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양안 만성 개방각 녹내장 또는 안고혈압 치료에서 비마토프로스트 점안액 0.01%와 LUMIGAN®을 비교한 임상 종점 생물학적 동등성 연구.

2022년 8월 9일 업데이트: Amneal Pharmaceuticals, LLC

무작위, 이중맹검, 다회투여, 병행군, 양군, 다기관, 임상 종점에 대한 생물학적 동등성 연구, 만성 개방성 비염 피험자의 치료에서 비마토프로스트 점안액 0.01%와 LUMIGAN®(비마토프로스트 점안액) 0.01%를 비교 양쪽 눈의 각도 녹내장 또는 안구 고혈압

이는 양쪽 눈에 만성 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 피험자에서 임상 종점과 생물학적 동등성을 입증하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 2회 치료, 단일 기간, 병렬 설계, 다중 임상 시험 장소에서 다중 투여입니다.

테스트 제품 - Bimatoprost 점안액, Amneal EU의 0.01%, 제한된 참조 제품 - LUMIGAN®(bimatoprost 점안액) 0.01%의 Allergan, Inc.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

양쪽 눈에 만성 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있고 언급된 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 피험자는 식별될 것입니다. 기준선(0일)에서, 왼쪽 눈과 오른쪽 눈의 IOP 차이가 5mmHg를 초과하지 않는 세안 후 안내압(IOP)에 해당하는 피험자가 무작위 배정됩니다.

피험자는 42일 동안 매일 저녁 대략 오후 10시에 양쪽 눈에 연구 약물(T 또는 R) 1방울을 점적할 것입니다.

연구 대상자는 안전성과 효능을 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 임상 평가를 받게 됩니다. 1차 종점 평가는 평가에 적합한 것으로 간주되는 각 연구 피험자에 대해 치료 2주(14일) 및 6주(42일) 후에 평가됩니다.

1차 생물학적 동등성 비교는 두 치료 그룹 사이의 두 눈의 안압(IOP)의 평균 차이에 대한 테스트 제품과 참조 제품 간의 비교입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

168

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Eye Research Foundation Inc.
        • 연락하다:
          • David Wirta, MD
          • 전화번호: 949-554-8763
      • Petaluma, California, 미국, 94954
        • 모병
        • North Bay Eye Associates, Inc.
        • 연락하다:
          • Jason Bacharach, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32169
        • 모병
        • Volusia Eye Associates
        • 연락하다:
          • Hank Routh, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, 미국, 30260
        • 모병
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
        • 연락하다:
          • Jennifer Kim, MD
        • 연락하다:
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • 모병
        • Coastal Research Associates, LLC
        • 연락하다:
          • Douglas Day, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • 모병
        • Toyos Clinic
        • 연락하다:
          • Melissa Toyos, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • 아직 모집하지 않음
        • Keystone Research
        • 연락하다:
          • Robert Marquis, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • 모병
        • Houston Eye Associates, North Loop
        • 연락하다:
          • Kevin Jong, MD
        • 연락하다:
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, 미국, 82001
        • 모병
        • Cheyenne Eye Clinic & Surgery Center
        • 연락하다:
          • Anne Miller, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 따를 의향과 능력이 있는 피험자.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 체질량지수(BMI) ≥18.50 kg/m2인 피험자.
  • 양쪽 눈에 만성 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 피험자.
  • 양쪽 눈의 치료가 필요하고 모든 안구 강압제(들)의 사용을 중단하거나 안구 강하제를 전환하고 적절한 휴약 기간을 거칠 수 있는 피험자.
  • 아래 표에 따라 임의의 안구 저혈압 약물의 기준선 이전의 적절한 휴약 기간(휴약 기간 동안 안내압(IOP) 상승으로 인한 피험자에 대한 잠재적 위험을 최소화하기 위해 조사자는 부교감신경흥분제 또는 탄산탈수효소 억제제를 제자리에 대체하도록 선택할 수 있습니다. 교감신경흥분제, 알파 작용제, 베타-아드레날린 차단제 또는 프로스타글란딘; 그러나 모든 피험자는 최소 휴약 기간 동안 안압 강하제를 중단해야 합니다.
  • 기준선(0일/0시간) 각 눈의 IOP ≥22 mm Hg 및 <35 mm Hg,
  • 피험자의 IOP는 조사자의 재량에 따라 단일 요법으로 조절될 가능성이 높습니다.
  • 10피트(3미터)에서 테스트하기 위한 대수 시력 차트를 사용하여 각 눈에서 20/100 이상의 Snellen 시력과 동등한 기준선 최고 교정 시력.

  • 가임 여성(연구 약물을 투여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의됨)은 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 시행합니다.

