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Pilotando uma breve intervenção em grupo de terapia cognitivo-comportamental (BCBT) para comportamento suicida entre militares da ativa (ProjectGRRIT)

27 de abril de 2026 atualizado por: Robert J. Cramer, PhD, University of North Carolina, Charlotte
Os investigadores avaliarão uma adaptação do formato de grupo da Terapia Cognitivo-Comportamental Breve para o Suicídio (ou seja, G-BCBT) sobre ideação suicida (Objetivo 1), capacidade de usar estratégias de enfrentamento (Objetivo 2) e saúde mental geral (análise exploratória). A combinação de aconselhamento de segurança de meios personalizados e treinamento em regulação emocional baseada em evidências e habilidades de flexibilidade cognitiva fornecidas por meio de um tratamento de terapia em grupo de 12 sessões diminuirá o risco geral de suicídio dos membros do serviço. O formato de grupo proporcionará oportunidades para aprender e praticar habilidades, aumentando assim a autoeficácia. Espera-se que os resultados do G-BCBT não sejam piores do que o treinamento de habilidades em grupo da Terapia Comportamental Dialética (DBT), uma intervenção padrão-ouro existente que tem o dobro da duração do G-BCBT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: A taxa de suicídio entre os membros do serviço ativo é mais do que o dobro da população civil nos Estados Unidos. Além disso, aproximadamente 1 em cada 20 membros do serviço relatam ideação suicida a cada ano, e 1 em cada 100 membros do serviço relatam uma tentativa de suicídio não fatal anualmente. As taxas de comportamento suicida são agravadas por uma série de barreiras de acesso aos serviços de saúde mental, como a escassez de médicos. O objetivo deste estudo controlado randomizado (RCT) é demonstrar que um novo protocolo de intervenção em terapia de grupo, Terapia Cognitivo-Comportamental Breve em Grupo (G-BCBT) para Suicídio, terá um impacto positivo no comportamento suicida, na saúde mental e nos resultados das habilidades autorregulatórias para membros do serviço experimentando comportamento suicida recente.

Hipóteses/Objetivos: O objetivo geral da proposta é avaliar os efeitos de um protocolo G-BCBT na ideação suicida, tentativas de suicídio, saúde mental e habilidades de autorregulação. Os investigadores esperam que o G-BCBT resulte em melhor comportamento suicida do membro do serviço (objetivo 1), capacidade de usar estratégias de enfrentamento (objetivo 2) e saúde mental geral (análise exploratória). A combinação de aconselhamento de segurança de meios personalizados e treinamento em regulação emocional baseada em evidências e habilidades de flexibilidade cognitiva melhorará o autocontrole dos militares. O formato de grupo proporcionará oportunidades para aprender e praticar habilidades, aumentando assim a autoeficácia. Espera-se que os resultados do G-BCBT não sejam piores do que o treinamento de habilidades em grupo da Terapia Comportamental Dialética (DBT), uma intervenção padrão-ouro existente que tem o dobro da duração do G-BCBT. As hipóteses secundárias são que o G-BCBT (a) demonstrará melhorias não inferiores nas habilidades de auto-regulação e (b) as habilidades de auto-regulação moderarão o impacto do G-BCBT na ideação suicida.

Objetivos Específicos: Os investigadores esperam que este projeto traga benefícios de saúde mental e habilidades de enfrentamento para os membros do serviço. Estes resultados esperados serão alcançados através dos seguintes objetivos: Objetivo 1: Pilotar um formato de grupo de BCBT pelo seu impacto no comportamento suicida entre militares do serviço ativo; Objetivo 2: Avaliar a relação entre G-BCBT e fatores autorregulatórios.

Projeto do estudo: Este estudo emprega um projeto RCT de fase III de 4 anos e 2 braços em um único local. Os dados serão coletados no Naval Medical Center Portsmouth. A Universidade da Carolina do Norte em Charlotte coordenará o estudo e conduzirá a avaliação da intervenção. A Ohio State University realizará monitoramento de fidelidade e fornecerá experiência no assunto de tratamento para ambas as condições. Um total de 136 membros do serviço ativo será designado aleatoriamente para uma das duas condições: (1) G-BCBT ou (2) DBT. Os membros do serviço na condição G-BCBT completarão um protocolo de 12 semanas que inclui aconselhamento de segurança de meios personalizados, seguido de regulação emocional e treinamento de habilidades de flexibilidade cognitiva. Os membros do serviço designados para a condição de DBT completarão um protocolo de 24 semanas cobrindo atenção plena, regulação emocional, tolerância ao sofrimento e treinamento de habilidades de eficácia interpessoal. Todos os participantes completarão as avaliações no início, após cada sessão, após a conclusão do tratamento e 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção. Os dados abordarão comportamento suicida, saúde mental, habilidades de autorregulação, fatores do processo de tratamento e covariáveis ​​demográficas e relacionadas ao suicídio.

Impacto clínico: G-BCBT será testado como uma intervenção específica para suicídio baseada em evidências, exigindo menos recursos em comparação com as opções disponíveis. Este estudo resultará nos seguintes produtos de conhecimento que serão distribuídos ao sistema de saúde militar e às partes interessadas da comunidade: protocolo G-BCBT, manual revisado do BCBT, materiais para treinar o treinador, relatório técnico, white paper sobre prevenção de suicídio e fidelidade G-BCBT materiais de avaliação. Este estudo apoia a Estratégia do Departamento de Defesa (DoD) de 2015 para Prevenção do Suicídio e as Diretrizes de Prática Clínica de Assuntos de Veteranos/DoD de 2019 para a Avaliação e Tratamento de Pacientes em Risco de Suicídio. G-BCBT letal significa que o aconselhamento e o treinamento de habilidades de enfrentamento melhorarão a qualidade de vida e a prontidão operacional dos militares.

Este ensaio clínico controlado randomizado testará uma nova intervenção de terapia de grupo específica para suicídio, Terapia Cognitivo-Comportamental Breve para Suicídio (G-BCBT), comparando-a com um padrão-ouro estabelecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Ser um membro do serviço ativo.
  • (2) Ter 18 anos de idade ou mais.
  • (3) Estar em situação de busca de tratamento em clínicas ambulatoriais de saúde mental ou reabilitação de abuso de substâncias e/ou alta hospitalar em psiquiatria.
  • (4) Relatar ideação suicida atual com intenção de morrer e/ou tentativa de suicídio no último mês.
  • (5) Ser capaz de entender e falar inglês.
  • (6) Possuir a capacidade de concluir o processo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • (1) Ter uma condição psiquiátrica ou médica que impeça a capacidade de fornecer consentimento informado ou participação em tratamento ambulatorial (por exemplo, psicose, mania, intoxicação aguda).
  • (2) Militares aposentados e familiares/dependentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: G-BCBT
68 participantes do serviço ativo designados para G-BCBT passarão por 12 sessões de terapia de grupo programadas semanalmente.
O G-BCBT compreende 12 sessões de 90 minutos organizadas em três fases: (1) regulação emocional, (2) flexibilidade cognitiva e (3) prevenção de recaídas. A primeira sessão será uma sessão individual personalizada com foco no planejamento de resposta à crise específica da pessoa e no desenvolvimento do modo de suicídio do participante. As sessões 2 a 5 apresentam a definição de metas de tratamento, seguidas pelo ensino de habilidades em controle de estímulos, atenção plena, relaxamento, uma tarefa de razões para viver e kit de sobrevivência. As sessões 6 a 10 fornecem oportunidades para melhorar a flexibilidade cognitiva por meio de exercícios cognitivo-comportamentais, como planilhas ABC, perguntas desafiadoras, planilhas de padrões de pensamento problemático, cartões de enfrentamento e planejamento de atividades. A terceira fase do tratamento concentra-se na prevenção de recaídas e abrange as duas últimas sessões de tratamentos em que os participantes do grupo demonstram domínio das habilidades aprendidas no tratamento e praticam a navegação com sucesso em uma futura situação estressante.
Comparador Ativo: DBT
68 participantes do serviço ativo na condição DBT receberão 24 sessões semanais de terapia em grupo, cada uma com duração de 90 minutos.
O DBT compreende 24 sessões semanais de terapia em grupo, cada uma com duração de 90 minutos. As sessões de DBT incluem planilhas e atividades práticas de habilidades. O protocolo DBT envolve três fases, como segue. A Fase I (8 semanas) abrange uma orientação de atenção plena de duas semanas e um módulo de tolerância ao estresse de seis semanas. A construção de habilidades de tolerância ao sofrimento inclui relaxamento muscular emparelhado, distração e aceitação radical. A Fase II (nove semanas) envolve um módulo de mindfulness de duas semanas seguido de sete semanas de construção de habilidades de regulação emocional. O conteúdo de regulação emocional inclui um modelo de descrição da emoção e uma lista de verificação de eventos agradáveis. A Fase III (7 semanas) inclui um módulo de mindfulness e orientação de duas semanas, seguido de cinco semanas de treinamento de eficácia interpessoal. Abordagens de treinamento de eficácia interpessoal incluem objetivos esclarecedores em situações interpessoais, diretrizes para manter relacionamentos e auto-respeito. Mindfulness, abrangendo módulos, aborda a revisão de conceitos como Wise Mind.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala de Beck para Ideação Suicida
Prazo: Desde a linha de base pré-intervenção até 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
A ideação suicida será medida com a Escala de Beck para Ideação Suicida (BSSI). O BSSI contém 19 itens de autorrelato avaliando a ideação suicida. Com um intervalo de pontuação de 0 a 38, as pontuações mais altas refletem uma ideação pior. O BSSI demonstra forte confiabilidade e associações com medidas de suicídio quando usado com militares.
Desde a linha de base pré-intervenção até 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de tentativas de suicídio
Prazo: Desde a linha de base pré-intervenção até 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
Tentativas de suicídio serão definidas como comportamento autolesivo intencional para o qual há evidência de intenção de morrer. Mediremos as tentativas de suicídio usando a Entrevista de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais Revisada (SITBI-R), uma entrevista estruturada administrada por médicos que avalia características de tentativas de suicídio e outros comportamentos autolesivos. O SITBI-R será convertido para o formato de autorrelato. A versão completa será administrada na linha de base. Apenas a questão da tentativa de suicídio será administrada nos pontos de tempo de acompanhamento. Além disso, os prazos das perguntas serão reformulados para refletir o último ponto de contato (por exemplo, desde a última sessão de terapia). O SITBI-R demonstrou boa validade de construto. Além disso, será realizada uma revisão dos registros médicos do Portal de Dados de Saúde Comportamental (BHDP) das forças armadas dos EUA para identificar tentativas de suicídio que possam ter sido perdidas durante as administrações do SITBI-R (por exemplo, participantes que desistem cedo ou perdem as avaliações de acompanhamento).
Desde a linha de base pré-intervenção até 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Desde a linha de base pré-intervenção até 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
A depressão será quantificada com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). O PHQ-9 contém nove itens de autorrelato que medem a gravidade dos sintomas de depressão. Com um intervalo de pontuação de 0 a 27, pontuações mais altas refletem piores sintomas depressivos. O PHQ-9 demonstrou alta consistência interna entre os membros do serviço que procuram tratamento e validade de construto em uma amostra clínica.
Desde a linha de base pré-intervenção até 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Cramer, PhD, UNC Charlotte

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados individuais com dados completos não identificados com dicionários de dados estarão disponíveis; no entanto, as partes interessadas precisarão solicitar variáveis ​​específicas por meio do preenchimento de um Formulário de Solicitação de Dados (DSF). O DSF contém o nome do solicitante, cargo, afiliação, informações de contato, resumo das questões e objetivos da pesquisa, descrição dos dados/código a serem solicitados, um cronograma previsto do projeto e equipe de estudo, funções e lista de autoria do projeto proposto. O DSF será revisado pelo Comitê Investigador do Projeto, composto por PI Cramer, Co-PI Baker, Co-Bryan, Co-I Gunn e Co-I Franks. Para ser concedido, o DSF deve (a) ser determinado para não se sobrepor aos objetivos do projeto da equipe de estudo, ou análises atuais/planejadas, e (b) ser aceito por maioria de votos por escrito. Se a solicitação for negada ou considerada pendente de revisão, PI Cramer ou Co-PI Baker fornecerá ao solicitante uma cópia assinada do DSF com uma breve explicação da determinação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 6 meses após o término do período de concessão do projeto. Dados e materiais suplementares identificados acima estarão disponíveis permanentemente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja acima (Formulário de Solicitação de Dados).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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