo: 8 meses
|
Hora de reconstruir a função hematopoiética
|
8 meses
|
Incidência de neutropenia febril (NF)
Prazo: 8 meses
|
Incidência de neutropenia febril (NF)
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a taxa de adiamento do curso de quimioterapia
Prazo: 8 meses
|
a taxa de adiamento do curso de quimioterapia
|
8 meses
|
redução da dose de quimioterapia
Prazo: 6 meses
|
redução da dose de quimioterapia
|
6 meses
|
Segurança da terapia de reinfusão de células-tronco hematopoiéticas
Prazo: 3 meses
|
Segurança da terapia de reinfusão de células-tronco hematopoiéticas (eventos adversos)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weycker D, Bensink M, Wu H, Doroff R, Chandler D. Risk of chemotherapy-induced febrile neutropenia with early discontinuation of pegfilgrastim prophylaxis based on real-world data from 2010 to 2015. Curr Med Res Opin. 2017 Dec;33(12):2115-2120. doi: 10.1080/03007995.2017.1386638. Epub 2017 Oct 16.
- Cooper KL, Madan J, Whyte S, Stevenson MD, Akehurst RL. Granulocyte colony-stimulating factors for febrile neutropenia prophylaxis following chemotherapy: systematic review and meta-analysis. BMC Cancer. 2011 Sep 23;11:404. doi: 10.1186/1471-2407-11-404.
- Magagnoli M, Masci G, Castagna L, Rimassa L, Bramanti S, Santoro A. Intermediate-dose melphalan with stem-cell support in platinum-refractory ovarian cancer. Bone Marrow Transplant. 2004 Jun;33(12):1261-2. doi: 10.1038/sj.bmt.1704527. No abstract available.
- Ikeba K, Okubo M, Takeda S, Kinoshita K, Maeda H. Five-year results of cyclic semi-high dose neoadjuvant chemotherapy supported by autologous peripheral blood stem-cell transplantation in patients with advanced ovarian cancer. Int J Clin Oncol. 2004 Apr;9(2):113-9. doi: 10.1007/s10147-003-0377-x.
- Aghajanian C, Fennelly D, Shapiro F, Waltzman R, Almadrones L, O'Flaherty C, O'Conner K, Venkatraman E, Barakat R, Curtin J, Brown C, Reich L, Wuest D, Norton L, Hoskins W, Spriggs DR. Phase II study of "dose-dense" high-dose chemotherapy treatment with peripheral-blood progenitor-cell support as primary treatment for patients with advanced ovarian cancer. J Clin Oncol. 1998 May;16(5):1852-60. doi: 10.1200/JCO.1998.16.5.1852.
- Papadimitriou C, Dafni U, Anagnostopoulos A, Vlachos G, Voulgaris Z, Rodolakis A, Aravantinos G, Bamias A, Bozas G, Kiosses E, Gourgoulis GM, Efstathiou E, Dimopoulos MA. High-dose melphalan and autologous stem cell transplantation as consolidation treatment in patients with chemosensitive ovarian cancer: results of a single-institution randomized trial. Bone Marrow Transplant. 2008 Mar;41(6):547-54. doi: 10.1038/sj.bmt.1705925. Epub 2007 Nov 19.
- Donato ML, Gershenson D, Ippoliti C, Wharton JT, Bast RC Jr, Aleman A, Anderlini P, Gajewski JG, Giralt S, Molldrem J, Ueno N, Lauppe J, Korbling M, Boyer J, Bodurka-Bevers D, Bevers M, Burke T, Freedman R, Levenback C, Wolf J, Champlin RE. High-dose ifosfamide and etoposide with filgrastim for stem cell mobilization in patients with advanced ovarian cancer. Bone Marrow Transplant. 2000 Jun;25(11):1137-40. doi: 10.1038/sj.bmt.1702421.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- CQGOG0203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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