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Bioäquivalenzstudie mit klinischem Endpunkt zum Vergleich von ophthalmischer Bimatoprost-Lösung 0,01 % und LUMIGAN® bei der Behandlung von chronischem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in beiden Augen.

9. August 2022 aktualisiert von: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, zweiarmige, multizentrische Bioäquivalenzstudie mit mehreren Dosen und klinischem Endpunkt zum Vergleich von Bimatoprost-Augenlösung 0,01 % und LUMIGAN® (Bimatoprost-Augenlösung) 0,01 % bei der Behandlung von Patienten mit chronischer offener Winkelglaukom oder okuläre Hypertonie in beiden Augen

Dies ist ein randomisiertes, doppelblindes, paralleles Design mit zwei Behandlungen, einer Periode und mehreren Dosen an mehreren Standorten klinischer Studien, das darauf ausgelegt ist, die Bioäquivalenz mit dem klinischen Endpunkt bei Patienten mit chronischem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in beiden Augen zu demonstrieren.

Testprodukt – Bimatoprost-Augenlösung, 0,01 % von Amneal EU, Limited Referenzprodukt – LUMIGAN® (Bimatoprost-Augenlösung) 0,01 % von Allergan, Inc.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit chronischem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in beiden Augen, die alle genannten Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden identifiziert. Zu Studienbeginn (Tag 0) werden Probanden, bei denen der Augeninnendruck (IOPs) nach dem Auswaschen zutrifft, wobei der Unterschied zwischen dem IOD im linken und im rechten Auge nicht mehr als 5 mm Hg beträgt, randomisiert.

Die Probanden werden 42 Tage lang jeden Abend um etwa 22:00 Uhr 1 Tropfen des Studienmedikaments (entweder T oder R) in beide Augen einträufeln.

Die Studienteilnehmer werden während der gesamten Studie klinischen Bewertungen unterzogen, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu beurteilen. Die Bewertung des primären Endpunkts wird nach 2 Wochen (Tag 14) und 6 Wochen (Tag 42) der Behandlung für jeden Studienteilnehmer durchgeführt, der für eine Bewertung als geeignet erachtet wird.

Der primäre Bioäquivalenzvergleich erfolgt zwischen den Test- und Referenzprodukten für die mittlere Differenz des Augeninnendrucks (IOD) beider Augen zwischen den beiden Behandlungsgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Eye Research Foundation Inc.
        • Kontakt:
          • David Wirta, MD
          • Telefonnummer: 949-554-8763
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • Rekrutierung
        • North Bay Eye Associates, Inc.
        • Kontakt:
          • Jason Bacharach, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32169
        • Rekrutierung
        • Volusia Eye Associates
        • Kontakt:
          • Hank Routh, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Rekrutierung
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Jennifer Kim, MD
        • Kontakt:
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Rekrutierung
        • Toyos Clinic
        • Kontakt:
          • Melissa Toyos, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Noch keine Rekrutierung
        • Keystone Research
        • Kontakt:
          • Robert Marquis, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Rekrutierung
        • Houston Eye Associates, North Loop
        • Kontakt:
          • Kevin Jong, MD
        • Kontakt:
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001
        • Rekrutierung
        • Cheyenne Eye Clinic & Surgery Center
        • Kontakt:
          • Anne Miller, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen zu befolgen.
  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,50 kg/m2.
  • Patienten mit chronischem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in beiden Augen.
  • Patienten, die eine Behandlung beider Augen benötigen und in der Lage sind, die Anwendung aller okularen hypotensiven Medikamente abzubrechen oder okulare hypotensive Medikamente zu wechseln und sich einer angemessenen Auswaschphase zu unterziehen.
  • Angemessene Auswaschphase vor Beginn der Behandlung mit okularen hypotensiven Medikamenten gemäß der nachstehenden Tabelle (um das potenzielle Risiko für die Probanden aufgrund von Erhöhungen des Augeninnendrucks (IOD) während der Auswaschphase zu minimieren, kann der Prüfarzt entscheiden, ein Parasympathomimetikum oder einen Carboanhydrasehemmer zu ersetzen eines Sympathomimetikums, Alpha-Agonisten, beta-adrenergen Blockers oder Prostaglandin; jedoch müssen alle Probanden ihre okularen hypotensiven Medikamente für die Mindestauswaschperiode abgesetzt haben.
  • Baseline (Tag 0/Stunde 0) IOP ≥ 22 mm Hg und < 35 mm Hg in jedem Auge,
  • Der IOP der Probanden wird wahrscheinlich nach Ermessen des Prüfarztes mit einer Monotherapie kontrolliert.
  • Die am besten korrigierte Sehschärfe der Basislinie entspricht der Snellen-Sehschärfe von 20/100 oder besser in jedem Auge, unter Verwendung eines logarithmischen Sehschärfediagramms für Tests bei 10 Fuß (3 Meter).

  • Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode an), die eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwendet:

    1. Orale oder parenterale (Injektion, Pflaster oder Implantat) hormonelle Kontrazeption, die vor der ersten Dosis der Studienmedikation mindestens 1 Monat lang ununterbrochen angewendet wurde
    2. Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS)
    3. Doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom und Verschlusskappe oder Kondom und Spermizid)
    4. Männliche Sterilisation (mindestens 6 Monate vor dem Screening, sollte der einzige männliche Partner für dieses Subjekt sein)
    5. Sterilisation der Frau (chirurgische bilaterale Ovarektomie) oder Tubenligatur mindestens 6 Wochen vor Studienteilnahme
    6. Völlige Abstinenz; Teilabstinenz ist nicht akzeptabel
  • Keine Vorgeschichte von Sucht nach Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit oder Alkoholabhängigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Kontraindikation oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Bimatoprost, einer verwandten Arzneimittelklasse oder einem der Hilfsstoffe der Formulierung.
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte innerhalb von 2 Monaten vor dem Ausgangswert einer anderen signifikanten Augenerkrankung, z. B. Hornhautödem, Uveitis, Augeninfektion oder Augentrauma in einem der Augen (Hinweis: Stabile Myopie, Strabismus und Katarakte sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig sofern die anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind).
  • Aktuelle Hornhautanomalien, die genaue IOD-Messungen mit dem Goldmann-Applanationstonometer verhindern würden.
  • Funktionell signifikanter Gesichtsfeldverlust nach Meinung der Ermittler.
  • Betreff mit Hornhauttransplantaten.
  • Das Subjekt hat eine Kontraindikation für Pupillenerweiterung
  • Kann jederzeit vor Beginn einer intraokularen Kortikosteroidimplantation verwendet werden
  • Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn
  • Verwenden Sie innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert 1) eines topischen ophthalmischen Kortikosteroids oder 2) eines topischen Kortikosteroids
  • Anwendung innerhalb von 1 Monat vor dem Ausgangswert von 1) einem systemischen Kortikosteroid oder 2) einer hochdosierten Salicylattherapie, definiert als 325 mg/Tag und eingenommen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
  • Anwendung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der intravitrealen oder subtenonalen Injektion eines ophthalmischen Kortikosteroids
  • Hat sich innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn einer anderen intraokularen Operation unterzogen (z. B. Kataraktoperation).
  • Unterzog sich innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn einer refraktiven Operation, Filteroperation oder Laseroperation zur IOP-Reduktion (z. B. Laser-Trabekuloplastik).
  • Amblyopie - nur ein sehendes Auge.
  • Patienten mit einer IOP-Vorgeschichte, die zuvor unter Bimatoprost-Monotherapie nicht kontrolliert wurde
  • Signifikante Befunde der Augenoberfläche (z. B. Hyperämie oder Reizung, leicht oder stärker) in beiden Augen, die bei einer makroskopischen oder Spaltlampenuntersuchung festgestellt wurden
  • Schwere Netzhauterkrankung oder andere schwere Augenpathologie, wie z. B. glaukomatöse Schädigung mit einem Kelch/Scheiben-Verhältnis von mehr als 0,8 (nach Meinung der Ermittler physiologisches Schröpfen nicht eingeschlossen) oder geteilte Fixierung
  • Chronische Einnahme von systemischen Medikamenten, die den Augeninnendruck beeinflussen können, mit einem stabilen Dosierungsschema von weniger als 3 Monaten (d. h. Sympathomimetika, Betablocker, Alpha-Agonisten, Alphablocker, Kalziumkanalblocker, usw.)
  • Dicke der zentralen Hornhaut (CCT) <450 Mikrometer oder >650 Mikrometer
  • Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein einer unkontrollierten systemischen Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Leberfunktionsstörung usw.)
  • Vorgeschichte wiederkehrender saisonaler Augenallergien innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Jede andere Erkrankung oder schwere interkurrente Erkrankung, die es nach Meinung des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, und die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Probanden mit dokumentierter Vorgeschichte positiver Serologie für eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Probanden mit positivem Urin-Schwangerschaftstest
  • Probanden mit bestätigter neuartiger Coronavirus-Infektion (COVID-19).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bimatoprost 0,01 % Augenlösung
Die pharmazeutische Darreichungsform enthält LUMIGAN® (Bimatoprost-Augenlösung) 0,01 % von Allergan, Inc.
Arzneimittel: Test – Bimatoprost 0,01 % Augenlösung
Probanden in einem Arm erhalten 42 Tage lang jeden Abend um etwa 22:00 Uhr ± 1 Stunde einen Tropfen des Testmedikaments in beide Augen.
ACTIVE_COMPARATOR: LUMIGAN® 0,01 % Augenlösung
Die pharmazeutische Darreichungsform enthält LUMIGAN® (Bimatoprost-Augenlösung) 0,01 % von Allergan, Inc.
Arzneimittel: Referenz - LUMIGAN® (Bimatoprost 0,01 % Augenlösung)
Die Probanden im anderen Arm erhalten 42 Tage lang jeden Abend um etwa 22:00 Uhr einen Tropfen des Referenzarzneimittels in beide Augen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Differenz des Augeninnendrucks (IOD) beider Augen zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Tag 14 und 42 um 00.00 Uhr, 04.00 Uhr und 08.00 Uhr.
Änderung der mittleren Differenz des Augeninnendrucks (IOP) beider Augen zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu sechs Zeitpunkten, d. h. um 00:00 Uhr, 04:00 Uhr und 08:00 Uhr an Tag 14 (Woche 2) und Tag 42 (Woche 6) Besuche
Tag 14 und 42 um 00.00 Uhr, 04.00 Uhr und 08.00 Uhr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE-Überwachung zur Sicherheit von Bimatoprost-Augenlösung 0,01 %
Zeitfenster: Die AE-Überwachung zur Sicherheit wird während der gesamten Studie für 6 Wochen evaluiert.
Die Sicherheit wird während der gesamten Studie basierend auf der Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet.
Die AE-Überwachung zur Sicherheit wird während der gesamten Studie für 6 Wochen evaluiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Mitarbeiter

CBCC Global Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBCC/2021/025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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