- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05401838
Pilot af en kort kognitiv adfærdsterapi (BCBT) gruppeintervention for selvmordsadfærd blandt militært personale (ProjectGRRIT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Selvmordsraten blandt aktive tjenestemedlemmer er mere end det dobbelte af civilbefolkningen i USA. Desuden rapporterer cirka 1 ud af 20 servicemedlemmer hvert år selvmordstanker, og 1 ud af 100 servicemedlemmer rapporterer årligt et ikke-dødelig selvmordsforsøg. Hyppigheden af selvmordsadfærd forstærkes af en række adgangsbarrierer for mentale sundhedstjenester, såsom mangel på klinikere. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at demonstrere, at en ny interventionsprotokol for gruppeterapi, Group Brief Cognitive-Behavioural Therapy (G-BCBT) for selvmord, vil have en positiv indvirkning på selvmordsadfærd, mental sundhed og selvregulerende færdigheder. for servicemedlemmer, der for nylig har oplevet selvmordsadfærd.
Hypoteser/mål: Det overordnede formål med forslaget er at evaluere virkningerne af en G-BCBT-protokol på selvmordstanker, selvmordsforsøg, mental sundhed og selvregulerende færdigheder. Efterforskere forventer, at G-BCBT vil resultere i forbedret servicemedlems selvmordsadfærd (mål 1), evne til at bruge mestringsstrategier (mål 2) og overordnet mental sundhed (udforskende analyse). Kombinationen af skræddersyet midler sikkerhedsrådgivning og træning i evidensbaseret følelsesregulering og kognitiv fleksibilitet vil forbedre servicemedlemmers selvkontrol. Gruppeformatet vil give muligheder for at lære og øve færdigheder og derved øge selveffektiviteten. G-BCBT-resultater forventes ikke at være værre end Dialectical Behaviour Therapy (DBT) gruppefærdighedstræning, en eksisterende guldstandardintervention, der er dobbelt så lang som G-BCBT. Sekundære hypoteser er, at G-BCBT vil (a) demonstrere ikke-inferiøre forbedringer i selvregulerende færdigheder, og (b) selvregulerende færdigheder vil moderere G-BCBTs indvirkning på selvmordstanker.
Specifikke mål: Efterforskere forventer, at dette projekt vil give fordele for mental sundhed og mestringsevner for servicemedlemmer. Disse forventede resultater vil blive opnået gennem følgende mål: Mål 1: Pilot et gruppeformat af BCBT for dets indvirkning på selvmordsadfærd blandt aktive militærtjenestemedlemmer; Mål 2: Vurder sammenhængen mellem G-BCBT og selvregulerende faktorer.
Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse anvender et enkeltsteds 4-årigt, 2-arm fase III RCT-design. Data vil blive indsamlet på Naval Medical Center Portsmouth. University of North Carolina i Charlotte vil koordinere undersøgelsen og gennemføre interventionsevaluering. Ohio State University vil udføre troskabsovervågning og give ekspertise inden for behandlingsemner for begge tilstande. I alt 136 aktive tjenestemedlemmer vil blive tilfældigt tildelt en af to betingelser: (1) G-BCBT eller (2) DBT. Servicemedlemmer i G-BCBT-tilstanden vil gennemføre en 12-ugers protokol, der omfatter skræddersyet sikkerhedsrådgivning efterfulgt af følelsesregulering og træning i kognitiv fleksibilitet. Servicemedlemmer, der er tildelt DBT-tilstanden, vil gennemføre en 24-ugers protokol, der dækker opmærksomhed, følelsesregulering, nødstolerance og træning i interpersonel effektivitet. Alle deltagere vil gennemføre vurderinger ved baseline, efter hver session, ved afslutning af behandlingen og 3 og 6 måneder efter afslutning af intervention. Data vil omhandle selvmordsadfærd, mental sundhed, selvregulerende færdigheder, behandlingsprocesfaktorer og demografiske og selvmordsrelaterede kovariater.
Klinisk effekt: G-BCBT vil blive testet som en evidensbaseret selvmordsspecifik intervention, der kræver færre ressourcer sammenlignet med tilgængelige muligheder. Denne undersøgelse vil resultere i følgende videnprodukter, der vil blive distribueret til militære sundhedssystemer og interessenter i lokalsamfundet: G-BCBT-protokol, revideret BCBT-manual, træne-underviseren-materialer, teknisk rapport, hvidbog om selvmordsforebyggelse og G-BCBT-troskab vurderingsmateriale. Denne undersøgelse understøtter i 2015 Department of Defense (DoD) strategi for selvmordsforebyggelse og 2019 Veterans Affairs/DoD Clinical Practice Guidelines for vurdering og håndtering af patienter i risiko for selvmord. G-BCBT dødelig betyder, at rådgivning og træning i mestringsfærdigheder vil forbedre servicemedlemmets livskvalitet og operationelle parathed.
Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil teste en ny selvmordsspecifik gruppeterapiintervention, Group-Brief Cognitive-Behavioral Therapy for Suicide (G-BCBT), ved at sammenligne den med en etableret guldstandard.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Vær et aktivt tjenestemedlem.
- (2) Være 18 år eller ældre.
- (3) Være af behandlingssøgende status i ambulante psykiatriske eller misbrugsrehabiliteringsklinikker og/eller indlagt psykiatriudskrivning.
- (4) Rapportér aktuelle selvmordstanker med hensigt om at dø og/eller et selvmordsforsøg inden for den seneste måned.
- (5) Kunne forstå og tale engelsk.
- (6) Besidder evnen til at fuldføre processen med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Har en psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der udelukker muligheden for at give informeret samtykke eller deltagelse i ambulant behandling (f.eks. psykose, mani, akut forgiftning).
- (2) Pensionerede servicemedlemmer og familie/pårørende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: G-BCBT
68 aktive tjenestemedlemmer, der er tilknyttet G-BCBT, vil gennemgå 12 gruppeterapisessioner planlagt på en ugentlig basis.
|
G-BCBT omfatter 12, 90 minutters sessioner organiseret i tre faser: (1) følelsesregulering, (2) kognitiv fleksibilitet og (3) forebyggelse af tilbagefald.
Den første session vil være en skræddersyet individuel session med fokus på personspecifik kriseresponsplanlægning og udvikling af deltagerens selvmordstilstand.
Sessioner 2 til 5 indeholder behandlingsmålsætning, efterfulgt af undervisning i færdigheder i stimuluskontrol, mindfulness, afslapning, en grund til at leve opgaven og overlevelseskit.
Sessioner 6 til 10 giver muligheder for at forbedre kognitiv fleksibilitet via kognitive adfærdsøvelser såsom ABC-regneark, udfordrende spørgsmål, arbejdsark med problematisk tænkning, håndteringskort og aktivitetsplanlægning.
Den tredje fase af behandlingen fokuserer på tilbagefaldsforebyggelse og omfatter de sidste to behandlingssessioner, hvor gruppedeltagere demonstrerer beherskelse af de færdigheder, der er lært i behandlingen, og øver sig i at navigere i en fremtidig stressende situation.
|
|
Aktiv komparator: DBT
68 aktive tjenestemedlemmer, der deltager i DBT-tilstanden, vil modtage 24 ugentlige gruppeterapisessioner, der hver varer 90 minutter.
|
DBT omfatter 24 ugentlige gruppeterapisessioner af 90 minutters varighed.
DBT-sessioner inkluderer arbejdsark og færdighedsøvelser.
DBT-protokollen omfatter tre faser som følger.
Fase I (8 uger) dækker en to-ugers mindfulness-orientering og et seks-ugers distress tolerance-modul.
Opbygning af færdigheder i nødstolerance inkluderer parret muskelafslapning, distraktion og radikal accept.
Fase II (ni uger) indebærer et to-ugers mindfulness-modul efterfulgt af syv ugers opbygning af følelsesregulering.
Følelsesreguleringsindhold omfatter en model til beskrivelse af følelser og en behagelig tjekliste for begivenheder.
Fase III (7 uger) omfatter to ugers mindfulness og orienteringsmodul, efterfulgt af fem ugers interpersonel effektivitetstræning.
Interpersonel effektivitetstræningstilgange omfatter afklaring af mål i interpersonelle situationer, retningslinjer for at bevare relationer og selvrespekt.
Mindfulness, der går på tværs af moduler, omhandler gennemgang af begreber som Wise Mind.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: Fra præ-intervention baseline til 3- og 6-måneders afslutning efter behandling.
|
Selvmordstanker vil blive målt med Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI).
BSSI indeholder 19 selvrapporteringspunkter, der vurderer selvmordstanker.
Med et scoreområde på 0 til 38 afspejler højere score dårligere idéer.
BSSI demonstrerer stærk pålidelighed og associationer til selvmordsforanstaltninger, når det bruges sammen med militært personel.
|
Fra præ-intervention baseline til 3- og 6-måneders afslutning efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af selvmordsforsøg
Tidsramme: Fra præ-intervention baseline til 3- og 6-måneders afslutning efter behandling.
|
Selvmordsforsøg vil blive defineret som forsætlig selvskadende adfærd, hvor der er tegn på hensigt om at dø.
Vi vil måle selvmordsforsøg ved hjælp af Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview-Revised (SITBI-R), et struktureret kliniker-administreret interview, der vurderer træk ved selvmordsforsøg og anden selvskadende adfærd.
SITBI-R vil blive konverteret til selvrapporteringsformat.
Den fulde version vil blive administreret ved baseline.
Kun spørgsmålet om selvmordsforsøg vil blive administreret på opfølgningstidspunkter.
Spørgetidsrammer vil også blive omformuleret, så de afspejler sidste kontaktpunkt (f.eks. siden sidste terapisession).
SITBI-R har vist god konstruktionsvaliditet.
Gennemgang af det amerikanske militærs Behavioural Health Data Portal (BHDP) medicinske journaler vil desuden blive udført for at identificere selvmordsforsøg, der kunne være gået glip af under SITBI-R-administrationer (f.
|
Fra præ-intervention baseline til 3- og 6-måneders afslutning efter behandling.
|
|
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 score
Tidsramme: Fra præ-intervention baseline til 3- og 6-måneders afslutning efter behandling.
|
Depression vil blive kvantificeret med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 indeholder ni selvrapporteringselementer, der måler sværhedsgraden af depressionssymptomer.
Med et scoreområde på 0 til 27 afspejler højere score værre depressive symptomer.
PHQ-9 har vist høj intern konsistens blandt behandlingssøgende servicemedlemmer og konstruerer validitet i en klinisk prøve.
|
Fra præ-intervention baseline til 3- og 6-måneders afslutning efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert J Cramer, PhD, UNC Charlotte
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Cramer RJ, Franks M, Cunningham CA, Bryan CJ. Preferences in Information Processing: Understanding Suicidal Thoughts and Behaviors among Active Duty Military Service Members. Arch Suicide Res. 2022 Jan-Mar;26(1):169-186. doi: 10.1080/13811118.2020.1760156. Epub 2020 May 5.
- Baker JC, Grover S, Gunn LH, Charles C, Rikli H, Franks MJ, Khazem LR, Williams S, Ammendola E, Washington C, Bennette M, Starkey A, Schnecke K, Cain S, Bryan CJ, Cramer RJ. Group brief cognitive behavioral therapy for suicide prevention compared to dialectal behavior therapy skills group for military service members: a study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2023 Dec 5;23(1):904. doi: 10.1186/s12888-023-05282-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Selvskadende adfærd
- Selvmord
- Stresslidelser, traumatiske
- Opførsel
- Angstlidelser
- Selvmordstanker
- Depression
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Selvmord, Forsøg
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Dialektisk adfærdsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH2210234
- CDMRP-PR210136 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .