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Durch autologe hämatopoetische Stammzellen unterstützte Chemotherapie

29. Mai 2022 aktualisiert von: Chongqing University Cancer Hospital

Herkömmliche Chemotherapie bei Eierstockkrebs, unterstützt durch autologe hämatopoetische Stammzelltransfusion

Ziel dieses Projektes ist es, durch autologe hämatopoetische Stammzelltransfusionsunterstützung die Wiederherstellung der hämatopoetischen Funktion nach einer Chemotherapie bei Eierstockkrebs zu fördern. Es sollten die Auswirkungen einer unterstützenden Therapie mit gespeicherten hämatopoetischen Stammzellen auf den Schutz des Knochenmarks nach konventioneller Chemotherapie bei Eierstockkrebs untersucht werden, um seine klinische Anwendung zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: In dieser prospektiven, monozentrischen, nicht randomisierten, kontrollierten Studie wurden Patientinnen mit Eierstockkrebs in zwei Gruppen eingeteilt. Die Patienten der Versuchsgruppe erhielten einen Tag nach der konventionellen Chemotherapie eine autologe Bluttransfusion mit hämatopoetischen Stammzellen, während die Kontrollgruppe nur eine konventionelle Chemotherapie erhielt.

Fallauswahl: Patientinnen mit primärem Eierstockkrebs, histopathologisch bestätigtem Eierstockkrebs und dreiwöchiger platinhaltiger Chemotherapie.

Primärer Endpunkt: 1) Auftreten und Dauer von Neutropenie Grad 3/4 bei Patienten; 2) hämatopoetische Rekonstitutionszeit bei Patienten. Sekundäre Endpunkte: 1) Reduktionsrate der Chemotherapiedosis und Verschiebung des Chemotherapiezyklus; 2) Auftreten von febriler Neutropenie (FN); 3) Sicherheit der Reinfusionstherapie mit hämatopoetischen Stammzellen (Nebenwirkungen).

Sicherheitsbewertung: Laborsicherheitstests, einschließlich Thrombozytenzahl, weißer Blutkörperchen und Hämoglobin. Bewertung unerwünschter Ereignisse: Infektion, neutropenisches Fieber, Hypokalzämie, Anämie und Thrombozytopenie, Knochenschmerzen usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dongling Zou, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Yao Liu, M.D.
        • Unterermittler:
          • Na Zhang, M.M.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) 18-60 Jahre alt; 2) es gibt Chemotherapie-Indikatoren für Eierstockkrebs; 3) Eierstockkrebs, diagnostiziert durch Histopathologie; 4) rezidivierender und metastasierter Eierstockkrebs; 5) der Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1; 6) die erwartete Überlebenszeit war länger als 3 Monate; 7) prämenopausale Frauen (postmenopausale Frauen müssen mindestens 12 Monate postmenopausal gewesen sein, um als unfruchtbar zu gelten) und die Ergebnisse des Serum-Schwangerschaftstests sind negativ; 8) alle Patientinnen müssen zustimmen, während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung; 9) die Probanden nehmen freiwillig an dieser klinischen Studie teil, unterzeichnen eine Einverständniserklärung und können die Studienverfahren und Nachuntersuchungen abschließen; 10) die Knochenmarkfunktion ist gut, die Fähigkeit, Stammzellen zu produzieren Mobilisierung und Sammlung.

Ausschlusskriterien:

1) Patienten mit Erkrankungen des Knochenmarks; 2) Metastasen des Zentralnervensystems oder der weichen Hirnhaut oder des Knochens oder des Knochenmarks, bestätigt durch Bildgebung oder Pathologie; 3) Patient mit schwerer Herzinsuffizienz; 4) Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation oder Organtransplantation; 5 )Patienten mit aktiver Blutung und autoimmuner thrombozytopenischer Purpura;6)Patienten mit Chemotherapie-Kontraindikationen;7)positiv für das humane Immunschwächevirus (HIV);8)akute oder chronische aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Transfusion von Eigenblut mit hämatopoetischen Stammzellen nach konventioneller Chemotherapie
Sonstiges: Eigenbluttransfusion mit hämatopoetischen Stammzellen
Transfusion von Eigenblut mit hämatopoetischen Stammzellen zur hämatopoetischen Rekonstruktion nach Chemotherapie. Blutuntersuchungen wurden wöchentlich durchgeführt, wenn die Neutrophilenzahl des Patienten während der Chemotherapie weniger als 1,0 × 109 / L betrug, wurde G-CSF als Heilbehandlung verabreicht. Wenn Fieber auftritt, werden umgehend Antibiotika verabreicht. Nach der Transfusion ist das periphere Blut zu überwachen. Wenn die Leukozytenzahl im peripheren Blut nicht 1,0 x 109/l erreicht, verabreichen Sie täglich 150 μg G-CSF subkutan, bis die Leukozytenzahl im peripheren Blut 1,0 x 109/l erreicht. Die Patienten wurden 6 Monate lang nach Behandlungsende monatlich auf periphere Blutzellen getestet .
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eingeschriebene Patientinnen mit Eierstockkrebs erhalten eine konventionelle Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Neutropenie Grad 3-4
Zeitfenster: 8 Monate
Inzidenz von Neutropenie Grad 3-4
8 Monate
Zeit zur Rekonstruktion der hämatopoetischen Funktion
Zeitfenster: 8 Monate
Zeit zur Rekonstruktion der hämatopoetischen Funktion
8 Monate
Häufigkeit von febriler Neutropenie (FN)
Zeitfenster: 8 Monate
Häufigkeit von febriler Neutropenie (FN)
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der Verschiebung des Kurses für die Chemotherapie
Zeitfenster: 8 Monate
die Rate der Verschiebung des Kurses für die Chemotherapie
8 Monate
Reduktion der Chemotherapiedosis
Zeitfenster: 6 Monate
Reduktion der Chemotherapiedosis
6 Monate
Sicherheit der Reinfusionstherapie mit hämatopoetischen Stammzellen
Zeitfenster: 3 Monate
Sicherheit der Reinfusionstherapie mit hämatopoetischen Stammzellen (Nebenwirkungen)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQGOG0203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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