    1. 연구 약물의 첫 투여 전 적어도 1개월 동안 지속적으로 사용된 경구 또는 비경구(주사, 패치 또는 이식) 호르몬 피임법
    2. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)
    3. 이중 장벽 피임 방법(콘돔 및 폐쇄 캡 또는 콘돔 및 살정제)
    4. 남성 불임 수술(스크리닝 최소 6개월 전, 해당 피험자의 유일한 남성 파트너여야 함)
    5. 연구 참여 최소 6주 전에 여성 불임술(외과적 양측 난소절제술) 또는 난관 결찰
    6. 완전한 금욕; 부분 금욕은 허용되지 않습니다.
  • 기분 전환용 약물이나 약물 의존 또는 알코올 중독에 대한 중독 이력이 없습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
  • Bimatoprost, 관련 계열의 약물 또는 제형의 부형제에 대한 금기 또는 알려진 과민성.
  • 심각한 간 또는 신장 장애의 현재 또는 과거 병력.
  • 임의의 다른 유의한 안구 질환, 예를 들어, 각막 부종, 포도막염, 안구 감염 또는 한쪽 눈의 안구 외상의 기준선 이전 2개월 이내의 현재 또는 과거력(참고: 조사자의 재량에 따라 안정적인 근시, 사시 및 백내장이 허용될 것 단, 다른 포함/제외 기준이 충족되는 경우).
  • Goldmann 압평 안압계로 정확한 IOP 판독을 방해하는 현재 각막 이상.
  • 수사관의 의견으로는 기능적으로 상당한 시야 손실.
  • 각막 이식을 받은 피험자.
  • 피험자는 동공 확장에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • 안내 코르티코스테로이드 이식의 기준선 이전에 언제든지 사용
  • 베이스라인 전 1주일 이내에 콘택트렌즈 사용
  • 1) 국소 안과용 코르티코스테로이드 또는 2) 국소 코르티코스테로이드의 기준선 이전 2주 이내에 사용
  • 1) 전신 ​​코르티코스테로이드 또는 2) 325mg/일로 정의되고 연속 3일 동안 복용하는 고용량 살리실레이트 요법의 기준선 이전 1개월 이내에 사용합니다.
  • 안과용 코르티코스테로이드의 유리체강내 또는 테논낭하 주사 기준선 이전 6개월 이내에 사용
  • 다른 안내 수술(예: 백내장 수술) 기준선 이전 6개월 이내에 받은 경우.
  • IOP 감소를 위한 굴절 수술, 필터링 수술 또는 레이저 수술(예: 레이저 섬유주성형술)을 베이스라인 이전 12개월 이내에 받았습니다.
  • 약시 - 단 하나의 시력.
  • 이전에 비마토프로스트 단일 요법으로 조절되지 않았던 안압 병력이 있는 피험자
  • 육안 또는 세극등 검사에서 어느 쪽 눈에서든 눈에 띄는 안구 표면 소견(예: 충혈 또는 자극, 경미하거나 그 이상)
  • 중증 망막 질환 또는 컵/디스크 비율이 0.8을 초과하는 녹내장 손상(조사자의 의견에 생리학적 부항 포함 안 함) 또는 분할 고정과 같은 기타 중증 안구 병리학
  • 3개월 미만의 안정적인 투여 요법으로 IOP에 영향을 줄 수 있는 전신 약물(즉, 교감신경흥분제, 베타-아드레날린 차단제, 알파 작용제, 알파-아드레날린 차단제, 칼슘 채널 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 등.)
  • 중심 각막 두께(CCT) <450미크론 또는 >650미크론
  • 조절되지 않는 전신 질환(예: 심혈관 질환, 고혈압, 진성 당뇨병, 간 장애 등)의 알려진 병력 또는 존재
  • 지난 2년 이내에 재발성 안구 계절성 알레르기 병력
  • 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들 수 있고 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 기타 모든 의학적 상태 또는 심각한 병발 질환
  • 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 임의의 임상 연구에 참여
  • B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 혈청학적 양성 기록이 있는 피험자
  • 양성 소변 임신 검사를 받은 피험자
  • 신종 코로나바이러스 감염(COVID-19)이 확인된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비마토프로스트 0.01% 점안액
약제학적 제형은 LUMIGAN®(비마토프로스트 점안액) 0.01%의 Allergan, Inc.를 함유합니다.
의약품: 시험 - 비마토프로스트 0.01% 점안액
42일 동안 매일 저녁 약 오후 10시 ± 1시간에 한쪽 팔에 피험자가 양쪽 눈에 테스트 약물 한 방울을 투여합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: LUMIGAN® 0.01% 점안액
약제학적 제형은 LUMIGAN®(비마토프로스트 점안액) 0.01%의 Allergan, Inc.를 함유합니다.
의약품: 참조 - LUMIGAN®(비마토프로스트 0.01% 점안액)
다른 쪽 팔의 피험자는 42일 동안 매일 저녁 약 오후 10시에 두 눈에 참조 약물 한 방울을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 처리군 사이의 양안 안압(IOP)의 평균 차이.
기간: 14일 및 42일 00.00시, 04.00시 및 08.00시.
14일차(2주차) 및 42일차(6주차)의 6개 시점, 즉 00.00시, 04.00시 및 08.00시에서 두 치료군 사이의 양안 안압(IOP)의 평균 차이 변화 방문
14일 및 42일 00.00시, 04.00시 및 08.00시.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비마토프로스트 점안액 0.01%의 안전성에 대한 AE 모니터링
기간: 안전을 위한 AE 모니터링은 6주 동안 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
부작용 모니터링을 기반으로 연구 전반에 걸쳐 안전성을 평가할 것입니다.
안전을 위한 AE 모니터링은 6주 동안 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amneal Pharmaceuticals, LLC

협력자

CBCC Global Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 29일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBCC/2021/025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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