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자가 조혈 줄기 세포로 뒷받침되는 화학 요법

2022년 5월 29일 업데이트: Chongqing University Cancer Hospital

자가 조혈모세포 수혈로 뒷받침되는 난소암에 대한 기존 용량 화학요법

이 프로젝트의 목표는 난소암에 대한 화학요법 후 조혈 기능의 재건을 촉진하기 위해 자가 조혈 줄기세포 수혈 지원을 사용하는 것입니다. 임상 적용을 용이하게 하기 위해 저장된 조혈 줄기 세포 지원 요법이 난소암에 대한 기존 화학 요법 후 골수 보호에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 이 전향적 단일 센터 비무작위 통제 연구에서 난소암 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. 실험군 환자는 기존 항암화학요법 후 하루 만에 조혈모세포가 포함된 자가수혈을 받았고, 대조군은 기존 항암화학요법만 받았다.

사례 선택: 원발성 난소암 환자, 조직병리학적으로 확인된 난소암 환자, 백금 함유 식이요법 화학요법 3주.

1차 종료점: 1)환자에서 3/4등급 호중구감소증의 발생률 및 기간;2)환자에서 조혈 재구성 시간. 2차 종료점: 1) 화학요법 용량 감소율 및 화학요법 과정 연기, 2) 열성 호중구감소증(FN) 발생, 3) 조혈모세포 재주입 요법의 안전성(부작용).

안전성 평가: 혈소판 수, 백혈구 및 헤모글로빈을 포함한 실험실 안전성 테스트. 이상반응 평가 : 감염, 호중구감소성 발열, 저칼슘혈증, 빈혈 및 혈소판감소증, 골통증 등

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
        • 모병
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Dongling Zou, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Yao Liu, M.D.
        • 부수사관:
          • Na Zhang, M.M.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

1) 18-60세 2) 난소암에 대한 화학요법 지표가 있음, 3) 조직병리학적으로 진단된 난소암, 4) 재발성 및 전이성 난소암, 5) 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수≤1, 6) 예상 생존 기간이 더 길었습니다. 3개월 이상; 7) 폐경 전 여성(폐경 후 여성은 불임으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 폐경 후 상태여야 함) 및 혈청 임신 검사 결과가 음성임; 8) 모든 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 함 치료 중단 후 6개월 이내, 9) 피험자가 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 연구 절차 및 후속 검사를 완료할 수 있는 경우, 10) 골수 기능이 양호하고, 줄기세포 수행 능력이 있는 경우 동원 및 수집.

제외 기준:

1) 골수 질환이 있는 환자, 2) 영상 또는 병리학으로 확인된 중추신경계 또는 연조직 또는 골수 전이 또는 골수 전이, 3) 중증 심부전이 있는 환자, 4) 동종 줄기 세포 이식 또는 장기 이식의 과거력, 5 )활동성 출혈 및 자가면역성 혈소판감소성 자반증이 있는 환자 6)화학요법 금기증이 있는 환자 7)인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자 8)급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
기존의 화학 요법 후 조혈 줄기 세포를 포함하는 자가 혈액의 수혈
다른: 조혈모세포를 이용한 자가 수혈
화학 요법 후 조혈 재건을 위해 조혈 줄기 세포를 포함하는 자가 혈액을 수혈합니다. 매주 혈액 검사를 실시했으며, 화학 요법 중 환자의 호중구가 1.0 × 109 / L 미만이면 치료 요법으로 G-CSF를 투여했습니다. 열이 나면 즉시 항생제를 투여한다. 수혈 후 말초혈액을 모니터링한다. 말초혈액 백혈구 수가 1.0 x 109/L에 도달하지 않는 경우, G-CSF 150 μg을 매일 말초혈액 백혈구 수가 1.0 x 109/L에 도달할 때까지 피하 투여합니다. 환자는 치료 종료 후 6개월 동안 매달 말초혈액 검사를 받았습니다. .
간섭 없음: 대조군
등록된 난소암 환자는 기존의 화학 요법을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3-4등급 호중구감소증의 발병률
기간: 8 개월
3-4등급 호중구감소증의 발병률
8 개월
조혈 기능을 재구성하는 시간
기간: 8 개월
조혈 기능을 재구성하는 시간
8 개월
열성 호중구감소증(FN)의 발병률
기간: 8 개월
열성 호중구감소증(FN)의 발병률
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 과정 연기 비율
기간: 8 개월
화학 요법 과정 연기 비율
8 개월
화학 요법 용량 감소
기간: 6 개월
화학 요법 용량 감소
6 개월
조혈모세포 재주입 요법의 안전성
기간: 3 개월
조혈모세포 재주입 요법의 안전성(부작용)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chongqing University Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQGOG0203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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