Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot af en kort kognitiv adfærdsterapi (BCBT) gruppeintervention for selvmordsadfærd blandt militært personale (ProjectGRRIT)

27. april 2026 opdateret af: Robert J. Cramer, PhD, University of North Carolina, Charlotte
Efterforskere vil evaluere en gruppeformattilpasning af kort kognitiv adfærdsterapi for selvmord (dvs. G-BCBT) på selvmordstanker (mål 1), evne til at bruge mestringsstrategier (mål 2) og overordnet mental sundhed (udforskende analyse). Kombinationen af ​​skræddersyet sikkerhedsrådgivning og træning i evidensbaseret følelsesregulering og kognitive fleksibilitetsfærdigheder leveret via en 12-sessions gruppeterapibehandling vil reducere servicemedlemmers samlede selvmordsrisiko. Gruppeformatet vil give muligheder for at lære og øve færdigheder og derved øge selveffektiviteten. G-BCBT-resultater forventes ikke at være værre end Dialectical Behaviour Therapy (DBT) gruppefærdighedstræning, en eksisterende guldstandardintervention, der er dobbelt så lang som G-BCBT.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Selvmordsraten blandt aktive tjenestemedlemmer er mere end det dobbelte af civilbefolkningen i USA. Desuden rapporterer cirka 1 ud af 20 servicemedlemmer hvert år selvmordstanker, og 1 ud af 100 servicemedlemmer rapporterer årligt et ikke-dødelig selvmordsforsøg. Hyppigheden af ​​selvmordsadfærd forstærkes af en række adgangsbarrierer for mentale sundhedstjenester, såsom mangel på klinikere. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at demonstrere, at en ny interventionsprotokol for gruppeterapi, Group Brief Cognitive-Behavioural Therapy (G-BCBT) for selvmord, vil have en positiv indvirkning på selvmordsadfærd, mental sundhed og selvregulerende færdigheder. for servicemedlemmer, der for nylig har oplevet selvmordsadfærd.

Hypoteser/mål: Det overordnede formål med forslaget er at evaluere virkningerne af en G-BCBT-protokol på selvmordstanker, selvmordsforsøg, mental sundhed og selvregulerende færdigheder. Efterforskere forventer, at G-BCBT vil resultere i forbedret servicemedlems selvmordsadfærd (mål 1), evne til at bruge mestringsstrategier (mål 2) og overordnet mental sundhed (udforskende analyse). Kombinationen af ​​skræddersyet midler sikkerhedsrådgivning og træning i evidensbaseret følelsesregulering og kognitiv fleksibilitet vil forbedre servicemedlemmers selvkontrol. Gruppeformatet vil give muligheder for at lære og øve færdigheder og derved øge selveffektiviteten. G-BCBT-resultater forventes ikke at være værre end Dialectical Behaviour Therapy (DBT) gruppefærdighedstræning, en eksisterende guldstandardintervention, der er dobbelt så lang som G-BCBT. Sekundære hypoteser er, at G-BCBT vil (a) demonstrere ikke-inferiøre forbedringer i selvregulerende færdigheder, og (b) selvregulerende færdigheder vil moderere G-BCBTs indvirkning på selvmordstanker.

Specifikke mål: Efterforskere forventer, at dette projekt vil give fordele for mental sundhed og mestringsevner for servicemedlemmer. Disse forventede resultater vil blive opnået gennem følgende mål: Mål 1: Pilot et gruppeformat af BCBT for dets indvirkning på selvmordsadfærd blandt aktive militærtjenestemedlemmer; Mål 2: Vurder sammenhængen mellem G-BCBT og selvregulerende faktorer.

Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse anvender et enkeltsteds 4-årigt, 2-arm fase III RCT-design. Data vil blive indsamlet på Naval Medical Center Portsmouth. University of North Carolina i Charlotte vil koordinere undersøgelsen og gennemføre interventionsevaluering. Ohio State University vil udføre troskabsovervågning og give ekspertise inden for behandlingsemner for begge tilstande. I alt 136 aktive tjenestemedlemmer vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to betingelser: (1) G-BCBT eller (2) DBT. Servicemedlemmer i G-BCBT-tilstanden vil gennemføre en 12-ugers protokol, der omfatter skræddersyet sikkerhedsrådgivning efterfulgt af følelsesregulering og træning i kognitiv fleksibilitet. Servicemedlemmer, der er tildelt DBT-tilstanden, vil gennemføre en 24-ugers protokol, der dækker opmærksomhed, følelsesregulering, nødstolerance og træning i interpersonel effektivitet. Alle deltagere vil gennemføre vurderinger ved baseline, efter hver session, ved afslutning af behandlingen og 3 og 6 måneder efter afslutning af intervention. Data vil omhandle selvmordsadfærd, mental sundhed, selvregulerende færdigheder, behandlingsprocesfaktorer og demografiske og selvmordsrelaterede kovariater.

Klinisk effekt: G-BCBT vil blive testet som en evidensbaseret selvmordsspecifik intervention, der kræver færre ressourcer sammenlignet med tilgængelige muligheder. Denne undersøgelse vil resultere i følgende videnprodukter, der vil blive distribueret til militære sundhedssystemer og interessenter i lokalsamfundet: G-BCBT-protokol, revideret BCBT-manual, træne-underviseren-materialer, teknisk rapport, hvidbog om selvmordsforebyggelse og G-BCBT-troskab vurderingsmateriale. Denne undersøgelse understøtter i 2015 Department of Defense (DoD) strategi for selvmordsforebyggelse og 2019 Veterans Affairs/DoD Clinical Practice Guidelines for vurdering og håndtering af patienter i risiko for selvmord. G-BCBT dødelig betyder, at rådgivning og træning i mestringsfærdigheder vil forbedre servicemedlemmets livskvalitet og operationelle parathed.

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil teste en ny selvmordsspecifik gruppeterapiintervention, Group-Brief Cognitive-Behavioral Therapy for Suicide (G-BCBT), ved at sammenligne den med en etableret guldstandard.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Vær et aktivt tjenestemedlem.
  • (2) Være 18 år eller ældre.
  • (3) Være af behandlingssøgende status i ambulante psykiatriske eller misbrugsrehabiliteringsklinikker og/eller indlagt psykiatriudskrivning.
  • (4) Rapportér aktuelle selvmordstanker med hensigt om at dø og/eller et selvmordsforsøg inden for den seneste måned.
  • (5) Kunne forstå og tale engelsk.
  • (6) Besidder evnen til at fuldføre processen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Har en psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der udelukker muligheden for at give informeret samtykke eller deltagelse i ambulant behandling (f.eks. psykose, mani, akut forgiftning).
  • (2) Pensionerede servicemedlemmer og familie/pårørende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G-BCBT
68 aktive tjenestemedlemmer, der er tilknyttet G-BCBT, vil gennemgå 12 gruppeterapisessioner planlagt på en ugentlig basis.
G-BCBT omfatter 12, 90 minutters sessioner organiseret i tre faser: (1) følelsesregulering, (2) kognitiv fleksibilitet og (3) forebyggelse af tilbagefald. Den første session vil være en skræddersyet individuel session med fokus på personspecifik kriseresponsplanlægning og udvikling af deltagerens selvmordstilstand. Sessioner 2 til 5 indeholder behandlingsmålsætning, efterfulgt af undervisning i færdigheder i stimuluskontrol, mindfulness, afslapning, en grund til at leve opgaven og overlevelseskit. Sessioner 6 til 10 giver muligheder for at forbedre kognitiv fleksibilitet via kognitive adfærdsøvelser såsom ABC-regneark, udfordrende spørgsmål, arbejdsark med problematisk tænkning, håndteringskort og aktivitetsplanlægning. Den tredje fase af behandlingen fokuserer på tilbagefaldsforebyggelse og omfatter de sidste to behandlingssessioner, hvor gruppedeltagere demonstrerer beherskelse af de færdigheder, der er lært i behandlingen, og øver sig i at navigere i en fremtidig stressende situation.
Aktiv komparator: DBT
68 aktive tjenestemedlemmer, der deltager i DBT-tilstanden, vil modtage 24 ugentlige gruppeterapisessioner, der hver varer 90 minutter.
DBT omfatter 24 ugentlige gruppeterapisessioner af 90 minutters varighed. DBT-sessioner inkluderer arbejdsark og færdighedsøvelser. DBT-protokollen omfatter tre faser som følger. Fase I (8 uger) dækker en to-ugers mindfulness-orientering og et seks-ugers distress tolerance-modul. Opbygning af færdigheder i nødstolerance inkluderer parret muskelafslapning, distraktion og radikal accept. Fase II (ni uger) indebærer et to-ugers mindfulness-modul efterfulgt af syv ugers opbygning af følelsesregulering. Følelsesreguleringsindhold omfatter en model til beskrivelse af følelser og en behagelig tjekliste for begivenheder. Fase III (7 uger) omfatter to ugers mindfulness og orienteringsmodul, efterfulgt af fem ugers interpersonel effektivitetstræning. Interpersonel effektivitetstræningstilgange omfatter afklaring af mål i interpersonelle situationer, retningslinjer for at bevare relationer og selvrespekt. Mindfulness, der går på tværs af moduler, omhandler gennemgang af begreber som Wise Mind.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: Fra præ-intervention baseline til 3- og 6-måneders afslutning efter behandling.
Selvmordstanker vil blive målt med Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI). BSSI indeholder 19 selvrapporteringspunkter, der vurderer selvmordstanker. Med et scoreområde på 0 til 38 afspejler højere score dårligere idéer. BSSI demonstrerer stærk pålidelighed og associationer til selvmordsforanstaltninger, når det bruges sammen med militært personel.
Fra præ-intervention baseline til 3- og 6-måneders afslutning efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af selvmordsforsøg
Tidsramme: Fra præ-intervention baseline til 3- og 6-måneders afslutning efter behandling.
Selvmordsforsøg vil blive defineret som forsætlig selvskadende adfærd, hvor der er tegn på hensigt om at dø. Vi vil måle selvmordsforsøg ved hjælp af Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview-Revised (SITBI-R), et struktureret kliniker-administreret interview, der vurderer træk ved selvmordsforsøg og anden selvskadende adfærd. SITBI-R vil blive konverteret til selvrapporteringsformat. Den fulde version vil blive administreret ved baseline. Kun spørgsmålet om selvmordsforsøg vil blive administreret på opfølgningstidspunkter. Spørgetidsrammer vil også blive omformuleret, så de afspejler sidste kontaktpunkt (f.eks. siden sidste terapisession). SITBI-R har vist god konstruktionsvaliditet. Gennemgang af det amerikanske militærs Behavioural Health Data Portal (BHDP) medicinske journaler vil desuden blive udført for at identificere selvmordsforsøg, der kunne være gået glip af under SITBI-R-administrationer (f.
Fra præ-intervention baseline til 3- og 6-måneders afslutning efter behandling.
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 score
Tidsramme: Fra præ-intervention baseline til 3- og 6-måneders afslutning efter behandling.
Depression vil blive kvantificeret med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 indeholder ni selvrapporteringselementer, der måler sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Med et scoreområde på 0 til 27 afspejler højere score værre depressive symptomer. PHQ-9 har vist høj intern konsistens blandt behandlingssøgende servicemedlemmer og konstruerer validitet i en klinisk prøve.
Fra præ-intervention baseline til 3- og 6-måneders afslutning efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Cramer, PhD, UNC Charlotte

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle datasæt med afidentificerede komplette data med dataordbøger vil være tilgængelige; interesserede parter skal dog anmode om specifikke variabler ved at udfylde en dataanmodningsformular (DSF). DSF indeholder anmoderens navn, stilling, tilknytning, kontaktoplysninger, resumé af forskningsspørgsmål og -mål, beskrivelse af de data/kode, der skal anmodes om, en forventet projekttidslinje og undersøgelseshold, roller og forfatterskabsliste for det foreslåede projekt. DSF vil blive gennemgået af Project Investigator Committee, bestående af PI Cramer, Co-PI Baker, Co-Bryan, Co-I Gunn og Co-I Franks. For at blive bevilget skal DSF (a) være fast besluttet på ikke at overlappe med studieteamets projektmål eller aktuelle/planlagte analyser, og (b) accepteres skriftligt med flertalsafstemning. Hvis anmodningen afvises eller anses for at afvente revision, vil PI Cramer eller Co-PI Baker give rekvirenten en underskrevet kopi af DSF med en kort forklaring af afgørelsen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige 6 måneder efter udløbet af projektbevillingsperioden. Data og supplerende materialer identificeret ovenfor vil være tilgængelige for evigt.

IPD-delingsadgangskriterier

Se ovenfor (Dataanmodningsformular).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner