Chemoterapie podporovaná autologními hematopoetickými kmenovými buňkami
Konvenční dávková chemoterapie pro rakovinu vaječníků podporovaná autologní transfuzí hematopoetických kmenových buněk
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uspořádání studie: V této prospektivní, jednocentrové, nerandomizované kontrolované studii byly pacientky s karcinomem vaječníků rozděleny do dvou skupin. Pacienti v experimentální skupině dostali autologní krevní transfuzi obsahující hematopoetické kmenové buňky 1 den po konvenční chemoterapii, zatímco kontrolní skupina pouze konvenční chemoterapii.
Výběr případů: Pacienti s primárním karcinomem vaječníků, karcinomem vaječníků potvrzeným histopatologií a třítýdenní chemoterapií obsahující platinu.
Primární cíl: 1) výskyt a trvání neutropenie stupně 3/4 u pacientů; 2) doba hematopoetické rekonstituce u pacientů. Sekundární cíle: 1) rychlost snižování dávky chemoterapie a odložení chemoterapie; 2) Výskyt febrilní neutropenie (FN); 3) Bezpečnost reinfuzní terapie hematopoetických kmenových buněk (nežádoucí účinky).
Hodnocení bezpečnosti: laboratorní testování bezpečnosti, včetně počtu krevních destiček, bílých krvinek a hemoglobinu. Hodnocení nežádoucích účinků: infekce, neutropenická horečka, hypokalcémie, anémie a trombocytopenie, bolesti kostí atd.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
- Nábor
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dongling Zou, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yao Liu, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Na Zhang, M.M.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) 18-60 let; 2) pro rakovinu vaječníků existují indikátory chemoterapie; 3) rakovina vaječníků diagnostikovaná histopatologií; 4) recidivující a metastazující rakovina vaječníků; 5) skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1; 6) očekávaná doba přežití byla delší než 3 měsíce; 7) ženy před menopauzou (ženy po menopauze musí být po menopauze alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za neplodné), a výsledky těhotenského testu v séru jsou negativní; 8) všechny pacientky musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během období studie a do 6 měsíců po ukončení léčby; 9) subjekty se dobrovolně účastní tohoto klinického hodnocení, podepisují formulář informovaného souhlasu a jsou schopny dokončit studijní postupy a následná vyšetření; 10) funkce kostní dřeně je dobrá, schopnost provádět kmenové buňky mobilizace a sběr.
Kritéria vyloučení:
1) pacienti s onemocněním kostní dřeně; 2) metastázy centrálního nervového systému nebo měkké meningeální nebo kostní nebo kostní dřeně potvrzené zobrazením nebo patologií; 3) pacient má těžkou srdeční nedostatečnost; 4) předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů; 5 )pacienti s aktivním krvácením a autoimunitní trombocytopenickou purpurou;6)pacienti s kontraindikacemi chemoterapie;7)pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV);8)akutní nebo chronická aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
transfuze autologní krve obsahující hematopoetické kmenové buňky po konvenční chemoterapii
|
Transfuze autologní krve obsahující hematopoetické kmenové buňky pro hematopoetickou rekonstrukci po chemoterapii. Krevní testy byly prováděny týdně, pokud byly neutrofily pacienta během chemoterapie nižší než 1,0 × 109 / l, byl jako nápravná léčba podáván G-CSF.
Pokud se objeví horečka, byla okamžitě podána antibiotika. Po transfuzi monitorujte periferní krev.
Pokud počet leukocytů v periferní krvi nedosáhne 1,0 x 109/l, podávejte G-CSF 150 μg subkutánně denně, dokud počet leukocytů v periferní krvi nedosáhne 1,0 x 109/l. Pacienti byli měsíčně testováni na přítomnost buněk v periferní krvi po dobu 6 měsíců po ukončení léčby .
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
zařazené pacientky s rakovinou vaječníků dostávají konvenční chemoterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt neutropenie stupně 3-4
Časové okno: 8 měsíců
|
Výskyt neutropenie stupně 3-4
|
8 měsíců
|
|
Čas na rekonstrukci hematopoetické funkce
Časové okno: 8 měsíců
|
Čas na rekonstrukci hematopoetické funkce
|
8 měsíců
|
|
Výskyt febrilní neutropenie (FN)
Časové okno: 8 měsíců
|
Výskyt febrilní neutropenie (FN)
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra odložení kurzu pro chemoterapii
Časové okno: 8 měsíců
|
míra odložení kurzu pro chemoterapii
|
8 měsíců
|
|
snížení dávky chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
|
snížení dávky chemoterapie
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost reinfuzní terapie hematopoetických kmenových buněk
Časové okno: 3 měsíce
|
Bezpečnost reinfuzní terapie hematopoetických kmenových buněk (nežádoucí účinky)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weycker D, Bensink M, Wu H, Doroff R, Chandler D. Risk of chemotherapy-induced febrile neutropenia with early discontinuation of pegfilgrastim prophylaxis based on real-world data from 2010 to 2015. Curr Med Res Opin. 2017 Dec;33(12):2115-2120. doi: 10.1080/03007995.2017.1386638. Epub 2017 Oct 16.
- Cooper KL, Madan J, Whyte S, Stevenson MD, Akehurst RL. Granulocyte colony-stimulating factors for febrile neutropenia prophylaxis following chemotherapy: systematic review and meta-analysis. BMC Cancer. 2011 Sep 23;11:404. doi: 10.1186/1471-2407-11-404.
- Magagnoli M, Masci G, Castagna L, Rimassa L, Bramanti S, Santoro A. Intermediate-dose melphalan with stem-cell support in platinum-refractory ovarian cancer. Bone Marrow Transplant. 2004 Jun;33(12):1261-2. doi: 10.1038/sj.bmt.1704527. No abstract available.
- Ikeba K, Okubo M, Takeda S, Kinoshita K, Maeda H. Five-year results of cyclic semi-high dose neoadjuvant chemotherapy supported by autologous peripheral blood stem-cell transplantation in patients with advanced ovarian cancer. Int J Clin Oncol. 2004 Apr;9(2):113-9. doi: 10.1007/s10147-003-0377-x.
- Aghajanian C, Fennelly D, Shapiro F, Waltzman R, Almadrones L, O'Flaherty C, O'Conner K, Venkatraman E, Barakat R, Curtin J, Brown C, Reich L, Wuest D, Norton L, Hoskins W, Spriggs DR. Phase II study of "dose-dense" high-dose chemotherapy treatment with peripheral-blood progenitor-cell support as primary treatment for patients with advanced ovarian cancer. J Clin Oncol. 1998 May;16(5):1852-60. doi: 10.1200/JCO.1998.16.5.1852.
- Papadimitriou C, Dafni U, Anagnostopoulos A, Vlachos G, Voulgaris Z, Rodolakis A, Aravantinos G, Bamias A, Bozas G, Kiosses E, Gourgoulis GM, Efstathiou E, Dimopoulos MA. High-dose melphalan and autologous stem cell transplantation as consolidation treatment in patients with chemosensitive ovarian cancer: results of a single-institution randomized trial. Bone Marrow Transplant. 2008 Mar;41(6):547-54. doi: 10.1038/sj.bmt.1705925. Epub 2007 Nov 19.
- Donato ML, Gershenson D, Ippoliti C, Wharton JT, Bast RC Jr, Aleman A, Anderlini P, Gajewski JG, Giralt S, Molldrem J, Ueno N, Lauppe J, Korbling M, Boyer J, Bodurka-Bevers D, Bevers M, Burke T, Freedman R, Levenback C, Wolf J, Champlin RE. High-dose ifosfamide and etoposide with filgrastim for stem cell mobilization in patients with advanced ovarian cancer. Bone Marrow Transplant. 2000 Jun;25(11):1137-40. doi: 10.1038/sj.bmt.1702421.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- CQGOG0203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .