Badanie biorównoważności z klinicznym punktem końcowym, porównujące bimatoprost, roztwór oftalmiczny 0,01% i LUMIGAN® w leczeniu przewlekłej jaskry otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego w obu oczach.

Kryteria przyjęcia:

• Osoby chętne i zdolne do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu.
• Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
• Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥18,50 kg/m2.
• Osoby z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym w obu oczach.
• Pacjenci wymagający leczenia obu oczu i zdolni do zaprzestania stosowania wszystkich leków obniżających ciśnienie w oku lub zmiany leków obniżających ciśnienie w oku i poddania się odpowiedniemu okresowi wypłukiwania.
• Odpowiedni okres wypłukiwania przed punktem wyjściowym jakichkolwiek leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, zgodnie z poniższą tabelą (aby zminimalizować potencjalne ryzyko dla pacjentów z powodu wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w okresie wymywania, badacz może zdecydować się na zastąpienie parasympatykomimetyka lub inhibitora anhydrazy węglanowej sympatykomimetyków, alfa-agonistów, beta-adrenolityków lub prostaglandyn; jednak wszyscy pacjenci musieli odstawić leki obniżające ciśnienie w gałce ocznej na minimalny okres wymywania.
• Wartość wyjściowa (dzień 0/godz. 0) IOP ≥22 mm Hg i <35 mm Hg w każdym oku,
• IOP pacjentów będzie prawdopodobnie kontrolowane monoterapią według uznania badacza.
• Bazowa najlepsza skorygowana ostrość wzroku odpowiadająca ostrości Snellena wynosząca 20/100 lub lepsza w każdym oku, przy użyciu logarytmicznego wykresu ostrości wzroku do badania z odległości 10 stóp (3 metry).

• Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują skutecznej metody antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku) praktykujące jedną z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji:

  1. Doustna lub pozajelitowa (wstrzyknięcie, plaster lub implant) hormonalna antykoncepcja, która była nieprzerwanie stosowana przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  2. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS)
  3. Podwójna barierowa metoda antykoncepcji (prezerwatywa i kapturek okluzyjny lub prezerwatywa i środek plemnikobójczy)
  4. Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, powinien być jedynym partnerem męskim dla tego osobnika)
  5. Sterylizacja kobiet (chirurgiczne obustronne wycięcie jajników) lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 tygodni przed udziałem w badaniu
  6. Całkowita abstynencja; częściowa abstynencja jest nie do przyjęcia
• Brak historii uzależnienia od jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub uzależnienia od narkotyków lub uzależnienia od alkoholu.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
• Przeciwwskazania lub znana nadwrażliwość na bimatoprost, pokrewną grupę leków lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
• Obecna lub przebyta ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
• Obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zakażenie oka lub uraz oka w ciągu 2 miesięcy przed punktem wyjściowym (Uwaga: stabilna krótkowzroczność, zez i zaćma według uznania Badacza będą dozwolone) pod warunkiem spełnienia innych kryteriów włączenia/wyłączenia).
• Obecne nieprawidłowości rogówki, które uniemożliwiałyby dokładne odczyty ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
• Funkcjonalnie istotna utrata pola widzenia w opinii Śledczych.
• Pacjent z przeszczepami rogówki.
• Tester ma przeciwwskazania do rozszerzenia źrenic
• Stosować w dowolnym momencie przed rozpoczęciem implantacji wewnątrzgałkowego kortykosteroidu
• Używanie soczewek kontaktowych w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym
• Użyj w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym 1) miejscowego kortykosteroidu do oczu lub 2) miejscowego kortykosteroidu
• Stosowanie w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym 1) ogólnoustrojowego kortykosteroidu lub 2) terapii salicylanami w dużych dawkach, zdefiniowanej jako 325 mg/dobę, przyjmowanej przez 3 kolejne dni.
• Zużycie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem wstrzyknięcia kortykosteroidu do ciała szklistego lub pod torebkę ścięgna
• Przeszedł w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym jakąkolwiek inną operację wewnątrzgałkową (np. operację zaćmy).
• Przeszedł w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym jakąkolwiek operację refrakcyjną, operację filtrowania lub operację laserową w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (np. trabekuloplastyka laserowa).
• Niedowidzenie - tylko jedno widzące oko.
• Osoby z IOP w wywiadzie, które wcześniej nie były kontrolowane podczas monoterapii bimatoprostem
• Znaczące zmiany na powierzchni oka (np. przekrwienie lub podrażnienie, łagodne lub większe) w jednym oku stwierdzone w badaniu makroskopowym lub lampie szczelinowej
• Ciężka choroba siatkówki lub inna poważna patologia oka, taka jak uszkodzenie jaskry ze stosunkiem panewki do krążka większym niż 0,8 (z wyłączeniem baniek fizjologicznych w opinii badaczy) lub rozszczepienie fiksacji
• Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na ciśnienie wewnątrzgałkowe, przy stabilnym schemacie dawkowania krótszym niż 3 miesiące (tj. leki sympatykomimetyczne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, agoniści receptorów alfa-adrenergicznych, leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, blokery kanałów wapniowych, inhibitory konwertazy angiotensyny, itp.)
• Centralna grubość rogówki (CCT) <450 mikronów lub >650 mikronów
• Znana historia lub obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (np. choroby układu krążenia, nadciśnienie, cukrzyca, zaburzenia czynności wątroby itp.)
• Historia nawracających sezonowych alergii oczu w ciągu ostatnich 2 lat
• Wszelkie inne schorzenia lub poważne współistniejące choroby, które w opinii Badacza mogą sprawić, że udział uczestnika w badaniu będzie niepożądany i ograniczyłyby przestrzeganie wymogów badania
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• Osoby z udokumentowaną historią dodatnich wyników badań serologicznych w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
• Osoby z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu
• Osoby z potwierdzonym zakażeniem nowym koronawirusem (COVID-19).