- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05401838
Pilotování krátké kognitivně-behaviorální terapie (BCBT) skupinové intervence pro sebevražedné chování mezi vojenským personálem v aktivní službě (ProjectGRRIT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Míra sebevražd mezi příslušníky aktivní služby je více než dvojnásobná ve srovnání s civilní populací ve Spojených státech. Přibližně 1 z 20 členů služby také každoročně hlásí sebevražedné myšlenky a 1 ze 100 členů služby každoročně oznámí pokus o sebevraždu, který nebyl smrtelný. Míra sebevražedného chování je umocněna řadou bariér v přístupu ke službám duševního zdraví, jako je nedostatek lékařů. Účelem této randomizované kontrolované studie (RCT) je prokázat, že nový intervenční protokol skupinové terapie, skupinová stručná kognitivně-behaviorální terapie (G-BCBT) pro sebevraždu, pozitivně ovlivní sebevražedné chování, duševní zdraví a výsledky autoregulačních dovedností. pro členy služby, kteří nedávno zažili sebevražedné chování.
Hypotézy/cíle: Celkovým cílem návrhu je vyhodnotit účinky protokolu G-BCBT na sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu, duševní zdraví a seberegulační schopnosti. Vyšetřovatelé očekávají, že G-BCBT povede ke zlepšení sebevražedného chování členů služby (Cíl 1), schopnosti používat strategie zvládání (Cíl 2) a celkového duševního zdraví (průzkumná analýza). Kombinace bezpečnostního poradenství na míru a školení v oblasti regulace emocí na základě důkazů a dovedností kognitivní flexibility zlepší sebekontrolu členů služeb. Skupinový formát poskytne příležitosti k učení a procvičování dovedností, a tím ke zvýšení vlastní účinnosti. Očekává se, že výsledky G-BCBT nebudou horší než skupinový trénink dovedností dialektické behaviorální terapie (DBT), stávající intervence zlatého standardu, která je dvakrát tak dlouhá než G-BCBT. Sekundární hypotézy jsou, že G-BCBT bude (a) demonstrovat méněcenná zlepšení v autoregulačních dovednostech a (b) autoregulační dovednosti zmírní dopad G-BCBT na sebevražedné myšlenky.
Konkrétní cíle: Vyšetřovatelé očekávají, že tento projekt přinese členům služby výhody v oblasti duševního zdraví a zvládání dovedností. Těchto očekávaných výsledků bude dosaženo prostřednictvím následujících cílů: Cíl 1: Otestovat skupinový formát BCBT pro jeho dopad na sebevražedné chování členů aktivní vojenské služby; Cíl 2: Posoudit vztah mezi G-BCBT a autoregulačními faktory.
Design studie: Tato studie využívá jednomístný 4letý, 2ramenný RCT fáze III. Data budou shromažďována v Naval Medical Center Portsmouth. Univerzita v Severní Karolíně v Charlotte bude koordinovat studii a provádět hodnocení intervence. Ohio State University bude provádět monitorování věrnosti a poskytovat odborné znalosti o léčbě pro oba stavy. Celkem 136 členů aktivní služby bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou podmínek: (1) G-BCBT nebo (2) DBT. Členové služby ve stavu G-BCBT absolvují 12týdenní protokol zahrnující bezpečnostní poradenství na míru, po kterém následuje emotivní regulace a trénink dovedností kognitivní flexibility. Členové služby přidělení do stavu DBT absolvují 24týdenní protokol zahrnující nácvik všímavosti, regulace emocí, tolerance k úzkosti a mezilidské účinnosti. Všichni účastníci dokončí hodnocení na začátku, po každém sezení, po dokončení léčby a 3 a 6 měsíců po ukončení intervence. Data se budou zabývat sebevražedným chováním, duševním zdravím, seberegulačními schopnostmi, faktory léčebného procesu a demografickými a sebevražednými kovariáty.
Klinický dopad: G-BCBT bude testován jako na důkazech podložená sebevražedná intervence vyžadující méně zdrojů ve srovnání s dostupnými možnostmi. Výsledkem této studie budou následující znalostní produkty, které budou distribuovány do systému vojenského zdravotnictví a zúčastněných stran komunity: protokol G-BCBT, revidovaná příručka BCBT, materiály pro školitele, technická zpráva, bílá kniha o prevenci sebevražd a věrnost G-BCBT hodnotící materiály. Tato studie podporuje strategii ministerstva obrany (DoD) pro prevenci sebevražd z roku 2015 a pokyny pro klinickou praxi pro záležitosti veteránů/DoD pro rok 2019 pro hodnocení a řízení pacientů ohrožených sebevraždou. G-BCBT smrtící znamená, že poradenství a trénink dovedností zvládání zlepší kvalitu života členů služby a provozní připravenost.
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie otestuje novou skupinovou terapii specifickou pro sebevraždu, Group-Brief Cognitive-Behavioral Therapy for Suicide (G-BCBT), a to srovnáním se zavedeným zlatým standardem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Být členem aktivní služby.
- (2) Být starší 18 let.
- (3) Být ve stavu žádající o léčbu na ambulantních klinikách pro duševní zdraví nebo na rehabilitačních klinikách pro zneužívání návykových látek a/nebo propuštěni z lůžkové psychiatrie.
- (4) Nahlaste aktuální sebevražedné myšlenky s úmyslem zemřít a/nebo pokus o sebevraždu během posledního měsíce.
- (5) Být schopen rozumět a mluvit anglicky.
- (6) Mít schopnost dokončit proces informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- (1) Mít psychiatrický nebo zdravotní stav, který vylučuje schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo účast na ambulantní léčbě (např. psychóza, mánie, akutní intoxikace).
- (2) Členové služby v důchodu a rodina/závislé osoby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: G-BCBT
68 účastníků aktivní služby zařazených do G-BCBT podstoupí 12 skupinových terapií naplánovaných na týdenní bázi.
|
G-BCBT zahrnuje 12 90minutových sezení organizovaných ve třech fázích: (1) regulace emocí, (2) kognitivní flexibilita a (3) prevence relapsu.
První sezení bude individuální sezení šité na míru se zaměřením na plánování reakce na krizi specifickou pro jednotlivce a rozvoj sebevražedného režimu účastníka.
Sezení 2 až 5 obsahuje stanovení cílů léčby, po nichž následuje výuka dovedností v oblasti kontroly stimulů, všímavosti, relaxace, důvodů pro životní úkol a sady pro přežití.
Lekce 6 až 10 poskytují příležitosti ke zlepšení kognitivní flexibility prostřednictvím kognitivně-behaviorálních cvičení, jako jsou pracovní listy ABC, náročné otázky, pracovní listy vzorů problematického myšlení, karty zvládání a plánování aktivit.
Třetí fáze léčby se zaměřuje na prevenci recidivy a zahrnuje poslední dvě sezení léčby, kde účastníci skupiny prokazují zvládnutí dovedností získaných při léčbě a úspěšně procvičují zvládnutí budoucí stresové situace.
|
|
Aktivní komparátor: DBT
68 účastníků aktivní služby ve stavu DBT absolvuje 24 týdenních skupinových terapií, z nichž každé trvá 90 minut.
|
DBT zahrnuje 24 týdenních skupinových terapeutických sezení, z nichž každé trvá 90 minut.
Sezení DBT zahrnují pracovní listy a aktivity procvičování dovedností.
Protokol DBT zahrnuje následující tři fáze.
Fáze I (8 týdnů) zahrnuje dvoutýdenní orientaci všímavosti a šestitýdenní modul tolerance k tísni.
Budování dovednosti tolerance k úzkosti zahrnuje spárovanou svalovou relaxaci, rozptýlení a radikální přijetí.
Fáze II (devět týdnů) zahrnuje dvoutýdenní modul všímavosti, po kterém následuje sedm týdnů budování dovedností regulace emocí.
Obsah regulace emocí zahrnuje model popisu emocí a kontrolní seznam příjemných událostí.
Fáze III (7 týdnů) zahrnuje dvoutýdenní modul všímavosti a orientace, po kterém následuje pět týdnů tréninku interpersonální efektivity.
Přístupy k tréninku interpersonální efektivity zahrnují vyjasnění cílů v interpersonálních situacích, pokyny pro udržení vztahů a sebeúctu.
Mindfulness, protínající se napříč moduly, řeší revizi konceptů, jako je Wise Mind.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Beckovy stupnice pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: Od výchozího stavu před intervencí až po dokončení 3 a 6 měsíců po léčbě.
|
Sebevražedné myšlenky budou měřeny pomocí Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (BSSI).
BSSI obsahuje 19 položek self-report hodnotících sebevražedné myšlenky.
S rozsahem skóre 0 až 38 vyšší skóre odráží horší představivost.
BSSI demonstruje silnou spolehlivost a spojení se sebevražednými opatřeními při použití s vojenským personálem.
|
Od výchozího stavu před intervencí až po dokončení 3 a 6 měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost pokusů o sebevraždu
Časové okno: Od výchozího stavu před intervencí až po dokončení 3 a 6 měsíců po léčbě.
|
Pokusy o sebevraždu budou definovány jako úmyslné sebepoškozování, pro které existuje důkaz o úmyslu zemřít.
Pokusy o sebevraždu budeme měřit pomocí Revidovaného rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI-R), strukturovaného rozhovoru vedeného lékařem, který hodnotí rysy sebevražedných pokusů a jiného sebepoškozujícího chování.
SITBI-R bude převeden do formátu self-report.
Plná verze bude spravována při výchozím nastavení.
V časových bodech sledování bude položena pouze otázka pokusu o sebevraždu.
Také časové rámce otázek budou přeformulovány tak, aby odrážely poslední kontaktní místo (např. od posledního terapeutického sezení).
SITBI-R prokázal dobrou konstruktivní validitu.
Kromě toho bude provedena revize lékařských záznamů portálu Behavioral Health Data Portal (BHDP) americké armády, aby bylo možné identifikovat pokusy o sebevraždu, které mohly být přehlédnuty během administrativy SITBI-R (např. účastníci, kteří předčasně předčasně opustí nebo zmeškají následná hodnocení).
|
Od výchozího stavu před intervencí až po dokončení 3 a 6 měsíců po léčbě.
|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: Od výchozího stavu před intervencí až po dokončení 3 a 6 měsíců po léčbě.
|
Deprese bude kvantifikována pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 obsahuje devět položek self-report měření závažnosti příznaků deprese.
S rozsahem skóre 0 až 27 vyšší skóre odráží horší příznaky deprese.
PHQ-9 prokázal vysokou vnitřní konzistenci mezi členy služeb hledajících léčbu a validitu konstrukce v klinickém vzorku.
|
Od výchozího stavu před intervencí až po dokončení 3 a 6 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J Cramer, PhD, UNC Charlotte
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Cramer RJ, Franks M, Cunningham CA, Bryan CJ. Preferences in Information Processing: Understanding Suicidal Thoughts and Behaviors among Active Duty Military Service Members. Arch Suicide Res. 2022 Jan-Mar;26(1):169-186. doi: 10.1080/13811118.2020.1760156. Epub 2020 May 5.
- Baker JC, Grover S, Gunn LH, Charles C, Rikli H, Franks MJ, Khazem LR, Williams S, Ammendola E, Washington C, Bennette M, Starkey A, Schnecke K, Cain S, Bryan CJ, Cramer RJ. Group brief cognitive behavioral therapy for suicide prevention compared to dialectal behavior therapy skills group for military service members: a study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2023 Dec 5;23(1):904. doi: 10.1186/s12888-023-05282-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Sebepoškozující chování
- Sebevražda
- Stresové poruchy, traumatické
- Chování
- Úzkostné poruchy
- Sebevražedné myšlenky
- Deprese
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Sebevražda, pokus
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Terapie dialektickému chování
Další identifikační čísla studie
- W81XWH2210234
- CDMRP-PR210136 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .