Studio di bioequivalenza con endpoint clinico che confronta Bimatoprost soluzione oftalmica 0,01% e LUMIGAN® nel trattamento del glaucoma cronico ad angolo aperto o dell'ipertensione oculare in entrambi gli occhi.

Criterio di inclusione:

• Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato volontario e di seguire i requisiti del protocollo.
• Maschi o femmine di età ≥18 anni.
• Soggetti con indice di massa corporea (BMI) ≥18,50 kg/m2.
• Soggetti con glaucoma cronico ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi.
• Soggetti che richiedono il trattamento di entrambi gli occhi e in grado di interrompere l'uso di tutti i farmaci ipotensivi oculari o cambiare farmaci ipotensivi oculari e sottoporsi a un periodo di sospensione appropriato.
• Adeguato periodo di sospensione prima del basale di qualsiasi farmaco ipotensivo oculare come da tabella sottostante (per ridurre al minimo il rischio potenziale per i soggetti a causa di aumenti della pressione intraoculare (IOP) durante il periodo di sospensione, lo sperimentatore può scegliere di sostituire un parasimpaticomimetico o un inibitore dell'anidrasi carbonica in atto di un simpaticomimetico, alfa-agonista, beta-bloccante adrenergico o prostaglandina; tuttavia, tutti i soggetti devono aver interrotto i loro farmaci ipotensivi oculari per il periodo minimo di washout.
• Basale (giorno 0/ora 0) IOP ≥22 mm Hg e <35 mm Hg in ciascun occhio,
• È probabile che la PIO dei soggetti sia controllata con la monoterapia a discrezione dello sperimentatore.
• Acuità visiva corretta al basale equivalente a un'acuità visiva di Snellen di 20/100 o superiore in ciascun occhio, utilizzando un grafico dell'acuità visiva logaritmica per il test a 10 piedi (3 metri).

• Donne in età fertile (definite come donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo efficace durante la somministrazione del farmaco in studio) che praticano uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili:

  1. Contraccezione ormonale orale o parenterale (iniezione, cerotto o impianto) che è stata utilizzata continuamente per almeno 1 mese prima della prima dose del farmaco in studio
  2. Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS)
  3. Metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativo e cappuccio occlusivo o preservativo e agente spermicida)
  4. Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dello screening, dovrebbe essere l'unico partner maschile per quel soggetto)
  5. Sterilizzazione femminile (ooforectomia chirurgica bilaterale) o legatura delle tube almeno 6 settimane prima della partecipazione allo studio
  6. Astinenza totale; l'astinenza parziale non è accettabile
• Nessuna storia di dipendenza da droghe ricreative o dipendenza da droghe o dipendenza da alcol.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
• Controindicazione o nota ipersensibilità al bimatoprost, classe di farmaci correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione.
• Anamnesi attuale o passata di grave compromissione epatica o renale.
• Attuale o anamnesi entro 2 mesi prima del basale di qualsiasi altra malattia oculare significativa, ad es. Edema corneale, uveite, infezione oculare o trauma oculare in uno degli occhi a condizione che gli altri criteri di inclusione/esclusione siano soddisfatti).
• Anomalie corneali attuali che impedirebbero letture accurate della PIO con il tonometro ad applanazione di Goldmann.
• Perdita del campo visivo funzionalmente significativa secondo l'opinione degli investigatori.
• Soggetto con innesti di cornea.
• Il soggetto ha una controindicazione alla dilatazione della pupilla
• Utilizzare in qualsiasi momento prima del basale di un impianto di corticosteroidi intraoculari
• Uso di lenti a contatto entro 1 settimana prima del basale
• Utilizzare entro 2 settimane prima del basale di 1) un corticosteroide oftalmico topico o 2) un corticosteroide topico
• Utilizzare entro 1 mese prima del basale di 1) un corticosteroide sistemico o 2) una terapia con salicilato ad alto dosaggio definita come 325 mg/die e assunta per 3 giorni consecutivi.
• Uso entro 6 mesi prima del basale dell'iniezione intravitreale o subtenonica di un corticosteroide oftalmico
• - Ha subito nei 6 mesi precedenti al basale qualsiasi altro intervento chirurgico intraoculare (ad es. intervento di cataratta).
• - Sottoposto entro 12 mesi prima del basale a qualsiasi intervento di chirurgia refrattiva, chirurgia filtrante o chirurgia laser per la riduzione della PIO (ad es. Trabeculoplastica laser).
• Ambliopia: solo un occhio vedente.
• Soggetti con una storia di IOP precedentemente non controllata con bimatoprost in monoterapia
• Risultati significativi della superficie oculare (ad esempio, iperemia o irritazione, lieve o maggiore) in entrambi gli occhi rilevati all'esame macroscopico o con lampada a fessura
• Malattia retinica grave o altra patologia oculare grave, come danno glaucomatoso con un rapporto coppa/disco superiore a 0,8 (esclusa la coppettazione fisiologica secondo l'opinione degli investigatori) o fissazione divisa
• Uso cronico di qualsiasi farmaco sistemico che possa influire sulla PIO con un regime di dosaggio stabile inferiore a 3 mesi (ad es. agenti simpaticomimetici, agenti bloccanti beta-adrenergici, alfa-agonisti, agenti bloccanti alfa-adrenergici, bloccanti dei canali del calcio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, eccetera.)
• Spessore corneale centrale (CCT) <450 micron o >650 micron
• Anamnesi nota o presenza di malattie sistemiche non controllate (ad es. malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete mellito, insufficienza epatica, ecc.)
• Storia di ricorrenti allergie oculari stagionali negli ultimi 2 anni
• Qualsiasi altra condizione medica o grave malattia intercorrente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rendere indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio e limiterebbe l'adesione ai requisiti dello studio
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
• Soggetti con storia documentata di sierologia positiva per infezione da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Soggetti con test di gravidanza sulle urine positivo
• Soggetti con infezione confermata da nuovo coronavirus (COVID-19).