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Pilotaggio di un breve intervento di gruppo di terapia cognitivo-comportamentale (BCBT) per comportamento suicidario tra il personale militare in servizio attivo (ProjectGRRIT)

27 aprile 2026 aggiornato da: Robert J. Cramer, PhD, University of North Carolina, Charlotte
Gli investigatori valuteranno un adattamento del formato di gruppo della breve terapia cognitivo-comportamentale per il suicidio (cioè G-BCBT) sull'ideazione del suicidio (Obiettivo 1), la capacità di utilizzare strategie di coping (Obiettivo 2) e la salute mentale generale (analisi esplorativa). La combinazione di mezzi personalizzati di consulenza sulla sicurezza e formazione nella regolazione delle emozioni basata sull'evidenza e abilità di flessibilità cognitiva fornite tramite un trattamento di terapia di gruppo di 12 sessioni ridurrà il rischio di suicidio complessivo dei membri del servizio. Il formato di gruppo fornirà opportunità per apprendere e mettere in pratica le abilità, migliorando così l'autoefficacia. Si prevede che i risultati del G-BCBT non saranno peggiori della formazione sulle abilità di gruppo della Dialectical Behavior Therapy (DBT), un intervento gold standard esistente che è il doppio della durata del G-BCBT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: il tasso di suicidi tra i membri del servizio in servizio attivo è più del doppio della popolazione civile negli Stati Uniti. Inoltre, circa 1 membro del servizio su 20 riferisce ogni anno di ideazione suicidaria e 1 membro del servizio su 100 segnala un tentativo di suicidio non fatale ogni anno. I tassi di comportamento suicidario sono aggravati da una serie di barriere all'accesso ai servizi di salute mentale come la carenza di medici. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è dimostrare che un nuovo protocollo di intervento di terapia di gruppo, Group Brief Cognitive-Behavioral Therapy (G-BCBT) per il suicidio, avrà un impatto positivo sul comportamento suicidario, sulla salute mentale e sui risultati delle abilità di autoregolamentazione per i membri del servizio che hanno subito un recente comportamento suicida.

Ipotesi/Obiettivi: L'obiettivo generale della proposta è valutare gli effetti di un protocollo G-BCBT su ideazione suicidaria, tentativi di suicidio, salute mentale e capacità di autoregolamentazione. Gli investigatori si aspettano che G-BCBT si tradurrà in un miglioramento del comportamento suicidario dei membri del servizio (Obiettivo 1), capacità di utilizzare strategie di coping (Obiettivo 2) e salute mentale generale (analisi esplorativa). La combinazione di mezzi personalizzati di consulenza sulla sicurezza e formazione nella regolazione delle emozioni basata sull'evidenza e nelle capacità di flessibilità cognitiva migliorerà l'autocontrollo dei membri del servizio. Il formato di gruppo fornirà opportunità per apprendere e mettere in pratica le abilità, migliorando così l'autoefficacia. Si prevede che i risultati del G-BCBT non saranno peggiori della formazione sulle abilità di gruppo della Dialectical Behavior Therapy (DBT), un intervento gold standard esistente che è il doppio della durata del G-BCBT. Le ipotesi secondarie sono che il G-BCBT (a) dimostrerà miglioramenti non inferiori nelle capacità di autoregolamentazione e (b) le capacità di autoregolamentazione modereranno l'impatto del G-BCBT sull'ideazione suicidaria.

Obiettivi specifici: gli investigatori si aspettano che questo progetto produca benefici per la salute mentale e le capacità di coping per i membri del servizio. Questi risultati attesi saranno raggiunti attraverso i seguenti obiettivi: Obiettivo 1: pilotare un formato di gruppo di BCBT per il suo impatto sul comportamento suicida tra i membri del servizio militare in servizio attivo; Obiettivo 2: Valutare la relazione tra G-BCBT e fattori di autoregolamentazione.

