Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentieonderzoek met klinisch eindpunt waarin Bimatoprost oftalmische oplossing 0,01% wordt vergeleken met LUMIGAN® bij de behandeling van chronisch openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen.

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, meervoudige dosis, parallelle groep, tweearmige, multicenter, bio-equivalentiestudie met klinisch eindpunt waarbij Bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,01% en LUMIGAN® (Bimatoprost oogheelkundige oplossing) 0,01% worden vergeleken bij de behandeling van proefpersonen met chronische open- hoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle opzet met twee behandelingen, één periode, meerdere doses op meerdere locaties voor klinische onderzoeken, ontworpen om bio-equivalentie met klinisch eindpunt aan te tonen bij proefpersonen met chronisch openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen.

Testproduct - Bimatoprost oftalmische oplossing, 0,01% van Amneal EU, beperkt referentieproduct - LUMIGAN® (bimatoprost oftalmische oplossing) 0,01% van Allergan, Inc.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met chronisch openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen en die voldoen aan alle genoemde inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria zullen worden geïdentificeerd. Bij aanvang (dag 0) worden proefpersonen die in aanmerking komen voor intra-oculaire druk (IOP's) na wash-out, waarbij het verschil tussen de IOP in linker- en rechteroog niet meer dan 5 mm Hg is, gerandomiseerd.

De proefpersonen zullen gedurende 42 dagen elke avond om ongeveer 22.00 uur elke avond om ongeveer 22.00 uur 1 druppel van het onderzoeksgeneesmiddel (T of R) in beide ogen druppelen.

De proefpersonen zullen tijdens het onderzoek klinische evaluaties ondergaan om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen. Evaluatie van het primaire eindpunt zal worden beoordeeld na 2 weken (dag 14) en 6 weken (dag 42) behandeling voor elke proefpersoon die in aanmerking komt voor evaluatie.

De primaire bio-equivalentievergelijking is tussen de test- en referentieproducten voor het gemiddelde verschil in intraoculaire druk (IOD) van beide ogen tussen de twee behandelingsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

168

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Eye Research Foundation Inc.
        • Contact:
          • David Wirta, MD
          • Telefoonnummer: 949-554-8763
      • Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
        • Werving
        • North Bay Eye Associates, Inc.
        • Contact:
          • Jason Bacharach, MD
        • Contact:
    • Florida
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32169
        • Werving
        • Volusia Eye Associates
        • Contact:
          • Hank Routh, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Werving
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
        • Contact:
          • Jennifer Kim, MD
        • Contact:
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Werving
        • Toyos Clinic
        • Contact:
          • Melissa Toyos, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Nog niet aan het werven
        • Keystone Research
        • Contact:
          • Robert Marquis, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Werving
        • Houston Eye Associates, North Loop
        • Contact:
          • Kevin Jong, MD
        • Contact:
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Verenigde Staten, 82001
        • Werving
        • Cheyenne Eye Clinic & Surgery Center
        • Contact:
          • Anne Miller, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven en de protocolvereisten te volgen.
  • Mannen of vrouwen van ≥18 jaar.
  • Proefpersonen met een body mass index (BMI) ≥18,50 kg/m2.
  • Proefpersonen met chronisch openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen.
  • Proefpersonen die behandeling van beide ogen nodig hebben en in staat zijn om het gebruik van alle oculaire hypotensieve medicatie(s) te staken of om te wisselen van oculaire hypotensieve medicatie en een geschikte wash-outperiode te ondergaan.
  • Adequate wash-outperiode voorafgaand aan baseline van eventuele oculaire hypotensieve medicatie volgens de onderstaande tabel (om het potentiële risico voor proefpersonen als gevolg van intraoculaire druk (IOP) verhogingen tijdens de wash-outperiode te minimaliseren, kan de onderzoeker ervoor kiezen om een ​​parasympathomimeticum of koolzuuranhydraseremmer te vervangen van een sympathomimeticum, alfa-agonist, bèta-adrenerge blokker of prostaglandine; alle proefpersonen moeten echter hun oculaire hypotensieve medicatie gedurende de minimale wash-outperiode hebben gestaakt.
  • Basislijn (dag 0/uur 0) IOP ≥22 mm Hg en <35 mm Hg in elk oog,
  • De IOD van de proefpersonen zal waarschijnlijk worden gecontroleerd met monotherapie volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan Snellen-scherpte van 20/100 of beter in elk oog, met behulp van een logaritmische gezichtsscherptekaart voor testen op 3 meter (10 voet).

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel) die een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden toepassen:

