Bioekvivalenssitutkimus kliinisellä päätepisteellä, jossa verrataan Bimatoprost Oftalmic Solution 0,01 % ja LUMIGAN® kroonisen avokulmaglaukooman tai silmän hypertension hoidossa molemmissa silmissä.

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
• Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat.
• Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≥18,50 kg/m2.
• Potilaat, joilla on krooninen avokulmaglaukooma tai silmän verenpaine molemmissa silmissä.
• Potilaat, jotka tarvitsevat molempien silmien hoitoa ja jotka pystyvät lopettamaan kaikkien silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden käytön tai vaihtamaan silmän verenpainetta alentavia lääkkeitä ja suorittamaan asianmukaisen poistumisjakson.
• Riittävä huuhtoutumisaika ennen minkään silmän hypotensiivisen lääkkeen lähtötasoa alla olevan taulukon mukaisesti (jotta minimoimaan mahdollisen riskin koehenkilöille silmänsisäisen paineen (IOP) kohoamisesta huuhtoutumisjakson aikana, tutkija voi valita tilalle parasympatomimeettisen tai hiilihappoanhydraasin estäjän. sympatomimeetti, alfa-agonisti, beeta-adrenerginen salpaaja tai prostaglandiini; kuitenkin kaikkien koehenkilöiden on täytynyt lopettaa silmän verenpainetta alentavat lääkityksensä minimaalisen poistumisjakson ajaksi.
• Lähtötaso (päivä 0/tunti 0) silmänpaine ≥ 22 mm Hg ja < 35 mm Hg kummassakin silmässä,
• Koehenkilöiden silmänpaine kontrolloidaan todennäköisesti monoterapialla tutkijan harkinnan mukaan.
• Perustason paras korjattu näöntarkkuus, joka vastaa Snellenin tarkkuutta, joka on 20/100 tai parempi kummassakin silmässä, käyttämällä logaritmista näöntarkkuuskaaviota testattaessa 10 jalan (3 metrin) etäisyydellä.

• Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (määritelty naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen annostelun aikana), jotka harjoittavat jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

  1. Oraalinen tai parenteraalinen (injektio, laastari tai implantti) hormonaalinen ehkäisy, jota on käytetty jatkuvasti vähintään 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  2. Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS)
  3. Kaksoiseste ehkäisymenetelmä (kondomi ja okklusiivinen korkki tai kondomi ja siittiöitä tappava aine)
  4. Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, tulee olla ainoa miespuolinen kumppani kyseiselle henkilölle)
  5. Naisen sterilisaatio (kirurginen molemminpuolinen munanpoisto) tai munanjohtimien ligaatio vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  6. Täydellinen pidättyvyys; osittainen pidättäytyminen ei ole hyväksyttävää
• Ei aiempaa riippuvuutta mistään viihdehuumeista tai huumeriippuvuudesta tai alkoholiriippuvuudesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
• Vasta-aihe tai tunnettu yliherkkyys bimatoprostille, samankaltaiselle lääkeryhmälle tai jollekin valmisteen apuaineelle.
• Nykyinen tai aiempi vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
• Mikä tahansa muu merkittävä silmäsairaus, esim. sarveiskalvon turvotus, uveiitti, silmätulehdus tai silmävaurio kummassakin silmässä, olemassa tai historia 2 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaa (Huomautus: stabiili likinäköisyys, karsastus ja kaihi tutkijan harkinnan mukaan sallitaan edellyttäen, että muut sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerit täyttyvät).
• Nykyiset sarveiskalvon poikkeavuudet, jotka estäisivät tarkat silmänpainelukemat Goldmannin applanaatiotonometrillä.
• Toiminnallisesti merkittävä näkökentän menetys tutkijoiden mielestä.
• Kohde, jolla on sarveiskalvosiirteitä.
• Koehenkilöllä on vasta-aihe pupillin laajentumiselle
• Käytä milloin tahansa ennen silmänsisäisen kortikosteroidi-implanttia
• Piilolinssien käyttö 1 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
• Käytä 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa 1) paikallinen oftalminen kortikosteroidi tai 2) paikallinen kortikosteroidi
• Käytä 1) systeemistä kortikosteroidia tai 2) suuriannoksista salisylaattihoitoa 1 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta, joka on määritelty 325 mg:ksi päivässä ja joka otetaan 3 peräkkäisenä päivänä.
• Käytä 6 kuukauden sisällä ennen silmän kortikosteroidin lasiaisensisäisen tai subtenoninjektion lähtötasoa
• Se on tehty 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa mitä tahansa muuta silmänsisäistä leikkausta (esim. kaihileikkaus).
• Hänelle on tehty 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa taittoleikkauksia, suodatusleikkauksia tai laserleikkauksia silmänpaineen pienentämiseksi (esim. lasertrabekuloplastia).
• Amblyopia - vain yksi näkevä silmä.
• Potilaat, joilla on ollut silmänpainetauti, jota ei ole aiemmin saatu hallintaan bimatoprostimonoterapialla
• Merkittäviä silmän pinnan löydöksiä (esim. hyperemia tai ärsytys, lievä tai voimakkaampi) kummassakin silmässä, joka on löydetty karkeassa makroskooppisessa tai rakolamppututkimuksessa
• Vaikea verkkokalvosairaus tai muu vakava silmäsairaus, kuten glaukomatoottinen vaurio, jonka kuppi/levy-suhde on suurempi kuin 0,8 (ei sisällä fysiologista kuppausta tutkijoiden mielestä) tai halkeama kiinnitys
• Minkä tahansa systeemisen lääkkeen, joka voi vaikuttaa silmänpaineeseen alle 3 kuukauden vakaalla annosteluohjelmalla, jatkuva käyttö (eli sympatomimeettiset aineet, beetasalpaajat, alfa-agonistit, alfa-adrenergiset salpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät, jne.)
• Sarveiskalvon keskipaksuus (CCT) <450 mikronia tai >650 mikronia
• Tiedossa olevan hallitsemattoman systeemisen sairauden (esim. sydän- ja verisuonitauti, verenpainetauti, diabetes mellitus, maksan vajaatoiminta jne.) tiedossa
• Toistuvien kausiluonteisten silmäallergioiden historia viimeisen 2 vuoden aikana
• Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai vakava väliaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä tehdä tutkittavan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi ja rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista
• Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
• Potilaat, joilla on dokumentoitu positiivinen serologia hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) suhteen
• Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti
• Koehenkilöt, joilla on vahvistettu uusi koronavirusinfektio (COVID-19).