Bioekvivalensstudie med klinisk endepunkt som sammenligner Bimatoprost Ophthalmic Solution 0,01 % og LUMIGAN® ved behandling av kronisk åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne.

Inklusjonskriterier:

• Emner som er villige og i stand til å gi frivillig informert samtykke og følge protokollkrav.
• Hanner eller kvinner i alderen ≥18 år.
• Personer med kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,50 kg/m2.
• Personer med kronisk åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne.
• Personer som krever behandling av begge øyne og som er i stand til å avbryte bruken av alle okulær hypotensive medisin(er) eller bytte okulær hypotensiv medisin og gjennomgå passende utvaskingsperiode.
• Tilstrekkelig utvaskingsperiode før baseline av eventuelle okulære hypotensive medisiner i henhold til tabellen nedenfor (for å minimere potensiell risiko for forsøkspersoner på grunn av økte intraokulære trykk (IOP) under utvaskingsperioden, kan etterforskeren velge å erstatte en parasympatomimetisk eller karbonsyreanhydrasehemmer på plass av et sympatomimetika, alfa-agonist, beta-adrenerg blokkerende middel eller prostaglandin; alle forsøkspersonene må imidlertid ha seponert sine okulære hypotensive medisiner i minimum utvaskingsperiode.
• Baseline (dag 0/time 0) IOP ≥22 mm Hg og <35 mm Hg i hvert øye,
• Pasienters IOP vil sannsynligvis bli kontrollert med monoterapi i henhold til etterforskerens skjønn.
• Baseline best korrigerte synsskarphet tilsvarende Snellen-skarphet på 20/100 eller bedre i hvert øye, ved å bruke et logaritmisk synsskarphet for testing ved 10 fot (3 meter).

• Kvinner i fertil alder (definert som kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide med mindre de bruker en effektiv prevensjonsmetode under doseringen av studiemedikamentet) som praktiserer noen av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

  1. Oral eller parenteral (injeksjon, plaster eller implantat) hormonell prevensjon som har blitt brukt kontinuerlig i minst 1 måned før første dose med studiemedisin
  2. Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
  3. Dobbel barriere prevensjonsmetode (kondom og okklusive hette eller kondom og sæddrepende middel)
  4. Mannlig sterilisering (minst 6 måneder før screening, bør være den eneste mannlige partneren for den personen)
  5. Kvinnelig sterilisering (kirurgisk bilateral ooforektomi) eller tubal ligering minst 6 uker før studiedeltakelse
  6. Total avholdenhet; delvis avholdenhet er ikke akseptabelt
• Ingen historie med avhengighet av rusmiddel- eller rusavhengighet eller alkoholavhengighet.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet.
• Kontraindikasjon eller kjent overfølsomhet overfor Bimatoprost, relaterte legemidler eller noen av hjelpestoffene i formuleringen.
• Nåværende eller tidligere historie med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
• Aktuell eller historie innen 2 måneder før baseline av enhver annen signifikant øyesykdom, f.eks. hornhinneødem, uveitt, øyeinfeksjon eller øyetraume i begge øynene (Merk: stabil nærsynthet, strabismus og grå stær etter etterforskerens skjønn vil tillates forutsatt at de andre inkluderings-/ekskluderingskriteriene er oppfylt).
• Aktuelle hornhinneavvik som ville forhindre nøyaktige IOP-avlesninger med Goldmann applanasjonstonometer.
• Funksjonelt signifikant synsfelttap etter etterforskernes oppfatning.
• Person med hornhinnetransplantasjoner.
• Personen har kontraindikasjon mot pupillutvidelse
• Bruk når som helst før baseline av et intraokulært kortikosteroidimplantat
• Bruk av kontaktlinse innen 1 uke før baseline
• Bruk innen 2 uker før baseline av 1) et topisk oftalmisk kortikosteroid eller 2) et topikalt kortikosteroid
• Bruk innen 1 måned før baseline av 1) et systemisk kortikosteroid eller 2) høydose salisylatbehandling definert som 325 mg/dag og tatt på 3 påfølgende dager.
• Bruk innen 6 måneder før baseline av intravitreal eller subtenoninjeksjon av et oftalmisk kortikosteroid
• Gjennomgikk innen 6 måneder før baseline enhver annen intraokulær kirurgi (f.eks. kataraktkirurgi).
• Gjennomgikk innen 12 måneder før baseline enhver refraktiv kirurgi, filtreringskirurgi eller laserkirurgi for IOP-reduksjon (f.eks. lasertrabekuloplastikk).
• Amblyopi - bare ett seende øye.
• Personer med en historie med IOP tidligere ukontrollert på bimatoprost monoterapi
• Signifikante funn på okulære overflater (f.eks. hyperemi eller irritasjon, mild eller større) i begge øyene funnet ved grov makroskopisk undersøkelse eller spaltelampeundersøkelse
• Alvorlig netthinnesykdom eller annen alvorlig okulær patologi, slik som glaukomskade med et cup/disk ratio større enn 0,8 (ikke inkludert fysiologisk kopping etter etterforskernes mening) eller splittfiksering
• Kronisk bruk av systemisk medisin som kan påvirke IOP med mindre enn 3 måneders stabilt doseringsregime (dvs. sympatomimetiske midler, beta-adrenerge blokkere, alfa-agonister, alfa-adrenerge blokkere, kalsiumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzymhemmere, etc.)
• Sentral hornhinnetykkelse (CCT) <450 mikron eller >650 mikron
• Kjent historie eller tilstedeværelse av enhver ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes mellitus, nedsatt leverfunksjon, etc.)
• Historie med tilbakevendende sesongmessige øyeallergier i løpet av de siste 2 årene
• Enhver annen medisinsk tilstand eller alvorlig sammenfallende sykdom som etter etterforskerens mening kan gjøre det uønsket for forsøkspersonen å delta i studien og vil begrense overholdelse av studiekravene
• Deltakelse i enhver klinisk studie innen 90 dager før første dose av studiemedikamentet
• Personer med dokumentert historie med positiv serologi for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
• Personer med positiv uringraviditetstest
• Personer med bekreftet ny koronavirusinfeksjon (COVID-19).