    1. Orale of parenterale (injectie, pleister of implantaat) hormonale anticonceptie die continu is gebruikt gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
    2. Intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS)
    3. Anticonceptiemethode met dubbele barrière (condoom en afsluitkapje of condoom en zaaddodend middel)
    4. Mannelijke sterilisatie (minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening, moet de enige mannelijke partner zijn voor die proefpersoon)
    5. Vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie) of afbinden van de eileiders ten minste 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
    6. Totale onthouding; gedeeltelijke onthouding is niet acceptabel
  • Geen geschiedenis van verslaving aan recreatieve drugs of drugsverslaving of alcoholverslaving.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
  • Contra-indicatie of bekende overgevoeligheid voor Bimatoprost, een verwante klasse van geneesmiddelen of een van de hulpstoffen van de formulering.
  • Huidige of vroegere geschiedenis van ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
  • Huidige of geschiedenis binnen 2 maanden voorafgaand aan de basislijn van een andere significante oogziekte, bijv. cornea-oedeem, uveïtis, ooginfectie of oogtrauma in een van beide ogen (Opmerking: stabiele bijziendheid, strabisme en cataract volgens het oordeel van de onderzoeker zijn toegestaan op voorwaarde dat aan de overige opname-/uitsluitingscriteria is voldaan).
  • Huidige hoornvliesafwijkingen die nauwkeurige IOP-metingen met Goldmann applanatie-tonometer zouden verhinderen.
  • Functioneel significant gezichtsveldverlies volgens de onderzoekers.
  • Proefpersoon met hoornvliestransplantaten.
  • Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor pupilverwijding
  • Te gebruiken op elk moment voorafgaand aan de basislijn van een intraoculair corticosteroïde-implantaat
  • Gebruik van contactlenzen binnen 1 week voorafgaand aan baseline
  • Gebruik binnen 2 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde van 1) een topisch oftalmisch corticosteroïd of 2) een topisch corticosteroïd
  • Gebruik binnen 1 maand voorafgaand aan de basislijn van 1) een systemische corticosteroïde of 2) hoge dosis salicylaattherapie gedefinieerd als 325 mg/dag en ingenomen op 3 opeenvolgende dagen.
  • Gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de basislijn van intravitreale of subtenon-injectie van een oftalmisch corticosteroïd
  • Onderging binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline een andere intraoculaire operatie (bijv. staaroperatie).
  • Onderging binnen 12 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde refractieve chirurgie, filterchirurgie of laserchirurgie voor IOP-reductie (bijv. lasertrabeculoplastiek).
  • Amblyopie - slechts één ziend oog.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van IOD die voorheen niet onder controle was met bimatoprost-monotherapie
  • Significante bevindingen van het oogoppervlak (bijv. hyperemie of irritatie, mild of groter) in beide ogen gevonden bij grof macroscopisch onderzoek of spleetlamponderzoek
  • Ernstige netvliesaandoening of andere ernstige oculaire pathologie, zoals glaucomateuze schade met een kom/schijfverhouding groter dan 0,8 (exclusief fysiologische cupping volgens de onderzoekers) of gespleten fixatie
  • Chronisch gebruik van systemische medicatie die de IOD kan beïnvloeden met een stabiel doseringsregime van minder dan 3 maanden (d.w.z. sympathicomimetica, bèta-adrenerge blokkers, alfa-agonisten, alfa-adrenerge blokkers, calciumantagonisten, angiotensine-converterende enzymremmers, enz.)
  • Centrale hoornvliesdikte (CCT) <450 micron of >650 micron
  • Bekende geschiedenis of aanwezigheid van een ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. hart- en vaatziekten, hypertensie, diabetes mellitus, leverfunctiestoornis, enz.)
  • Geschiedenis van terugkerende seizoensgebonden oculaire allergieën in de afgelopen 2 jaar
  • Elke andere medische aandoening of ernstige bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het voor de proefpersoon onwenselijk kan maken om aan het onderzoek deel te nemen en die de naleving van de onderzoeksvereisten zou beperken
  • Deelname aan een klinische studie binnen 90 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersonen met een gedocumenteerde geschiedenis van positieve serologie voor infectie met het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV) of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Proefpersonen met een positieve urinezwangerschapstest
  • Proefpersonen met bevestigde nieuwe coronavirusinfectie (COVID-19).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bimatoprost 0,01% oogheelkundige oplossing
Farmaceutische doseringsvorm bevat LUMIGAN® (bimatoprost oftalmische oplossing) 0,01% van Allergan, Inc.
Geneesmiddel: Test - Bimatoprost 0,01% oogheelkundige oplossing
Proefpersonen in één arm krijgen gedurende 42 dagen elke avond om ongeveer 22.00 uur ± 1 uur één druppel van het testgeneesmiddel in beide ogen.
ACTIVE_COMPARATOR: LUMIGAN® 0,01% oogheelkundige oplossing
Farmaceutische doseringsvorm bevat LUMIGAN® (bimatoprost oftalmische oplossing) 0,01% van Allergan, Inc.
Geneesmiddel: Referentie - LUMIGAN® (Bimatoprost 0,01% oftalmische oplossing)
Proefpersonen in de andere arm krijgen gedurende 42 dagen elke avond om ongeveer 22.00 uur één druppel van het referentiegeneesmiddel in beide ogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in de intraoculaire druk (IOP) van beide ogen tussen de twee behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Dag 14 en 42 om 00.00 uur, 04.00 uur en 08.00 uur.
Verandering in het gemiddelde verschil in de intraoculaire druk (IOD) van beide ogen tussen de twee behandelingsgroepen op zes tijdstippen, d.w.z. om 00.00 uur, 04.00 uur en 08.00 uur op dag 14 (week 2) en dag 42 (week 6) bezoeken
Dag 14 en 42 om 00.00 uur, 04.00 uur en 08.00 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE Monitoring voor veiligheid van Bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,01%
Tijdsspanne: AE-monitoring voor veiligheid zal tijdens het onderzoek gedurende 6 weken worden geëvalueerd.
De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden geëvalueerd op basis van monitoring van ongewenste voorvallen,
AE-monitoring voor veiligheid zal tijdens het onderzoek gedurende 6 weken worden geëvalueerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Medewerkers

CBCC Global Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBCC/2021/025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren