Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotování krátké kognitivně-behaviorální terapie (BCBT) skupinové intervence pro sebevražedné chování mezi vojenským personálem v aktivní službě (ProjectGRRIT)

27. dubna 2026 aktualizováno: Robert J. Cramer, PhD, University of North Carolina, Charlotte
Vyšetřovatelé vyhodnotí adaptaci skupinového formátu Krátké kognitivně-behaviorální terapie pro sebevraždu (tj. G-BCBT) na sebevražedné myšlenky (Cíl 1), schopnost používat strategie zvládání (Cíl 2) a celkové duševní zdraví (průzkumná analýza). Kombinace na míru šitého bezpečnostního poradenství a školení v oblasti regulace emocí na základě důkazů a dovedností kognitivní flexibility poskytovaných prostřednictvím 12-sezení skupinové terapie sníží celkové riziko sebevražd členů služby. Skupinový formát poskytne příležitosti k učení a procvičování dovedností, a tím ke zvýšení vlastní účinnosti. Očekává se, že výsledky G-BCBT nebudou horší než skupinový trénink dovedností dialektické behaviorální terapie (DBT), stávající intervence zlatého standardu, která je dvakrát tak dlouhá než G-BCBT.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Míra sebevražd mezi příslušníky aktivní služby je více než dvojnásobná ve srovnání s civilní populací ve Spojených státech. Přibližně 1 z 20 členů služby také každoročně hlásí sebevražedné myšlenky a 1 ze 100 členů služby každoročně oznámí pokus o sebevraždu, který nebyl smrtelný. Míra sebevražedného chování je umocněna řadou bariér v přístupu ke službám duševního zdraví, jako je nedostatek lékařů. Účelem této randomizované kontrolované studie (RCT) je prokázat, že nový intervenční protokol skupinové terapie, skupinová stručná kognitivně-behaviorální terapie (G-BCBT) pro sebevraždu, pozitivně ovlivní sebevražedné chování, duševní zdraví a výsledky autoregulačních dovedností. pro členy služby, kteří nedávno zažili sebevražedné chování.

Hypotézy/cíle: Celkovým cílem návrhu je vyhodnotit účinky protokolu G-BCBT na sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu, duševní zdraví a seberegulační schopnosti. Vyšetřovatelé očekávají, že G-BCBT povede ke zlepšení sebevražedného chování členů služby (Cíl 1), schopnosti používat strategie zvládání (Cíl 2) a celkového duševního zdraví (průzkumná analýza). Kombinace bezpečnostního poradenství na míru a školení v oblasti regulace emocí na základě důkazů a dovedností kognitivní flexibility zlepší sebekontrolu členů služeb. Skupinový formát poskytne příležitosti k učení a procvičování dovedností, a tím ke zvýšení vlastní účinnosti. Očekává se, že výsledky G-BCBT nebudou horší než skupinový trénink dovedností dialektické behaviorální terapie (DBT), stávající intervence zlatého standardu, která je dvakrát tak dlouhá než G-BCBT. Sekundární hypotézy jsou, že G-BCBT bude (a) demonstrovat méněcenná zlepšení v autoregulačních dovednostech a (b) autoregulační dovednosti zmírní dopad G-BCBT na sebevražedné myšlenky.

Konkrétní cíle: Vyšetřovatelé očekávají, že tento projekt přinese členům služby výhody v oblasti duševního zdraví a zvládání dovedností. Těchto očekávaných výsledků bude dosaženo prostřednictvím následujících cílů: Cíl 1: Otestovat skupinový formát BCBT pro jeho dopad na sebevražedné chování členů aktivní vojenské služby; Cíl 2: Posoudit vztah mezi G-BCBT a autoregulačními faktory.

Design studie: Tato studie využívá jednomístný 4letý, 2ramenný RCT fáze III. Data budou shromažďována v Naval Medical Center Portsmouth. Univerzita v Severní Karolíně v Charlotte bude koordinovat studii a provádět hodnocení intervence. Ohio State University bude provádět monitorování věrnosti a poskytovat odborné znalosti o léčbě pro oba stavy. Celkem 136 členů aktivní služby bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou podmínek: (1) G-BCBT nebo (2) DBT. Členové služby ve stavu G-BCBT absolvují 12týdenní protokol zahrnující bezpečnostní poradenství na míru, po kterém následuje emotivní regulace a trénink dovedností kognitivní flexibility. Členové služby přidělení do stavu DBT absolvují 24týdenní protokol zahrnující nácvik všímavosti, regulace emocí, tolerance k úzkosti a mezilidské účinnosti. Všichni účastníci dokončí hodnocení na začátku, po každém sezení, po dokončení léčby a 3 a 6 měsíců po ukončení intervence. Data se budou zabývat sebevražedným chováním, duševním zdravím, seberegulačními schopnostmi, faktory léčebného procesu a demografickými a sebevražednými kovariáty.

Klinický dopad: G-BCBT bude testován jako na důkazech podložená sebevražedná intervence vyžadující méně zdrojů ve srovnání s dostupnými možnostmi. Výsledkem této studie budou následující znalostní produkty, které budou distribuovány do systému vojenského zdravotnictví a zúčastněných stran komunity: protokol G-BCBT, revidovaná příručka BCBT, materiály pro školitele, technická zpráva, bílá kniha o prevenci sebevražd a věrnost G-BCBT hodnotící materiály. Tato studie podporuje strategii ministerstva obrany (DoD) pro prevenci sebevražd z roku 2015 a pokyny pro klinickou praxi pro záležitosti veteránů/DoD pro rok 2019 pro hodnocení a řízení pacientů ohrožených sebevraždou. G-BCBT smrtící znamená, že poradenství a trénink dovedností zvládání zlepší kvalitu života členů služby a provozní připravenost.

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie otestuje novou skupinovou terapii specifickou pro sebevraždu, Group-Brief Cognitive-Behavioral Therapy for Suicide (G-BCBT), a to srovnáním se zavedeným zlatým standardem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Být členem aktivní služby.
  • (2) Být starší 18 let.
  • (3) Být ve stavu žádající o léčbu na ambulantních klinikách pro duševní zdraví nebo na rehabilitačních klinikách pro zneužívání návykových látek a/nebo propuštěni z lůžkové psychiatrie.
  • (4) Nahlaste aktuální sebevražedné myšlenky s úmyslem zemřít a/nebo pokus o sebevraždu během posledního měsíce.
  • (5) Být schopen rozumět a mluvit anglicky.
  • (6) Mít schopnost dokončit proces informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Mít psychiatrický nebo zdravotní stav, který vylučuje schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo účast na ambulantní léčbě (např. psychóza, mánie, akutní intoxikace).
  • (2) Členové služby v důchodu a rodina/závislé osoby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G-BCBT
68 účastníků aktivní služby zařazených do G-BCBT podstoupí 12 skupinových terapií naplánovaných na týdenní bázi.
G-BCBT zahrnuje 12 90minutových sezení organizovaných ve třech fázích: (1) regulace emocí, (2) kognitivní flexibilita a (3) prevence relapsu. První sezení bude individuální sezení šité na míru se zaměřením na plánování reakce na krizi specifickou pro jednotlivce a rozvoj sebevražedného režimu účastníka. Sezení 2 až 5 obsahuje stanovení cílů léčby, po nichž následuje výuka dovedností v oblasti kontroly stimulů, všímavosti, relaxace, důvodů pro životní úkol a sady pro přežití. Lekce 6 až 10 poskytují příležitosti ke zlepšení kognitivní flexibility prostřednictvím kognitivně-behaviorálních cvičení, jako jsou pracovní listy ABC, náročné otázky, pracovní listy vzorů problematického myšlení, karty zvládání a plánování aktivit. Třetí fáze léčby se zaměřuje na prevenci recidivy a zahrnuje poslední dvě sezení léčby, kde účastníci skupiny prokazují zvládnutí dovedností získaných při léčbě a úspěšně procvičují zvládnutí budoucí stresové situace.
Aktivní komparátor: DBT
68 účastníků aktivní služby ve stavu DBT absolvuje 24 týdenních skupinových terapií, z nichž každé trvá 90 minut.
DBT zahrnuje 24 týdenních skupinových terapeutických sezení, z nichž každé trvá 90 minut. Sezení DBT zahrnují pracovní listy a aktivity procvičování dovedností. Protokol DBT zahrnuje následující tři fáze. Fáze I (8 týdnů) zahrnuje dvoutýdenní orientaci všímavosti a šestitýdenní modul tolerance k tísni. Budování dovednosti tolerance k úzkosti zahrnuje spárovanou svalovou relaxaci, rozptýlení a radikální přijetí. Fáze II (devět týdnů) zahrnuje dvoutýdenní modul všímavosti, po kterém následuje sedm týdnů budování dovedností regulace emocí. Obsah regulace emocí zahrnuje model popisu emocí a kontrolní seznam příjemných událostí. Fáze III (7 týdnů) zahrnuje dvoutýdenní modul všímavosti a orientace, po kterém následuje pět týdnů tréninku interpersonální efektivity. Přístupy k tréninku interpersonální efektivity zahrnují vyjasnění cílů v interpersonálních situacích, pokyny pro udržení vztahů a sebeúctu. Mindfulness, protínající se napříč moduly, řeší revizi konceptů, jako je Wise Mind.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Beckovy stupnice pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: Od výchozího stavu před intervencí až po dokončení 3 a 6 měsíců po léčbě.
Sebevražedné myšlenky budou měřeny pomocí Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (BSSI). BSSI obsahuje 19 položek self-report hodnotících sebevražedné myšlenky. S rozsahem skóre 0 až 38 vyšší skóre odráží horší představivost. BSSI demonstruje silnou spolehlivost a spojení se sebevražednými opatřeními při použití s ​​vojenským personálem.
Od výchozího stavu před intervencí až po dokončení 3 a 6 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost pokusů o sebevraždu
Časové okno: Od výchozího stavu před intervencí až po dokončení 3 a 6 měsíců po léčbě.
Pokusy o sebevraždu budou definovány jako úmyslné sebepoškozování, pro které existuje důkaz o úmyslu zemřít. Pokusy o sebevraždu budeme měřit pomocí Revidovaného rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI-R), strukturovaného rozhovoru vedeného lékařem, který hodnotí rysy sebevražedných pokusů a jiného sebepoškozujícího chování. SITBI-R bude převeden do formátu self-report. Plná verze bude spravována při výchozím nastavení. V časových bodech sledování bude položena pouze otázka pokusu o sebevraždu. Také časové rámce otázek budou přeformulovány tak, aby odrážely poslední kontaktní místo (např. od posledního terapeutického sezení). SITBI-R prokázal dobrou konstruktivní validitu. Kromě toho bude provedena revize lékařských záznamů portálu Behavioral Health Data Portal (BHDP) americké armády, aby bylo možné identifikovat pokusy o sebevraždu, které mohly být přehlédnuty během administrativy SITBI-R (např. účastníci, kteří předčasně předčasně opustí nebo zmeškají následná hodnocení).
Od výchozího stavu před intervencí až po dokončení 3 a 6 měsíců po léčbě.
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: Od výchozího stavu před intervencí až po dokončení 3 a 6 měsíců po léčbě.
Deprese bude kvantifikována pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 obsahuje devět položek self-report měření závažnosti příznaků deprese. S rozsahem skóre 0 až 27 vyšší skóre odráží horší příznaky deprese. PHQ-9 prokázal vysokou vnitřní konzistenci mezi členy služeb hledajících léčbu a validitu konstrukce v klinickém vzorku.
Od výchozího stavu před intervencí až po dokončení 3 a 6 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Cramer, PhD, UNC Charlotte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici budou jednotlivé datové sady s neidentifikovatelnými úplnými daty s datovými slovníky; zúčastněné strany si však budou muset vyžádat konkrétní proměnné prostřednictvím vyplnění formuláře žádosti o data (DSF). DSF obsahuje jméno žadatele, pozici, příslušnost, kontaktní informace, souhrn výzkumných otázek a cílů, popis požadovaných dat/kódu, předpokládaný časový harmonogram projektu a studijní tým, role a seznam autorství pro navrhovaný projekt. DSF bude přezkoumána výborem pro výzkumníky projektu, který tvoří PI Cramer, Co-PI Baker, Co-Bryan, Co-I Gunn a Co-I Franks. Aby byl DSF udělen, musí (a) být rozhodnuto, že se nebude překrývat s cíli projektu studijního týmu nebo současnými/plánovanými analýzami, a (b) být přijat většinou písemně. Pokud je žádost zamítnuta nebo se má za to, že čeká na revizi, PI Cramer nebo Co-PI Baker poskytnou žadateli podepsanou kopii DSF s krátkým vysvětlením rozhodnutí.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici 6 měsíců po skončení období grantu projektu. Údaje a doplňkové materiály uvedené výše budou k dispozici trvale.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz výše (formulář žádosti o údaje).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit