Étude de bioéquivalence avec critère d'évaluation clinique comparant la solution ophtalmique de bimatoprost à 0,01 % et LUMIGAN® dans le traitement du glaucome chronique à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire des deux yeux.
9 août 2022 mis à jour par: Amneal Pharmaceuticals, LLC
Une étude randomisée, en double aveugle, à doses multiples, en groupes parallèles, à deux bras, multicentrique et de bioéquivalence avec critère d'évaluation clinique comparant la solution ophtalmique de bimatoprost à 0,01 % et LUMIGAN® (solution ophtalmique de bimatoprost) à 0,01 % dans le traitement de sujets atteints de Glaucome d'angle ou hypertension oculaire dans les deux yeux
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, à deux traitements, à période unique, parallèle, à doses multiples sur plusieurs sites d'essais cliniques, conçue pour démontrer la bioéquivalence avec un critère d'évaluation clinique chez des sujets atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d'hypertension oculaire dans les deux yeux.
Produit testé - Solution ophtalmique de bimatoprost, 0,01 % d'Amneal EU, Produit de référence limité - LUMIGAN® (solution ophtalmique de bimatoprost) 0,01 % d'Allergan, Inc.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les sujets atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d'hypertension oculaire des deux yeux et répondant à tous les critères d'inclusion mentionnés et aucun des critères d'exclusion seront identifiés. Au départ (jour 0), les sujets qualifiant la pression intra-oculaire (PIO) après le lavage, avec une différence entre la PIO dans les yeux gauche et droit ne dépassant pas 5 mm Hg, seront randomisés.
Les sujets instilleront 1 goutte du médicament à l'étude (T ou R) dans les deux yeux tous les soirs vers 22 h 00 pendant 42 jours.
Les sujets de l'étude seront soumis à des évaluations cliniques tout au long de l'étude afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité. L'évaluation du critère d'évaluation principal sera effectuée après 2 semaines (jour 14) et 6 semaines (jour 42) de traitement pour chaque sujet de l'étude jugé éligible à l'évaluation.
La principale comparaison de bioéquivalence est entre les produits de test et de référence pour la différence moyenne de pression intraoculaire (PIO) des deux yeux entre les deux groupes de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
168
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ilesh Changela, MBBS; MD
- Numéro de téléphone: 9011 +91-79-67778300
- E-mail: ilesh@amnealindia.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Recrutement
- Eye Research Foundation Inc.
-
Contact:
- David Wirta, MD
- Numéro de téléphone: 949-554-8763
-
Petaluma, California, États-Unis, 94954
- Recrutement
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Contact:
- Jason Bacharach, MD
-
Contact:
- Eduardo Chavez
- Numéro de téléphone: 707-769-2237
- E-mail: echavez@northbayeye.com
-
-
Florida
-
New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32169
- Recrutement
- Volusia Eye Associates
-
Contact:
- Hank Routh, MD
-
Contact:
- Shatonia Fields
- Numéro de téléphone: 386-785-2400
- E-mail: sfields@accelclinical.com
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Recrutement
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
Contact:
- Jennifer Kim, MD
-
Contact:
- Helen Dubiner
- Numéro de téléphone: 404-520-1111
- E-mail: helendubiner@hotmail.com
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Recrutement
- Coastal Research Associates, LLC
-
Contact:
- Douglas Day, MD
-
Contact:
- John Schuhr
- Numéro de téléphone: 404-895-9257
- E-mail: john@coastalresearchassociates.com
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Recrutement
- Toyos Clinic
-
Contact:
- Melissa Toyos, MD
-
Contact:
- Alison Moore, MD
- Numéro de téléphone: 901-651-8431
- E-mail: alisonmoore@sco.edu
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Pas encore de recrutement
- Keystone Research
-
Contact:
- Robert Marquis, MD
-
Contact:
- Trisha Locke
- Numéro de téléphone: 512-777-0979
- E-mail: tlocke@keystoneresearch.com
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Recrutement
- Houston Eye Associates, North Loop
-
Contact:
- Kevin Jong, MD
-
Contact:
- Bhavana Shah
- Numéro de téléphone: 832-553-7113
- E-mail: bshah@houstoneye.com
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, États-Unis, 82001
- Recrutement
- Cheyenne Eye Clinic & Surgery Center
-
Contact:
- Anne Miller, MD
-
Contact:
- Courtney Moon
- Numéro de téléphone: 970-419-2696
- E-mail: cmoon@panoramaeyecare.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets désireux et capables de fournir un consentement éclairé volontaire et de suivre les exigences du protocole.
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans.
- Sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,50 kg/m2.
- Sujets atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d'hypertension oculaire des deux yeux.
- Sujets nécessitant un traitement des deux yeux et capables d'arrêter l'utilisation de tous les médicaments hypotenseurs oculaires ou de changer de médicaments hypotenseurs oculaires et de subir une période de sevrage appropriée.
- Période de sevrage adéquate avant la ligne de base de tout médicament hypotenseur oculaire selon le tableau ci-dessous (pour minimiser le risque potentiel pour les sujets en raison d'élévations de la pression intraoculaire (PIO) pendant la période de sevrage, l'investigateur peut choisir de remplacer un parasympathomimétique ou inhibiteur de l'anhydrase carbonique en place d'un sympathomimétique, d'un alpha-agoniste, d'un agent bloquant bêta-adrénergique ou d'une prostaglandine ; cependant, tous les sujets doivent avoir interrompu leurs médicaments hypotenseurs oculaires pendant la période minimale de sevrage.
- Baseline (Jour 0/heure 0) PIO ≥ 22 mm Hg et < 35 mm Hg dans chaque œil,
- La PIO des sujets est susceptible d'être contrôlée par une monothérapie à la discrétion de l'investigateur.
- Meilleure acuité visuelle corrigée de base équivalente à l'acuité Snellen de 20/100 ou mieux dans chaque œil, en utilisant un tableau d'acuité visuelle logarithmique pour les tests à 10 pieds (3 mètres).
Femmes en âge de procréer (définies comme des femmes physiologiquement capables de devenir enceintes à moins qu'elles n'utilisent une méthode de contraception efficace pendant l'administration du médicament à l'étude) pratiquant l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes :
- Contraception hormonale orale ou parentérale (injection, patch ou implant) qui a été utilisée en continu pendant au moins 1 mois avant la première dose du médicament à l'étude
- Dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (DIU)
- Méthode de contraception à double barrière (préservatif et capuchon occlusif ou préservatif et agent spermicide)
- Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le dépistage, devrait être le seul partenaire masculin pour ce sujet)
- Stérilisation féminine (ovariectomie bilatérale chirurgicale) ou ligature des trompes au moins 6 semaines avant la participation à l'étude
- Abstinence totale ; l'abstinence partielle n'est pas acceptable
- Aucun antécédent de dépendance à une drogue récréative ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse.
- Contre-indication ou hypersensibilité connue au bimatoprost, à une classe de médicaments apparentée ou à l'un des excipients de la formulation.
- Antécédents actuels ou passés d'insuffisance hépatique ou rénale sévère.
- Actuel ou antécédents dans les 2 mois précédant le départ de toute autre maladie oculaire importante, par exemple, œdème cornéen, uvéite, infection oculaire ou traumatisme oculaire dans l'un ou l'autre œil (Remarque : myopie stable, strabisme et cataractes à la discrétion de l'investigateur seront autorisés sous réserve que les autres critères d'inclusion/exclusion soient remplis).
- Anomalies cornéennes actuelles qui empêcheraient des lectures précises de la PIO avec le tonomètre à aplanation Goldmann.
- Perte de champ visuel fonctionnellement significative de l'avis des enquêteurs.
- Sujet avec greffes cornéennes.
- Le sujet a une contre-indication à la dilatation des pupilles
- Utilisation à tout moment avant la ligne de base d'un implant corticostéroïde intraoculaire
- Utilisation de lentilles de contact dans la semaine précédant la ligne de base
- Utilisation dans les 2 semaines précédant le début de 1) un corticostéroïde ophtalmique topique ou 2) un corticostéroïde topique
- Utilisation dans le mois précédant le début de 1) un corticostéroïde systémique ou 2) un traitement à haute dose de salicylate défini comme 325 mg/jour et pris pendant 3 jours consécutifs.
