- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05401838
Pilotowanie krótkiej interwencji grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (BCBT) w przypadku zachowań samobójczych wśród czynnego personelu wojskowego (ProjectGRRIT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kontekst: Wskaźnik samobójstw wśród członków czynnej służby wojskowej jest ponad dwukrotnie wyższy niż wśród ludności cywilnej w Stanach Zjednoczonych. Ponadto około 1 na 20 członków służby zgłasza co roku myśli samobójcze, a 1 na 100 członków służby zgłasza corocznie niezakończoną zgonem próbę samobójczą. Wskaźniki zachowań samobójczych są potęgowane przez szereg barier w dostępie do usług w zakresie zdrowia psychicznego, takich jak niedobory lekarzy. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest wykazanie, że nowy protokół interwencji terapii grupowej, Group Brief Cognitive-Behavioral Therapy (G-BCBT) w przypadku samobójstw, będzie miał pozytywny wpływ na zachowania samobójcze, zdrowie psychiczne i wyniki w zakresie umiejętności samoregulacji dla członków służby doświadczających ostatnio zachowań samobójczych.
Hipotezy/cele: Ogólnym celem propozycji jest ocena wpływu protokołu G-BCBT na myśli samobójcze, próby samobójcze, zdrowie psychiczne i umiejętności samoregulacji. Badacze spodziewają się, że G-BCBT doprowadzi do poprawy zachowań samobójczych członków służby (Cel 1), umiejętności stosowania strategii radzenia sobie (Cel 2) i ogólnego stanu zdrowia psychicznego (analiza eksploracyjna). Połączenie dostosowanego doradztwa w zakresie bezpieczeństwa i szkolenia w zakresie regulacji emocji opartej na dowodach i umiejętności elastyczności poznawczej poprawi samokontrolę członków służby. Format grupowy zapewni możliwość uczenia się i ćwiczenia umiejętności, zwiększając w ten sposób poczucie własnej skuteczności. Oczekuje się, że wyniki G-BCBT nie będą gorsze niż trening umiejętności grupowych dialektycznej terapii behawioralnej (DBT), istniejący złoty standard interwencji, który jest dwukrotnie dłuższy niż G-BCBT. Drugorzędne hipotezy są takie, że G-BCBT (a) wykaże równoważną poprawę umiejętności samoregulacji oraz (b) umiejętności samoregulacji będą łagodzić wpływ G-BCBT na myśli samobójcze.
Konkretne cele: Badacze spodziewają się, że ten projekt przyniesie członkom służby korzyści w zakresie zdrowia psychicznego i umiejętności radzenia sobie. Oczekiwane rezultaty zostaną osiągnięte dzięki następującym celom: Cel 1: Pilotowanie formatu grupowego BCBT pod kątem jego wpływu na zachowania samobójcze wśród członków czynnej służby wojskowej; Cel 2: Ocena związku między G-BCBT a czynnikami samoregulującymi.
Projekt badania: W tym badaniu zastosowano jednoośrodkowy, 4-letni, 2-ramienny projekt RCT fazy III. Dane będą zbierane w Naval Medical Center Portsmouth. University of North Carolina w Charlotte będzie koordynować badanie i przeprowadzać ocenę interwencji. Ohio State University przeprowadzi monitorowanie wierności i zapewni ekspertyzę w zakresie leczenia w obu przypadkach. W sumie 136 członków służby czynnej zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków: (1) G-BCBT lub (2) DBT. Członkowie służby w stanie G-BCBT ukończą 12-tygodniowy protokół obejmujący dostosowane do potrzeb doradztwo w zakresie bezpieczeństwa, a następnie regulację emocji i trening umiejętności elastyczności poznawczej. Członkowie służby przydzieleni do warunku DBT ukończą 24-tygodniowy protokół obejmujący trening uważności, regulacji emocji, tolerancji stresu i umiejętności interpersonalnych. Wszyscy uczestnicy dokonają oceny na początku, po każdej sesji, po zakończeniu leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji. Dane będą dotyczyć zachowań samobójczych, zdrowia psychicznego, umiejętności samoregulacji, czynników procesu leczenia oraz współzmiennych demograficznych i związanych z samobójstwem.
