Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi understøttet af autologe hæmatopoietiske stamceller

29. maj 2022 opdateret af: Chongqing University Cancer Hospital

Konventionel dosiskemoterapi til ovariecancer understøttet af autolog hæmatopoietisk stamcelletransfusion

Målet med dette projekt er at anvende autolog hæmatopoietisk stamcelletransfusionsstøtte til at fremme genopbygningen af ​​hæmatopoietisk funktion efter kemoterapi mod ovariecancer. At udforske virkningen af ​​lagret hæmatopoietisk stamcellestøtteterapi på knoglemarvsbeskyttelse efter konventionel kemoterapi for ovariecancer for at lette dens kliniske anvendelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: I denne prospektive, enkeltcenter, ikke-randomiserede kontrollerede undersøgelse blev patienter med ovariecancer opdelt i to grupper. Patienterne i forsøgsgruppen modtog autolog blodtransfusion indeholdende hæmatopoietiske stamceller 1 dag efter konventionel kemoterapi, mens kontrolgruppen kun fik konventionel kemoterapi.

Udvælgelse af tilfælde: Patienter med primær ovariecancer, ovariecancer bekræftet af histopatologi og tre uger med platinholdig kemoterapi.

Primært slutpunkt: 1) forekomst og varighed af grad 3/4 neutropeni hos patienter;2) hæmatopoietisk rekonstitutionstid hos patienter. Sekundære endepunkter: 1) hastigheden af ​​reduktion af kemoterapidosis og udsættelse af kemoterapiforløbet;2) Forekomst af febril neutropeni (FN);3) Sikkerhed ved hæmatopoietisk stamcelle-reinfusionsbehandling (bivirkninger).

Sikkerhedsvurdering: laboratoriesikkerhedstest, inklusive blodpladetal, hvide blodlegemer og hæmoglobin. Evaluering af bivirkninger: infektion, neutropen feber, hypocalcæmi, anæmi og trombocytopeni, knoglesmerter osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dongling Zou, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Yao Liu, M.D.
        • Underforsker:
          • Na Zhang, M.M.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1）18-60 år gammel; 2) der er kemoterapiindikatorer for ovariecancer; 3) ovariecancer diagnosticeret ved histopatologi; 4) recidiverende og metastatisk ovariecancer; 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore≤1; 6) den forventede overlevelsestid var længere end 3 måneder; 7) præmenopausale kvinder (postmenopausale kvinder skal have været postmenopausale i mindst 12 måneder for at blive betragtet som infertile), og serumgraviditetstestresultaterne er negative;8) alle patienter skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter ophør af behandlingen;9)forsøgspersonerne deltager frivilligt i dette kliniske forsøg underskriver en informeret samtykkeerklæring og er i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne og opfølgende undersøgelser;10)knoglemarvsfunktionen er god,evnen til at udføre stamceller mobilisering og indsamling.

Ekskluderingskriterier:

1) patienter med knoglemarvssygdom;2) centralnervesystemet eller blød meningeal- eller knogle- eller knoglemarvsmetastaser bekræftet ved billeddiagnostik eller patologi;3)patienten har alvorlig hjerteinsufficiens;4)tidligere allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation;5 )patienter med aktiv blødning og autoimmun trombocytopenisk purpura;6)patienter med kemoterapikontraindikationer;7)positive for humant immundefektvirus (HIV);8)akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
transfusion af autologt blod indeholdende hæmatopoietiske stamceller efter konventionel kemoterapi
Andet: Autolog blodtransfusion med hæmatopoietiske stamceller
Transfusion af autologt blod indeholdende hæmatopoietiske stamceller til hæmatopoietisk rekonstruktion efter kemoterapi. Blodprøver blev udført ugentligt, hvis patientens neutrofiler var mindre end 1,0 × 109 / L under kemoterapi, blev G-CSF givet som en afhjælpende behandling. Hvis der opstår feber, blev antibiotika givet omgående. Overvåg perifert blod efter transfusion. Hvis leukocyttallet i perifert blod ikke når 1,0 x 109/L, indgives G-CSF 150 μg subkutant dagligt, indtil antallet af leukocytter i perifert blod når 1,0 x 109/L. Patienterne blev testet månedligt for perifere blodceller i 6 måneder efter endt behandling .
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
indskrevne æggestokkræftpatienter modtager konventionel kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3-4 neutropeni
Tidsramme: 8 måneder
Forekomst af grad 3-4 neutropeni
8 måneder
Tid til at rekonstruere hæmatopoietisk funktion
Tidsramme: 8 måneder
Tid til at rekonstruere hæmatopoietisk funktion
8 måneder
Forekomst af febril neutropeni (FN)
Tidsramme: 8 måneder
Forekomst af febril neutropeni (FN)
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden for udsættelse af forløbet for kemoterapi
Tidsramme: 8 måneder
hastigheden for udsættelse af forløbet for kemoterapi
8 måneder
reduktion af kemoterapidosis
Tidsramme: 6 måneder
reduktion af kemoterapidosis
6 måneder
Sikkerhed ved hæmatopoietisk stamcelle-reinfusionsterapi
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhed ved hæmatopoietisk stamcelle-reinfusionsterapi (bivirkninger)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQGOG0203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner