Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie s klinickým koncovým bodem porovnávající oční roztok Bimatoprost 0,01 % a LUMIGAN® v léčbě chronického glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze u obou očí.

9. srpna 2022 aktualizováno: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, paralelní skupinová, dvouramenná, multicentrická, bioekvivalenční studie s klinickým koncovým bodem srovnávajícím bimatoprost oční roztok 0,01 % a LUMIGAN® (bimatoprost oční roztok) 0,01 % při léčbě pacientů s chronickým otevřeným úhlový glaukom nebo oční hypertenze v obou očích

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouléčebná, jednoperiodická, paralelní konstrukce, vícenásobná dávka na více místech klinických studií navržená tak, aby prokázala bioekvivalenci s klinickým koncovým bodem u subjektů s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí v obou očích.

Testovaný produkt – Bimatoprost oční roztok, 0,01 % Amneal EU, Limitovaný referenční produkt – LUMIGAN® (bimatoprost oční roztok) 0,01 % Allergan, Inc.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí v obou očích a splňující všechna uvedená kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií nebudou identifikovány. Na začátku (den 0) budou randomizováni subjekty kvalifikující se na nitrooční tlak (IOP) po vymytí, přičemž rozdíl mezi IOP v levém a pravém oku není větší než 5 mm Hg.

Subjekty budou vkapávat 1 kapku studovaného léku (buď T nebo R) do obou očí každý večer přibližně ve 22:00 po dobu 42 dnů.

Subjekty studie budou v průběhu studie podstupovat klinická hodnocení, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost. Hodnocení primárního koncového bodu bude hodnoceno po 2 týdnech (den 14) a 6 týdnech (den 42) léčby pro každý subjekt studie považovaný za způsobilý pro hodnocení.

Primární srovnání bioekvivalence je mezi testovaným a referenčním přípravkem pro střední rozdíl v nitroočním tlaku (IOP) obou očí mezi dvěma léčebnými skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

168

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ilesh Changela, MBBS; MD
  • Telefonní číslo: 9011 +91-79-67778300
  • E-mail: ilesh@amnealindia.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Eye Research Foundation Inc.
        • Kontakt:
          • David Wirta, MD
          • Telefonní číslo: 949-554-8763
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • Nábor
        • North Bay Eye Associates, Inc.
        • Kontakt:
          • Jason Bacharach, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32169
        • Nábor
        • Volusia Eye Associates
        • Kontakt:
          • Hank Routh, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Nábor
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Jennifer Kim, MD
        • Kontakt:
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Nábor
        • Toyos Clinic
        • Kontakt:
          • Melissa Toyos, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Zatím nenabíráme
        • Keystone Research
        • Kontakt:
          • Robert Marquis, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Nábor
        • Houston Eye Associates, North Loop
        • Kontakt:
          • Kevin Jong, MD
        • Kontakt:
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
        • Nábor
        • Cheyenne Eye Clinic & Surgery Center
        • Kontakt:
          • Anne Miller, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ochotné a schopné poskytnout dobrovolný informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu.
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,50 kg/m2.
  • Subjekty s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí v obou očích.
  • Subjekty vyžadující léčbu obou očí a schopné přerušit užívání všech očních hypotenzních léků nebo změnit oční hypotenzní léky a podstoupit vhodnou vymývací periodu.
  • Adekvátní vymývací období před výchozím stavem jakékoli oční hypotenzní medikace podle níže uvedené tabulky (aby se minimalizovalo potenciální riziko pro subjekty v důsledku zvýšení nitroočního tlaku (IOP) během vymývací periody, může zkoušející zvolit náhradu parasympatomimetika nebo inhibitoru karboanhydrázy sympatomimetika, alfa-agonisty, beta-adrenergního blokátoru nebo prostaglandinu, avšak všichni jedinci musí přerušit léčbu očního hypotenze na minimální vymývací období.
  • Výchozí hodnota (den 0/hodina 0) IOP ≥22 mm Hg a <35 mm Hg v každém oku,
  • IOP subjektů bude pravděpodobně kontrolován monoterapií podle uvážení zkoušejícího.
  • Základní hodnota nejlépe korigovaná zraková ostrost ekvivalentní Snellenově ostrosti 20/100 nebo lepší v každém oku s použitím logaritmického grafu zrakové ostrosti pro testování na 10 stop (3 metry).

  • Ženy ve fertilním věku (definované jako ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou metodu antikoncepce během dávkování studovaného léku) praktikující některou z následujících přijatelných metod antikoncepce:

    1. Perorální nebo parenterální (injekce, náplast nebo implantát) hormonální antikoncepce, která byla nepřetržitě používána alespoň 1 měsíc před první dávkou studovaného léku
    2. Nitroděložní tělísko (IUD) nebo intrauterinní systém (IUS)
    3. Dvoubariérová metoda antikoncepce (kondom a okluzivní čepice nebo kondom a spermicidní látka)
    4. Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem by měla být jediným mužským partnerem pro tento subjekt)
    5. Sterilizace ženy (chirurgická bilaterální ooforektomie) nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 týdnů před účastí ve studii
    6. Úplná abstinence; částečná abstinence není přípustná
  • Žádná anamnéza závislosti na jakékoli rekreační drogě nebo drogové závislosti nebo závislosti na alkoholu.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojící nebo plánuje těhotenství.
  • Kontraindikace nebo známá přecitlivělost na bimatoprost, příbuzné skupiny léků nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
  • Současná nebo minulá anamnéza závažného poškození jater nebo ledvin.
  • Aktuální nebo anamnéza do 2 měsíců před výchozím stavem jakéhokoli jiného významného očního onemocnění, např. edému rohovky, uveitidy, oční infekce nebo očního traumatu v kterémkoli oku (Poznámka: stabilní krátkozrakost, strabismus a katarakta budou povoleny podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že jsou splněna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení).
  • Současné abnormality rohovky, které by bránily přesným hodnotám NOT pomocí Goldmannova aplanačního tonometru.
  • Funkčně významná ztráta zorného pole podle názoru vyšetřovatelů.
  • Subjekt s rohovkovými štěpy.
  • Subjekt má kontraindikaci k rozšíření zornice
  • Použijte kdykoli před zahájením nitroočního kortikosteroidního implantátu
  • Použití kontaktních čoček do 1 týdne před výchozím stavem
  • Použijte během 2 týdnů před výchozí hodnotou 1) topický oční kortikosteroid nebo 2) topický kortikosteroid
  • Použijte během 1 měsíce před výchozím stavem 1) systémový kortikosteroid nebo 2) vysokodávkovou salicylátovou terapii definovanou jako 325 mg/den a užívanou 3 po sobě jdoucí dny.
  • Použijte během 6 měsíců před výchozím podáním intravitreální nebo subtenonové injekce očního kortikosteroidu
  • Podstoupila během 6 měsíců před výchozím stavem jakoukoli jinou nitrooční operaci (např. operaci šedého zákalu).
  • Během 12 měsíců před výchozím stavem byla provedena jakákoli refrakční chirurgie, filtrační operace nebo laserová operace pro snížení NOT (např. laserová trabekuloplastika).
  • Amblyopie – pouze jedno vidoucí oko.
  • Jedinci s anamnézou IOP dříve nekontrolovaného na monoterapii bimatoprostem
  • Významné nálezy očního povrchu (např. hyperémie nebo podráždění, mírné nebo větší) v každém oku zjištěné při makroskopickém vyšetření nebo vyšetření štěrbinovou lampou
  • Závažné onemocnění sítnice nebo jiná závažná oční patologie, jako je glaukomatózní poškození s poměrem jamky/ploténka větším než 0,8 (nezahrnuje fyziologické baňkování podle názoru vyšetřovatelů) nebo rozdělená fixace
  • Chronické užívání jakékoli systémové medikace, která může ovlivnit IOP s méně než 3měsíčním stabilním dávkovacím režimem (tj. atd.)
  • Centrální tloušťka rohovky (CCT) <450 mikronů nebo >650 mikronů
  • Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli nekontrolovaného systémového onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, diabetes mellitus, poškození jater atd.)
  • Anamnéza opakujících se očních sezónních alergií během posledních 2 let
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo vážná interkurentní nemoc, která podle názoru zkoušejícího může způsobit, že je pro subjekt nežádoucí účastnit se studie a omezí dodržování požadavků studie
  • Účast v jakékoli klinické studii během 90 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Subjekty s dokumentovanou anamnézou pozitivní sérologie na infekci virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Subjekty s pozitivním těhotenským testem v moči
  • Subjekty s potvrzenou infekcí novým koronavirem (COVID-19).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bimatoprost 0,01% oční roztok
Farmaceutická léková forma obsahuje LUMIGAN® (oční roztok bimatoprostu) 0,01 % Allergan, Inc.
Lék: Test - Bimatoprost 0,01% oční roztok
Subjekty v jedné paži budou dostávat jednu kapku testovaného léku do obou očí každý večer přibližně ve 22:00 ± 1 hodinu po dobu 42 dnů.
ACTIVE_COMPARATOR: LUMIGAN® 0,01% oční roztok
Farmaceutická léková forma obsahuje LUMIGAN® (oční roztok bimatoprostu) 0,01 % Allergan, Inc.
Lék: Reference - LUMIGAN® (Bimatoprost 0,01% oční roztok)
Subjekty v druhé paži budou dostávat jednu kapku referenčního léku do obou očí každý večer přibližně ve 22:00 po dobu 42 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rozdíl v nitroočním tlaku (IOP) obou očí mezi dvěma léčebnými skupinami.
Časové okno: Den 14 a 42 v 00:00 hodin, 04:00 hodin a 08:00 hodin.
Změna průměrného rozdílu nitroočního tlaku (IOP) obou očí mezi dvěma léčebnými skupinami v šesti časových bodech, tj. v 00:00 hodin, 04:00 hodin a 08:00 hodin ve 14. den (týden 2) a v den 42 (6. týden) návštěv
Den 14 a 42 v 00:00 hodin, 04:00 hodin a 08:00 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE Monitoring pro bezpečnost očního roztoku Bimatoprost 0,01%
Časové okno: AE monitorování bezpečnosti bude hodnoceno v průběhu studie po dobu 6 týdnů.
Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie na základě sledování nežádoucích účinků,
AE monitorování bezpečnosti bude hodnoceno v průběhu studie po dobu 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Spolupracovníci

CBCC Global Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBCC/2021/025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test - Bimatoprost 0,01% oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit