このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

両眼の慢性開放隅角緑内障または高眼圧症の治療におけるビマトプロスト点眼液 0.01% と LUMIGAN® を比較した臨床エンドポイントを用いた生物学的同等性研究。

2022年8月9日 更新者：Amneal Pharmaceuticals, LLC

ビマトプロスト点眼液 0.01% と LUMIGAN® (ビマトプロスト点眼液) 0.01% を比較した臨床エンドポイントを用いた無作為化、二重盲検、複数回投与、並行群、2 群、多施設、生物学的同等性研究両眼の角緑内障または高眼圧症

これは、無作為化、二重盲検、2 治療、単一期間、並行デザイン、複数の臨床試験施設での複数回投与であり、慢性開放隅角緑内障または両眼の高眼圧症の被験者の臨床エンドポイントとの生物学的同等性を実証するように設計されています。

試験製品 - ビマトプロスト点眼液、0.01% アムニール EU、限定参照製品 - LUMIGAN® (ビマトプロスト点眼液) 0.01% アラガン社

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

-両方の眼に慢性開放隅角緑内障または高眼圧症があり、言及されたすべての包含基準を満たし、除外基準のどれも特定されない被験者。 ベースライン (0 日目) で、ウォッシュアウト後の眼内圧 (IOP) の資格があり、左右の眼の IOP の差が 5 mm Hg を超えない被験者を無作為化します。

被験者は、42日間、毎晩午後10時頃に両眼に1滴の治験薬（TまたはRのいずれか）を点眼します。

安全性と有効性を評価するために、研究対象は研究全体を通して臨床評価を受ける。 主要評価項目の評価は、評価に適格であると見なされた各研究対象について、治療の 2 週間後 (14 日目) および 6 週間後 (42 日目) に評価されます。

主な生物学的同等性の比較は、2 つの治療グループ間の両眼の眼圧 (IOP) の平均差について、試験製品と参照製品との間で行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

168

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ilesh Changela, MBBS; MD
  • 電話番号：9011 +91-79-67778300
  • メール：ilesh@amnealindia.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Eye Research Foundation Inc.
        • コンタクト：
          • David Wirta, MD
          • 電話番号：949-554-8763
      • Petaluma、California、アメリカ、94954
        • 募集
        • North Bay Eye Associates, Inc.
        • コンタクト：
          • Jason Bacharach, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32169
        • 募集
        • Volusia Eye Associates
        • コンタクト：
          • Hank Routh, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Morrow、Georgia、アメリカ、30260
        • 募集
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
        • コンタクト：
          • Jennifer Kim, MD
        • コンタクト：
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • 募集
        • Coastal Research Associates, LLC
        • コンタクト：
          • Douglas Day, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • 募集
        • Toyos Clinic
        • コンタクト：
          • Melissa Toyos, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • まだ募集していません
        • Keystone Research
        • コンタクト：
          • Robert Marquis, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • 募集
        • Houston Eye Associates, North Loop
        • コンタクト：
          • Kevin Jong, MD
        • コンタクト：
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
        • 募集
        • Cheyenne Eye Clinic & Surgery Center
        • コンタクト：
          • Anne Miller, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -自発的なインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件に従うことをいとわない被験者。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • -ボディマス指数（BMI）が18.50 kg / m2以上の被験者。
  • -両眼に慢性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者。
  • -両眼の治療を必要とし、すべての眼圧降下薬の使用を中止するか、眼圧降下薬を切り替えて適切なウォッシュアウト期間を経ることができる被験者。
  • -下の表に従って、眼圧降下薬のベースライン前の適切なウォッシュアウト期間（ウォッシュアウト期間中の眼圧（IOP）上昇による被験者への潜在的なリスクを最小限に抑えるために、治験責任医師は代わりに副交感神経刺激薬または炭酸脱水酵素阻害薬を選択する場合があります。交感神経作動薬、アルファ作動薬、ベータアドレナリン遮断薬、またはプロスタグランジン;ただし、すべての被験者は、最小ウォッシュアウト期間の間、眼圧降下薬を中止している必要があります。
  • ベースライン（0日目/0時）眼圧が22mmHg以上、各眼で35mmHg未満、
  • 被験者のIOPは、治験責任医師の裁量により、単剤療法で制御される可能性があります。
  • 10フィート（3メートル）でテストするための対数視力表を使用して、各眼で20/100以上のスネレン視力に相当するベースラインの最良矯正視力。

  • -出産の可能性のある女性（治験薬の投与中に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できる女性として定義されます）以下の許容される避妊方法のいずれかを実践している：