Wpływ kliniczny: G-BCBT zostanie przetestowany jako oparta na dowodach interwencja specyficzna dla samobójstw, wymagająca mniejszych zasobów w porównaniu z dostępnymi opcjami. Wynikiem tego badania będą następujące produkty wiedzy, które zostaną rozesłane do wojskowego systemu opieki zdrowotnej i interesariuszy społeczności: protokół G-BCBT, poprawiony podręcznik BCBT, materiały dla instruktorów, raport techniczny, biała księga dotycząca zapobiegania samobójstwom i wierność G-BCBT materiały oceniające. Niniejsze badanie wspiera Strategię Departamentu Obrony (DoD) z 2015 r. dotyczącą zapobiegania samobójstwom oraz Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej dotyczące spraw weteranów/DoD z 2019 r. dotyczące oceny i leczenia pacjentów zagrożonych samobójstwem. G-BCBT lethal oznacza, że poradnictwo i trening umiejętności radzenia sobie poprawią jakość życia członków służby i gotowość operacyjną.
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne przetestuje nową interwencję terapii grupowej specyficzną dla samobójstw, Group-Brief Cognitive-Behavioral Therapy for Suicide (G-BCBT), porównując ją z ustalonym złotym standardem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Być czynnym członkiem służby.
- (2) Mieć ukończone 18 lat.
- (3) Mieć status osoby poszukującej leczenia w ambulatorium zdrowia psychicznego lub kliniki rehabilitacji uzależnień i/lub wypis ze szpitala psychiatrycznego.
- (4) Zgłoś aktualne myśli samobójcze z zamiarem śmierci i/lub próbę samobójczą w ciągu ostatniego miesiąca.
- (5) Być w stanie zrozumieć i mówić po angielsku.
- (6) Posiadać zdolność do zakończenia procesu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Mieć stan psychiczny lub medyczny, który uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody lub udział w leczeniu ambulatoryjnym (np. psychoza, mania, ostre zatrucie).
- (2) Emerytowani członkowie służby i rodziny/osoby pozostające na utrzymaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: G-BCBT
68 aktywnych członków służby czynnej przydzielonych do G-BCBT przejdzie 12 sesji terapii grupowej zaplanowanych co tydzień.
|
G-BCBT obejmuje 12, 90-minutowych sesji podzielonych na trzy fazy: (1) regulacja emocji, (2) elastyczność poznawcza i (3) zapobieganie nawrotom.
Pierwsza sesja będzie dostosowaną do indywidualnych potrzeb sesją skupiającą się na indywidualnym planowaniu reagowania kryzysowego i rozwijaniu trybu samobójczego uczestnika.
Sesje od 2 do 5 obejmują ustalanie celów leczenia, a następnie nauczanie umiejętności kontroli bodźców, uważności, relaksacji, powodów do życia i zestawu przetrwania.
Sesje od 6 do 10 zapewniają możliwości poprawy elastyczności poznawczej poprzez ćwiczenia poznawczo-behawioralne, takie jak arkusze ABC, trudne pytania, arkusze wzorców problematycznego myślenia, karty radzenia sobie i planowanie działań.
Trzecia faza leczenia koncentruje się na zapobieganiu nawrotom i obejmuje dwie ostatnie sesje leczenia, podczas których uczestnicy grupy demonstrują opanowanie umiejętności zdobytych podczas leczenia i ćwiczą skuteczne poruszanie się w przyszłej stresującej sytuacji.
|
|
Aktywny komparator: DBT
68 członków służby czynnej w stanie DBT otrzyma 24 cotygodniowe sesje terapii grupowej, z których każda trwa 90 minut.
|
DBT obejmuje 24 cotygodniowe sesje terapii grupowej, z których każda trwa 90 minut.
Sesje DBT obejmują arkusze robocze i ćwiczenia umiejętności.
Protokół DBT obejmuje trzy następujące fazy.
Faza I (8 tygodni) obejmuje dwutygodniową orientację na uważność i sześciotygodniowy moduł tolerancji na cierpienie.
Budowanie umiejętności tolerancji na stres obejmuje sparowane rozluźnienie mięśni, rozproszenie uwagi i radykalną akceptację.
Faza II (dziewięć tygodni) obejmuje dwutygodniowy moduł uważności, po którym następuje siedem tygodni budowania umiejętności regulacji emocji.
Treść regulacji emocji obejmuje model opisu emocji oraz listę kontrolną przyjemnych zdarzeń.
Faza III (7 tygodni) obejmuje dwutygodniowy moduł uważności i orientacji, po którym następuje pięć tygodni treningu efektywności interpersonalnej.
Podejścia do treningu efektywności interpersonalnej obejmują wyjaśnianie celów w sytuacjach interpersonalnych, wytyczne dotyczące utrzymywania relacji i szacunku do samego siebie.
Uważność, przecinająca moduły, dotyczy przeglądu koncepcji, takich jak Wise Mind.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali Becka dla wyniku myśli samobójczych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przed interwencją do 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Myśli samobójcze będą mierzone za pomocą skali Becka dla myśli samobójczych (BSSI).
BSSI zawiera 19 samoopisowych pozycji oceniających myśli samobójcze.
Przy zakresie wyników od 0 do 38, wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze myślenie.
BSSI wykazuje dużą niezawodność i skojarzenia ze środkami samobójczymi, gdy jest używany z personelem wojskowym.
|
Od wartości wyjściowej przed interwencją do 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość prób samobójczych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przed interwencją do 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Próby samobójcze będą definiowane jako umyślne samookaleczenie, w przypadku którego istnieją dowody na zamiar śmierci.
Próby samobójcze będziemy mierzyć za pomocą Zrewidowanego wywiadu dotyczącego samookaleczeń i zachowań (SITBI-R), ustrukturyzowanego wywiadu prowadzonego przez klinicystę, który ocenia cechy prób samobójczych i innych zachowań samookaleczających.
SITBI-R zostanie przekonwertowany na format samoopisu.
Pełna wersja będzie podawana na początku.
Tylko pytanie dotyczące próby samobójczej zostanie zadane w punktach czasowych obserwacji.
Również ramy czasowe pytań zostaną przeformułowane, aby odzwierciedlić ostatni punkt kontaktu (np. od ostatniej sesji terapeutycznej).
SITBI-R wykazał dobrą trafność konstruktu.
Przegląd dokumentacji medycznej Behavioral Health Data Portal (BHDP) armii USA zostanie dodatkowo przeprowadzony w celu zidentyfikowania prób samobójczych, które mogły zostać pominięte podczas administracji SITBI-R (np.
|
Od wartości wyjściowej przed interwencją do 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 9 punktów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przed interwencją do 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Depresja zostanie określona ilościowo za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
PHQ-9 zawiera dziewięć samoopisowych pozycji mierzących nasilenie objawów depresji.
Przy zakresie wyników od 0 do 27, wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze objawy depresyjne.
PHQ-9 wykazał wysoką spójność wewnętrzną wśród członków służby poszukujących leczenia oraz trafność konstrukcyjną w próbie klinicznej.
|
Od wartości wyjściowej przed interwencją do 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert J Cramer, PhD, UNC Charlotte
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Cramer RJ, Franks M, Cunningham CA, Bryan CJ. Preferences in Information Processing: Understanding Suicidal Thoughts and Behaviors among Active Duty Military Service Members. Arch Suicide Res. 2022 Jan-Mar;26(1):169-186. doi: 10.1080/13811118.2020.1760156. Epub 2020 May 5.
- Baker JC, Grover S, Gunn LH, Charles C, Rikli H, Franks MJ, Khazem LR, Williams S, Ammendola E, Washington C, Bennette M, Starkey A, Schnecke K, Cain S, Bryan CJ, Cramer RJ. Group brief cognitive behavioral therapy for suicide prevention compared to dialectal behavior therapy skills group for military service members: a study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2023 Dec 5;23(1):904. doi: 10.1186/s12888-023-05282-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zachowania samookaleczające
- Samobójstwo
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zachowanie
- Zaburzenia lękowe
- Myśli samobójcze
- Depresja
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Samobójstwo, próba
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Dialektyczna terapia behawioralna
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH2210234
- CDMRP-PR210136 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .