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Chimiothérapie soutenue par des cellules souches hématopoïétiques autologues

24 juin 2026 mis à jour par: Chongqing University Cancer Hospital

Chimiothérapie à dose conventionnelle pour le cancer de l'ovaire soutenue par une transfusion de cellules souches hématopoïétiques autologues

L'objectif de ce projet est d'utiliser le support de transfusion de cellules souches hématopoïétiques autologues pour favoriser la reconstruction de la fonction hématopoïétique après une chimiothérapie pour le cancer de l'ovaire. Explorer l'impact de la thérapie de soutien des cellules souches hématopoïétiques stockées sur la protection de la moelle osseuse après une chimiothérapie conventionnelle pour le cancer de l'ovaire afin de faciliter son application clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : Dans cette étude prospective, monocentrique, non randomisée et contrôlée, les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ont été divisées en deux groupes. Les patients du groupe expérimental ont reçu une transfusion sanguine autologue contenant des cellules souches hématopoïétiques 1 jour après la chimiothérapie conventionnelle, tandis que le groupe témoin n'a reçu qu'une chimiothérapie conventionnelle.

Sélection de cas : Patientes atteintes d'un cancer primitif de l'ovaire, d'un cancer de l'ovaire confirmé par histopathologie et de trois semaines de chimiothérapie à base de platine.

Critère principal : 1) incidence et durée des neutropénies de grade 3/4 chez les patients ; 2) temps de reconstitution hématopoïétique chez les patients. Critères d'évaluation secondaires : 1) le taux de réduction de la dose de chimiothérapie et le report du cours de chimiothérapie ; 2) l'incidence de la neutropénie fébrile (FN) ; 3) l'innocuité de la thérapie de réinfusion de cellules souches hématopoïétiques (événements indésirables).

Évaluation de la sécurité : tests de sécurité en laboratoire, y compris la numération plaquettaire, les globules blancs et l'hémoglobine. Évaluation des événements indésirables : infection, fièvre neutropénique, hypocalcémie, anémie et thrombocytopénie, douleurs osseuses, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dongling Zou, M.D.
  • Numéro de téléphone: 13657690699
  • E-mail: cqzl_zdl@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
        • Recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dongling Zou, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Yao Liu, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Na Zhang, M.M.
        • Contact:
          • Dongling Zou, M.D.
          • Numéro de téléphone: 13657690699
          • E-mail: cqzl_zdl@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1）18-60 ans; 2) il existe des indicateurs de chimiothérapie pour le cancer de l'ovaire ; 3) le cancer de l'ovaire diagnostiqué par histopathologie ; 4) le cancer de l'ovaire récurrent et métastatique ; 5) le score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 ; 6) le temps de survie prévu était plus long plus de 3 mois ; 7) les femmes pré-ménopausées (les femmes post-ménopausées doivent être ménopausées depuis au moins 12 mois pour être considérées comme stériles) et les résultats du test de grossesse sérique sont négatifs ; 8) toutes les patientes doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement ;9) les sujets participent volontairement à cet essai clinique, signent un formulaire de consentement éclairé et sont en mesure de terminer les procédures d'étude et les examens de suivi ;10) la fonction de la moelle osseuse est bonne, la capacité d'effectuer des analyses de cellules souches mobilisation et collecte.

Critère d'exclusion:

1) patients atteints d'une maladie de la moelle osseuse ; 2) système nerveux central ou métastases molles méningées ou osseuses ou médullaires confirmées par imagerie ou pathologie ; 3) patient atteint d'insuffisance cardiaque grave ; 4) antécédents de greffe de cellules souches allogéniques ou de greffe d'organe ; 5 ) patients présentant des saignements actifs et un purpura thrombopénique auto-immun ; 6) patients présentant des contre-indications à la chimiothérapie ; 7) positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; 8) infection active aiguë ou chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
transfusion de sang autologue contenant des cellules souches hématopoïétiques après chimiothérapie conventionnelle
Autre: Transfusion sanguine autologue avec des cellules souches hématopoïétiques
Transfusion de sang autologue contenant des cellules souches hématopoïétiques pour reconstruction hématopoïétique après chimiothérapie. Des tests sanguins ont été effectués chaque semaine, si les neutrophiles du patient étaient inférieurs à 1,0 × 109/L pendant la chimiothérapie, du G-CSF a été administré en traitement curatif. En cas de fièvre, des antibiotiques ont été administrés rapidement. Surveiller le sang périphérique après la transfusion. Si le nombre de leucocytes du sang périphérique n'atteint pas 1,0 x 109/L, administrer du G-CSF 150 μg par voie sous-cutanée par jour jusqu'à ce que le nombre de leucocytes du sang périphérique atteigne 1,0 x 109/L. Les patients ont été testés mensuellement pour les cellules du sang périphérique pendant 6 mois après la fin du traitement. .
Aucune intervention: Groupe de contrôle
les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire inscrites reçoivent une chimiothérapie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la neutropénie de grade 3-4
Délai: 8 mois
Incidence de la neutropénie de grade 3-4
8 mois
Incidence de la neutropénie fébrile (FN)
Délai: 8 mois
Incidence de la neutropénie fébrile (FN)
8 mois
Temps nécessaire pour reconstruire la fonction hématopoïétique
Délai: 6 mois
Temps nécessaire pour reconstruire la fonction hématopoïétique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de report du cours de chimiothérapie
Délai: 8 mois
le taux de report du cours de chimiothérapie
8 mois
réduction de la dose de chimiothérapie
Délai: 6 mois
réduction de la dose de chimiothérapie
6 mois
Incidence of hematopoietic stem cell reinfusion treatment Adverse Events [Safety and Tolerability]
Délai: 3 months
Incidence of hematopoietic stem cell reinfusion treatment Adverse Events [Safety and Tolerability]
3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chongqing University Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQGOG0203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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