Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia wspomagana autologicznymi krwiotwórczymi komórkami macierzystymi

29 maja 2022 zaktualizowane przez: Chongqing University Cancer Hospital

Konwencjonalna dawkowa chemioterapia raka jajnika wspomagana transfuzją autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych

Celem tego projektu jest wykorzystanie wspomagania transfuzji autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych do promowania odbudowy funkcji krwiotwórczych po chemioterapii raka jajnika. Zbadanie wpływu terapii wspomagającej przechowywane hematopoetyczne komórki macierzyste na ochronę szpiku kostnego po konwencjonalnej chemioterapii raka jajnika w celu ułatwienia jej zastosowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: W tym prospektywnym, jednoośrodkowym, nierandomizowanym badaniu kontrolowanym pacjentki z rakiem jajnika podzielono na dwie grupy. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymali autologiczną transfuzję krwi zawierającą hematopoetyczne komórki macierzyste 1 dzień po konwencjonalnej chemioterapii, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała tylko konwencjonalną chemioterapię.

Wybór przypadku: Pacjenci z pierwotnym rakiem jajnika, rakiem jajnika potwierdzonym histopatologicznie i trzytygodniową chemioterapią zawierającą platynę.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: 1) częstość występowania i czas trwania neutropenii stopnia 3/4 u pacjentów; 2) czas rekonstytucji układu krwiotwórczego u pacjentów. Drugorzędowe punkty końcowe: 1) tempo zmniejszania dawki chemioterapii i odraczanie kursu chemioterapii; 2) częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN); 3) bezpieczeństwo reinfuzji hematopoetycznych komórek macierzystych (zdarzenia niepożądane).

Ocena bezpieczeństwa: laboratoryjne testy bezpieczeństwa, w tym liczba płytek krwi, białych krwinek i hemoglobiny. Ocena działań niepożądanych: infekcja, gorączka neutropeniczna, hipokalcemia, niedokrwistość i małopłytkowość, ból kości itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dongling Zou, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Yao Liu, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Na Zhang, M.M.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) 18-60 lat; 2) istnieją wskaźniki chemioterapii dla raka jajnika; 3) rak jajnika rozpoznany histopatologicznie; 4) nawracający i przerzutowy rak jajnika; 5) wynik oceny stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1;6) oczekiwany czas przeżycia był dłuższy niż 3 miesiące; 7) kobiety przed menopauzą (kobiety po menopauzie muszą być po menopauzie co najmniej 12 miesięcy, aby uznać je za niepłodne), a wynik testu ciążowego z surowicy jest negatywny; 8) wszystkie pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia;9)osoby dobrowolnie biorą udział w tym badaniu klinicznym podpisują formularz świadomej zgody i są w stanie ukończyć procedury badawcze i badania kontrolne;10)funkcja szpiku kostnego jest dobra,możliwość pobrania komórek macierzystych mobilizacja i zbiórka.

Kryteria wyłączenia:

1) chorzy z chorobą szpiku kostnego; 2) przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub opon miękkich albo kości lub szpiku kostnego potwierdzone badaniem obrazowym lub patologicznym; 3) pacjent ma ciężką niewydolność serca; 4) przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu;5 )pacjentów z aktywnym krwawieniem i autoimmunologiczną plamicą małopłytkową;6)pacjentów z przeciwwskazaniami do chemioterapii;7)pozytywnych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);8)ostre lub przewlekłe czynne zapalenie wątroby typu B lub typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
transfuzji autologicznej krwi zawierającej hematopoetyczne komórki macierzyste po konwencjonalnej chemioterapii
Inny: Autologiczne transfuzje krwi z krwiotwórczymi komórkami macierzystymi
Transfuzja krwi autologicznej zawierającej hematopoetyczne komórki macierzyste w celu odbudowy układu krwiotwórczego po chemioterapii. Badania krwi wykonywano co tydzień, jeśli u pacjenta liczba neutrofili była mniejsza niż 1,0 × 109/l podczas chemioterapii, jako leczenie zaradcze podawano G-CSF. Jeśli wystąpi gorączka, niezwłocznie podano antybiotyki. Monitoruj krew obwodową po transfuzji. Jeśli liczba leukocytów krwi obwodowej nie osiągnie wartości 1,0 x 109/l, należy codziennie podawać G-CSF 150 μg podskórnie, aż liczba leukocytów krwi obwodowej osiągnie wartość 1,0 x 109/l. Pacjenci byli badani na obecność krwinek obwodowych co miesiąc przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia .
Brak interwencji: Grupa kontrolna
włączonych pacjentek z rakiem jajnika otrzymuje konwencjonalną chemioterapię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neutropenii stopnia 3-4
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Częstość występowania neutropenii stopnia 3-4
8 miesięcy
Czas na odbudowę funkcji krwiotwórczych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Czas na odbudowę funkcji krwiotwórczych
8 miesięcy
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN)
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odroczenia kursu chemioterapii
Ramy czasowe: 8 miesięcy
wskaźnik odroczenia kursu chemioterapii
8 miesięcy
zmniejszenie dawki chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmniejszenie dawki chemioterapii
6 miesięcy
Bezpieczeństwo terapii reinfuzyjnej krwiotwórczych komórek macierzystych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezpieczeństwo reinfuzji hematopoetycznych komórek macierzystych (zdarzenia niepożądane)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQGOG0203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj