Estudo de Bioequivalência com Endpoint Clínico Comparando Bimatoprost Solução Oftálmica 0,01% e LUMIGAN® no Tratamento de Glaucoma Crônico de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular em Ambos os Olhos.

Critério de inclusão:

• Sujeitos dispostos e capazes de fornecer consentimento informado voluntário e seguir os requisitos do protocolo.
• Homens ou mulheres com idade ≥18 anos.
• Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) ≥18,50 kg/m2.
• Indivíduos com glaucoma crônico de ângulo aberto ou hipertensão ocular em ambos os olhos.
• Indivíduos que requerem tratamento de ambos os olhos e são capazes de descontinuar o uso de todos os medicamentos hipotensores oculares ou trocar os medicamentos hipotensores oculares e passar por um período de washout apropriado.
• Período de washout adequado antes da linha de base de qualquer medicação hipotensora ocular de acordo com a tabela abaixo (para minimizar o risco potencial para os indivíduos devido a elevações da pressão intraocular (PIO) durante o período de washout, o investigador pode optar por substituir um inibidor parassimpatomimético ou anidrase carbônica no lugar de um agente simpaticomimético, alfa-agonista, bloqueador beta-adrenérgico ou prostaglandina; no entanto, todos os indivíduos devem ter descontinuado seus medicamentos hipotensores oculares pelo período mínimo de washout.
• Linha de base (dia 0/hora 0) PIO ≥22 mm Hg e <35 mm Hg em cada olho,
• É provável que a PIO dos indivíduos seja controlada com monoterapia, a critério do investigador.
• Acuidade visual corrigida da linha de base equivalente à acuidade de Snellen de 20/100 ou melhor em cada olho, usando um gráfico logarítmico de acuidade visual para teste a 10 pés (3 metros).

• Mulheres com potencial para engravidar (definidas como mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando um método contraceptivo eficaz durante a dosagem do medicamento do estudo) praticando qualquer um dos seguintes métodos aceitáveis ​​de contracepção:

  1. Contracepção hormonal oral ou parenteral (injeção, adesivo ou implante) que tenha sido usada continuamente por pelo menos 1 mês antes da primeira dose da medicação do estudo
  2. Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU)
  3. Método contraceptivo de dupla barreira (preservativo e tampa oclusiva ou preservativo e agente espermicida)
  4. Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da triagem, deve ser o único parceiro masculino para esse sujeito)
  5. Esterilização feminina (ooforectomia bilateral cirúrgica) ou laqueadura tubária pelo menos 6 semanas antes da participação no estudo
  6. Abstinência total; abstinência parcial não é aceitável
• Sem história de dependência de qualquer droga recreativa ou dependência de drogas ou dependência de álcool.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, lactantes ou planejando uma gravidez.
• Contra-indicação ou hipersensibilidade conhecida ao Bimatoprost, classe de medicamentos relacionada ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
• Histórico atual ou passado de insuficiência hepática ou renal grave.
• Atual ou história dentro de 2 meses antes da linha de base de qualquer outra doença ocular significativa, por exemplo, edema da córnea, uveíte, infecção ocular ou trauma ocular em qualquer um dos olhos (Nota: miopia estável, estrabismo e catarata, a critério do investigador, serão permitidos desde que os demais critérios de inclusão/exclusão sejam atendidos).
• Anormalidades atuais da córnea que impediriam leituras precisas da PIO com o tonômetro de aplanação de Goldmann.
• Perda de campo visual funcionalmente significativa na opinião dos investigadores.
• Sujeito com enxertos de córnea.
• Sujeito tem contra-indicação para dilatação da pupila
• Use a qualquer momento antes da linha de base de um implante de corticosteroide intraocular
• Uso de lentes de contato dentro de 1 semana antes da linha de base
• Use dentro de 2 semanas antes da linha de base de 1) um corticosteroide oftálmico tópico ou 2) um corticosteroide tópico
• Use dentro de 1 mês antes da linha de base de 1) um corticosteroide sistêmico ou 2) terapia com salicilato em alta dose definida como 325 mg/dia e tomada em 3 dias consecutivos.
• Uso dentro de 6 meses antes da linha de base da injeção intravítrea ou subtenoniana de um corticosteroide oftálmico
• Submetida a 6 meses antes da linha de base de qualquer outra cirurgia intraocular (por exemplo, cirurgia de catarata).
• Submeteu-se nos 12 meses anteriores ao início de qualquer cirurgia refrativa, cirurgia de filtragem ou cirurgia a laser para redução da PIO (por exemplo, trabeculoplastia a laser).
• Ambliopia - apenas um olho com visão.
• Indivíduos com história de PIO previamente descontrolada com bimatoprost em monoterapia
• Achados significativos da superfície ocular (por exemplo, hiperemia ou irritação, leve ou maior) em qualquer olho encontrados em exame macroscópico macroscópico ou exame de lâmpada de fenda
• Doença retiniana grave ou outra patologia ocular grave, como dano glaucomatoso com relação escavação/disco superior a 0,8 (não incluindo escavação fisiológica na opinião dos investigadores) ou fixação dividida
• Uso crônico de qualquer medicamento sistêmico que possa afetar a PIO com menos de 3 meses de regime de dosagem estável (ou seja, agentes simpatomiméticos, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, agonistas alfa, agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da enzima conversora de angiotensina, etc)
• Espessura central da córnea (CCT) <450 mícrons ou >650 mícrons
• História conhecida ou presença de qualquer doença sistêmica não controlada (por exemplo, doença cardiovascular, hipertensão, diabetes mellitus, insuficiência hepática, etc.)
• História de alergias sazonais oculares recorrentes nos últimos 2 anos
• Qualquer outra condição médica ou doença intercorrente séria que, na opinião do Investigador, possa tornar indesejável a participação do sujeito no estudo e limitaria a adesão aos requisitos do estudo
• Participação em qualquer estudo clínico dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Indivíduos com histórico documentado de sorologia positiva para infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Indivíduos com teste de gravidez de urina positivo
• Indivíduos com infecção confirmada por novo coronavírus (COVID-19).