Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия, поддерживаемая аутологичными гемопоэтическими стволовыми клетками

24 июня 2026 г. обновлено: Chongqing University Cancer Hospital

Традиционная химиотерапия рака яичников, поддерживаемая трансфузией аутологичных гемопоэтических стволовых клеток

Целью этого проекта является использование поддержки трансфузии аутологичных гемопоэтических стволовых клеток для содействия восстановлению гемопоэтической функции после химиотерапии рака яичников. Изучить влияние поддерживающей терапии сохраненными гемопоэтическими стволовыми клетками на защиту костного мозга после традиционной химиотерапии рака яичников, чтобы облегчить ее клиническое применение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования. В этом проспективном одноцентровом нерандомизированном контролируемом исследовании пациентки с раком яичников были разделены на две группы. Пациентам экспериментальной группы было проведено переливание аутологичной крови, содержащей гемопоэтические стволовые клетки, через 1 сутки после традиционной химиотерапии, в то время как в контрольной группе проводилась только традиционная химиотерапия.

Выбор случая: пациенты с первичным раком яичников, раком яичников, подтвержденным гистопатологией, и трехнедельным режимом химиотерапии, содержащим платину.

Первичная конечная точка: 1) частота и продолжительность нейтропении 3/4 степени у пациентов; 2) время восстановления кроветворения у пациентов. Вторичные конечные точки: 1) скорость снижения дозы химиотерапии и отсрочки курса химиотерапии; 2) частота фебрильной нейтропении (ФН); 3) безопасность реинфузии гемопоэтических стволовых клеток (нежелательные явления).

Оценка безопасности: лабораторное тестирование безопасности, включая количество тромбоцитов, лейкоцитов и гемоглобина. Оценка нежелательных явлений: инфекция, нейтропеническая лихорадка, гипокальциемия, анемия и тромбоцитопения, боль в костях и др.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dongling Zou, M.D.
  • Номер телефона: 13657690699
  • Электронная почта: cqzl_zdl@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Dongling Zou, M.D.
        • Главный следователь:
          • Yao Liu, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Na Zhang, M.M.
        • Контакт:
          • Dongling Zou, M.D.
          • Номер телефона: 13657690699
          • Электронная почта: cqzl_zdl@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1) 18-60 лет; 2) имеются показатели химиотерапии рака яичников; 3) рак яичников, диагностированный с помощью гистопатологии; 4) рецидивирующий и метастатический рак яичников; 5) оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1; 6) ожидаемое время выживания было больше более 3 месяцев; 7) женщины в пременопаузе (женщины в постменопаузе должны быть в постменопаузе не менее 12 месяцев, чтобы считаться бесплодными), и результаты сывороточного теста на беременность отрицательные; 8) все пациенты должны согласиться принимать эффективные меры контрацепции в течение периода исследования. и в течение 6 месяцев после прекращения лечения; 9) субъекты добровольно участвуют в этом клиническом исследовании, подписывают форму информированного согласия и могут пройти процедуры исследования и последующие обследования; 10) функция костного мозга хорошая, способность выполнять стволовые клетки мобилизация и сбор.

Критерий исключения:

1) пациенты с заболеванием костного мозга; 2) метастазы в центральную нервную систему или мягкие мозговые оболочки или кости или костный мозг, подтвержденные визуализацией или патологией; 3) пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность; 4) предшествующая история аллогенной трансплантации стволовых клеток или трансплантации органов; )пациенты с активным кровотечением и аутоиммунной тромбоцитопенической пурпурой;6)пациенты с противопоказаниями к химиотерапии;7)положительные на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);8)острая или хроническая активная инфекция гепатита В или гепатита С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
переливание аутологичной крови, содержащей гемопоэтические стволовые клетки, после традиционной химиотерапии
Другой: Переливание аутологичной крови гемопоэтическими стволовыми клетками
Переливание аутологичной крови, содержащей гемопоэтические стволовые клетки, для реконструкции кроветворения после химиотерапии. Анализы крови проводились еженедельно, если нейтрофилы у пациента во время химиотерапии были менее 1,0 × 109/л, в качестве лечебной терапии назначался Г-КСФ. Если возникает лихорадка, сразу же назначаются антибиотики. После переливания наблюдайте за периферической кровью. Если количество лейкоцитов в периферической крови не достигает 1,0 x 109/л, вводите Г-КСФ по 150 мкг подкожно ежедневно до тех пор, пока количество лейкоцитов в периферической крови не достигнет 1,0 x 109/л. Пациентов ежемесячно определяли на наличие клеток периферической крови в течение 6 месяцев после окончания лечения. .
Без вмешательства: Контрольная группа
зарегистрированные пациенты с раком яичников получают обычную химиотерапию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нейтропении 3-4 степени
Временное ограничение: 8 месяцев
Частота нейтропении 3-4 степени
8 месяцев
Частота фебрильной нейтропении (ФН)
Временное ограничение: 8 месяцев
Частота фебрильной нейтропении (ФН)
8 месяцев
Время восстановить кроветворную функцию
Временное ограничение: 6 месяцев
Время восстановить кроветворную функцию
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость отсрочки курса химиотерапии
Временное ограничение: 8 месяцев
скорость отсрочки курса химиотерапии
8 месяцев
снижение дозы химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
снижение дозы химиотерапии
6 месяцев
Incidence of hematopoietic stem cell reinfusion treatment Adverse Events [Safety and Tolerability]
Временное ограничение: 3 months
Incidence of hematopoietic stem cell reinfusion treatment Adverse Events [Safety and Tolerability]
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chongqing University Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQGOG0203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться