- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05401838
Prueba piloto de una intervención grupal breve de terapia cognitivo-conductual (BCBT) para el comportamiento suicida entre el personal militar en servicio activo (ProjectGRRIT)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: La tasa de suicidios entre los miembros del servicio activo es más del doble de la población civil en los Estados Unidos. Además, aproximadamente 1 de cada 20 miembros del servicio informa una ideación suicida cada año, y 1 de cada 100 miembros del servicio informa un intento de suicidio no fatal anualmente. Las tasas de comportamiento suicida se ven agravadas por una serie de barreras de acceso a los servicios de salud mental, como la escasez de médicos. El propósito de este ensayo controlado aleatorizado (ECA) es demostrar que un nuevo protocolo de intervención de terapia de grupo, la Terapia cognitivo-conductual grupal breve (G-BCBT) para el suicidio, tendrá un impacto positivo en el comportamiento suicida, la salud mental y los resultados de las habilidades de autorregulación. para los miembros del servicio que experimentan un comportamiento suicida reciente.
Hipótesis/Objetivos: El objetivo general de la propuesta es evaluar los efectos de un protocolo G-BCBT sobre la ideación suicida, los intentos de suicidio, la salud mental y las habilidades de autorregulación. Los investigadores esperan que G-BCBT resulte en una mejora del comportamiento suicida de los miembros del servicio (Objetivo 1), la capacidad de usar estrategias de afrontamiento (Objetivo 2) y la salud mental general (análisis exploratorio). La combinación de asesoramiento sobre seguridad de medios a medida y capacitación en regulación emocional basada en evidencia y habilidades de flexibilidad cognitiva mejorará el autocontrol de los miembros del servicio. El formato de grupo brindará oportunidades para aprender y practicar habilidades, mejorando así la autoeficacia. Se espera que los resultados de G-BCBT no sean peores que el entrenamiento de habilidades grupales de Terapia Dialéctica Conductual (DBT), una intervención estándar de oro existente que es el doble de tiempo que G-BCBT. Las hipótesis secundarias son que G-BCBT (a) demostrará mejoras no inferiores en las habilidades de autorregulación y (b) las habilidades de autorregulación moderarán el impacto de G-BCBT en la ideación suicida.
Objetivos específicos: Los investigadores esperan que este proyecto produzca beneficios de salud mental y habilidades de afrontamiento para los miembros del servicio. Estos resultados esperados se lograrán a través de los siguientes objetivos: Objetivo 1: Pilotar un formato de grupo de BCBT por su impacto en el comportamiento suicida entre los miembros del servicio militar en servicio activo; Objetivo 2: Evaluar la relación entre G-BCBT y los factores de autorregulación.
Diseño del estudio: este estudio emplea un diseño de RCT de fase III de 2 brazos y 4 años en un solo sitio. Los datos se recopilarán en el Centro Médico Naval de Portsmouth. La Universidad de Carolina del Norte en Charlotte coordinará el estudio y realizará la evaluación de la intervención. La Universidad Estatal de Ohio llevará a cabo un seguimiento de la fidelidad y brindará experiencia en el tema del tratamiento para ambas afecciones. Un total de 136 miembros en servicio activo serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: (1) G-BCBT o (2) DBT. Los miembros del servicio en la condición G-BCBT completarán un protocolo de 12 semanas que comprende asesoramiento de seguridad de medios personalizado seguido de entrenamiento en habilidades de regulación emocional y flexibilidad cognitiva. Los miembros del servicio asignados a la condición DBT completarán un protocolo de 24 semanas que cubre la atención plena, la regulación emocional, la tolerancia a la angustia y la capacitación en habilidades de efectividad interpersonal. Todos los participantes completarán las evaluaciones al inicio, después de cada sesión, al finalizar el tratamiento y 3 y 6 meses después de la finalización de la intervención. Los datos abordarán el comportamiento suicida, la salud mental, las habilidades de autorregulación, los factores del proceso de tratamiento y las covariables demográficas y relacionadas con el suicidio.
Impacto clínico: G-BCBT se probará como una intervención específica para el suicidio basada en evidencia que requiere menos recursos en comparación con las opciones disponibles. Este estudio dará como resultado los siguientes productos de conocimiento que se distribuirán al sistema de atención médica militar y a las partes interesadas de la comunidad: protocolo G-BCBT, manual revisado de BCBT, materiales de capacitación para capacitadores, informe técnico, informe técnico sobre prevención del suicidio y fidelidad de G-BCBT materiales de evaluación. Este estudio respalda la Estrategia para la prevención del suicidio del Departamento de Defensa (DoD) de 2015 y las Pautas de práctica clínica de Asuntos de veteranos/DoD de 2019 para la evaluación y el manejo de pacientes en riesgo de suicidio. G-BCBT letal significa que el asesoramiento y la capacitación en habilidades de afrontamiento mejorarán la calidad de vida y la preparación operativa de los miembros del servicio.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado probará una nueva intervención de terapia de grupo específica para el suicidio, la Terapia cognitivo-conductual grupal breve para el suicidio (G-BCBT), comparándola con un estándar de oro establecido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Ser miembro del servicio activo.
- (2) Ser mayor de 18 años.
- (3) Estar en estado de búsqueda de tratamiento en clínicas ambulatorias de salud mental o de rehabilitación por abuso de sustancias y/o dado de alta de psiquiatría para pacientes internados.
- (4) Informar ideación suicida actual con intención de morir y/o intento de suicidio en el último mes.
- (5) Ser capaz de entender y hablar inglés.
- (6) Poseer la capacidad de completar el proceso de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- (1) Tener una afección médica o psiquiátrica que impida la capacidad de brindar un consentimiento informado o participar en un tratamiento ambulatorio (p. ej., psicosis, manía, intoxicación aguda).
- (2) Miembros del servicio jubilados y familiares/dependientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: G-BCBT
68 participantes en servicio activo asignados a G-BCBT se someterán a 12 sesiones de terapia grupal programadas semanalmente.
|
G-BCBT consta de 12 sesiones de 90 minutos organizadas en tres fases: (1) regulación emocional, (2) flexibilidad cognitiva y (3) prevención de recaídas.
La primera sesión será una sesión individual adaptada que se centrará en la planificación de la respuesta a la crisis específica de la persona y en el desarrollo del modo suicida del participante.
Las sesiones 2 a 5 presentan el establecimiento de metas de tratamiento, seguidas de la enseñanza de habilidades en control de estímulos, atención plena, relajación, una tarea de razones para vivir y kit de supervivencia.
Las sesiones 6 a 10 brindan oportunidades para mejorar la flexibilidad cognitiva a través de ejercicios cognitivo-conductuales como hojas de trabajo ABC, preguntas desafiantes, patrones de hojas de trabajo de pensamiento problemático, tarjetas de afrontamiento y planificación de actividades.
La tercera fase del tratamiento se enfoca en la prevención de recaídas y abarca las últimas dos sesiones de tratamientos donde los participantes del grupo demuestran el dominio de las habilidades aprendidas en el tratamiento y practican cómo navegar con éxito una situación estresante futura.
|
|
Comparador activo: TDC
68 miembros del servicio activo participantes en la condición DBT recibirán 24 sesiones semanales de terapia grupal cada una con una duración de 90 minutos.
|
DBT comprende 24 sesiones semanales de terapia de grupo de 90 minutos cada una.
Las sesiones de DBT incluyen hojas de trabajo y actividades de práctica de habilidades.
El protocolo DBT implica tres fases de la siguiente manera.
La Fase I (8 semanas) cubre una orientación de atención plena de dos semanas y un módulo de tolerancia a la angustia de seis semanas.
El desarrollo de habilidades de tolerancia a la angustia incluye relajación muscular emparejada, distracción y aceptación radical.
La Fase II (nueve semanas) implica un módulo de atención plena de dos semanas seguido de siete semanas de desarrollo de habilidades de regulación de emociones.
El contenido de regulación de emociones incluye un modelo de descripción de emociones y una lista de verificación de eventos agradables.
La Fase III (7 semanas) incluye un módulo de atención plena y orientación de dos semanas, seguido de cinco semanas de capacitación en efectividad interpersonal.
Los enfoques de capacitación en efectividad interpersonal incluyen objetivos claros en situaciones interpersonales, pautas para mantener relaciones y respeto por uno mismo.
Mindfulness, transversal a los módulos, aborda la revisión de conceptos como Wise Mind.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la escala de Beck para la ideación suicida
Periodo de tiempo: Desde el inicio previo a la intervención hasta 3 y 6 meses después de la finalización del tratamiento.
|
La ideación suicida se medirá con la Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSSI).
El BSSI contiene 19 elementos de autoinforme que evalúan la ideación suicida.
Con un rango de puntuación de 0 a 38, las puntuaciones más altas reflejan una peor ideación.
El BSSI demuestra una fuerte confiabilidad y asociaciones con medidas suicidas cuando se usa con personal militar.
|
Desde el inicio previo a la intervención hasta 3 y 6 meses después de la finalización del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de intentos de suicidio
Periodo de tiempo: Desde el inicio previo a la intervención hasta 3 y 6 meses después de la finalización del tratamiento.
|
Los intentos de suicidio se definirán como un comportamiento intencional de autolesión para el cual existe evidencia de intención de morir.
Mediremos los intentos de suicidio utilizando la Entrevista revisada sobre pensamientos y comportamientos autolesivos (SITBI-R), una entrevista estructurada administrada por un médico que evalúa las características de los intentos de suicidio y otros comportamientos autolesivos.
El SITBI-R se convertirá al formato de autoinforme.
La versión completa se administrará al inicio del estudio.
Solo se administrará la pregunta de intento de suicidio en los momentos de seguimiento.
Además, los plazos de las preguntas se reformularán para reflejar el último punto de contacto (por ejemplo, desde la última sesión de terapia).
El SITBI-R ha demostrado una buena validez de constructo.
Además, se realizará una revisión de los registros médicos del Portal de datos de salud conductual (BHDP) del ejército de los EE. UU. para identificar los intentos de suicidio que podrían haberse pasado por alto durante las administraciones de SITBI-R (por ejemplo, participantes que abandonan temprano o pierden evaluaciones de seguimiento).
|
Desde el inicio previo a la intervención hasta 3 y 6 meses después de la finalización del tratamiento.
|
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Desde el inicio previo a la intervención hasta 3 y 6 meses después de la finalización del tratamiento.
|
La depresión se cuantificará con el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
El PHQ-9 contiene nueve elementos de autoinforme que miden la gravedad de los síntomas de depresión.
Con un rango de puntuación de 0 a 27, las puntuaciones más altas reflejan peores síntomas depresivos.
El PHQ-9 ha demostrado una alta consistencia interna entre los miembros del servicio que buscan tratamiento y una validez de construcción en una muestra clínica.
|
Desde el inicio previo a la intervención hasta 3 y 6 meses después de la finalización del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Cramer, PhD, UNC Charlotte
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Cramer RJ, Franks M, Cunningham CA, Bryan CJ. Preferences in Information Processing: Understanding Suicidal Thoughts and Behaviors among Active Duty Military Service Members. Arch Suicide Res. 2022 Jan-Mar;26(1):169-186. doi: 10.1080/13811118.2020.1760156. Epub 2020 May 5.
- Baker JC, Grover S, Gunn LH, Charles C, Rikli H, Franks MJ, Khazem LR, Williams S, Ammendola E, Washington C, Bennette M, Starkey A, Schnecke K, Cain S, Bryan CJ, Cramer RJ. Group brief cognitive behavioral therapy for suicide prevention compared to dialectal behavior therapy skills group for military service members: a study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2023 Dec 5;23(1):904. doi: 10.1186/s12888-023-05282-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Comportamiento
- Desórdenes de ansiedad
- Ideación suicida
- Depresión
- Trastornos de estrés postraumático
- Suicidio, Intento
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia dialéctica conductual
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH2210234
- CDMRP-PR210136 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .