Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotere en kort kognitiv atferdsterapi (BCBT) gruppeintervensjon for selvmordsatferd blant militært personell med aktiv tjeneste (ProjectGRRIT)

27. april 2026 oppdatert av: Robert J. Cramer, PhD, University of North Carolina, Charlotte
Etterforskere vil evaluere en gruppeformattilpasning av Kort kognitiv-atferdsterapi for selvmord (dvs. G-BCBT) på selvmordstanker (Mål 1), evne til å bruke mestringsstrategier (Mål 2) og generell mental helse (utforskende analyse). Kombinasjonen av skreddersydd sikkerhetsrådgivning og opplæring i evidensbasert følelsesregulering og kognitiv fleksibilitet levert via en 12-sesjons gruppeterapibehandling vil redusere tjenestemedlemmers totale selvmordsrisiko. Gruppeformatet vil gi muligheter til å lære og øve ferdigheter, og derved øke selveffektiviteten. G-BCBT-resultater forventes ikke å være verre enn Dialectical Behaviour Therapy (DBT) gruppeferdighetstrening, en eksisterende gullstandardintervensjon som er dobbelt så lang som G-BCBT.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Selvmordsraten blant aktive tjenestemedlemmer er mer enn det dobbelte av sivilbefolkningen i USA. I tillegg rapporterer omtrent 1 av 20 tjenestemedlemmer om selvmordstanker hvert år, og 1 av 100 tjenestemedlemmer rapporterer et ikke-dødelig selvmordsforsøk årlig. Selvmordsatferdsrater forsterkes av en rekke tilgangsbarrierer for psykisk helsetjenester, som mangel på klinikere. Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å demonstrere at en ny intervensjonsprotokoll for gruppeterapi, Group Brief Cognitive-Behavioral Therapy (G-BCBT) for Suicide, vil ha en positiv innvirkning på selvmordsatferd, mental helse og selvregulerende ferdigheter for tjenestemedlemmer som nylig har opplevd selvmordsatferd.

Hypoteser/mål: Det overordnede målet med forslaget er å evaluere effekten av en G-BCBT-protokoll på selvmordstanker, selvmordsforsøk, mental helse og selvregulerende ferdigheter. Etterforskere forventer at G-BCBT vil resultere i forbedret tjenestemedlems suicidal atferd (mål 1), evne til å bruke mestringsstrategier (mål 2) og generell mental helse (utforskende analyse). Kombinasjonen av skreddersydde midler sikkerhetsrådgivning og opplæring i evidensbasert emosjonsregulering og kognitiv fleksibilitet vil forbedre tjenestemedlemmers selvkontroll. Gruppeformatet vil gi muligheter til å lære og øve ferdigheter, og derved øke selveffektiviteten. G-BCBT-resultater forventes ikke å være verre enn Dialectical Behaviour Therapy (DBT) gruppeferdighetstrening, en eksisterende gullstandardintervensjon som er dobbelt så lang som G-BCBT. Sekundære hypoteser er at G-BCBT vil (a) demonstrere ikke-underordnede forbedringer i selvregulerende ferdigheter, og (b) selvregulerende ferdigheter vil moderere G-BCBTs innvirkning på selvmordstanker.

Spesifikke mål: Etterforskere forventer at dette prosjektet vil gi fordeler for mental helse og mestringsevne for tjenestemedlemmer. Disse forventede resultatene vil bli oppnådd gjennom følgende mål: Mål 1: Pilot et gruppeformat av BCBT for dets innvirkning på selvmordsatferd blant aktive militærtjenestemedlemmer; Mål 2: Vurder sammenhengen mellom G-BCBT og selvregulerende faktorer.

Studiedesign: Denne studien bruker et enkeltsteds 4-årig, 2-arms fase III RCT-design. Data vil bli samlet inn ved Naval Medical Center Portsmouth. University of North Carolina i Charlotte vil koordinere studien og gjennomføre intervensjonsevaluering. Ohio State University vil gjennomføre troskapsovervåking og gi behandlingsfaglig ekspertise for begge tilstander. Totalt 136 aktive tjenestemedlemmer vil bli tilfeldig tildelt en av to betingelser: (1) G-BCBT eller (2) DBT. Tjenestemedlemmer i G-BCBT-tilstanden vil fullføre en 12-ukers protokoll som omfatter skreddersydd sikkerhetsrådgivning etterfulgt av følelsesregulering og kognitiv fleksibilitetstrening. Tjenestemedlemmer som er tildelt DBT-tilstanden vil fullføre en 24-ukers protokoll som dekker oppmerksomhet, følelsesregulering, nødstoleranse og trening i mellommenneskelig effektivitet. Alle deltakerne vil fullføre vurderinger ved baseline, etter hver økt, ved fullført behandling og 3 og 6 måneder etter intervensjon. Data vil ta for seg selvmordsatferd, mental helse, selvregulerende ferdigheter, behandlingsprosessfaktorer og demografiske og selvmordsrelaterte kovariater.

Klinisk effekt: G-BCBT vil bli testet som en evidensbasert selvmordsspesifikk intervensjon som krever mindre ressurser sammenlignet med tilgjengelige alternativer. Denne studien vil resultere i følgende kunnskapsprodukter som vil bli distribuert til militære helsevesen og interessenter i samfunnet: G-BCBT-protokoll, revidert BCBT-manual, train-the-trainer-materiell, teknisk rapport, selvmordsforebygging og G-BCBT-troskap vurderingsmateriell. Denne studien støtter i 2015 Department of Defense (DoD) strategi for selvmordsforebygging og 2019 Veterans Affairs/DoD Clinical Practice Guidelines for vurdering og håndtering av pasienter i risiko for selvmord. G-BCBT dødelig betyr at rådgivning og mestringstrening vil forbedre tjenestemedlemmets livskvalitet og operasjonsberedskap.

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil teste en ny selvmordsspesifikk gruppeterapiintervensjon, Group-Brief Cognitive-Behavioral Therapy for Suicide (G-BCBT), ved å sammenligne den med en etablert gullstandard.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Vær et aktivt tjenestemedlem.
  • (2) Være 18 år eller eldre.
  • (3) Være av behandlingssøkende status i poliklinisk psykisk helse- eller rusrehabiliteringsklinikk, og/eller utskrivning fra poliklinisk psykiatri.
  • (4) Rapporter gjeldende selvmordstanker med hensikt om å dø og/eller et selvmordsforsøk i løpet av den siste måneden.
  • (5) Kunne forstå og snakke engelsk.
  • (6) Har evnen til å fullføre prosessen med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Har en psykiatrisk eller medisinsk tilstand som utelukker muligheten til å gi informert samtykke eller deltakelse i poliklinisk behandling (f.eks. psykose, mani, akutt rus).
  • (2) Pensjonerte tjenestemedlemmer og familie/forsørgere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G-BCBT
68 aktive tjenestemedlemsdeltakere tildelt G-BCBT vil gjennomgå 12 gruppeterapiøkter planlagt på en ukentlig basis.
Atferdsmessig: Gruppekort kognitiv atferdsterapi (G-BCBT)
G-BCBT består av 12, 90 minutters økter organisert i tre faser: (1) emosjonsregulering, (2) kognitiv fleksibilitet og (3) forebygging av tilbakefall. Den første økten vil være en skreddersydd individuell økt med fokus på personspesifikk kriseresponsplanlegging og utvikling av deltakerens selvmordsmodus. Økter 2 til 5 inneholder behandlingsmålsetting, etterfulgt av undervisningsferdigheter i stimuluskontroll, mindfulness, avslapning, en grunn til å leve oppgave og overlevelsessett. Økter 6 til 10 gir muligheter for å forbedre kognitiv fleksibilitet via kognitive atferdsøvelser som ABC-regneark, utfordrende spørsmål, arbeidsark med problematisk tenkning, mestringskort og aktivitetsplanlegging. Den tredje fasen av behandlingen fokuserer på forebygging av tilbakefall, og omfatter de to siste sesjonene med behandlinger der gruppedeltakere demonstrerer mestring av ferdighetene som er lært i behandlingen og øver seg på å navigere i en fremtidig stressende situasjon.
Aktiv komparator: DBT
68 aktive tjenestemedlemmer deltakere i DBT-tilstanden vil motta 24 ukentlige gruppeterapisesjoner som hver varer 90 minutter.
Atferdsmessig: Dialektisk atferdsterapi (DBT) Ferdighetsgruppe
DBT består av 24 ukentlige gruppeterapisesjoner som hver varer 90 minutter. DBT-økter inkluderer arbeidsark og ferdighetsøvelser. DBT-protokollen omfatter tre faser som følger. Fase I (8 uker) dekker en to-ukers mindfulness-orientering og en seks-ukers nødstoleransemodul. Oppbygging av ferdigheter i nødstoleranse inkluderer paret muskelavslapping, distraksjon og radikal aksept. Fase II (ni uker) innebærer en to-ukers mindfulness-modul etterfulgt av syv uker med ferdighetsbygging av følelsesregulering. Innhold for regulering av følelser inkluderer en modell for å beskrive følelser og en hyggelig sjekkliste for hendelser. Fase III (7 uker) inkluderer to ukers mindfulness- og orienteringsmodul, etterfulgt av fem uker med mellommenneskelig effektivitetstrening. Tilnærminger til mellommenneskelig effektivitetstrening inkluderer klargjøring av mål i mellommenneskelige situasjoner, retningslinjer for å opprettholde relasjoner og selvrespekt. Mindfulness, på tvers av moduler, tar for seg gjennomgang av konsepter som Wise Mind.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: Fra pre-intervensjon baseline til 3- og 6-måneders fullføring etter behandling.
Selvmordstanker vil bli målt med Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI). BSSI inneholder 19 selvrapporteringselementer som vurderer selvmordstanker. Med et poengområde på 0 til 38, reflekterer høyere poengsum dårligere ideer. BSSI viser sterk pålitelighet og assosiasjoner til selvmordstiltak når den brukes med militært personell.
Fra pre-intervensjon baseline til 3- og 6-måneders fullføring etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av selvmordsforsøk
Tidsramme: Fra pre-intervensjon baseline til 3- og 6-måneders fullføring etter behandling.
Selvmordsforsøk vil bli definert som forsettlig selvskadende atferd der det er bevis for hensikt om å dø. Vi vil måle selvmordsforsøk ved å bruke Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview-Revised (SITBI-R), et strukturert kliniker-administrert intervju som vurderer trekk ved selvmordsforsøk og annen selvskadende atferd. SITBI-R vil bli konvertert til selvrapporteringsformat. Fullversjonen vil bli administrert ved baseline. Kun spørsmålet om selvmordsforsøk vil bli administrert ved oppfølgingstidspunkter. Spørsmålsrammer vil også bli omformulert for å gjenspeile siste kontaktpunkt (f.eks. siden siste behandlingsøkt). SITBI-R har vist god konstruksjonsvaliditet. Gjennomgang av det amerikanske militærets medisinske journaler for Behavioral Health Data Portal (BHDP) vil i tillegg bli utført for å identifisere selvmordsforsøk som kan ha blitt savnet under SITBI-R-administrasjoner (f.eks. deltakere som faller fra tidlig eller går glipp av oppfølgingsvurderinger).
Fra pre-intervensjon baseline til 3- og 6-måneders fullføring etter behandling.
Endring i pasienthelsespørreskjema-9-poengsum
Tidsramme: Fra pre-intervensjon baseline til 3- og 6-måneders fullføring etter behandling.
Depresjon vil bli kvantifisert med pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9). PHQ-9 inneholder ni selvrapporteringselementer som måler alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Med et poengområde på 0 til 27, reflekterer høyere poengsum verre depressive symptomer. PHQ-9 har vist høy intern konsistens blant behandlingssøkende tjenestemedlemmer, og konstruerer validitet i et klinisk utvalg.
Fra pre-intervensjon baseline til 3- og 6-måneders fullføring etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Charlotte

Samarbeidspartnere

Ohio State University
United States Naval Medical Center, Portsmouth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J Cramer, PhD, UNC Charlotte

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W81XWH2210234
  • CDMRP-PR210136 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle datasett med avidentifiserte fullstendige data med dataordbøker vil være tilgjengelige; interesserte parter vil imidlertid måtte be om spesifikke variabler ved å fylle ut et dataforespørselsskjema (DSF). DSF inneholder anmoderens navn, stilling, tilknytning, kontaktinformasjon, sammendrag av forskningsspørsmål og mål, beskrivelse av dataene/koden som skal forespørs, en forventet prosjekttidslinje, og studieteam, roller og forfatterskapsliste for det foreslåtte prosjektet. DSF vil bli vurdert av Project Investigator Committee, bestående av PI Cramer, Co-PI Baker, Co-Bryan, Co-I Gunn og Co-I Franks. For å bli innvilget må DSF (a) være fast bestemt på å ikke overlappe med studieteamets prosjektmål, eller nåværende/planlagte analyser, og (b) bli akseptert ved skriftlig flertall. Hvis forespørselen avvises eller anses som ventende revisjon, vil PI Cramer eller Co-PI Baker gi forespørselen en signert kopi av DSF med en kort forklaring av avgjørelsen.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig 6 måneder etter utløpet av prosjekttilskuddsperioden. Data og tilleggsmateriale identifisert ovenfor vil være tilgjengelig for alltid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se ovenfor (skjema for dataforespørsel).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere