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Chemioterapia supportata da cellule staminali ematopoietiche autologhe

29 maggio 2022 aggiornato da: Chongqing University Cancer Hospital

Chemioterapia a dosi convenzionali per carcinoma ovarico supportata da trasfusione di cellule staminali emopoietiche autologhe

Lo scopo di questo progetto è quello di utilizzare il supporto trasfusionale di cellule staminali emopoietiche autologhe per promuovere la ricostruzione della funzione emopoietica dopo la chemioterapia per il cancro ovarico. Esplorare l'impatto della terapia di supporto con cellule staminali ematopoietiche immagazzinate sulla protezione del midollo osseo dopo la chemioterapia convenzionale per il cancro ovarico al fine di facilitarne l'applicazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: in questo studio controllato prospettico, monocentrico, non randomizzato, le pazienti con carcinoma ovarico sono state divise in due gruppi. I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto trasfusioni di sangue autologo contenente cellule staminali ematopoietiche 1 giorno dopo la chemioterapia convenzionale, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo la chemioterapia convenzionale.

Selezione del caso: pazienti con carcinoma ovarico primario, carcinoma ovarico confermato dall'istopatologia e tre settimane di chemioterapia a regime contenente platino.

End point primario: 1) incidenza e durata della neutropenia di grado 3/4 nei pazienti; 2) tempo di ricostituzione ematopoietica nei pazienti. Endpoint secondari: 1) il tasso di riduzione della dose di chemioterapia e il rinvio del corso per la chemioterapia; 2) incidenza di neutropenia febbrile (FN); 3) sicurezza della terapia di reinfusione di cellule staminali ematopoietiche (eventi avversi).

Valutazione della sicurezza: test di sicurezza di laboratorio, inclusi conta piastrinica, globuli bianchi ed emoglobina. Valutazione degli eventi avversi: infezione, febbre neutropenica, ipocalcemia, anemia e trombocitopenia, dolore osseo, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dongling Zou, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yao Liu, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Na Zhang, M.M.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) 18-60 anni; 2) esistono indicatori chemioterapici per il carcinoma ovarico; 3) carcinoma ovarico diagnosticato mediante istopatologia; 4) carcinoma ovarico ricorrente e metastatico; 5) il punteggio dello stato di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1; di 3 mesi; 7) donne in pre-menopausa (le donne in post-menopausa devono essere in postmenopausa da almeno 12 mesi per essere considerate sterili) e i risultati del test di gravidanza su siero sono negativi; 8) tutte le pazienti devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento; 9) i soggetti partecipano volontariamente a questo studio clinico firmano un modulo di consenso informato e sono in grado di completare le procedure dello studio e gli esami di follow-up; 10) la funzionalità del midollo osseo è buona, la capacità di eseguire cellule staminali mobilitazione e raccolta.

Criteri di esclusione:

1) pazienti con malattia del midollo osseo; 2) sistema nervoso centrale o metastasi meningee molli o ossee o del midollo osseo confermate da imaging o patologia; 3) paziente con grave insufficienza cardiaca; 4) precedente storia di trapianto allogenico di cellule staminali o trapianto di organi; 5 )pazienti con emorragia attiva e porpora trombocitopenica autoimmune;6)pazienti con controindicazioni alla chemioterapia;7)positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV);8)infezione acuta o cronica attiva da epatite B o epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
trasfusione di sangue autologo contenente cellule staminali emopoietiche dopo chemioterapia convenzionale
Altro: Trasfusione di sangue autologo con cellule staminali emopoietiche
Trasfusione di sangue autologo contenente cellule staminali emopoietiche per la ricostruzione emopoietica dopo la chemioterapia. Gli esami del sangue venivano eseguiti settimanalmente, se i neutrofili del paziente erano inferiori a 1,0 × 109 / L durante la chemioterapia, veniva somministrato G-CSF come trattamento correttivo. Se si verifica la febbre, gli antibiotici sono stati somministrati prontamente. Monitorare il sangue periferico dopo la trasfusione. Se la conta dei leucociti nel sangue periferico non raggiunge 1,0 x 109/L, somministrare G-CSF 150 μg per via sottocutanea al giorno fino a quando la conta dei leucociti nel sangue periferico raggiunge 1,0 x 109/L. I pazienti sono stati testati mensilmente per le cellule del sangue periferico per 6 mesi dopo la fine del trattamento .
Nessun intervento: Gruppo di controllo
le pazienti con carcinoma ovarico arruolate ricevono chemioterapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia di grado 3-4
Lasso di tempo: 8 mesi
Incidenza di neutropenia di grado 3-4
8 mesi
Tempo per ricostruire la funzione emopoietica
Lasso di tempo: 8 mesi
Tempo per ricostruire la funzione emopoietica
8 mesi
Incidenza di neutropenia febbrile (FN)
Lasso di tempo: 8 mesi
Incidenza di neutropenia febbrile (FN)
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di rinvio del corso per la chemioterapia
Lasso di tempo: 8 mesi
il tasso di rinvio del corso per la chemioterapia
8 mesi
riduzione della dose di chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
riduzione della dose di chemioterapia
6 mesi
Sicurezza della terapia di reinfusione di cellule staminali ematopoietiche
Lasso di tempo: 3 mesi
Sicurezza della terapia di reinfusione di cellule staminali emopoietiche (eventi avversi)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQGOG0203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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