Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie ondersteund door autologe hematopoietische stamcellen

24 juni 2026 bijgewerkt door: Chongqing University Cancer Hospital

Conventionele dosis chemotherapie voor eierstokkanker ondersteund door autologe hematopoëtische stamceltransfusie

Het doel van dit project is om autologe hematopoëtische stamceltransfusieondersteuning te gebruiken om de reconstructie van hematopoëtische functie na chemotherapie voor eierstokkanker te bevorderen. Het onderzoeken van de impact van ondersteunende therapie met opgeslagen hematopoëtische stamcellen op de beenmergbescherming na conventionele chemotherapie voor eierstokkanker om de klinische toepassing ervan te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: In dit prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek werden patiënten met eierstokkanker in twee groepen verdeeld. De patiënten in de experimentele groep kregen 1 dag na conventionele chemotherapie een autologe bloedtransfusie met hematopoëtische stamcellen, terwijl de controlegroep alleen conventionele chemotherapie kreeg.

Casusselectie: Patiënten met primaire eierstokkanker, eierstokkanker bevestigd door histopathologie en drie weken chemotherapie met platina bevattend regime.

Primair eindpunt: 1) incidentie en duur van graad 3/4 neutropenie bij patiënten; 2) hematopoëtische reconstitutietijd bij patiënten. Secundaire eindpunten: 1) de mate van vermindering van de dosis chemotherapie en uitstel van de kuur voor chemotherapie; 2) Incidentie van febriele neutropenie (FN); 3) Veiligheid van hematopoëtische stamcelreïnfusietherapie (bijwerkingen).

Veiligheidsbeoordeling: veiligheidstests in het laboratorium, waaronder het aantal bloedplaatjes, witte bloedcellen en hemoglobine. Evaluatie van bijwerkingen: infectie, neutropenische koorts, hypocalciëmie, bloedarmoede en trombocytopenie, botpijn, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Werving
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dongling Zou, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yao Liu, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Na Zhang, M.M.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) 18-60 jaar oud; 2)er zijn chemotherapie-indicatoren voor eierstokkanker;3)eierstokkanker gediagnosticeerd door histopathologie;4)terugkerende en gemetastaseerde eierstokkanker;5)de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score≤1;6)de verwachte overlevingstijd was langer dan 3 maanden; 7) premenopauzale vrouwen (postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden postmenopauzaal zijn geweest om als onvruchtbaar te worden beschouwd), en de resultaten van de serumzwangerschapstest zijn negatief; 8) alle patiënten moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen en binnen 6 maanden na stopzetting van de behandeling; 9) de proefpersonen nemen vrijwillig deel aan deze klinische studie, ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming en zijn in staat de onderzoeksprocedures en vervolgonderzoeken te voltooien; 10) de beenmergfunctie is goed, het vermogen om stamcellen uit te voeren mobilisatie en verzameling.

Uitsluitingscriteria:

1) patiënten met beenmergziekte;2)centraal zenuwstelsel of zachte meningeale of bot- of beenmergmetastasen bevestigd door beeldvorming of pathologie;3)patiënt heeft ernstige hartinsufficiëntie;4)eerdere voorgeschiedenis van allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie;5 )patiënten met actieve bloedingen en auto-immune trombocytopenische purpura;6)patiënten met contra-indicaties voor chemotherapie;7)positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV);8)acute of chronische actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
transfusie van autoloog bloed met hematopoëtische stamcellen na conventionele chemotherapie
Ander: Autologe bloedtransfusie met hematopoëtische stamcellen
Transfusie van autoloog bloed met hematopoëtische stamcellen voor hematopoëtische reconstructie na chemotherapie. Wekelijks werden bloedtesten uitgevoerd, als de neutrofielen van de patiënt tijdens chemotherapie minder dan 1,0 × 109 / L waren, werd G-CSF gegeven als een corrigerende behandeling. Als koorts optreedt, werden onmiddellijk antibiotica gegeven. Controleer perifeer bloed na transfusie. Als het aantal leukocyten in het perifere bloed niet 1,0 x 109/l bereikt, dien dan dagelijks 150 μg G-CSF subcutaan toe tot het aantal leukocyten in het perifere bloed 1,0 x 109/l bereikt. Patiënten werden gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling maandelijks getest op perifere bloedcellen .
Geen tussenkomst: Controlegroep
ingeschreven eierstokkankerpatiënten krijgen conventionele chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 3-4 neutropenie
Tijdsspanne: 8 maanden
Incidentie van graad 3-4 neutropenie
8 maanden
Incidentie van febriele neutropenie (FN)
Tijdsspanne: 8 maanden
Incidentie van febriele neutropenie (FN)
8 maanden
Tijd om de hematopoëtische functie te reconstrueren
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd om de hematopoëtische functie te reconstrueren
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het tempo van uitstel van de kuur voor chemotherapie
Tijdsspanne: 8 maanden
het tempo van uitstel van de kuur voor chemotherapie
8 maanden
verlaging van de dosis chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
verlaging van de dosis chemotherapie
6 maanden
Incidence of hematopoietic stem cell reinfusion treatment Adverse Events [Safety and Tolerability]
Tijdsspanne: 3 months
Incidence of hematopoietic stem cell reinfusion treatment Adverse Events [Safety and Tolerability]
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQGOG0203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren