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Estudio de bioequivalencia con criterio de valoración clínico que compara la solución oftálmica de bimatoprost al 0,01 % y LUMIGAN® en el tratamiento del glaucoma crónico de ángulo abierto o la hipertensión ocular en ambos ojos.

9 de agosto de 2022 actualizado por: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples, de grupos paralelos, de dos brazos, multicéntrico, de bioequivalencia con criterio de valoración clínico que compara la solución oftálmica de bimatoprost al 0,01 % y LUMIGAN® (solución oftálmica de bimatoprost) al 0,01 % en el tratamiento de sujetos con enfermedad abierta crónica ángulo Glaucoma o Hipertensión Ocular en Ambos Ojos

Este es un diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego, de dos tratamientos, de un solo período, de dosis múltiple en múltiples sitios de ensayos clínicos diseñado para demostrar la bioequivalencia con el criterio de valoración clínico en sujetos con glaucoma crónico de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos.

Producto de prueba - Solución oftálmica de bimatoprost, 0,01 % de Amneal EU, Producto de referencia limitada - LUMIGAN® (solución oftálmica de bimatoprost) 0,01 % de Allergan, Inc.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se identificarán los sujetos con glaucoma crónico de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos que cumplan todos los criterios de inclusión mencionados y ninguno de los criterios de exclusión. Al inicio del estudio (Día 0), se aleatorizarán los sujetos que reúnan los requisitos de presión intraocular (PIO) después del lavado, con una diferencia entre la PIO en los ojos izquierdo y derecho de no más de 5 mm Hg.

Los sujetos se instilarán 1 gota del medicamento del estudio (ya sea T o R) en ambos ojos todas las noches aproximadamente a las 10:00 p. m. durante 42 días.

Los sujetos del estudio se someterán a evaluaciones clínicas a lo largo del estudio para evaluar la seguridad y la eficacia. La evaluación del punto final primario se evaluará después de 2 semanas (Día 14) y 6 semanas (Día 42) de tratamiento para cada sujeto del estudio que se considere elegible para la evaluación.

La comparación primaria de bioequivalencia es entre los productos de prueba y de referencia para la diferencia media en la presión intraocular (PIO) de ambos ojos entre los dos grupos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

168

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ilesh Changela, MBBS; MD
  • Número de teléfono: 9011 +91-79-67778300
  • Correo electrónico: ilesh@amnealindia.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Eye Research Foundation Inc.
        • Contacto:
          • David Wirta, MD
          • Número de teléfono: 949-554-8763
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • Reclutamiento
        • North Bay Eye Associates, Inc.
        • Contacto:
          • Jason Bacharach, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32169
        • Reclutamiento
        • Volusia Eye Associates
        • Contacto:
          • Hank Routh, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Reclutamiento
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
        • Contacto:
          • Jennifer Kim, MD
        • Contacto:
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Reclutamiento
        • Coastal Research Associates, LLC
        • Contacto:
          • Douglas Day, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Reclutamiento
        • Toyos Clinic
        • Contacto:
          • Melissa Toyos, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Aún no reclutando
        • Keystone Research
        • Contacto:
          • Robert Marquis, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Reclutamiento
        • Houston Eye Associates, North Loop
        • Contacto:
          • Kevin Jong, MD
        • Contacto:
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Reclutamiento
        • Cheyenne Eye Clinic & Surgery Center
        • Contacto:
          • Anne Miller, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado voluntario y seguir los requisitos del protocolo.
  • Hombres o mujeres mayores de 18 años.
  • Sujetos con índice de masa corporal (IMC) ≥18,50 kg/m2.
  • Sujetos con glaucoma crónico de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos.
  • Sujetos que requieren tratamiento de ambos ojos y que pueden suspender el uso de todos los medicamentos hipotensores oculares o cambiar los medicamentos hipotensores oculares y someterse a un período de lavado adecuado.
  • Período de lavado adecuado antes del inicio de cualquier medicamento hipotensor ocular según la tabla a continuación (para minimizar el riesgo potencial para los sujetos debido a las elevaciones de la presión intraocular (PIO) durante el período de lavado, el investigador puede optar por sustituirlo por un inhibidor de la anhidrasa carbónica o parasimpaticomimético). de un simpaticomimético, un agonista alfa, un agente bloqueador beta-adrenérgico o una prostaglandina; sin embargo, todos los sujetos deben haber interrumpido sus medicamentos hipotensores oculares durante el período de lavado mínimo.
  • Línea de base (Día 0/hora 0) PIO ≥22 mm Hg y <35 mm Hg en cada ojo,
  • Es probable que la PIO de los sujetos se controle con monoterapia según el criterio del investigador.
  • La mejor agudeza visual corregida de referencia es equivalente a la agudeza de Snellen de 20/100 o mejor en cada ojo, utilizando una tabla de agudeza visual logarítmica para la prueba a 10 pies (3 metros).

  • Mujeres en edad fértil (definidas como mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas a menos que estén usando un método anticonceptivo eficaz durante la dosificación del fármaco del estudio) que practican cualquiera de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

    1. Anticoncepción hormonal oral o parenteral (inyección, parche o implante) que se haya utilizado continuamente durante al menos 1 mes antes de la primera dosis del medicamento del estudio
    2. Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS)
    3. Método anticonceptivo de doble barrera (preservativo y capuchón oclusivo o preservativo y agente espermicida)
    4. Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la selección, debe ser la única pareja masculina para ese sujeto)
    5. Esterilización femenina (ooforectomía bilateral quirúrgica) o ligadura de trompas al menos 6 semanas antes de la participación en el estudio
    6. abstinencia total; la abstinencia parcial no es aceptable
  • Sin antecedentes de adicción a ninguna droga recreativa o drogodependencia o adicción al alcohol.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
  • Contraindicación o hipersensibilidad conocida a bimatoprost, clase de medicamentos relacionados o cualquiera de los excipientes de la formulación.
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de insuficiencia hepática o renal grave.
  • Antecedentes o antecedentes dentro de los 2 meses anteriores al inicio de cualquier otra enfermedad ocular significativa, por ejemplo, edema corneal, uveítis, infección ocular o traumatismo ocular en cualquiera de los ojos (Nota: se permitirán miopía estable, estrabismo y cataratas según el criterio del investigador) siempre que se cumplan los demás criterios de inclusión/exclusión).
  • Anomalías corneales actuales que impedirían lecturas precisas de la PIO con el tonómetro de aplanación de Goldmann.
  • Pérdida del campo visual funcionalmente significativa en opinión de los investigadores.
  • Sujeto con injertos de córnea.
  • El sujeto tiene contraindicaciones para la dilatación de la pupila
  • Úselo en cualquier momento antes de la línea de base de un implante de corticosteroides intraoculares
  • Uso de lentes de contacto dentro de la semana anterior a la línea de base
  • Úselo dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base de 1) un corticosteroide oftálmico tópico o 2) un corticosteroide tópico
  • Úselo dentro de 1 mes antes de la línea de base de 1) un corticosteroide sistémico o 2) una dosis alta de salicilato definida como 325 mg/día y tomada en 3 días consecutivos.
  • Usar dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base de la inyección intravítrea o subtenoniana de un corticosteroide oftálmico
  • Se sometió a cualquier otra cirugía intraocular (p. ej., cirugía de cataratas) dentro de los 6 meses anteriores al inicio.
  • Se sometió dentro de los 12 meses anteriores a la línea de base a cualquier cirugía refractiva, cirugía de filtración o cirugía con láser para la reducción de la PIO (p. ej., trabeculoplastia con láser).
  • Ambliopía: solo un ojo vidente.
  • Sujetos con antecedentes de PIO previamente no controlada con monoterapia con bimatoprost
  • Hallazgos significativos en la superficie ocular (p. ej., hiperemia o irritación, leve o mayor) en cualquiera de los ojos encontrados en un examen macroscópico macroscópico o con lámpara de hendidura
  • Enfermedad retiniana grave u otra patología ocular grave, como daño glaucomatoso con una relación copa/disco superior a 0,8 (sin incluir la copa fisiológica en opinión de los investigadores) o fijación dividida
  • Uso crónico de cualquier medicamento sistémico que pueda afectar la PIO con un régimen de dosificación estable de menos de 3 meses (es decir, agentes simpaticomiméticos, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, alfa-agonistas, agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, etc.)
  • Grosor de la córnea central (CCT) <450 micras o >650 micras
  • Antecedentes conocidos o presencia de cualquier enfermedad sistémica no controlada (p. ej., enfermedad cardiovascular, hipertensión, diabetes mellitus, insuficiencia hepática, etc.)
  • Antecedentes de alergias estacionales oculares recurrentes en los últimos 2 años
  • Cualquier otra afección médica o enfermedad intercurrente grave que, en opinión del investigador, pueda hacer que no sea deseable que el sujeto participe en el estudio y limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Sujetos con antecedentes documentados de serología positiva para el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Sujetos con prueba de embarazo en orina positiva
  • Sujetos con infección confirmada por el nuevo coronavirus (COVID-19).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Solución oftálmica de bimatoprost al 0,01 %
La forma de dosificación farmacéutica contiene LUMIGAN® (solución oftálmica de bimatoprost) al 0,01 % de Allergan, Inc.
Droga: Prueba - Solución oftálmica de bimatoprost al 0,01 %
Los sujetos de un brazo recibirán una gota del fármaco de prueba en ambos ojos cada noche aproximadamente a las 22:00 ± 1 hora durante 42 días.
COMPARADOR_ACTIVO: Solución oftálmica LUMIGAN® al 0,01 %
La forma de dosificación farmacéutica contiene LUMIGAN® (solución oftálmica de bimatoprost) al 0,01 % de Allergan, Inc.
Droga: Referencia - LUMIGAN® (Bimatoprost 0,01% Solución Oftálmica)
Los sujetos del otro brazo recibirán una gota del fármaco de referencia en ambos ojos todas las noches aproximadamente a las 22:00 durante 42 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media en la presión intraocular (PIO) de ambos ojos entre los dos grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 14 y 42 a las 00.00 horas, 04.00 horas y 08.00 horas.
Cambio en la diferencia media en la presión intraocular (PIO) de ambos ojos entre los dos grupos de tratamiento en seis momentos, es decir, a las 00:00 horas, 04:00 horas y 08:00 horas en el día 14 (semana 2) y el día 42 (semana 6) visitas
Día 14 y 42 a las 00.00 horas, 04.00 horas y 08.00 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo de AE ​​para la seguridad de la solución oftálmica de bimatoprost al 0,01 %
Periodo de tiempo: El Monitoreo de seguridad de AE ​​se evaluará a lo largo del estudio durante 6 semanas.
La seguridad se evaluará a lo largo del estudio con base en el monitoreo de eventos adversos,
El Monitoreo de seguridad de AE ​​se evaluará a lo largo del estudio durante 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Colaboradores

CBCC Global Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de junio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBCC/2021/025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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