- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05401838
Pilotando uma breve intervenção em grupo de terapia cognitivo-comportamental (BCBT) para comportamento suicida entre militares da ativa (ProjectGRRIT)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: A taxa de suicídio entre os membros do serviço ativo é mais do que o dobro da população civil nos Estados Unidos. Além disso, aproximadamente 1 em cada 20 membros do serviço relatam ideação suicida a cada ano, e 1 em cada 100 membros do serviço relatam uma tentativa de suicídio não fatal anualmente. As taxas de comportamento suicida são agravadas por uma série de barreiras de acesso aos serviços de saúde mental, como a escassez de médicos. O objetivo deste estudo controlado randomizado (RCT) é demonstrar que um novo protocolo de intervenção em terapia de grupo, Terapia Cognitivo-Comportamental Breve em Grupo (G-BCBT) para Suicídio, terá um impacto positivo no comportamento suicida, na saúde mental e nos resultados das habilidades autorregulatórias para membros do serviço experimentando comportamento suicida recente.
Hipóteses/Objetivos: O objetivo geral da proposta é avaliar os efeitos de um protocolo G-BCBT na ideação suicida, tentativas de suicídio, saúde mental e habilidades de autorregulação. Os investigadores esperam que o G-BCBT resulte em melhor comportamento suicida do membro do serviço (objetivo 1), capacidade de usar estratégias de enfrentamento (objetivo 2) e saúde mental geral (análise exploratória). A combinação de aconselhamento de segurança de meios personalizados e treinamento em regulação emocional baseada em evidências e habilidades de flexibilidade cognitiva melhorará o autocontrole dos militares. O formato de grupo proporcionará oportunidades para aprender e praticar habilidades, aumentando assim a autoeficácia. Espera-se que os resultados do G-BCBT não sejam piores do que o treinamento de habilidades em grupo da Terapia Comportamental Dialética (DBT), uma intervenção padrão-ouro existente que tem o dobro da duração do G-BCBT. As hipóteses secundárias são que o G-BCBT (a) demonstrará melhorias não inferiores nas habilidades de auto-regulação e (b) as habilidades de auto-regulação moderarão o impacto do G-BCBT na ideação suicida.
Objetivos Específicos: Os investigadores esperam que este projeto traga benefícios de saúde mental e habilidades de enfrentamento para os membros do serviço. Estes resultados esperados serão alcançados através dos seguintes objetivos: Objetivo 1: Pilotar um formato de grupo de BCBT pelo seu impacto no comportamento suicida entre militares do serviço ativo; Objetivo 2: Avaliar a relação entre G-BCBT e fatores autorregulatórios.
Projeto do estudo: Este estudo emprega um projeto RCT de fase III de 4 anos e 2 braços em um único local. Os dados serão coletados no Naval Medical Center Portsmouth. A Universidade da Carolina do Norte em Charlotte coordenará o estudo e conduzirá a avaliação da intervenção. A Ohio State University realizará monitoramento de fidelidade e fornecerá experiência no assunto de tratamento para ambas as condições. Um total de 136 membros do serviço ativo será designado aleatoriamente para uma das duas condições: (1) G-BCBT ou (2) DBT. Os membros do serviço na condição G-BCBT completarão um protocolo de 12 semanas que inclui aconselhamento de segurança de meios personalizados, seguido de regulação emocional e treinamento de habilidades de flexibilidade cognitiva. Os membros do serviço designados para a condição de DBT completarão um protocolo de 24 semanas cobrindo atenção plena, regulação emocional, tolerância ao sofrimento e treinamento de habilidades de eficácia interpessoal. Todos os participantes completarão as avaliações no início, após cada sessão, após a conclusão do tratamento e 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção. Os dados abordarão comportamento suicida, saúde mental, habilidades de autorregulação, fatores do processo de tratamento e covariáveis demográficas e relacionadas ao suicídio.
Impacto clínico: G-BCBT será testado como uma intervenção específica para suicídio baseada em evidências, exigindo menos recursos em comparação com as opções disponíveis. Este estudo resultará nos seguintes produtos de conhecimento que serão distribuídos ao sistema de saúde militar e às partes interessadas da comunidade: protocolo G-BCBT, manual revisado do BCBT, materiais para treinar o treinador, relatório técnico, white paper sobre prevenção de suicídio e fidelidade G-BCBT materiais de avaliação. Este estudo apoia a Estratégia do Departamento de Defesa (DoD) de 2015 para Prevenção do Suicídio e as Diretrizes de Prática Clínica de Assuntos de Veteranos/DoD de 2019 para a Avaliação e Tratamento de Pacientes em Risco de Suicídio. G-BCBT letal significa que o aconselhamento e o treinamento de habilidades de enfrentamento melhorarão a qualidade de vida e a prontidão operacional dos militares.
Este ensaio clínico controlado randomizado testará uma nova intervenção de terapia de grupo específica para suicídio, Terapia Cognitivo-Comportamental Breve para Suicídio (G-BCBT), comparando-a com um padrão-ouro estabelecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Ser um membro do serviço ativo.
- (2) Ter 18 anos de idade ou mais.
- (3) Estar em situação de busca de tratamento em clínicas ambulatoriais de saúde mental ou reabilitação de abuso de substâncias e/ou alta hospitalar em psiquiatria.
- (4) Relatar ideação suicida atual com intenção de morrer e/ou tentativa de suicídio no último mês.
- (5) Ser capaz de entender e falar inglês.
- (6) Possuir a capacidade de concluir o processo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- (1) Ter uma condição psiquiátrica ou médica que impeça a capacidade de fornecer consentimento informado ou participação em tratamento ambulatorial (por exemplo, psicose, mania, intoxicação aguda).
- (2) Militares aposentados e familiares/dependentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: G-BCBT
68 participantes do serviço ativo designados para G-BCBT passarão por 12 sessões de terapia de grupo programadas semanalmente.
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O G-BCBT compreende 12 sessões de 90 minutos organizadas em três fases: (1) regulação emocional, (2) flexibilidade cognitiva e (3) prevenção de recaídas.
A primeira sessão será uma sessão individual personalizada com foco no planejamento de resposta à crise específica da pessoa e no desenvolvimento do modo de suicídio do participante.
As sessões 2 a 5 apresentam a definição de metas de tratamento, seguidas pelo ensino de habilidades em controle de estímulos, atenção plena, relaxamento, uma tarefa de razões para viver e kit de sobrevivência.
As sessões 6 a 10 fornecem oportunidades para melhorar a flexibilidade cognitiva por meio de exercícios cognitivo-comportamentais, como planilhas ABC, perguntas desafiadoras, planilhas de padrões de pensamento problemático, cartões de enfrentamento e planejamento de atividades.
A terceira fase do tratamento concentra-se na prevenção de recaídas e abrange as duas últimas sessões de tratamentos em que os participantes do grupo demonstram domínio das habilidades aprendidas no tratamento e praticam a navegação com sucesso em uma futura situação estressante.
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Comparador Ativo: DBT
68 participantes do serviço ativo na condição DBT receberão 24 sessões semanais de terapia em grupo, cada uma com duração de 90 minutos.
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O DBT compreende 24 sessões semanais de terapia em grupo, cada uma com duração de 90 minutos.
As sessões de DBT incluem planilhas e atividades práticas de habilidades.
O protocolo DBT envolve três fases, como segue.
A Fase I (8 semanas) abrange uma orientação de atenção plena de duas semanas e um módulo de tolerância ao estresse de seis semanas.
A construção de habilidades de tolerância ao sofrimento inclui relaxamento muscular emparelhado, distração e aceitação radical.
A Fase II (nove semanas) envolve um módulo de mindfulness de duas semanas seguido de sete semanas de construção de habilidades de regulação emocional.
O conteúdo de regulação emocional inclui um modelo de descrição da emoção e uma lista de verificação de eventos agradáveis.
A Fase III (7 semanas) inclui um módulo de mindfulness e orientação de duas semanas, seguido de cinco semanas de treinamento de eficácia interpessoal.
Abordagens de treinamento de eficácia interpessoal incluem objetivos esclarecedores em situações interpessoais, diretrizes para manter relacionamentos e auto-respeito.
Mindfulness, abrangendo módulos, aborda a revisão de conceitos como Wise Mind.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da Escala de Beck para Ideação Suicida
Prazo: Desde a linha de base pré-intervenção até 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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A ideação suicida será medida com a Escala de Beck para Ideação Suicida (BSSI).
O BSSI contém 19 itens de autorrelato avaliando a ideação suicida.
Com um intervalo de pontuação de 0 a 38, as pontuações mais altas refletem uma ideação pior.
O BSSI demonstra forte confiabilidade e associações com medidas de suicídio quando usado com militares.
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Desde a linha de base pré-intervenção até 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de tentativas de suicídio
Prazo: Desde a linha de base pré-intervenção até 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Tentativas de suicídio serão definidas como comportamento autolesivo intencional para o qual há evidência de intenção de morrer.
Mediremos as tentativas de suicídio usando a Entrevista de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais Revisada (SITBI-R), uma entrevista estruturada administrada por médicos que avalia características de tentativas de suicídio e outros comportamentos autolesivos.
O SITBI-R será convertido para o formato de autorrelato.
A versão completa será administrada na linha de base.
Apenas a questão da tentativa de suicídio será administrada nos pontos de tempo de acompanhamento.
Além disso, os prazos das perguntas serão reformulados para refletir o último ponto de contato (por exemplo, desde a última sessão de terapia).
O SITBI-R demonstrou boa validade de construto.
Além disso, será realizada uma revisão dos registros médicos do Portal de Dados de Saúde Comportamental (BHDP) das forças armadas dos EUA para identificar tentativas de suicídio que possam ter sido perdidas durante as administrações do SITBI-R (por exemplo, participantes que desistem cedo ou perdem as avaliações de acompanhamento).
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Desde a linha de base pré-intervenção até 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Desde a linha de base pré-intervenção até 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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A depressão será quantificada com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
O PHQ-9 contém nove itens de autorrelato que medem a gravidade dos sintomas de depressão.
Com um intervalo de pontuação de 0 a 27, pontuações mais altas refletem piores sintomas depressivos.
O PHQ-9 demonstrou alta consistência interna entre os membros do serviço que procuram tratamento e validade de construto em uma amostra clínica.
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Desde a linha de base pré-intervenção até 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Cramer, PhD, UNC Charlotte
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Cramer RJ, Franks M, Cunningham CA, Bryan CJ. Preferences in Information Processing: Understanding Suicidal Thoughts and Behaviors among Active Duty Military Service Members. Arch Suicide Res. 2022 Jan-Mar;26(1):169-186. doi: 10.1080/13811118.2020.1760156. Epub 2020 May 5.
- Baker JC, Grover S, Gunn LH, Charles C, Rikli H, Franks MJ, Khazem LR, Williams S, Ammendola E, Washington C, Bennette M, Starkey A, Schnecke K, Cain S, Bryan CJ, Cramer RJ. Group brief cognitive behavioral therapy for suicide prevention compared to dialectal behavior therapy skills group for military service members: a study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2023 Dec 5;23(1):904. doi: 10.1186/s12888-023-05282-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento autolesivo
- Suicídio
- Transtornos de Estresse Traumático
- Comportamento
- Transtornos de ansiedade
- Ideação Suicida
- Depressão
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Suicídio, Tentativa
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia comportamental dialética
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH2210234
- CDMRP-PR210136 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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