自体造血干细胞支持化疗
2022年5月29日 更新者：Chongqing University Cancer Hospital
自体造血干细胞输注支持的卵巢癌常规剂量化疗
本项目旨在利用自体造血干细胞输注支持促进卵巢癌化疗后造血功能的重建。
探讨储存造血干细胞支持疗法对卵巢癌常规化疗后骨髓保护的影响，以促进其临床应用。
研究概览
详细说明
研究设计：在这项前瞻性、单中心、非随机对照研究中，卵巢癌患者被分为两组。 实验组患者在常规化疗后1天接受含有造血干细胞的自体输血，而对照组仅接受常规化疗。
病例选择：原发性卵巢癌，经组织病理学证实为卵巢癌，接受含铂方案化疗三周。
主要终点：1）患者3/4级中性粒细胞减少的发生率和持续时间；2）患者的造血重建时间。 次要终点：1）化疗剂量减少率和化疗疗程推迟率；2）发热性中性粒细胞减少症（FN）的发生率；3）造血干细胞回输治疗的安全性（不良事件）。
安全性评估：实验室安全性检测，包括血小板计数、白细胞和血红蛋白。 不良事件评价：感染、粒细胞减少性发热、低钙血症、贫血和血小板减少、骨痛等。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400030
- 招聘中
- Chongqing University Cancer Hospital
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首席研究员：
- Dongling Zou, M.D.
-
首席研究员：
- Yao Liu, M.D.
-
副研究员：
- Na Zhang, M.M.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
1）18-60岁； 2）卵巢癌有化疗指标；3）组织病理学诊断为卵巢癌；4）复发转移性卵巢癌；5）东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1；6）预期生存时间更长超过3个月； 7）绝经前女性（绝经后女性必须绝经至少12个月才算不育），血清妊娠试验结果为阴性；8）所有患者必须同意在研究期间采取有效的避孕措施并在停止治疗后6个月内；9）受试者自愿参加本次临床试验并签署知情同意书并能够完成研究程序和随访检查；10）骨髓功能良好，能够进行干细胞动员和收集。
排除标准：
1) 骨髓疾病患者；2) 影像学或病理证实的中枢神经系统或软脑膜或骨或骨髓转移；3) 患者有严重心功能不全；4) 既往有异基因干细胞移植或器官移植史；5 ）活动性出血和自身免疫性血小板减少性紫癜患者；6）化疗禁忌症患者；7）人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；8）急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
常规化疗后输注含有造血干细胞的自体血
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化疗后输注含有造血干细胞的自体血用于造血重建。每周进行一次血液检查，如果化疗期间患者的中性粒细胞低于1.0×109/L，给予G-CSF作为补救治疗。
如有发热，及时给予抗生素。输血后监测外周血。
如果外周血白细胞计数未达到 1.0 x 109/L，每天皮下注射 G-CSF 150 μg，直至外周血白细胞计数达到 1.0 x 109/L。治疗结束后 6 个月，每月对患者进行外周血细胞检测.
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无干预：控制组
入组的卵巢癌患者接受常规化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3-4 级中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：8个月
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3-4 级中性粒细胞减少症的发生率
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8个月
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重建造血功能的时间
大体时间：8个月
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重建造血功能的时间
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8个月
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发热性中性粒细胞减少症 (FN) 的发生率
大体时间：8个月
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发热性中性粒细胞减少症 (FN) 的发生率
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗过程的推迟率
大体时间：8个月
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化疗过程的推迟率
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8个月
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减少化疗剂量
大体时间：6个月
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减少化疗剂量
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6个月
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造血干细胞回输治疗的安全性
大体时间：3个月
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造血干细胞回输治疗的安全性（不良事件）
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weycker D, Bensink M, Wu H, Doroff R, Chandler D. Risk of chemotherapy-induced febrile neutropenia with early discontinuation of pegfilgrastim prophylaxis based on real-world data from 2010 to 2015. Curr Med Res Opin. 2017 Dec;33(12):2115-2120. doi: 10.1080/03007995.2017.1386638. Epub 2017 Oct 16.
- Cooper KL, Madan J, Whyte S, Stevenson MD, Akehurst RL. Granulocyte colony-stimulating factors for febrile neutropenia prophylaxis following chemotherapy: systematic review and meta-analysis. BMC Cancer. 2011 Sep 23;11:404. doi: 10.1186/1471-2407-11-404.
- Magagnoli M, Masci G, Castagna L, Rimassa L, Bramanti S, Santoro A. Intermediate-dose melphalan with stem-cell support in platinum-refractory ovarian cancer. Bone Marrow Transplant. 2004 Jun;33(12):1261-2. doi: 10.1038/sj.bmt.1704527. No abstract available.
- Ikeba K, Okubo M, Takeda S, Kinoshita K, Maeda H. Five-year results of cyclic semi-high dose neoadjuvant chemotherapy supported by autologous peripheral blood stem-cell transplantation in patients with advanced ovarian cancer. Int J Clin Oncol. 2004 Apr;9(2):113-9. doi: 10.1007/s10147-003-0377-x.
- Aghajanian C, Fennelly D, Shapiro F, Waltzman R, Almadrones L, O'Flaherty C, O'Conner K, Venkatraman E, Barakat R, Curtin J, Brown C, Reich L, Wuest D, Norton L, Hoskins W, Spriggs DR. Phase II study of "dose-dense" high-dose chemotherapy treatment with peripheral-blood progenitor-cell support as primary treatment for patients with advanced ovarian cancer. J Clin Oncol. 1998 May;16(5):1852-60. doi: 10.1200/JCO.1998.16.5.1852.
- Papadimitriou C, Dafni U, Anagnostopoulos A, Vlachos G, Voulgaris Z, Rodolakis A, Aravantinos G, Bamias A, Bozas G, Kiosses E, Gourgoulis GM, Efstathiou E, Dimopoulos MA. High-dose melphalan and autologous stem cell transplantation as consolidation treatment in patients with chemosensitive ovarian cancer: results of a single-institution randomized trial. Bone Marrow Transplant. 2008 Mar;41(6):547-54. doi: 10.1038/sj.bmt.1705925. Epub 2007 Nov 19.
- Donato ML, Gershenson D, Ippoliti C, Wharton JT, Bast RC Jr, Aleman A, Anderlini P, Gajewski JG, Giralt S, Molldrem J, Ueno N, Lauppe J, Korbling M, Boyer J, Bodurka-Bevers D, Bevers M, Burke T, Freedman R, Levenback C, Wolf J, Champlin RE. High-dose ifosfamide and etoposide with filgrastim for stem cell mobilization in patients with advanced ovarian cancer. Bone Marrow Transplant. 2000 Jun;25(11):1137-40. doi: 10.1038/sj.bmt.1702421.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月15日
初级完成 (预期的)
2025年5月1日
研究完成 (预期的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月29日
首次发布 (实际的)
2022年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月29日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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