    1. -経口または非経口（注射、パッチ、またはインプラント）のホルモン避妊薬は、研究薬の初回投与前に少なくとも1か月間使用されています
    2. 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS)
    3. ダブルバリア避妊法（コンドームと密閉キャップ、またはコンドームと殺精子剤）
    4. 男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前、その被験者の唯一の男性パートナーでなければなりません）
    5. -研究参加の少なくとも6週間前の女性の不妊手術（外科的両側卵巣摘出術）または卵管結紮
    6. 完全な禁欲;部分的な禁欲は認められない
  • レクリエーショナル ドラッグや薬物依存、アルコール中毒の既往歴がない。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  • -ビマトプロスト、関連クラスの薬物、または製剤の賦形剤に対する禁忌または既知の過敏症。
  • -重度の肝臓または腎臓障害の現在または過去の病歴。
  • -他の重大な眼疾患のベースライン前2か月以内の現在または病歴、例えば、角膜浮腫、ブドウ膜炎、眼感染症、またはどちらかの眼の外傷（注：治験責任医師の裁量による安定した近視、斜視、および白内障が許可されます他の包含/除外基準が満たされている場合)。
  • ゴールドマン圧平眼圧計による正確な IOP 読み取りを妨げる現在の角膜異常。
  • 治験責任医師の意見では、機能的に重大な視野欠損。
  • 角膜移植片を有する対象。
  • 被験者は瞳孔散大に禁忌があります
  • 眼内コルチコステロイドインプラントのベースライン前の任意の時点で使用
  • -ベースライン前の1週間以内のコンタクトレンズの使用
  • -1）局所眼科用コルチコステロイドまたは2）局所コルチコステロイドのベースライン前の2週間以内に使用する
  • 1) 全身性コルチコステロイドまたは 2) 325 mg/日として定義され、3 日間連続して服用される高用量サリチル酸療法のベースライン前 1 か月以内に使用する。
  • -眼科用コルチコステロイドの硝子体内またはテノン嚢下注射のベースライン前の6か月以内に使用する
  • -他の眼内手術（白内障手術など）のベースライン前の6か月以内に施行されました。
  • -ベースライン前の12か月以内に、屈折矯正手術、フィルタリング手術、またはIOP減少のためのレーザー手術（レーザー線維柱帯形成術など）を受けた。
  • 弱視 - 片目だけが見える。
  • -ビマトプロスト単剤療法で以前に制御されなかったIOPの病歴を持つ被験者
  • 肉眼的肉眼検査または細隙灯検査で発見されたいずれかの眼の重大な眼表面所見（例、充血または炎症、軽度またはそれ以上）
  • -重度の網膜疾患またはその他の重度の眼の病理、例えばカップ/ディスク比が0.8を超える緑内障損傷（治験責任医師の意見では生理学的カッピングを含まない）または分割固視
  • -3か月未満の安定した投薬レジメンでIOPに影響を与える可能性のある全身薬の慢性使用（すなわち、交感神経刺激薬、ベータアドレナリン遮断薬、アルファ作動薬、アルファアドレナリン遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、等。）
  • 角膜中心部の厚さ (CCT) <450 ミクロンまたは >650 ミクロン
  • -制御されていない全身性疾患の既知の病歴または存在（例、心血管疾患、高血圧、真性糖尿病、肝障害など）
  • -過去2年以内の再発性眼季節性アレルギーの病歴
  • -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを望ましくなくする可能性があり、研究要件への順守を制限する可能性のあるその他の病状または深刻な併発疾患
  • -治験薬の初回投与前90日以内の臨床試験への参加
  • -B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の陽性血清学の記録された歴史を持つ被験者
  • -尿妊娠検査が陽性の被験者
  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が確認されている者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビマトプロスト 0.01% 点眼液
医薬品の剤形には、アラガン社の LUMIGAN® (ビマトプロスト点眼液) 0.01% が含まれています。
薬：テスト - ビマトプロスト 0.01% 点眼液
片腕の被験者は、42日間、毎晩午後10時頃±1時間に両眼に試験薬を1滴受け取ります。
ACTIVE_COMPARATOR：ルミガン® 0.01%点眼液
医薬品の剤形には、アラガン社の LUMIGAN® (ビマトプロスト点眼液) 0.01% が含まれています。
薬：参考 - LUMIGAN® (ビマトプロスト 0.01% 点眼液)
もう一方の腕の被験者は、42日間、毎晩午後10時頃に両眼に参照薬を1滴受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの治療グループ間の両眼の眼圧 (IOP) の平均差。
時間枠：14 日目と 42 日目の 00.00 時、04.00 時、08.00 時。
14 日目 (2 週目) および 42 日目 (6 週目) の 6 つの時点、すなわち 00.00 時間、04.00 時間、および 08.00 時間での 2 つの治療群間の両眼の眼圧 (IOP) の平均差の変化訪問
14 日目と 42 日目の 00.00 時、04.00 時、08.00 時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビマトプロスト点眼液 0.01% の安全性に関する AE モニタリング
時間枠：安全性のためのAEモニタリングは、6週間の研究を通して評価されます。
安全性は、有害事象のモニタリングに基づいて研究全体で評価されます。
安全性のためのAEモニタリングは、6週間の研究を通して評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amneal Pharmaceuticals, LLC

協力者

CBCC Global Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月29日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月9日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBCC/2021/025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する