- Utilisation dans les 6 mois précédant l'injection intravitréenne ou sous-ténonienne d'un corticostéroïde ophtalmique
- A subi dans les 6 mois précédant le départ toute autre chirurgie intraoculaire (par exemple, chirurgie de la cataracte).
- - A subi dans les 12 mois précédant le départ une chirurgie réfractive, une chirurgie filtrante ou une chirurgie au laser pour la réduction de la PIO (par exemple, une trabéculoplastie au laser).
- Amblyopie - un seul œil voyant.
- Sujets ayant des antécédents de PIO précédemment non contrôlée sous bimatoprost en monothérapie
- Résultats significatifs de la surface oculaire (par exemple, hyperémie ou irritation, légère ou plus) dans l'un ou l'autre des yeux lors d'un examen macroscopique macroscopique ou à la lampe à fente
- Maladie rétinienne sévère ou autre pathologie oculaire sévère, telle qu'une lésion glaucomateuse avec un rapport cupule/disque supérieur à 0,8 (n'incluant pas la ventouse physiologique de l'avis des enquêteurs) ou une fixation fendue
- Utilisation chronique de tout médicament systémique pouvant affecter la PIO avec un schéma posologique stable de moins de 3 mois (c.-à-d. agents sympathomimétiques, agents bloquants bêta-adrénergiques, alpha-agonistes, agents bloquants alpha-adrénergiques, inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, etc.)
- Épaisseur cornéenne centrale (CCT) <450 microns ou >650 microns
- Antécédents connus ou présence de toute maladie systémique non contrôlée (par exemple, maladie cardiovasculaire, hypertension, diabète sucré, insuffisance hépatique, etc.)
- Antécédents d'allergies oculaires saisonnières récurrentes au cours des 2 dernières années
- Toute autre condition médicale ou maladie intercurrente grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre indésirable la participation du sujet à l'étude et limiterait le respect des exigences de l'étude
- Participation à toute étude clinique dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Sujets ayant des antécédents documentés de sérologie positive pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Sujets avec test de grossesse urinaire positif
- Sujets infectés par le nouveau coronavirus confirmé (COVID-19).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Solution ophtalmique de bimatoprost à 0,01 %
La forme posologique pharmaceutique contient LUMIGAN® (solution ophtalmique de bimatoprost) 0,01 % d'Allergan, Inc.
|
Les sujets d'un bras recevront une goutte du médicament à l'essai dans les deux yeux chaque soir à environ 22h00 ± 1 heure pendant 42 jours.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solution ophtalmique LUMIGAN® 0,01 %
La forme posologique pharmaceutique contient LUMIGAN® (solution ophtalmique de bimatoprost) 0,01 % d'Allergan, Inc.
|
Les sujets de l'autre bras recevront une goutte du médicament de référence dans les deux yeux chaque soir vers 22h00 pendant 42 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence moyenne de la pression intraoculaire (PIO) des deux yeux entre les deux groupes de traitement.
Délai: Jours 14 et 42 à 00h00, 04h00 et 08h00.
|
Modification de la différence moyenne de la pression intraoculaire (PIO) des deux yeux entre les deux groupes de traitement à six moments, c'est-à-dire à 00h00, 04h00 et 08h00 au jour 14 (semaine 2) et au jour 42 (semaine 6) visites
|
Jours 14 et 42 à 00h00, 04h00 et 08h00.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Surveillance des AE pour la sécurité de la solution ophtalmique de bimatoprost à 0,01 %
Délai: La surveillance AE pour la sécurité sera évaluée tout au long de l'étude pendant 6 semaines.
|
La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude sur la base de la surveillance des événements indésirables,
|
La surveillance AE pour la sécurité sera évaluée tout au long de l'étude pendant 6 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 juin 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Première publication (RÉEL)
2 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBCC/2021/025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .