- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05401838
Lyhyen kognitiivis-käyttäytymisterapian (BCBT) ryhmätoimenpiteen pilotointi itsemurhakäyttäytymisen varalta aktiivisessa palveluksessa olevan sotilashenkilöstön keskuudessa (ProjectGRRIT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Itsemurhien määrä aktiivisen palvelun jäsenten keskuudessa on yli kaksinkertainen Yhdysvaltojen siviiliväestöön verrattuna. Lisäksi noin yksi 20 palvelun jäsenestä ilmoittaa itsemurha-ajatuksia vuosittain, ja yksi 100 palvelun jäsenestä raportoi vuosittain ei-kuolemaan johtavasta itsemurhayrityksestä. Itsemurhakäyttäytymistä lisäävät monet mielenterveyspalvelujen esteet, kuten kliinikkopula. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tarkoituksena on osoittaa, että uusi ryhmäterapiainterventioprotokolla, Group Brief Cognitive-Behavioral Therapy (G-BCBT) itsemurhia varten, vaikuttaa positiivisesti itsemurhakäyttäytymiseen, mielenterveyteen ja itsesäätelytaitojen tuloksiin. palvelun jäsenille, jotka ovat kokeneet äskettäin itsemurhakäyttäytymistä.
Hypoteesit/tavoitteet: Ehdotuksen yleisenä tavoitteena on arvioida G-BCBT-protokollan vaikutuksia itsemurha-ajatuksiin, itsemurhayrityksiin, mielenterveyteen ja itsesääntelytaitoon. Tutkijat odottavat, että G-BCBT parantaa palvelun jäsenten itsemurhakäyttäytymistä (tavoite 1), kykyä käyttää selviytymisstrategioita (tavoite 2) ja yleistä mielenterveyttä (tutkimuksellinen analyysi). Räätälöityjen keinojen turvallisuusneuvonta ja näyttöön perustuvan tunteiden säätelyn koulutus sekä kognitiiviset joustavuustaidot yhdistelmä parantaa palvelun jäsenten itsehillintää. Ryhmämuoto tarjoaa mahdollisuuksia oppia ja harjoitella taitoja, mikä parantaa itsetehokkuutta. G-BCBT-tulosten ei odoteta olevan huonompia kuin Dialectical Behavior Therapy (DBT) -ryhmätaitojen harjoittelu, olemassa oleva kultainen standardi interventio, joka on kaksi kertaa pidempi kuin G-BCBT. Toissijaiset hypoteesit ovat, että G-BCBT (a) osoittaa, että itsesääntelytaidot ovat parantuneet heikommin, ja (b) itsesäätelytaidot lieventävät G-BCBT:n vaikutusta itsemurha-ajatuksiin.
Erityistavoitteet: Tutkijat odottavat tämän hankkeen tuovan etuja mielenterveydelle ja selviytymistaidoista palvelun jäsenille. Nämä odotetut tulokset saavutetaan seuraavilla tavoitteilla: Tavoite 1: Kokeillaan BCBT:n ryhmämuotoa sen vaikutuksista itsemurhakäyttäytymiseen aktiivisessa asepalveluksessa olevien keskuudessa; Tavoite 2: Arvioi G-BCBT:n ja itsesäätelytekijöiden välistä suhdetta.
Tutkimuksen suunnittelu: Tässä tutkimuksessa käytetään yhden paikan 4 vuoden 2-haaraista vaiheen III RCT-suunnittelua. Tiedot kerätään Naval Medical Centerissä Portsmouth. Pohjois-Carolinan yliopisto Charlottessa koordinoi tutkimusta ja suorittaa interventioarvioinnin. Ohion osavaltion yliopisto suorittaa uskollisuusvalvontaa ja tarjoaa hoitoalan asiantuntemusta molemmissa olosuhteissa. Yhteensä 136 päivystävää palvelun jäsentä määrätään satunnaisesti johonkin kahdesta ehdosta: (1) G-BCBT tai (2) DBT. Palvelun jäsenet G-BCBT-tilassa suorittavat 12 viikon protokollan, joka sisältää räätälöityjä turvallisuusneuvontaa, jota seuraa tunteiden säätely ja kognitiiviset joustavuustaidot. Palvelun jäsenet, jotka on määrätty DBT-tilaan, suorittavat 24 viikon protokollan, joka kattaa mindfulnessin, tunteiden säätelyn, ahdistuksen sietokyvyn ja ihmissuhteiden tehokkuuden taitojen koulutuksen. Kaikki osallistujat suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa, jokaisen istunnon jälkeen, hoidon päätyttyä ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta. Tiedot koskevat itsemurhakäyttäytymistä, mielenterveyttä, itsesäätelytaitoja, hoitoprosessin tekijöitä sekä demografisia ja itsemurhiin liittyviä yhteismuuttujia.
Kliininen vaikutus: G-BCBT:tä testataan näyttöön perustuvana itsemurhakohtaisena interventiona, joka vaatii vähemmän resursseja käytettävissä oleviin vaihtoehtoihin verrattuna. Tämän tutkimuksen tuloksena saadaan seuraavat tietotuotteet, jotka jaetaan sotilaallisen terveydenhuoltojärjestelmän ja yhteisön sidosryhmille: G-BCBT-protokolla, tarkistettu BCBT-käsikirja, kouluttajamateriaalit, tekninen raportti, itsemurhien ehkäisyn valkoinen kirja ja G-BCBT-uskollisuus arviointimateriaalit. Tämä tutkimus tukee vuoden 2015 puolustusministeriön (DoD) itsemurhien ehkäisystrategiaa ja 2019 veteraaniasioiden/DoD:n kliinisen käytännön ohjeita itsemurhariskissä olevien potilaiden arviointiin ja hoitoon. G-BCBT tappava tarkoittaa, että neuvonta ja selviytymistaitojen koulutus parantaa palvelun jäsenten elämänlaatua ja toimintavalmiutta.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus testaa uutta itsemurhaspesifistä ryhmäterapiaa, Group-Brief Cognitive-Behavioral Therapy for Suicide (G-BCBT), vertaamalla sitä vakiintuneeseen kultastandardiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Ole aktiivinen palvelushenkilö.
- (2) Olla 18-vuotias tai vanhempi.
- (3) Olla hoitoa hakeva asema mielenterveys- tai päihdekuntoutusklinikoilla ja/tai psykiatrian sairaalahoito.
- (4) Ilmoita nykyisestä itsemurha-ajatuksesta, jonka tarkoituksena on kuolla, ja/tai itsemurhayrityksestä viimeisen kuukauden aikana.
- (5) Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia.
- (6) Heillä on kyky suorittaa tietoon perustuva suostumusprosessi.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) sinulla on psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka estää kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai osallistua avohoitoon (esim. psykoosi, mania, akuutti myrkytys).
- (2) Eläkkeellä olevat henkilöt ja perheenjäsenet/huollettavat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G-BCBT
68 G-BCBT:hen määrättyä aktiivisen palvelun jäsentä käyvät läpi 12 ryhmäterapiakertaa viikoittain.
|
G-BCBT koostuu 12, 90 minuutin pituisista istunnoista, jotka on järjestetty kolmeen vaiheeseen: (1) tunteiden säätely, (2) kognitiivinen joustavuus ja (3) uusiutumisen ehkäisy.
Ensimmäinen istunto on räätälöity henkilökohtainen istunto, jossa keskitytään henkilökohtaiseen kriisinhallintasuunnitteluun ja osallistujan itsemurhamoodin kehittämiseen.
Istunnot 2–5 sisältävät hoidon tavoitteiden asettamisen, jonka jälkeen opetetaan taitoja ärsykkeiden hallinnassa, mindfulnessissa, rentoutumisessa, elämisen syistä ja selviytymispakkauksessa.
Istunnot 6-10 tarjoavat mahdollisuuksia parantaa kognitiivista joustavuutta kognitiivis-käyttäytymisharjoitusten, kuten ABC-työsarjojen, haastavien kysymysten, ongelmallisen ajattelun työarkkien, selviytymiskorttien ja toiminnan suunnittelun avulla.
Hoidon kolmas vaihe keskittyy uusiutumisen ehkäisyyn ja kattaa kaksi viimeistä hoitokertaa, joissa ryhmän osallistujat osoittavat hallitsevansa hoidossa opitut taidot ja harjoittelevat onnistuneesti navigointia tulevassa stressaavassa tilanteessa.
|
|
Active Comparator: DBT
68 DBT-tilassa olevaa päivystävää jäsentä saavat 24 viikoittaista ryhmäterapiaa, joista jokainen kestää 90 minuuttia.
|
DBT koostuu 24 viikoittaisesta ryhmäterapiajaksosta, joista jokainen kestää 90 minuuttia.
DBT-istunnot sisältävät laskentataulukoita ja taitojen harjoittelua.
DBT-protokolla sisältää kolme vaihetta seuraavasti.
Vaihe I (8 viikkoa) kattaa kahden viikon mindfulness-orientaation ja kuuden viikon hätätoleranssimoduulin.
Hädänsietokyvyn kehittämiseen kuuluu parillinen lihasten rentoutuminen, häiriötekijöitä ja radikaali hyväksyminen.
Vaihe II (yhdeksän viikkoa) sisältää kahden viikon mindfulness-moduulin, jota seuraa seitsemän viikkoa tunteiden säätelytaitojen rakentamista.
Tunnesäätelysisältö sisältää tunteiden kuvaamisen mallin ja miellyttävien tapahtumien tarkistuslistan.
Vaihe III (7 viikkoa) sisältää kahden viikon mindfulness- ja orientaatiomoduulin, jota seuraa viiden viikon ihmissuhdetehokkuuskoulutus.
Ihmissuhteiden tehokkuuden koulutustapoja ovat muun muassa tavoitteiden selventäminen ihmissuhteissa, suuntaviivat ihmissuhteiden ylläpitämiseen ja itsekunnioitus.
Mindfulness, joka leikkaa moduuleita, tarkastelee käsitteitä, kuten Wise Mind.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsemurha-ajatusten Beck-asteikossa
Aikaikkuna: Interventiota edeltävästä lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Itsemurha-ajatuksia mitataan Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) -asteikolla.
BSSI sisältää 19 omakohtaista raporttia, jotka arvioivat itsemurha-ajatuksia.
Pisteiden vaihteluvälillä 0–38 korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa ajatusta.
BSSI osoittaa vahvaa luotettavuutta ja assosiaatioita itsemurhatoimenpiteisiin käytettäessä sotilashenkilöstöä.
|
Interventiota edeltävästä lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhayritysten tiheys
Aikaikkuna: Interventiota edeltävästä lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Itsemurhayritykset määritellään tahalliseksi itsensä vahingoittamiseksi käytökseksi, josta on näyttöä aikomuksesta kuolla.
Mittaamme itsemurhayrityksiä käyttämällä Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R) -tutkimusta, strukturoitua kliinikkojen antamaa haastattelua, jossa arvioidaan itsemurhayritysten ja muiden itsensä vahingoittavan käyttäytymisen piirteitä.
SITBI-R muunnetaan itseraporttimuotoon.
Täysi versio annetaan lähtötilanteessa.
Vain itsemurhayrityskysymys käsitellään seuranta-aikoina.
Myös kysymysten aikakehykset muotoillaan uudelleen vastaamaan viimeistä yhteydenottopistettä (esim. edellisen terapiakerran jälkeen).
SITBI-R on osoittanut hyvän rakenteen validiteetin.
Lisäksi tarkistetaan Yhdysvaltain armeijan Behavioral Health Data Portalin (BHDP) lääketieteelliset tiedot, jotta voidaan tunnistaa itsemurhayritykset, jotka ovat saattaneet jäädä väliin SITBI-R-hallinnon aikana (esim. osallistujat, jotka keskeyttävät varhain tai jättävät väliin seurantaarvioinnit).
|
Interventiota edeltävästä lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyn 9 pistemäärässä
Aikaikkuna: Interventiota edeltävästä lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Masennus kvantifioidaan Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9).
PHQ-9 sisältää yhdeksän itseraporttia, jotka mittaavat masennuksen oireiden vakavuutta.
Pisteiden vaihteluvälillä 0–27 korkeammat pisteet heijastavat pahempia masennusoireita.
PHQ-9 on osoittanut suurta sisäistä johdonmukaisuutta hoitoa hakevien palvelun jäsenten keskuudessa ja rakenteen validiteetti kliinisessä näytteessä.
|
Interventiota edeltävästä lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Cramer, PhD, UNC Charlotte
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Cramer RJ, Franks M, Cunningham CA, Bryan CJ. Preferences in Information Processing: Understanding Suicidal Thoughts and Behaviors among Active Duty Military Service Members. Arch Suicide Res. 2022 Jan-Mar;26(1):169-186. doi: 10.1080/13811118.2020.1760156. Epub 2020 May 5.
- Baker JC, Grover S, Gunn LH, Charles C, Rikli H, Franks MJ, Khazem LR, Williams S, Ammendola E, Washington C, Bennette M, Starkey A, Schnecke K, Cain S, Bryan CJ, Cramer RJ. Group brief cognitive behavioral therapy for suicide prevention compared to dialectal behavior therapy skills group for military service members: a study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2023 Dec 5;23(1):904. doi: 10.1186/s12888-023-05282-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Itseään vahingoittava käytös
- Itsemurha
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Käyttäytyminen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Itsemurha-ajattelu
- Masennus
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Itsemurha, yritys
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Dialektinen käyttäytymisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH2210234
- CDMRP-PR210136 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .