Autologisten hematopoieettisten kantasolujen tukema kemoterapia
Perinteinen annoskemoterapia munasarjasyövälle, jota tukee autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Tässä prospektiivisessa, yhden keskuksen, ei-satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa munasarjasyöpäpotilaat jaettiin kahteen ryhmään. Koeryhmän potilaat saivat autologista verensiirtoa, joka sisälsi hematopoieettisia kantasoluja 1 päivä tavanomaisen kemoterapian jälkeen, kun taas kontrolliryhmä sai vain tavanomaista kemoterapiaa.
Tapausvalinta: Potilaat, joilla on primaarinen munasarjasyöpä, histopatologialla vahvistettu munasarjasyöpä ja kolmen viikon platinapitoinen kemoterapiahoito.
Ensisijainen päätepiste: 1) asteen 3/4 neutropenian ilmaantuvuus ja kesto potilailla; 2) hematopoieettinen palautumisaika potilailla. Toissijaiset päätetapahtumat: 1) kemoterapian annoksen pienenemisnopeus ja kemoterapiajakson lykkääminen; 2) kuumeisen neutropenian (FN) ilmaantuvuus; 3) hematopoieettisten kantasolujen uudelleeninfuusiohoidon turvallisuus (haittatapahtumat).
Turvallisuusarviointi: laboratorioturvallisuustestit, mukaan lukien verihiutaleiden määrä, valkosolut ja hemoglobiini. Haittavaikutusten arviointi: infektio, neutropeeninen kuume, hypokalsemia, anemia ja trombosytopenia, luukipu jne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dongling Zou, M.D.
- Puhelinnumero: 13657690699
- Sähköposti: cqzl_zdl@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
- Rekrytointi
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Dongling Zou, M.D.
-
Päätutkija:
- Yao Liu, M.D.
-
Alatutkija:
- Na Zhang, M.M.
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongling Zou, M.D.
- Puhelinnumero: 13657690699
- Sähköposti: cqzl_zdl@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) 18-60 vuotta vanha; 2)munasarjasyövälle on olemassa kemoterapiaindikaattoreita;3)histopatologialla diagnosoitu munasarjasyöpä;4)toistuva ja metastaattinen munasarjasyöpä;5)Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤1;6)odotettu eloonjäämisaika oli pidempi yli 3 kuukautta; 7) premenopausaalisilla naisilla (postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukautta, jotta heidät voidaan katsoa hedelmättömäksi), ja seerumin raskaustestin tulokset ovat negatiiviset; 8) kaikkien potilaiden on suostuttava tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta;9)koehenkilöt vapaaehtoisesti osallistuvat tähän kliiniseen tutkimukseen allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyvät suorittamaan tutkimustoimenpiteet ja seurantatutkimukset;10)luuytimen toiminta on hyvä,kantasolujen suorittamiskyky mobilisointi ja kerääminen.
Poissulkemiskriteerit:
1) potilaat, joilla on luuydinsairaus;2) keskushermoston tai pehmeän aivokalvon tai luu- tai luuytimen etäpesäkkeet, jotka on vahvistettu kuvantamisella tai patologialla;3)potilaalla on vaikea sydämen vajaatoiminta;4)aiempi allogeeninen kantasolu- tai elinsiirto;5) )potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto ja autoimmuuninen trombosytopeeninen purppura;6)potilaat, joilla on kemoterapian vasta-aiheet;7)positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV);8)akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
hematopoieettisia kantasoluja sisältävän autologisen verensiirto tavanomaisen kemoterapian jälkeen
|
Hematopoieettisia kantasoluja sisältävän autologisen veren siirto hematopoieettista jälleenrakennusta varten kemoterapian jälkeen. Verikokeita suoritettiin viikoittain, jos potilaan neutrofiilit olivat alle 1,0 × 109 / l solunsalpaajahoidon aikana, G-CSF:ää annettiin korjaavana hoitona.
Jos kuumetta ilmenee, antibiootteja annettiin viipymättä. Tarkkaile ääreisverta verensiirron jälkeen.
Jos ääreisveren leukosyyttien määrä ei saavuta arvoa 1,0 x 109/l, anna G-CSF:ää 150 µg ihonalaisesti päivittäin, kunnes perifeerisen veren leukosyyttien määrä on 1,0 x 109/l. .
