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現役軍人の自殺行動に対する簡易認知行動療法 (BCBT) グループ介入のパイロット (ProjectGRRIT)

2026年4月27日 更新者:Robert J. Cramer, PhD、University of North Carolina, Charlotte
研究者は、自殺念慮 (目的 1)、対処戦略を使用する能力 (目的 2)、および全体的なメンタルヘルス (探索的分析) に関する自殺のための簡易認知行動療法 (すなわち、G-BCBT) のグループ形式の適応を評価します。 12セッションのグループ療法治療を介して提供される、証拠に基づく感情調節および認知柔軟性スキルのテーラーメード手段安全カウンセリングとトレーニングの組み合わせは、サービスメンバーの全体的な自殺リスクを減少させます. グループ形式は、スキルを学び、実践する機会を提供し、それによって自己効力感を高めます。 G-BCBT の結果は、G-BCBT の 2 倍の時間を持つ既存のゴールド スタンダード介入である弁証法的行動療法 (DBT) グループ スキル トレーニングよりも悪くないと予想されます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 現役軍人の自殺率は、米国の一般市民の 2 倍以上です。 また、約 20 人に 1 人の軍人が毎年自殺念慮を報告しており、100 人に 1 人の軍人が致命的ではない自殺未遂を毎年報告しています。 自殺行動率は、臨床医の不足など、多くの精神保健サービスへのアクセス障壁によって悪化しています。 この無作為化対照試験(RCT)の目的は、新しいグループ療法介入プロトコルである自殺のためのグループ ブリーフ認知行動療法(G-BCBT)が、自殺行動、メンタルヘルス、および自己調節スキルの結果にプラスの影響を与えることを実証することです。最近自殺行為を経験した軍人のために。

仮説/目的: 提案の全体的な目的は、自殺念慮、自殺未遂、メンタルヘルス、および自己調整スキルに対する G-BCBT プロトコルの影響を評価することです。 調査官は、G-BCBT が軍人の自殺行動 (目的 1)、対処戦略を使用する能力 (目的 2)、および全体的な精神的健康 (探索的分析) の改善につながると期待しています。 テーラーメード手段の安全性に関するカウンセリングと、証拠に基づいた感情調節および認知的柔軟性スキルのトレーニングを組み合わせることで、サービス メンバーの自制力が向上します。 グループ形式は、スキルを学び、実践する機会を提供し、それによって自己効力感を高めます。 G-BCBT の結果は、G-BCBT の 2 倍の時間を持つ既存のゴールド スタンダード介入である弁証法的行動療法 (DBT) グループ スキル トレーニングよりも悪くないと予想されます。 二次仮説は、G-BCBT は (a) 自己調整スキルの非劣性改善を示し、(b) 自己調整スキルは自殺念慮に対する G-BCBT の影響を緩和するというものです。

特定の目的: 捜査員は、このプロジェクトが軍人にメンタルヘルスと対処スキルの利益をもたらすことを期待しています。 これらの期待される結果は、次の目的を通じて達成されます。目的 2: G-BCBT と自主規制要因との関係を評価します。

研究デザイン: この研究では、単一サイトの 4 年、2 アームの第 III 相 RCT デザインを採用しています。 データはポーツマス海軍医療センターで収集されます。 シャーロットにあるノースカロライナ大学は、研究を調整し、介入評価を実施します。 オハイオ州立大学は、忠実度のモニタリングを実施し、両方の状態の治療に関する専門知識を提供します。 合計 136 人の現役軍人が、(1) G-BCBT または (2) DBT の 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 G-BCBT状態のサービスメンバーは、調整された手段の安全カウンセリングとそれに続く感情調節および認知柔軟性スキルトレーニングを含む12週間のプロトコルを完了します。 DBT状態に割り当てられたサービスメンバーは、マインドフルネス、感情調節、苦痛耐性、および対人効果スキルトレーニングをカバーする24週間のプロトコルを完了します. すべての参加者は、ベースライン時、各セッション後、治療完了時、および介入完了後 3 か月および 6 か月で評価を完了します。 データは、自殺行動、メンタルヘルス、自己調節スキル、治療プロセス要因、人口統計学的および自殺関連の共変量に対処します。

臨床的影響: G-BCBT は、エビデンスに基づいた自殺に特化した介入として、利用可能なオプションと比較して必要なリソースが少なくて済むようにテストされます。 この研究は、軍の医療システムとコミュニティの利害関係者に配布される次の知識製品をもたらします: G-BCBT プロトコル、改訂された BCBT マニュアル、トレーナーのトレーニング資料、テクニカル レポート、自殺防止白書、および G-BCBT 忠実度評価資料。 この研究は、2015 年の国防総省 (DoD) の自殺予防戦略、および 2019 年の退役軍人局/国防総省の自殺リスクのある患者の評価と管理のための臨床実践ガイドラインをサポートしています。 G-BCBT の致命的な手段は、カウンセリングと対処スキルのトレーニングが軍人の生活の質と運用の準備を強化することです。

このランダム化比較臨床試験は、確立されたゴールド スタンダードと比較することにより、新しい自殺に特化した集団療法の介入である、自殺のためのグループ ブリーフ認知行動療法 (G-BCBT) をテストします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (1) 現役の軍人であること。
  • (2) 18歳以上であること。
  • (3) 外来メンタルヘルスまたは物質乱用リハビリテーションクリニック、および/または入院精神科退院で治療を求める状態である。
  • (4) 過去 1 か月以内に現在の死を意図した自殺念慮および/または自殺未遂を報告する。
  • (5) 英語を理解し、話すことができる。
  • (6) インフォームド・コンセントのプロセスを完了する能力を有する。

除外基準:

  • (1) インフォームドコンセントを提供する能力または外来治療への参加を妨げる精神医学的または医学的状態を有する (例えば、精神病、躁病、急性中毒)。
  • (2) 退職した軍人とその家族・扶養家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:G-BCBT
G-BCBTに割り当てられた68人の現役軍人の参加者は、毎週予定されている12のグループ療法セッションを受けます。
G-BCBT は、(1) 感情の調節、(2) 認知の柔軟性、(3) 再発防止の 3 つのフェーズで構成された 12 の 90 分のセッションで構成されています。 最初のセッションは、個人に合わせた危機対応計画と参加者の自殺モードの開発に焦点を当てた個別セッションです。 セッション 2 から 5 では、治療目標の設定に続いて、刺激の制御、マインドフルネス、リラクゼーション、生きる理由、サバイバル キットのスキルを教えます。 セッション 6 から 10 では、ABC ワークシート、挑戦的な質問、問題のある思考ワークシートのパターン、コーピング カード、活動計画などの認知行動演習を通じて、認知の柔軟性を向上させる機会を提供します。 治療の第 3 段階では、再発防止に焦点を当て、グループ参加者が治療で学んだスキルの習得を示し、将来のストレスの多い状況をうまくナビゲートする練習を行う最後の 2 つの治療セッションを含みます。
アクティブコンパレータ:DBT
DBT状態の68人の現役サービスメンバーの参加者は、それぞれ90分間続く24週間のグループ療法セッションを受けます。
DBT は、それぞれ 90 分間の週 24 回のグループ療法セッションで構成されます。 DBT セッションには、ワークシートとスキル実践活動が含まれます。 DBT プロトコルには、次の 3 つのフェーズがあります。 フェーズ I (8 週間) は、2 週間のマインドフルネス オリエンテーションと 6 週間の苦痛耐性モジュールをカバーしています。 苦痛耐性スキルの構築には、対になった筋肉の弛緩、気晴らし、根本的な受容が含まれます。 フェーズ II (9 週間) では、2 週間のマインドフルネス モジュールに続いて、7 週間の感情制御スキルの構築が必要です。 感情調節コンテンツには、感情を記述するモデルと楽しいイベントのチェックリストが含まれます。 フェーズ III (7 週間) には、2 週間のマインドフルネスとオリエンテーション モジュールが含まれ、その後に 5 週間の対人効果トレーニングが続きます。 対人効果トレーニングのアプローチには、対人関係における目標の明確化、人間関係を維持するためのガイドライン、自尊心などがあります。 モジュールを横断するマインドフルネスは、ワイズ マインドなどの概念の見直しに対応します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮スコアのベック尺度の変化
時間枠:介入前のベースラインから治療終了後 3 か月および 6 か月まで。
自殺念慮は、自殺念慮のベックスケール(BSSI)で測定されます。 BSSI には、自殺念慮を評価する 19 の自己報告項目が含まれています。 スコア範囲は 0 ~ 38 で、スコアが高いほど観念能力が低いことを示します。 BSSI は、軍関係者に使用した場合、強い信頼性と自殺対策との関連性を示しています。
介入前のベースラインから治療終了後 3 か月および 6 か月まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺未遂の頻度
時間枠:介入前のベースラインから治療終了後 3 か月および 6 か月まで。
自殺企図は、意図的な死の証拠がある意図的な自傷行為として定義されます。 自殺未遂やその他の自傷行為の特徴を評価する構造化された臨床医管理のインタビューである自傷行為の思考と行動のインタビュー改訂版 (SITBI-R) を使用して、自殺未遂を測定します。 SITBI-R は自己申告形式に変換されます。 フルバージョンはベースラインで管理されます。 自殺未遂の質問のみがフォローアップの時点で管理されます。 また、質問の時間枠は、最後の連絡先 (最後の治療セッション以降など) を反映するように言い換えられます。 SITBI-R は、構成概念の妥当性が優れていることを示しています。 米軍の Behavioral Health Data Portal (BHDP) 医療記録のレビューは、SITBI-R 投与中に見逃された可能性のある自殺未遂を特定するためにさらに実施されます (例えば、早期に脱落した参加者やフォローアップ評価を逃した参加者)。
介入前のベースラインから治療終了後 3 か月および 6 か月まで。
患者健康アンケート-9 スコアの変化
時間枠:介入前のベースラインから治療終了後 3 か月および 6 か月まで。
うつ病は、患者健康アンケート-9 (PHQ-9) で定量化されます。 PHQ-9 には、うつ病の症状の重症度を測定する 9 つの自己報告項目が含まれています。 スコア範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状が悪化していることを示します。 PHQ-9 は、治療を求めるサービス メンバー間で高い内部一貫性を示しており、臨床サンプルで妥当性を構成しています。
介入前のベースラインから治療終了後 3 か月および 6 か月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert J Cramer, PhD、UNC Charlotte

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2026年3月28日

研究の完了 (推定)

2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ ディクショナリを含む匿名化された完全なデータを含む個々のデータセットが利用可能になります。ただし、関係者はデータ リクエスト フォーム (DSF) に記入して特定の変数をリクエストする必要があります。 DSF には、依頼者の名前、役職、所属、連絡先情報、研究課題と目的の概要、依頼するデータ/コードの説明、予想されるプロジェクトのタイムライン、研究チーム、提案されたプロジェクトの役割と著者リストが含まれます。 DSF は、PI Cramer、Co-PI Baker、Co-Bryan、Co-I Gunn、および Co-I Franks で構成されるプロジェクト調査委員会によってレビューされます。 DSF が付与されるには、(a) 研究チームのプロジェクトの目的、または現在/計画されている分析と重複しないことが決定され、(b) 書面による多数決によって承認されなければなりません。 要求が拒否された場合、または改訂保留中と見なされた場合、PI Cramer または Co-PI Baker は要求者に、決定の簡単な説明を付けた署名付きの DSF のコピーを提供します。

IPD 共有時間枠

データは、プロジェクトの助成期間の終了から 6 か月後に利用可能になります。 上記のデータと補足資料は、永久に利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

上記(データリクエストフォーム)を参照してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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