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현역 군인의 자살 행동에 대한 간략한 인지 행동 요법(BCBT) 그룹 개입 파일럿 (ProjectGRRIT)

2023년 11월 28일 업데이트: Robert J. Cramer, PhD, University of North Carolina, Charlotte
조사관은 자살 생각(목표 1), 대처 전략 사용 능력(목표 2) 및 전반적인 정신 건강(탐색적 분석)에 대한 자살에 대한 간략한 인지 행동 치료(즉, G-BCBT)의 그룹 형식 적응을 평가합니다. 12회기 그룹 요법 치료를 통해 제공되는 증거 기반 감정 조절 및 인지 유연성 기술에 대한 맞춤형 안전 상담 및 교육의 조합은 군인의 전반적인 자살 위험을 감소시킬 것입니다. 그룹 형식은 기술을 배우고 연습할 수 있는 기회를 제공하여 자기효능감을 향상시킵니다. G-BCBT 결과는 G-BCBT보다 시간이 2배인 기존의 황금 표준 개입인 변증법적 행동 요법(DBT) 그룹 기술 훈련보다 나쁘지 않을 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 현역 군인의 자살률은 미국 민간인 인구의 두 배 이상입니다. 또한 군인 20명 중 약 1명이 매년 자살 생각을 보고하고 군인 100명 중 1명이 치명적이지 않은 자살 시도를 보고합니다. 자살 행동 비율은 임상의 부족과 같은 여러 정신 건강 서비스 접근 장벽으로 인해 복잡해집니다. 이 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 새로운 그룹 치료 개입 프로토콜인 자살에 대한 그룹 간략한 인지 행동 치료(G-BCBT)가 자살 행동, 정신 건강 및 자기 조절 기술 결과에 긍정적인 영향을 미칠 것임을 입증하는 것입니다. 최근 자살 행위를 경험한 군인을 위해.

가설/목적: 제안의 전반적인 목적은 G-BCBT 프로토콜이 자살 생각, 자살 시도, 정신 건강 및 자기 조절 기술에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 조사관은 G-BCBT가 군인의 자살 행동(목표 1), 대처 전략 사용 능력(목표 2) 및 전반적인 정신 건강(탐색적 분석)을 개선할 것으로 기대합니다. 증거 기반 감정 조절 및 인지 유연성 기술에 대한 맞춤형 안전 상담 및 교육의 조합은 군인의 자제력을 향상시킬 것입니다. 그룹 형식은 기술을 배우고 연습할 수 있는 기회를 제공하여 자기효능감을 향상시킵니다. G-BCBT 결과는 G-BCBT보다 시간이 2배인 기존의 황금 표준 개입인 변증법적 행동 요법(DBT) 그룹 기술 훈련보다 나쁘지 않을 것으로 예상됩니다. 2차 가설은 G-BCBT가 (a) 자기 규제 기술에서 비열등한 개선을 보여줄 것이며, (b) 자기 규제 기술이 자살 생각에 대한 G-BCBT의 영향을 완화할 것이라는 것입니다.

특정 목표: 조사관은 이 프로젝트가 군인에게 정신 건강 및 대처 기술 혜택을 제공할 것으로 기대합니다. 이러한 예상 결과는 다음 목표를 통해 달성될 것입니다. 목표 1: 현역 군인의 자살 행동에 미치는 영향에 대한 BCBT의 그룹 형식 파일럿; 목표 2: G-BCBT와 자율 규제 요소 간의 관계를 평가합니다.

연구 설계: 이 연구는 단일 사이트 4년, 2군 3상 RCT 설계를 사용합니다. 데이터는 Naval Medical Center Portsmouth에서 수집됩니다. 샬럿에 있는 노스캐롤라이나 대학은 연구를 조정하고 개입 평가를 수행할 것입니다. 오하이오 주립 대학은 충실도 모니터링을 수행하고 두 조건에 대한 치료 주제 전문 지식을 제공합니다. 총 136명의 현역 군인이 (1) G-BCBT 또는 (2) DBT의 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. G-BCBT 상태의 군인은 맞춤형 안전 상담과 감정 조절 및 인지 유연성 기술 훈련으로 구성된 12주 프로토콜을 완료합니다. DBT 조건에 할당된 서비스 회원은 마음챙김, 감정 조절, 조난 내성 및 대인관계 효율성 기술 훈련을 다루는 24주 프로토콜을 완료합니다. 모든 참가자는 기준선에서, 각 세션 후, 치료 완료 시, 개입 완료 후 3개월 및 6개월 후에 평가를 완료합니다. 데이터는 자살 행동, 정신 건강, 자기 조절 기술, 치료 과정 요인, 인구학적 및 자살 관련 공변량을 다룰 것입니다.

임상적 영향: G-BCBT는 사용 가능한 옵션에 비해 더 적은 리소스를 필요로 하는 증거 기반 자살 관련 개입으로 테스트됩니다. 이 연구는 군 의료 시스템 및 커뮤니티 이해 관계자에게 배포될 다음과 같은 지식 제품을 생성할 것입니다: G-BCBT 프로토콜, 수정된 BCBT 매뉴얼, 교육자 교육 자료, 기술 보고서, 자살 예방 백서 및 G-BCBT 충실도 평가 자료. 이 연구는 자살 예방을 위한 2015 국방부(DoD) 전략 및 자살 위험에 처한 환자의 평가 및 관리를 위한 2019 재향군인회/DoD 임상 실습 지침을 지원합니다. G-BCBT 치명적인 것은 상담 및 대처 기술 훈련이 군인의 삶의 질과 작전 준비 태세를 향상시킬 것임을 의미합니다.

이 무작위 통제 임상 시험은 새로운 자살 관련 집단 치료 개입인 자살에 대한 간략한 집단 인지 행동 치료(G-BCBT)를 확립된 금본위제와 비교하여 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Robert J Cramer, PhD
  • 전화번호: (704) 687-6022
  • 이메일: rcramer4@uncc.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
        • 모병
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Michael Franks, PsyD
          • 전화번호: (757) 953-6730
        • 수석 연구원:
          • Michael Franks, PsyD
        • 부수사관:
          • Shawna Grover, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (1) 현역 군인이어야 합니다.
  • (2) 18세 이상이어야 합니다.
  • (3) 외래 정신 건강 또는 약물 남용 재활 클리닉 및/또는 입원 환자 정신과 퇴원에서 치료를 원하는 상태여야 합니다.
  • (4) 지난 한 달 동안 죽으려는 의도가 있는 현재의 자살 생각 및/또는 자살 시도를 보고하십시오.
  • (5) 영어를 이해하고 말할 수 있습니다.
  • (6) 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있는 능력을 보유합니다.

제외 기준:

  • (1) 정보에 입각한 동의를 제공하거나 외래 환자 치료에 참여할 수 없는 정신과적 또는 의학적 상태(예: 정신병, 조증, 급성 중독)가 있는 경우.
  • (2) 은퇴한 군인 및 가족/부양가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: G-BCBT
G-BCBT에 배정된 68명의 현역 군인 참가자들은 매주 예정된 12개의 그룹 치료 세션을 받게 됩니다.
G-BCBT는 (1) 감정 조절, (2) 인지 유연성, (3) 재발 방지의 세 단계로 구성된 90분 세션 12개로 구성됩니다. 첫 번째 세션은 개인별 위기 대응 계획 및 참가자의 자살 모드 개발에 중점을 둔 맞춤형 개별 세션이 될 것입니다. 세션 2~5는 치료 목표 설정에 이어 자극 제어, 마음 챙김, 휴식, 삶의 이유, 생존 키트에 대한 교육 기술을 특징으로 합니다. 세션 6~10은 ABC 워크시트, 도전적인 질문, 문제적 사고 워크시트 패턴, 대처 카드 및 활동 계획과 같은 인지 행동 연습을 통해 인지 유연성을 향상시킬 수 있는 기회를 제공합니다. 치료의 세 번째 단계는 재발 방지에 초점을 맞추고 그룹 참가자가 치료에서 배운 기술의 숙달을 입증하고 미래의 스트레스 상황을 성공적으로 탐색하는 연습을 하는 치료의 마지막 두 세션을 포함합니다.
활성 비교기: DBT
DBT 조건의 68명의 현역 군인 참가자는 각각 90분 동안 지속되는 24개의 주간 그룹 치료 세션을 받게 됩니다.
DBT는 각각 90분 동안 지속되는 24개의 주간 그룹 치료 세션으로 구성됩니다. DBT 세션에는 워크시트와 기술 연습 활동이 포함됩니다. DBT 프로토콜은 다음과 같은 세 단계를 수반합니다. 1단계(8주)는 2주 마음챙김 오리엔테이션과 6주 고통 감내 모듈을 다룹니다. 고통 내성 기술 구축에는 한 쌍의 근육 이완, 주의 산만 및 급진적 수용이 포함됩니다. 2단계(9주)에는 2주간의 마음챙김 모듈과 7주간의 감정 조절 기술 구축이 수반됩니다. 감정 조절 콘텐츠는 감정 표현 모델과 유쾌한 이벤트 체크리스트를 포함한다. 3단계(7주)에는 2주간의 마음챙김 및 오리엔테이션 모듈과 5주간의 대인 관계 효율성 교육이 포함됩니다. 대인관계 효율성 훈련 접근법에는 대인관계 상황에서의 명확한 목표, 관계 유지 지침 및 자존감이 포함됩니다. 여러 모듈에 걸친 마음챙김은 Wise Mind와 같은 개념의 검토를 다룹니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 생각 점수에 대한 Beck 척도의 변화
기간: 개입 전 기준선부터 치료 완료 후 3개월 및 6개월까지.
자살 생각은 BSSI(Beck Scale for Suicide Ideation)로 측정됩니다. BSSI에는 자살 생각을 평가하는 19개의 자가 보고 항목이 포함되어 있습니다. 점수 범위는 0~38점으로 점수가 높을수록 아이디어가 좋지 않음을 나타냅니다. BSSI는 군인과 함께 사용할 때 자살 대책과의 강력한 신뢰성 및 연관성을 보여줍니다.
개입 전 기준선부터 치료 완료 후 3개월 및 6개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 시도 빈도
기간: 개입 전 기준선부터 치료 완료 후 3개월 및 6개월까지.
자살 시도는 죽으려는 의도가 있다는 증거가 있는 의도적인 자해 행위로 정의됩니다. 우리는 자살 시도 및 기타 자해 행동의 특징을 평가하는 구조화된 임상의가 관리하는 인터뷰인 SITBI-R(Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised)를 사용하여 자살 시도를 측정할 것입니다. SITBI-R은 자기 보고 형식으로 변환됩니다. 정식 버전은 기준선에서 관리됩니다. 자살 시도 질문만 후속 시점에 시행됩니다. 또한 질문 시간 프레임은 마지막 접촉 지점(예: 마지막 치료 세션 이후)을 반영하도록 다시 작성됩니다. SITBI-R은 우수한 구성 타당성을 입증했습니다. 미군의 행동 건강 데이터 포털(BHDP) 의료 기록 검토를 추가로 수행하여 SITBI-R 관리 중에 놓쳤을 수 있는 자살 시도를 식별합니다(예: 참가자가 조기에 탈락하거나 후속 평가를 놓침).
개입 전 기준선부터 치료 완료 후 3개월 및 6개월까지.
환자 건강 설문지-9 점수의 변화
기간: 개입 전 기준선부터 치료 완료 후 3개월 및 6개월까지.
우울증은 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 정량화됩니다. PHQ-9에는 우울증 증상의 중증도를 측정하는 9개의 자가 보고 항목이 포함되어 있습니다. 0에서 27까지의 점수 범위에서 점수가 높을수록 더 나쁜 우울 증상을 나타냅니다. PHQ-9는 치료를 원하는 군인들 사이에서 높은 내적 일관성을 입증했으며 임상 샘플에서 타당성을 구성합니다.
개입 전 기준선부터 치료 완료 후 3개월 및 6개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert J Cramer, PhD, UNC Charlotte

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • W81XWH2210234
  • CDMRP-PR210136 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터 사전과 함께 비식별화된 전체 데이터가 포함된 개별 데이터 세트를 사용할 수 있습니다. 그러나 관심 있는 당사자는 데이터 요청 양식(DSF)을 작성하여 특정 변수를 요청해야 합니다. DSF에는 요청자 이름, 직위, 소속, 연락처 정보, 연구 질문 및 목표 요약, 요청 데이터/코드 설명, 예상 프로젝트 타임라인, 연구 팀, 제안된 프로젝트의 역할 및 저자 목록이 포함됩니다. DSF는 PI Cramer, Co-PI Baker, Co-Bryan, Co-I Gunn 및 Co-I Franks로 구성된 프로젝트 조사 위원회에서 검토합니다. 승인되려면 DSF는 (a) 연구 팀 프로젝트 목표 또는 현재/계획된 분석과 중복되지 않도록 결정되고 (b) 서면으로 다수결로 승인되어야 합니다. 요청이 거부되거나 수정 보류 중인 것으로 간주되는 경우 PI Cramer 또는 Co-PI Baker는 요청자에게 결정에 대한 간략한 설명과 함께 서명된 DSF 사본을 제공합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 프로젝트 보조금 기간 종료 후 6개월 후에 제공됩니다. 위에 명시된 데이터 및 보충 자료는 영구적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

위(데이터 요청 양식)를 참조하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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