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
munasarjasyöpäpotilaat saavat tavanomaista kemoterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3-4 neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Asteen 3-4 neutropenian ilmaantuvuus
|
8 kuukautta
|
|
Kuumeisen neutropenian (FN) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kuumeisen neutropenian (FN) ilmaantuvuus
|
8 kuukautta
|
|
Aika rekonstruoida hematopoieettinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika rekonstruoida hematopoieettinen toiminta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kemoterapian kurssin lykkäämisen määrä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
kemoterapian kurssin lykkäämisen määrä
|
8 kuukautta
|
|
kemoterapian annoksen pienentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kemoterapian annoksen pienentäminen
|
6 kuukautta
|
|
Incidence of hematopoietic stem cell reinfusion treatment Adverse Events [Safety and Tolerability]
Aikaikkuna: 3 months
|
Incidence of hematopoietic stem cell reinfusion treatment Adverse Events [Safety and Tolerability]
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weycker D, Bensink M, Wu H, Doroff R, Chandler D. Risk of chemotherapy-induced febrile neutropenia with early discontinuation of pegfilgrastim prophylaxis based on real-world data from 2010 to 2015. Curr Med Res Opin. 2017 Dec;33(12):2115-2120. doi: 10.1080/03007995.2017.1386638. Epub 2017 Oct 16.
- Cooper KL, Madan J, Whyte S, Stevenson MD, Akehurst RL. Granulocyte colony-stimulating factors for febrile neutropenia prophylaxis following chemotherapy: systematic review and meta-analysis. BMC Cancer. 2011 Sep 23;11:404. doi: 10.1186/1471-2407-11-404.
- Magagnoli M, Masci G, Castagna L, Rimassa L, Bramanti S, Santoro A. Intermediate-dose melphalan with stem-cell support in platinum-refractory ovarian cancer. Bone Marrow Transplant. 2004 Jun;33(12):1261-2. doi: 10.1038/sj.bmt.1704527. No abstract available.
- Ikeba K, Okubo M, Takeda S, Kinoshita K, Maeda H. Five-year results of cyclic semi-high dose neoadjuvant chemotherapy supported by autologous peripheral blood stem-cell transplantation in patients with advanced ovarian cancer. Int J Clin Oncol. 2004 Apr;9(2):113-9. doi: 10.1007/s10147-003-0377-x.
- Aghajanian C, Fennelly D, Shapiro F, Waltzman R, Almadrones L, O'Flaherty C, O'Conner K, Venkatraman E, Barakat R, Curtin J, Brown C, Reich L, Wuest D, Norton L, Hoskins W, Spriggs DR. Phase II study of "dose-dense" high-dose chemotherapy treatment with peripheral-blood progenitor-cell support as primary treatment for patients with advanced ovarian cancer. J Clin Oncol. 1998 May;16(5):1852-60. doi: 10.1200/JCO.1998.16.5.1852.
- Papadimitriou C, Dafni U, Anagnostopoulos A, Vlachos G, Voulgaris Z, Rodolakis A, Aravantinos G, Bamias A, Bozas G, Kiosses E, Gourgoulis GM, Efstathiou E, Dimopoulos MA. High-dose melphalan and autologous stem cell transplantation as consolidation treatment in patients with chemosensitive ovarian cancer: results of a single-institution randomized trial. Bone Marrow Transplant. 2008 Mar;41(6):547-54. doi: 10.1038/sj.bmt.1705925. Epub 2007 Nov 19.
- Donato ML, Gershenson D, Ippoliti C, Wharton JT, Bast RC Jr, Aleman A, Anderlini P, Gajewski JG, Giralt S, Molldrem J, Ueno N, Lauppe J, Korbling M, Boyer J, Bodurka-Bevers D, Bevers M, Burke T, Freedman R, Levenback C, Wolf J, Champlin RE. High-dose ifosfamide and etoposide with filgrastim for stem cell mobilization in patients with advanced ovarian cancer. Bone Marrow Transplant. 2000 Jun;25(11):1137-40. doi: 10.1038/sj.bmt.1702421.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Biologinen terapia
- Verensiirto
- Autologinen verensiirto
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQGOG0203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .