- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05401838
Пилотирование краткосрочной когнитивно-поведенческой терапии (BCBT) группового вмешательства при суицидальном поведении среди военнослужащих, находящихся на действительной службе (ProjectGRRIT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыстория: Уровень самоубийств среди военнослужащих действующей службы более чем в два раза выше, чем среди гражданского населения в Соединенных Штатах. Кроме того, примерно 1 из 20 военнослужащих ежегодно сообщает о суицидальных мыслях, а 1 из 100 военнослужащих ежегодно сообщает о попытках самоубийства без летального исхода. Показатели суицидального поведения усугубляются рядом препятствий для доступа к службам охраны психического здоровья, таких как нехватка клиницистов. Цель этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) — продемонстрировать, что новый протокол вмешательства групповой терапии, групповая краткая когнитивно-поведенческая терапия (G-BCBT) при суициде, положительно повлияет на суицидальное поведение, психическое здоровье и навыки саморегуляции. для военнослужащих, которые недавно столкнулись с суицидальным поведением.
Гипотезы/цели. Общая цель предложения – оценить влияние протокола G-BCBT на суицидальные мысли, суицидальные попытки, психическое здоровье и навыки саморегуляции. Исследователи ожидают, что G-BCBT приведет к улучшению суицидального поведения военнослужащих (Цель 1), способности использовать стратегии выживания (Цель 2) и общего психического здоровья (исследовательский анализ). Сочетание индивидуального консультирования по вопросам безопасности и обучения научно обоснованным навыкам регулирования эмоций и когнитивной гибкости улучшит самоконтроль военнослужащих. Групповой формат даст возможность учиться и практиковать навыки, тем самым повышая самоэффективность. Ожидается, что результаты G-BCBT будут не хуже, чем при групповом обучении навыкам диалектической поведенческой терапии (DBT), существующему золотому стандарту вмешательства, которое в два раза превышает продолжительность G-BCBT. Вторичные гипотезы заключаются в том, что G-BCBT (а) продемонстрирует не меньшие улучшения в навыках саморегуляции и (б) навыки саморегуляции снизят влияние G-BCBT на суицидальные мысли.
Конкретные цели: Следователи ожидают, что этот проект принесет пользу военнослужащим в области психического здоровья и навыков преодоления трудностей. Эти ожидаемые результаты будут достигнуты посредством следующих целей: Цель 1: Экспериментальный групповой формат BCBT для его воздействия на суицидальное поведение среди военнослужащих, находящихся на действительной военной службе; Цель 2: Оценить взаимосвязь между G-BCBT и факторами саморегуляции.
Дизайн исследования. В этом исследовании используется одноцентровое 4-летнее РКИ фазы III с двумя группами. Данные будут собираться в военно-морском медицинском центре Портсмута. Университет Северной Каролины в Шарлотте будет координировать исследование и проводить оценку вмешательства. Университет штата Огайо проведет мониторинг достоверности и предоставит экспертизу по предмету лечения для обоих состояний. В общей сложности 136 военнослужащих действующей службы будут случайным образом распределены по одному из двух условий: (1) G-BCBT или (2) DBT. Военнослужащие в состоянии G-BCBT завершат 12-недельный протокол, включающий индивидуальные консультации по технике безопасности с последующим обучением навыкам регулирования эмоций и когнитивной гибкости. Военнослужащие, назначенные на состояние DBT, завершат 24-недельный протокол, охватывающий обучение внимательности, регулированию эмоций, устойчивости к стрессу и навыкам межличностной эффективности. Все участники будут проходить оценку на исходном уровне, после каждого сеанса, после завершения лечения и через 3 и 6 месяцев после завершения вмешательства. Данные будут касаться суицидального поведения, психического здоровья, навыков саморегуляции, факторов процесса лечения, а также демографических и связанных с суицидом ковариантов.
Клиническое воздействие: G-BCBT будет тестироваться как научно обоснованное вмешательство, направленное на борьбу с самоубийствами, требующее меньше ресурсов по сравнению с доступными вариантами. Результатом этого исследования станут следующие продукты знаний, которые будут распространены среди заинтересованных сторон системы военного здравоохранения и сообщества: протокол G-BCBT, пересмотренное руководство по BCBT, материалы для обучения инструкторов, технический отчет, информационный документ по предотвращению самоубийств и достоверность G-BCBT. оценочные материалы. Это исследование поддерживает Стратегию Министерства обороны (DoD) 2015 года по предотвращению самоубийств и Руководство по клинической практике Министерства обороны по делам ветеранов 2019 года по оценке и ведению пациентов с риском самоубийства. Консультирование по смертоносным средствам G-BCBT и обучение навыкам преодоления повысят качество жизни военнослужащих и их боевую готовность.
В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании будет проверено новое вмешательство групповой терапии, ориентированное на суицид, краткая групповая когнитивно-поведенческая терапия суицида (G-BCBT), путем сравнения ее с установленным золотым стандартом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) Быть действующим военнослужащим.
- (2) Быть в возрасте 18 лет или старше.
- (3) Иметь статус обращения за лечением в амбулаторных психиатрических или наркологических реабилитационных клиниках и/или в стационарных психиатрических учреждениях.
- (4) Сообщите о текущих мыслях о самоубийстве с намерением умереть и/или попытке самоубийства в течение последнего месяца.
- (5) Уметь понимать и говорить по-английски.
- (6) Иметь возможность завершить процесс получения информированного согласия.
Критерий исключения:
- (1) Иметь психиатрическое или медицинское состояние, препятствующее возможности дать информированное согласие или участвовать в амбулаторном лечении (например, психоз, мания, острая интоксикация).
- (2) Военнослужащие в отставке и семья/иждивенцы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: G-BCBT
68 участников действующей службы, приписанных к G-BCBT, пройдут 12 сеансов групповой терапии, запланированных еженедельно.
|
G-BCBT состоит из 12 90-минутных сеансов, организованных в три этапа: (1) регуляция эмоций, (2) когнитивная гибкость и (3) предотвращение рецидивов.
Первая сессия будет адаптированной индивидуальной сессией, посвященной индивидуальному планированию реагирования на кризис и развитию суицидального режима участника.
Занятия со 2 по 5 включают в себя постановку целей лечения, за которыми следует обучение навыкам контроля стимулов, осознанности, релаксации, задаче о причинах жизни и наборе для выживания.
Сессии с 6 по 10 предоставляют возможности для улучшения когнитивной гибкости с помощью когнитивно-поведенческих упражнений, таких как рабочие листы ABC, сложные вопросы, рабочие листы моделей проблемного мышления, карточки преодоления трудностей и планирование деятельности.
Третий этап лечения направлен на предотвращение рецидивов и включает в себя последние два сеанса лечения, на которых участники группы демонстрируют мастерство навыков, полученных в ходе лечения, и практикуют успешное преодоление стрессовой ситуации в будущем.
|
|
Активный компаратор: ДБТ
68 участников действующей службы в состоянии DBT получат 24 еженедельных сеанса групповой терапии продолжительностью 90 минут каждый.
|
DBT включает в себя 24 еженедельных сеанса групповой терапии продолжительностью 90 минут каждый.
Сессии DBT включают в себя рабочие листы и упражнения по отработке навыков.
Протокол DBT включает в себя три следующих этапа.
Фаза I (8 недель) охватывает двухнедельную ориентацию на внимательность и шестинедельный модуль устойчивости к стрессу.
Развитие навыков стрессоустойчивости включает парное расслабление мышц, отвлечение внимания и радикальное принятие.
Фаза II (девять недель) включает в себя двухнедельный модуль осознанности, за которым следуют семь недель развития навыков регуляции эмоций.
Содержание регулирования эмоций включает в себя модель описания эмоций и контрольный список приятных событий.
Фаза III (7 недель) включает двухнедельный модуль внимательности и ориентации, за которым следуют пять недель обучения межличностной эффективности.
Подходы к обучению межличностной эффективности включают прояснение целей в межличностных ситуациях, рекомендации по поддержанию отношений и самоуважение.
Осознанность, разделяющая модули, направлена на рассмотрение таких концепций, как «Мудрый разум».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы Бека для оценки суицидальных мыслей
Временное ограничение: От исходного уровня до вмешательства до завершения лечения через 3 и 6 месяцев.
|
Суицидальные мысли будут измеряться с помощью шкалы суицидальных мыслей Бека (BSSI).
BSSI содержит 19 пунктов самоотчета, оценивающих суицидальные мысли.
При диапазоне баллов от 0 до 38 более высокие баллы отражают худшее мышление.
BSSI демонстрирует высокую надежность и ассоциации с мерами самоубийства при использовании с военнослужащими.
|
От исходного уровня до вмешательства до завершения лечения через 3 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота суицидальных попыток
Временное ограничение: От исходного уровня до вмешательства до завершения лечения через 3 и 6 месяцев.
|
Суицидальные попытки будут определяться как преднамеренное самоповреждающее поведение, для которого есть доказательства намерения умереть.
Мы будем измерять попытки самоубийства с помощью пересмотренного интервью о самоповреждающих мыслях и поведении (SITBI-R), структурированного интервью, проводимого врачом, которое оценивает особенности попыток самоубийства и других видов самоповреждающего поведения.
SITBI-R будет преобразован в формат самоотчета.
Полная версия будет администрироваться на базовом уровне.
В контрольные моменты времени будет задаваться только вопрос о попытке самоубийства.
Кроме того, временные рамки вопросов будут изменены, чтобы отразить последнюю точку контакта (например, с момента последнего сеанса терапии).
SITBI-R продемонстрировал хорошую конструктивную валидность.
Кроме того, будет проводиться проверка медицинских записей Портала данных о поведенческом здоровье (BHDP) вооруженных сил США для выявления попыток самоубийства, которые могли быть пропущены во время администрирования SITBI-R (например, участники, которые рано выбыли или пропустили последующие оценки).
|
От исходного уровня до вмешательства до завершения лечения через 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение балла Анкеты здоровья пациента-9
Временное ограничение: От исходного уровня до вмешательства до завершения лечения через 3 и 6 месяцев.
|
Депрессия будет количественно оцениваться с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
PHQ-9 содержит девять пунктов самоотчета, измеряющих тяжесть симптомов депрессии.
При диапазоне баллов от 0 до 27 более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы депрессии.
PHQ-9 продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность среди военнослужащих, обращающихся за лечением, и конструктивную достоверность в клинической выборке.
|
От исходного уровня до вмешательства до завершения лечения через 3 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert J Cramer, PhD, UNC Charlotte
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Cramer RJ, Franks M, Cunningham CA, Bryan CJ. Preferences in Information Processing: Understanding Suicidal Thoughts and Behaviors among Active Duty Military Service Members. Arch Suicide Res. 2022 Jan-Mar;26(1):169-186. doi: 10.1080/13811118.2020.1760156. Epub 2020 May 5.
- Baker JC, Grover S, Gunn LH, Charles C, Rikli H, Franks MJ, Khazem LR, Williams S, Ammendola E, Washington C, Bennette M, Starkey A, Schnecke K, Cain S, Bryan CJ, Cramer RJ. Group brief cognitive behavioral therapy for suicide prevention compared to dialectal behavior therapy skills group for military service members: a study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2023 Dec 5;23(1):904. doi: 10.1186/s12888-023-05282-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Самоповреждающее поведение
- Самоубийство
- Стрессовые расстройства, травматические
- Поведение
- Тревожные расстройства
- Суицидальные мысли
- Депрессия
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Самоубийство, покушение
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Диалектическая поведенческая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH2210234
- CDMRP-PR210136 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .