Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности с клинической конечной точкой, сравнивающее офтальмологический раствор биматопроста 0,01% и ЛЮМИГАН® при лечении хронической открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии на обоих глазах.

9 августа 2022 г. обновлено: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Рандомизированное, двойное слепое, многодозовое, параллельное групповое, двухгрупповое, многоцентровое исследование биоэквивалентности с клинической конечной точкой, в котором сравнивали офтальмологический раствор биматопроста 0,01% и LUMIGAN® (офтальмологический раствор биматопроста) 0,01% при лечении субъектов с хронической открытой угловая глаукома или глазная гипертензия обоих глаз

Это рандомизированное, двойное слепое, двухпроходное, однопериодное, параллельный дизайн, многократная доза в нескольких центрах клинических испытаний, предназначенный для демонстрации биоэквивалентности с клинической конечной точкой у субъектов с хронической открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией в обоих глазах.

Тестируемый продукт — офтальмологический раствор биматопроста, 0,01% Amneal EU, ограниченный эталонный продукт — LUMIGAN® (офтальмологический раствор биматопроста), 0,01% Allergan, Inc.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с хронической открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией в обоих глазах, отвечающие всем упомянутым критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут идентифицированы. На исходном уровне (день 0) субъекты, соответствующие критериям внутриглазного давления (ВГД) после вымывания, с разницей между ВГД в левом и правом глазах, не превышающей 5 мм рт. ст., будут рандомизированы.

Субъектам будут закапывать по 1 капле исследуемого препарата (T или R) в оба глаза каждый вечер примерно в 22:00 в течение 42 дней.

Субъекты исследования будут проходить клинические оценки на протяжении всего исследования для оценки безопасности и эффективности. Оценка первичной конечной точки будет оцениваться через 2 недели (день 14) и 6 недель (день 42) лечения для каждого субъекта исследования, признанного подходящим для оценки.

Первичное сравнение биоэквивалентности проводится между тестируемым и эталонным продуктами по средней разнице внутриглазного давления (ВГД) обоих глаз между двумя группами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

168

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ilesh Changela, MBBS; MD
  • Номер телефона: 9011 +91-79-67778300
  • Электронная почта: ilesh@amnealindia.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Eye Research Foundation Inc.
        • Контакт:
          • David Wirta, MD
          • Номер телефона: 949-554-8763
      • Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
        • Рекрутинг
        • North Bay Eye Associates, Inc.
        • Контакт:
          • Jason Bacharach, MD
        • Контакт:
          • Eduardo Chavez
          • Номер телефона: 707-769-2237
          • Электронная почта: echavez@northbayeye.com
    • Florida
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32169
        • Рекрутинг
        • Volusia Eye Associates
        • Контакт:
          • Hank Routh, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Рекрутинг
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
        • Контакт:
          • Jennifer Kim, MD
        • Контакт:
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Рекрутинг
        • Coastal Research Associates, LLC
        • Контакт:
          • Douglas Day, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Рекрутинг
        • Toyos Clinic
        • Контакт:
          • Melissa Toyos, MD
        • Контакт:
          • Alison Moore, MD
          • Номер телефона: 901-651-8431
          • Электронная почта: alisonmoore@sco.edu
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Еще не набирают
        • Keystone Research
        • Контакт:
          • Robert Marquis, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Рекрутинг
        • Houston Eye Associates, North Loop
        • Контакт:
          • Kevin Jong, MD
        • Контакт:
          • Bhavana Shah
          • Номер телефона: 832-553-7113
          • Электронная почта: bshah@houstoneye.com
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82001
        • Рекрутинг
        • Cheyenne Eye Clinic & Surgery Center
        • Контакт:
          • Anne Miller, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, желающие и способные дать добровольное информированное согласие и следовать требованиям протокола.
  • Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет.
  • Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) ≥18,50 кг/м2.
  • Субъекты с хронической открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией обоих глаз.
  • Субъекты, нуждающиеся в лечении обоих глаз и способные прекратить использование всех глазных гипотензивных препаратов или сменить глазные гипотензивные препараты и пройти соответствующий период вымывания.
  • Адекватный период вымывания до исходного уровня любых глазных гипотензивных препаратов в соответствии с таблицей ниже (чтобы свести к минимуму потенциальный риск для субъектов из-за повышения внутриглазного давления (ВГД) в течение периода вымывания, исследователь может выбрать замену на парасимпатомиметик или ингибитор карбоангидразы вместо симпатомиметиков, альфа-агонистов, бета-адреноблокаторов или простагландинов; однако все субъекты должны были прекратить прием глазных гипотензивных препаратов на минимальный период вымывания.
  • Исходный уровень (день 0/час 0) ВГД ≥22 мм рт.ст. и <35 мм рт.ст. в каждом глазу,
  • ВГД субъектов, вероятно, можно контролировать с помощью монотерапии по усмотрению исследователя.
  • Исходная острота зрения с наилучшей коррекцией эквивалентна остроте зрения по Снеллену 20/100 или выше для каждого глаза с использованием логарифмической диаграммы остроты зрения для тестирования на расстоянии 10 футов (3 метра).

  • Женщины детородного возраста (определяемые как женщины, физиологически способные забеременеть, если они не используют эффективный метод контрацепции во время приема исследуемого препарата), практикующие любой из следующих приемлемых методов контрацепции:

    1. Оральная или парентеральная (инъекция, пластырь или имплантат) гормональная контрацепция, которая непрерывно использовалась в течение как минимум 1 месяца до первой дозы исследуемого препарата.
    2. Внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС)
    3. Двойной барьерный метод контрацепции (презерватив и окклюзионный колпачок или презерватив и спермицидное средство)
    4. Мужская стерилизация (по крайней мере, за 6 месяцев до скрининга, должен быть единственным партнером-мужчиной для этого субъекта)
    5. Женская стерилизация (хирургическая двусторонняя овариэктомия) или перевязка маточных труб не менее чем за 6 недель до участия в исследовании.
    6. Полное воздержание; частичное воздержание недопустимо
  • Нет истории пристрастия к каким-либо рекреационным наркотикам, наркотической зависимости или алкогольной зависимости.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
  • Противопоказание или известная гиперчувствительность к биматопросту, препаратам родственного класса или любому из вспомогательных веществ препарата.
  • Текущая или прошлая история тяжелой печеночной или почечной недостаточности.
  • Любое другое серьезное глазное заболевание, например, отек роговицы, увеит, глазная инфекция или глазная травма в любом глазу (Примечание: стабильная близорукость, косоглазие и катаракта по усмотрению исследователя могут быть разрешены в течение 2 месяцев до начала исследования) при условии соблюдения других критериев включения/исключения).
  • Текущие аномалии роговицы, которые могут помешать точному измерению ВГД с помощью аппланационного тонометра Гольдмана.
  • Функционально значимое выпадение полей зрения, по мнению исследователей.
  • Субъект с трансплантатами роговицы.
  • Субъект имеет противопоказания к расширению зрачка
  • Использование в любое время до начала имплантации внутриглазных кортикостероидов
  • Использование контактных линз в течение 1 недели до исходного уровня
  • Используйте в течение 2 недель до исходного уровня 1) местный офтальмологический кортикостероид или 2) местный кортикостероид
  • Использование в течение 1 месяца до исходного уровня 1) системных кортикостероидов или 2) терапии высокими дозами салицилатов, определяемой как 325 мг/день и принимаемой в течение 3 дней подряд.
  • Использование в течение 6 месяцев до исходного уровня интравитреальной или субтеноновой инъекции офтальмологического кортикостероида
  • Перенесенная в течение 6 месяцев до исходного уровня любая другая внутриглазная хирургия (например, операция по удалению катаракты).
  • В течение 12 месяцев до исходного уровня была проведена любая рефракционная хирургия, фильтрующая хирургия или лазерная хирургия для снижения ВГД (например, лазерная трабекулопластика).
  • Амблиопия - только один зрячий глаз.
  • Субъекты с ВГД в анамнезе, ранее не контролируемым монотерапией биматопростом
  • Значительные изменения поверхности глаза (например, гиперемия или раздражение, легкая или выраженная) в любом глазу, обнаруженные при макроскопическом исследовании или исследовании с помощью щелевой лампы.
  • Тяжелое заболевание сетчатки или другая тяжелая офтальмологическая патология, например, глаукоматозное поражение с соотношением чашечка/диск более 0,8 (не включая физиологическую чашечку, по мнению исследователей) или расщепленная фиксация.
  • Хроническое применение любых системных препаратов, которые могут влиять на ВГД при стабильном режиме дозирования менее 3 месяцев (например, симпатомиметиков, бета-адреноблокаторов, альфа-агонистов, альфа-адреноблокаторов, блокаторов кальциевых каналов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, и т. д.)
  • Центральная толщина роговицы (CCT) <450 микрон или >650 микрон
  • Известный анамнез или наличие любого неконтролируемого системного заболевания (например, сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии, сахарного диабета, печеночной недостаточности и т. д.)
  • Рекуррентная глазная сезонная аллергия в анамнезе в течение последних 2 лет.
  • Любое другое заболевание или серьезное интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать нежелательным участие субъекта в исследовании и ограничить соблюдение требований исследования.
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Субъекты с задокументированным анамнезом положительной серологии на вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Субъекты с положительным тестом мочи на беременность
  • Субъекты с подтвержденной новой коронавирусной инфекцией (COVID-19).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биматопрост 0,01% офтальмологический раствор
Фармацевтическая лекарственная форма содержит ЛЮМИГАН® (офтальмологический раствор биматопроста) 0,01% Allergan, Inc.
Лекарство: Тест - Биматопрост 0,01% офтальмологический раствор
Субъекты в одной руке будут получать по одной капле тестируемого препарата в оба глаза каждый вечер примерно в 22:00 ± 1 час в течение 42 дней.
ACTIVE_COMPARATOR: ЛЮМИГАН® 0,01% офтальмологический раствор
Фармацевтическая лекарственная форма содержит ЛЮМИГАН® (офтальмологический раствор биматопроста) 0,01% Allergan, Inc.
Лекарство: Ссылка - ЛЮМИГАН® (Биматопрост 0,01% офтальмологический раствор)
Субъекты из другой руки будут получать по одной капле эталонного препарата в оба глаза каждый вечер примерно в 22:00 в течение 42 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница внутриглазного давления (ВГД) обоих глаз между двумя группами лечения.
Временное ограничение: День 14 и 42 в 00:00, 04:00 и 08:00.
Изменение средней разницы внутриглазного давления (ВГД) обоих глаз между двумя группами лечения в шести временных точках, то есть в 00:00, 04:00 и 08:00 на 14-й день (2-я неделя) и 42-й день (6-я неделя) посещения
День 14 и 42 в 00:00, 04:00 и 08:00.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг АЕ для безопасности офтальмологического раствора биматопроста 0,01%
Временное ограничение: Мониторинг нежелательных явлений на предмет безопасности будет оцениваться на протяжении всего исследования в течение 6 недель.
Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования на основе мониторинга нежелательных явлений,
Мониторинг нежелательных явлений на предмет безопасности будет оцениваться на протяжении всего исследования в течение 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Соавторы

CBCC Global Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBCC/2021/025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться