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Pilotierung einer kurzen kognitiven Verhaltenstherapie (BCBT)-Gruppenintervention für suizidales Verhalten bei aktivem Militärpersonal (ProjectGRRIT)

28. November 2023 aktualisiert von: Robert J. Cramer, PhD, University of North Carolina, Charlotte
Die Ermittler werden eine Anpassung des Gruppenformats der kognitiven Verhaltenskurztherapie bei Suizid (d. h. G-BCBT) in Bezug auf Suizidgedanken (Ziel 1), die Fähigkeit zur Anwendung von Bewältigungsstrategien (Ziel 2) und die allgemeine psychische Gesundheit (explorative Analyse) bewerten. Die Kombination aus maßgeschneiderter Mittelsicherheitsberatung und Training in evidenzbasierter Emotionsregulation und kognitiven Flexibilitätsfähigkeiten, die über eine 12-Sitzungen-Gruppentherapiebehandlung vermittelt werden, wird das allgemeine Suizidrisiko der Militärangehörigen verringern. Das Gruppenformat bietet Möglichkeiten, Fähigkeiten zu erlernen und zu üben, wodurch die Selbstwirksamkeit gesteigert wird. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse von G-BCBT nicht schlechter sind als das Gruppentraining für Dialektisch-Behaviorale Therapie (DBT), eine bestehende Goldstandard-Intervention, die doppelt so lange dauert wie G-BCBT.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Selbstmordrate unter aktiven Dienstangehörigen ist mehr als doppelt so hoch wie die der Zivilbevölkerung in den Vereinigten Staaten. Außerdem berichtet jedes Jahr etwa 1 von 20 Militärangehörigen von Selbstmordgedanken und 1 von 100 Militärangehörigen von einem nicht tödlichen Selbstmordversuch. Die Suizidraten werden durch eine Reihe von Zugangsbarrieren für psychische Gesundheitsdienste, wie z. B. den Mangel an Klinikpersonal, noch verstärkt. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, zu zeigen, dass ein neues Gruppentherapie-Interventionsprotokoll, Group Brief Cognitive-Behavioral Therapy (G-BCBT) for Suicide, das suizidale Verhalten, die psychische Gesundheit und die Ergebnisse der Selbstregulationsfähigkeit positiv beeinflussen wird für Servicemitglieder, die kürzlich Suizidverhalten erlebt haben.

Hypothesen/Ziele: Das übergeordnete Ziel des Vorschlags ist die Bewertung der Auswirkungen eines G-BCBT-Protokolls auf Suizidgedanken, Suizidversuche, psychische Gesundheit und Selbstregulationsfähigkeiten. Die Ermittler erwarten, dass G-BCBT zu einem verbesserten Suizidverhalten der Service-Mitglieder (Ziel 1), der Fähigkeit zur Anwendung von Bewältigungsstrategien (Ziel 2) und der allgemeinen psychischen Gesundheit (explorative Analyse) führen wird. Die Kombination aus maßgeschneiderter Sicherheitsberatung und Training in evidenzbasierter Emotionsregulation und kognitiven Flexibilitätsfähigkeiten wird die Selbstkontrolle der Soldaten verbessern. Das Gruppenformat bietet Möglichkeiten, Fähigkeiten zu erlernen und zu üben, wodurch die Selbstwirksamkeit gesteigert wird. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse von G-BCBT nicht schlechter sind als das Gruppentraining für Dialektisch-Behaviorale Therapie (DBT), eine bestehende Goldstandard-Intervention, die doppelt so lange dauert wie G-BCBT. Sekundäre Hypothesen sind, dass G-BCBT (a) nicht unterlegene Verbesserungen der Selbstregulierungsfähigkeiten zeigt und (b) Selbstregulierungsfähigkeiten den Einfluss von G-BCBT auf Suizidgedanken mildern werden.

Spezifische Ziele: Die Ermittler erwarten, dass dieses Projekt den Angehörigen der Streitkräfte Vorteile in Bezug auf psychische Gesundheit und Bewältigungsfähigkeiten bringen wird. Diese erwarteten Ergebnisse werden durch die folgenden Ziele erreicht: Ziel 1: Erprobung eines Gruppenformats von BCBT hinsichtlich seiner Auswirkung auf suizidales Verhalten unter Militärangehörigen im aktiven Dienst; Ziel 2: Bewertung der Beziehung zwischen G-BCBT und selbstregulierenden Faktoren.

Studiendesign: Diese Studie verwendet ein Single-Site-4-Jahres-2-Arm-Phase-III-RCT-Design. Die Daten werden im Naval Medical Center Portsmouth erhoben. Die University of North Carolina in Charlotte wird die Studie koordinieren und die Interventionsbewertung durchführen. Die Ohio State University wird die Wiedergabetreue überwachen und Fachwissen zu Behandlungsthemen für beide Erkrankungen bereitstellen. Insgesamt 136 Mitglieder des aktiven Dienstes werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugewiesen: (1) G-BCBT oder (2) DBT. Servicemitglieder im G-BCBT-Zustand absolvieren ein 12-wöchiges Protokoll, das eine maßgeschneiderte Sicherheitsberatung umfasst, gefolgt von einem Training zur Emotionsregulation und kognitiven Flexibilitätsfähigkeiten. Servicemitglieder, die der DBT-Bedingung zugewiesen sind, absolvieren ein 24-wöchiges Protokoll, das Achtsamkeit, Emotionsregulation, Stresstoleranz und zwischenmenschliche Effektivität umfasst. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach jeder Sitzung, nach Abschluss der Behandlung sowie 3 und 6 Monate nach Abschluss der Intervention bewertet. Die Daten werden sich mit suizidalem Verhalten, psychischer Gesundheit, Selbstregulierungsfähigkeiten, Faktoren des Behandlungsprozesses sowie demografischen und suizidbezogenen Kovariaten befassen.

Klinische Auswirkung: G-BCBT wird als evidenzbasierte Suizid-spezifische Intervention getestet, die im Vergleich zu verfügbaren Optionen weniger Ressourcen erfordert. Diese Studie wird zu den folgenden Wissensprodukten führen, die an das militärische Gesundheitssystem und die Interessengruppen der Gemeinschaft verteilt werden: G-BCBT-Protokoll, überarbeitetes BCBT-Handbuch, Schulungsmaterialien, technischer Bericht, Weißbuch zur Suizidprävention und G-BCBT-Treue Bewertungsmaterialien. Diese Studie unterstützt die Strategie des US-Verteidigungsministeriums (DoD) von 2015 zur Suizidprävention und die Veterans Affairs/DoD Clinical Practice Guidelines von 2019 für die Bewertung und Behandlung von Patienten mit Suizidrisiko. G-BCBT letal bedeutet, dass Beratung und Bewältigungstraining die Lebensqualität und Einsatzbereitschaft der Servicemitglieder verbessern.

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wird eine neue Suizid-spezifische Gruppentherapie-Intervention, Group-Brief Cognitive-Behavioral Therapy for Suicide (G-BCBT), testen, indem sie mit einem etablierten Goldstandard verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Rekrutierung
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Franks, PsyD
          • Telefonnummer: (757) 953-6730
        • Hauptermittler:
          • Michael Franks, PsyD
        • Unterermittler:
          • Shawna Grover, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Mitglied im aktiven Dienst sein.
  • (2) 18 Jahre oder älter sein.
  • (3) behandlungsbedürftiger Status in ambulanten Rehabilitationskliniken für psychische Gesundheit oder Drogenmissbrauch und/oder Entlassung aus der stationären Psychiatrie.
  • (4) Melden Sie aktuelle Suizidgedanken mit Todesabsicht und/oder einen Suizidversuch innerhalb des letzten Monats.
  • (5) Englisch verstehen und sprechen können.
  • (6) Die Fähigkeit besitzen, den Einwilligungsprozess abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) einen psychiatrischen oder medizinischen Zustand haben, der die Fähigkeit ausschließt, eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Teilnahme an einer ambulanten Behandlung zu erteilen (z. B. Psychose, Manie, akute Vergiftung).
  • (2) Rentner und Angehörige/Unterhaltsberechtigte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-BCBT
68 dem G-BCBT zugewiesene Mitglieder des aktiven Dienstes werden 12 Gruppentherapiesitzungen unterzogen, die wöchentlich geplant sind.
G-BCBT umfasst 12 90-minütige Sitzungen, die in drei Phasen organisiert sind: (1) Emotionsregulation, (2) kognitive Flexibilität und (3) Rückfallprävention. Die erste Sitzung wird eine maßgeschneiderte Einzelsitzung sein, die sich auf die personenspezifische Krisenreaktionsplanung und die Entwicklung des Suizidmodus des Teilnehmers konzentriert. In den Sitzungen 2 bis 5 geht es um die Festlegung von Behandlungszielen, gefolgt von der Vermittlung von Fähigkeiten in Stimuluskontrolle, Achtsamkeit, Entspannung, einer Aufgabe „Gründe für das Leben“ und einem Überlebenskit. Die Sitzungen 6 bis 10 bieten Möglichkeiten zur Verbesserung der kognitiven Flexibilität durch kognitive Verhaltensübungen wie ABC-Arbeitsblätter, herausfordernde Fragen, Arbeitsblätter für Problemdenken, Bewältigungskarten und Aktivitätsplanung. Die dritte Behandlungsphase konzentriert sich auf die Rückfallprävention und umfasst die letzten beiden Behandlungssitzungen, in denen die Gruppenteilnehmer ihre Beherrschung der in der Behandlung erlernten Fähigkeiten demonstrieren und üben, wie sie eine zukünftige Stresssituation erfolgreich meistern.
Aktiver Komparator: DBT
68 Teilnehmer des aktiven Dienstes im DBT-Zustand erhalten 24 wöchentliche Gruppentherapiesitzungen mit einer Dauer von jeweils 90 Minuten.
DBT umfasst 24 wöchentliche Gruppentherapiesitzungen mit einer Dauer von jeweils 90 Minuten. DBT-Sitzungen umfassen Arbeitsblätter und Aktivitäten zum Üben von Fertigkeiten. Das DBT-Protokoll umfasst die folgenden drei Phasen. Phase I (8 Wochen) umfasst eine zweiwöchige Achtsamkeitsorientierung und ein sechswöchiges Distress-Tolerance-Modul. Der Aufbau von Fähigkeiten zur Stresstoleranz umfasst gepaarte Muskelentspannung, Ablenkung und radikale Akzeptanz. Phase II (neun Wochen) umfasst ein zweiwöchiges Achtsamkeitsmodul, gefolgt von sieben Wochen des Aufbaus von Fähigkeiten zur Emotionsregulation. Der Inhalt der Emotionsregulation umfasst ein Modell zur Beschreibung von Emotionen und eine Checkliste für angenehme Ereignisse. Phase III (7 Wochen) beinhaltet ein zweiwöchiges Achtsamkeits- und Orientierungsmodul, gefolgt von fünf Wochen zwischenmenschlichem Effektivitätstraining. Trainingsansätze für zwischenmenschliche Effektivität umfassen die Klärung von Zielen in zwischenmenschlichen Situationen, Richtlinien für die Aufrechterhaltung von Beziehungen und Selbstachtung. Achtsamkeit, modulübergreifend, befasst sich mit der Überprüfung von Konzepten wie Wise Mind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beck-Skala für die Bewertung der Suizidgedanken
Zeitfenster: Von der Baseline vor der Intervention bis 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Suizidgedanken werden mit der Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) gemessen. Der BSSI enthält 19 Selbstauskunfts-Items zur Bewertung von Suizidgedanken. Bei einem Wertebereich von 0 bis 38 spiegeln höhere Werte eine schlechtere Vorstellungskraft wider. Das BSSI zeigt eine starke Zuverlässigkeit und Assoziationen mit Suizidmaßnahmen, wenn es mit Militärpersonal verwendet wird.
Von der Baseline vor der Intervention bis 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Suizidversuchen
Zeitfenster: Von der Baseline vor der Intervention bis 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Suizidversuche werden als vorsätzliches selbstverletzendes Verhalten definiert, für das es Beweise für die Absicht gibt, zu sterben. Wir werden Suizidversuche mit dem Self-Injuurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R) messen, einem strukturierten, von Ärzten durchgeführten Interview, das Merkmale von Suizidversuchen und anderen selbstverletzenden Verhaltensweisen bewertet. Der SITBI-R wird in das Selbstauskunftsformat umgewandelt. Die Vollversion wird zu Beginn verabreicht. Nur die Frage zum Suizidversuch wird zu Nachbeobachtungszeitpunkten gestellt. Außerdem werden die Fragezeiträume umformuliert, um den letzten Kontaktpunkt wiederzugeben (z. B. seit der letzten Therapiesitzung). Der SITBI-R hat eine gute Konstruktvalidität gezeigt. Zusätzlich wird eine Überprüfung der medizinischen Aufzeichnungen des Behavioral Health Data Portal (BHDP) des US-Militärs durchgeführt, um Selbstmordversuche zu identifizieren, die während der SITBI-R-Verwaltung möglicherweise übersehen wurden (z. B. Teilnehmer, die vorzeitig abbrechen oder Folgeuntersuchungen verpassen).
Von der Baseline vor der Intervention bis 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Änderung der Punktzahl im Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Von der Baseline vor der Intervention bis 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Depressionen werden mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) quantifiziert. Der PHQ-9 enthält neun Selbstberichte, die die Schwere der Depressionssymptome messen. Bei einem Wertebereich von 0 bis 27 spiegeln höhere Werte schlimmere depressive Symptome wider. Der PHQ-9 hat eine hohe interne Konsistenz unter behandlungssuchenden Servicemitarbeitern und eine Konstruktvalidität in einer klinischen Stichprobe gezeigt.
Von der Baseline vor der Intervention bis 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Cramer, PhD, UNC Charlotte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH2210234
  • CDMRP-PR210136 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Datensätze mit de-identifizierten vollständigen Daten mit Datenwörterbüchern werden verfügbar sein; Interessierte Parteien müssen jedoch bestimmte Variablen über das Ausfüllen eines Datenanforderungsformulars (DSF) anfordern. Das DSF enthält den Namen des Antragstellers, Position, Zugehörigkeit, Kontaktinformationen, eine Zusammenfassung der Forschungsfragen und -ziele, eine Beschreibung der anzufordernden Daten/Codes, einen voraussichtlichen Projektzeitplan sowie eine Liste des Studienteams, der Rollen und der Autorenschaft für das vorgeschlagene Projekt. Das DSF wird vom Project Investigator Committee überprüft, dem PI Cramer, Co-PI Baker, Co-Bryan, Co-I Gunn und Co-I Franks angehören. Um gewährt zu werden, muss der DSF (a) festgestellt werden, dass er sich nicht mit den Projektzielen des Studienteams oder aktuellen/geplanten Analysen überschneidet, und (b) durch Mehrheitsbeschluss schriftlich akzeptiert werden. Wenn der Antrag abgelehnt wird oder als zur Überarbeitung anstehend gilt, stellen PI Cramer oder Co-PI Baker dem Antragsteller eine unterzeichnete Kopie des DSF mit einer kurzen Erläuterung der Entscheidung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach dem Ende des Förderzeitraums des Projekts verfügbar sein. Die oben genannten Daten und ergänzenden Materialien werden auf Dauer verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe oben (Datenanforderungsformular).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Gruppenbrief Kognitive Verhaltenstherapie (G-BCBT)

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