Quimioterapia respaldada por células madre hematopoyéticas autólogas
Quimioterapia de dosis convencional para el cáncer de ovario respaldada por transfusión de células madre hematopoyéticas autólogas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: en este estudio prospectivo, controlado, no aleatorizado, de un solo centro, las pacientes con cáncer de ovario se dividieron en dos grupos. Los pacientes del grupo experimental recibieron transfusión de sangre autóloga con células madre hematopoyéticas 1 día después de la quimioterapia convencional, mientras que el grupo control solo recibió quimioterapia convencional.
Selección de casos: Pacientes con cáncer de ovario primario, cáncer de ovario confirmado por histopatología y tres semanas de quimioterapia con un régimen que contiene platino.
Punto final primario: 1) incidencia y duración de neutropenia de grado 3/4 en pacientes; 2) tiempo de reconstitución hematopoyética en pacientes. Criterios de valoración secundarios: 1) la tasa de reducción de la dosis de quimioterapia y el aplazamiento del curso de la quimioterapia; 2) la incidencia de neutropenia febril (NF); 3) la seguridad de la terapia de reinfusión de células madre hematopoyéticas (eventos adversos).
Evaluación de seguridad: pruebas de seguridad de laboratorio, incluido el recuento de plaquetas, glóbulos blancos y hemoglobina. Evaluación de eventos adversos: infección, fiebre neutropénica, hipocalcemia, anemia y trombocitopenia, dolor óseo, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dongling Zou, M.D.
- Número de teléfono: 13657690699
- Correo electrónico: cqzl_zdl@163.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Dongling Zou, M.D.
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Investigador principal:
- Yao Liu, M.D.
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Sub-Investigador:
- Na Zhang, M.M.
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Contacto:
- Dongling Zou, M.D.
- Número de teléfono: 13657690699
- Correo electrónico: cqzl_zdl@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1）18-60 años; 2) hay indicadores de quimioterapia para el cáncer de ovario; 3) cáncer de ovario diagnosticado por histopatología; 4) cáncer de ovario metastásico y recurrente; de 3 meses; 7) mujeres premenopáusicas (las mujeres posmenopáusicas deben haber sido posmenopáusicas durante al menos 12 meses para ser consideradas infértiles) y los resultados de la prueba de embarazo en suero son negativos; 8) todas las pacientes deben aceptar tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento; 9) los sujetos participan voluntariamente en este ensayo clínico, firman un formulario de consentimiento informado y pueden completar los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento; 10) la función de la médula ósea es buena, la capacidad para realizar análisis de células madre movilización y recaudación.
Criterio de exclusión:
1) pacientes con enfermedad de la médula ósea; 2) metástasis en el sistema nervioso central o meníngeas blandas u óseas o en la médula ósea confirmadas por imágenes o patología; 3) el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave; 4) antecedentes de trasplante alogénico de células madre o trasplante de órganos; 5 )pacientes con hemorragia activa y púrpura trombocitopénica autoinmune;6)pacientes con contraindicaciones de quimioterapia;7)positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);8)infección aguda o crónica activa por hepatitis B o hepatitis C.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
transfusión de sangre autóloga que contiene células madre hematopoyéticas después de la quimioterapia convencional
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Transfusión de sangre autóloga que contenía células madre hematopoyéticas para la reconstrucción hematopoyética después de la quimioterapia. Se realizaron análisis de sangre semanalmente, si los neutrófilos del paciente eran inferiores a 1,0 × 109 / L durante la quimioterapia, se administraba G-CSF como tratamiento reparador.
Si se presenta fiebre, se administraron antibióticos de inmediato. Vigilar la sangre periférica después de la transfusión.
Si el recuento de leucocitos en sangre periférica no llega a 1,0 x 109/L, administre G-CSF 150 μg por vía subcutánea diariamente hasta que el recuento de leucocitos en sangre periférica alcance 1,0 x 109/L. Se analizó a los pacientes mensualmente para detectar células en sangre periférica durante 6 meses después del final del tratamiento. .
