Bioækvivalensundersøgelse med klinisk endepunkt, der sammenligner Bimatoprost Ophthalmic Solution 0,01 % og LUMIGAN® til behandling af kronisk åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne.

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give frivilligt informeret samtykke og følge protokolkrav.
• Mand eller kvinder i alderen ≥18 år.
• Forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) ≥18,50 kg/m2.
• Personer med kronisk åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne.
• Personer, der kræver behandling af begge øjne og er i stand til at afbryde brugen af ​​alle okulær hypotensive medicin(er) eller skifte okulær hypotensiv medicin og gennemgå en passende udvaskningsperiode.
• Tilstrækkelig udvaskningsperiode forud for baseline af enhver øjenhypotensisk medicin i henhold til nedenstående tabel (for at minimere den potentielle risiko for forsøgspersoner på grund af forhøjet intraokulært tryk (IOP) i udvaskningsperioden, kan investigator vælge at erstatte en parasympatomimetisk eller kulsyreanhydrasehæmmer på plads af et sympatomimetikum, alfa-agonist, beta-adrenerg blokerende middel eller prostaglandin; dog skal alle forsøgspersonerne have ophørt med deres okulære hypotensive medicin i den mindste udvaskningsperiode.
• Baseline (dag 0/time 0) IOP ≥22 mm Hg og <35 mm Hg i hvert øje,
• Forsøgspersoners IOP vil sandsynligvis blive kontrolleret med monoterapi efter investigators skøn.
• Baseline bedst korrigerede synsstyrke svarende til Snellen-skarphed på 20/100 eller bedre i hvert øje ved hjælp af et logaritmisk synsstyrkediagram til test ved 10 fod (3 meter).

• Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger en effektiv præventionsmetode under doseringen af ​​undersøgelseslægemidlet), der praktiserer en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

  1. Oral eller parenteral (injektion, plaster eller implantat) hormonel prævention, som har været kontinuerligt brugt i mindst 1 måned før første dosis af undersøgelsesmedicin
  2. Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS)
  3. Dobbeltbarriere præventionsmetode (kondom og okklusiv hætte eller kondom og sæddræbende middel)
  4. Mandlig sterilisering (mindst 6 måneder før screening, bør være den eneste mandlige partner for det pågældende individ)
  5. Kvindelig sterilisation (kirurgisk bilateral ooforektomi) eller tubal ligering mindst 6 uger før studiedeltagelse
  6. Total afholdenhed; delvis afholdenhed er ikke acceptabelt
• Ingen historie med afhængighed af nogen form for rekreativt stof- eller stofafhængighed eller alkoholafhængighed.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
• Kontraindikation eller kendt overfølsomhed over for Bimatoprost, beslægtet klasse af lægemidler eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen.
• Nuværende eller tidligere historie med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion.
• Aktuel eller historie inden for 2 måneder før baseline af enhver anden signifikant øjensygdom, f.eks. hornhindeødem, uveitis, øjeninfektion eller øjentraume i begge øjne (Bemærk: stabil nærsynethed, strabismus og grå stær efter efterforskerens skøn vil være tilladt forudsat at de øvrige inklusions-/udelukkelseskriterier er opfyldt).
• Aktuelle hornhindeabnormiteter, der ville forhindre nøjagtige IOP-aflæsninger med Goldmann applanationstonometer.
• Funktionelt signifikant synsfelttab efter Efterforskernes opfattelse.
• Forsøgsperson med hornhindetransplantationer.
• Personen har kontraindikation for pupiludvidelse
• Brug på ethvert tidspunkt før baseline af et intraokulært kortikosteroidimplantat
• Brug af kontaktlinse inden for 1 uge før baseline
• Brug inden for 2 uger før baseline af 1) et topisk oftalmisk kortikosteroid eller 2) et topisk kortikosteroid
• Brug inden for 1 måned før baseline af 1) et systemisk kortikosteroid eller 2) højdosis salicylatbehandling defineret som 325 mg/dag og taget 3 på hinanden følgende dage.
• Brug inden for 6 måneder før baseline af intravitreal eller subtenon-injektion af et oftalmisk kortikosteroid
• Gennemgik inden for 6 måneder før baseline enhver anden intraokulær operation (f.eks. kataraktkirurgi).
• Gennemgik inden for 12 måneder før baseline enhver refraktiv kirurgi, filtreringskirurgi eller laserkirurgi for IOP-reduktion (f.eks. lasertrabekuloplastik).
• Amblyopi - kun ét seende øje.
• Personer med en historie med IOP, der tidligere var ukontrolleret i bimatoprost monoterapi
• Betydelige øjenoverfladefund (f.eks. hyperæmi eller irritation, mild eller større) i begge øjne fundet ved grov makroskopisk undersøgelse eller spaltelampeundersøgelse
• Alvorlig nethindesygdom eller anden alvorlig øjenpatologi, såsom glaukomskade med et cup/disk ratio større end 0,8 (ikke inklusive fysiologisk cupping efter efterforskernes mening) eller splitfiksering
• Kronisk brug af enhver systemisk medicin, der kan påvirke IOP med mindre end 3 måneders stabilt doseringsregime (dvs. sympatomimetiske midler, beta-adrenerge blokerende midler, alfa-agonister, alfa-adrenerge blokerende midler, calciumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, etc.)
• Central hornhindetykkelse (CCT) <450 mikron eller >650 mikron
• Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. hjerte-kar-sygdom, hypertension, diabetes mellitus, nedsat leverfunktion osv.)
• Anamnese med tilbagevendende sæsonbestemt øjenallergi inden for de seneste 2 år
• Enhver anden medicinsk tilstand eller alvorlig sammenfaldende sygdom, der efter investigators mening kan gøre det uønsket for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen og ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene
• Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Forsøgspersoner med dokumenteret historie med positiv serologi for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) infektion
• Forsøgspersoner med positiv uringraviditetstest
• Forsøgspersoner med bekræftet ny coronavirusinfektion (COVID-19).