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Sin intervención: Grupo de control
las pacientes con cáncer de ovario inscritas reciben quimioterapia convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neutropenia de grado 3-4
Periodo de tiempo: 8 meses
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Incidencia de neutropenia de grado 3-4
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8 meses
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Incidencia de neutropenia febril (FN)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Incidencia de neutropenia febril (FN)
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8 meses
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Tiempo para reconstruir la función hematopoyética
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo para reconstruir la función hematopoyética
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de aplazamiento del curso de quimioterapia
Periodo de tiempo: 8 meses
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la tasa de aplazamiento del curso de quimioterapia
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8 meses
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reducción de la dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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reducción de la dosis de quimioterapia
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6 meses
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Incidence of hematopoietic stem cell reinfusion treatment Adverse Events [Safety and Tolerability]
Periodo de tiempo: 3 months
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Incidence of hematopoietic stem cell reinfusion treatment Adverse Events [Safety and Tolerability]
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weycker D, Bensink M, Wu H, Doroff R, Chandler D. Risk of chemotherapy-induced febrile neutropenia with early discontinuation of pegfilgrastim prophylaxis based on real-world data from 2010 to 2015. Curr Med Res Opin. 2017 Dec;33(12):2115-2120. doi: 10.1080/03007995.2017.1386638. Epub 2017 Oct 16.
- Cooper KL, Madan J, Whyte S, Stevenson MD, Akehurst RL. Granulocyte colony-stimulating factors for febrile neutropenia prophylaxis following chemotherapy: systematic review and meta-analysis. BMC Cancer. 2011 Sep 23;11:404. doi: 10.1186/1471-2407-11-404.
- Magagnoli M, Masci G, Castagna L, Rimassa L, Bramanti S, Santoro A. Intermediate-dose melphalan with stem-cell support in platinum-refractory ovarian cancer. Bone Marrow Transplant. 2004 Jun;33(12):1261-2. doi: 10.1038/sj.bmt.1704527. No abstract available.
- Ikeba K, Okubo M, Takeda S, Kinoshita K, Maeda H. Five-year results of cyclic semi-high dose neoadjuvant chemotherapy supported by autologous peripheral blood stem-cell transplantation in patients with advanced ovarian cancer. Int J Clin Oncol. 2004 Apr;9(2):113-9. doi: 10.1007/s10147-003-0377-x.
- Aghajanian C, Fennelly D, Shapiro F, Waltzman R, Almadrones L, O'Flaherty C, O'Conner K, Venkatraman E, Barakat R, Curtin J, Brown C, Reich L, Wuest D, Norton L, Hoskins W, Spriggs DR. Phase II study of "dose-dense" high-dose chemotherapy treatment with peripheral-blood progenitor-cell support as primary treatment for patients with advanced ovarian cancer. J Clin Oncol. 1998 May;16(5):1852-60. doi: 10.1200/JCO.1998.16.5.1852.
- Papadimitriou C, Dafni U, Anagnostopoulos A, Vlachos G, Voulgaris Z, Rodolakis A, Aravantinos G, Bamias A, Bozas G, Kiosses E, Gourgoulis GM, Efstathiou E, Dimopoulos MA. High-dose melphalan and autologous stem cell transplantation as consolidation treatment in patients with chemosensitive ovarian cancer: results of a single-institution randomized trial. Bone Marrow Transplant. 2008 Mar;41(6):547-54. doi: 10.1038/sj.bmt.1705925. Epub 2007 Nov 19.
- Donato ML, Gershenson D, Ippoliti C, Wharton JT, Bast RC Jr, Aleman A, Anderlini P, Gajewski JG, Giralt S, Molldrem J, Ueno N, Lauppe J, Korbling M, Boyer J, Bodurka-Bevers D, Bevers M, Burke T, Freedman R, Levenback C, Wolf J, Champlin RE. High-dose ifosfamide and etoposide with filgrastim for stem cell mobilization in patients with advanced ovarian cancer. Bone Marrow Transplant. 2000 Jun;25(11):1137-40. doi: 10.1038/sj.bmt.1702421.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
- Terapéutica
- Terapia biológica
- Transfusión de sangre
- Transfusión de Sangre Autóloga
Otros números de identificación del estudio
- CQGOG0203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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