Disegno dello studio: questo studio utilizza un disegno RCT di fase III a 2 bracci a 4 anni a sito singolo. I dati saranno raccolti presso il Naval Medical Center Portsmouth. L'Università della Carolina del Nord a Charlotte coordinerà lo studio e condurrà la valutazione dell'intervento. La Ohio State University condurrà il monitoraggio della fedeltà e fornirà competenze in materia di trattamento per entrambe le condizioni. Un totale di 136 membri del servizio in servizio attivo saranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: (1) G-BCBT o (2) DBT. I membri del servizio nella condizione G-BCBT completeranno un protocollo di 12 settimane che comprende consulenza sulla sicurezza dei mezzi su misura seguita dalla regolazione delle emozioni e dalla formazione sulle abilità di flessibilità cognitiva. I membri del servizio assegnati alla condizione DBT completeranno un protocollo di 24 settimane che copre la consapevolezza, la regolazione delle emozioni, la tolleranza al disagio e la formazione sulle abilità di efficacia interpersonale. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni al basale, dopo ogni sessione, al completamento del trattamento e 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento. I dati riguarderanno il comportamento suicidario, la salute mentale, le capacità di autoregolamentazione, i fattori del processo di trattamento e le covariate demografiche e correlate al suicidio.

Impatto clinico: G-BCBT sarà testato come intervento specifico per il suicidio basato sull'evidenza che richiede meno risorse rispetto alle opzioni disponibili. Questo studio si tradurrà nei seguenti prodotti di conoscenza che saranno distribuiti al sistema sanitario militare e alle parti interessate della comunità: protocollo G-BCBT, manuale BCBT rivisto, materiali per addestrare i formatori, rapporto tecnico, white paper sulla prevenzione del suicidio e fedeltà G-BCBT materiali di valutazione. Questo studio supporta la Strategia del Dipartimento della Difesa (DoD) del 2015 per la prevenzione del suicidio e le Linee guida per la pratica clinica del Dipartimento per i veterani/DoD del 2019 per la valutazione e la gestione dei pazienti a rischio di suicidio. G-BCBT letale significa che la consulenza e la formazione sulle capacità di coping miglioreranno la qualità della vita dei membri del servizio e la prontezza operativa.

Questo studio clinico controllato randomizzato testerà un nuovo intervento di terapia di gruppo specifico per il suicidio, Group-Brief Cognitive-Behavioral Therapy for Suicide (G-BCBT), confrontandolo con un gold standard stabilito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Essere un membro del servizio in servizio attivo.
  • (2) Avere almeno 18 anni di età.
  • (3) Essere in stato di ricerca di cure in cliniche ambulatoriali per la salute mentale o per la riabilitazione dall'abuso di sostanze e/o dimissioni psichiatriche ospedaliere.
  • (4) Segnalare un'attuale idea di suicidio con l'intento di morire e/o un tentativo di suicidio nell'ultimo mese.
  • (5) Essere in grado di comprendere e parlare inglese.
  • (6) Possedere la capacità di completare il processo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • (1) Avere una condizione psichiatrica o medica che preclude la capacità di fornire il consenso informato o la partecipazione a cure ambulatoriali (ad es. Psicosi, mania, intossicazione acuta).
  • (2) Pensionati in servizio e familiari/persone a carico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G-BCBT
68 membri del servizio in servizio attivo assegnati a G-BCBT saranno sottoposti a 12 sessioni di terapia di gruppo programmate su base settimanale.
G-BCBT comprende 12 sessioni da 90 minuti organizzate in tre fasi: (1) regolazione delle emozioni, (2) flessibilità cognitiva e (3) prevenzione delle ricadute. La prima sessione sarà una sessione individuale su misura incentrata sulla pianificazione della risposta alla crisi specifica della persona e sullo sviluppo della modalità di suicidio del partecipante. Le sessioni da 2 a 5 prevedono la definizione degli obiettivi del trattamento, seguita dall'insegnamento delle abilità nel controllo degli stimoli, consapevolezza, rilassamento, un compito di ragioni per vivere e kit di sopravvivenza. Le sessioni da 6 a 10 offrono opportunità per migliorare la flessibilità cognitiva attraverso esercizi cognitivo-comportamentali come fogli di lavoro ABC, domande impegnative, modelli di fogli di lavoro di pensiero problematico, schede di coping e pianificazione delle attività. La terza fase del trattamento si concentra sulla prevenzione delle ricadute e comprende le ultime due sessioni di trattamenti in cui i partecipanti al gruppo dimostrano la padronanza delle abilità apprese nel trattamento e si esercitano a navigare con successo in una futura situazione stressante.
Comparatore attivo: DBT
68 membri del servizio in servizio attivo partecipanti nella condizione DBT riceveranno 24 sessioni di terapia di gruppo settimanali ciascuna della durata di 90 minuti.
DBT comprende 24 sessioni di terapia di gruppo settimanali ciascuna della durata di 90 minuti. Le sessioni DBT includono fogli di lavoro e attività di pratica delle competenze. Il protocollo DBT prevede tre fasi come segue. La fase I (8 settimane) copre un orientamento alla consapevolezza di due settimane e un modulo di tolleranza al disagio di sei settimane. La costruzione di capacità di tolleranza al disagio include il rilassamento muscolare accoppiato, la distrazione e l'accettazione radicale. La fase II (nove settimane) prevede un modulo di consapevolezza di due settimane seguito da sette settimane di sviluppo delle abilità di regolazione delle emozioni. Il contenuto della regolazione delle emozioni include un modello di descrizione delle emozioni e una lista di controllo degli eventi piacevoli. La fase III (7 settimane) include un modulo di consapevolezza e orientamento di due settimane, seguito da cinque settimane di formazione sull'efficacia interpersonale. Gli approcci di formazione sull'efficacia interpersonale includono il chiarimento degli obiettivi nelle situazioni interpersonali, le linee guida per mantenere le relazioni e il rispetto di sé. La consapevolezza, tagliando i moduli, affronta la revisione di concetti come Wise Mind.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di Beck per il punteggio di ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Dal basale pre-intervento al completamento post-trattamento a 3 e 6 mesi.
L'ideazione suicidaria sarà misurata con la Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI). Il BSSI contiene 19 item self-report che valutano l'ideazione suicidaria. Con un punteggio compreso tra 0 e 38, i punteggi più alti riflettono un'ideazione peggiore. Il BSSI dimostra una forte affidabilità e associazioni con misure di suicidio se utilizzato con personale militare.
Dal basale pre-intervento al completamento post-trattamento a 3 e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei tentativi di suicidio
Lasso di tempo: Dal basale pre-intervento al completamento post-trattamento a 3 e 6 mesi.
I tentativi di suicidio saranno definiti come comportamenti autolesivi intenzionali per i quali vi è evidenza dell'intenzione di morire. Misureremo i tentativi di suicidio utilizzando il Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R), un'intervista strutturata amministrata da un medico che valuta le caratteristiche dei tentativi di suicidio e altri comportamenti autolesivi. Il SITBI-R sarà convertito in formato self-report. La versione completa verrà somministrata al basale. Solo la domanda sul tentativo di suicidio verrà somministrata nei momenti di follow-up. Inoltre, i tempi delle domande verranno riformulati per riflettere l'ultimo punto di contatto (ad esempio, dall'ultima sessione di terapia). Il SITBI-R ha dimostrato una buona validità di costrutto. Verrà inoltre condotta la revisione delle cartelle cliniche del Portale dei dati sulla salute comportamentale (BHDP) dell'esercito americano per identificare i tentativi di suicidio che potrebbero essere stati persi durante le amministrazioni SITBI-R (ad esempio, i partecipanti che abbandonano presto o perdono le valutazioni di follow-up).
Dal basale pre-intervento al completamento post-trattamento a 3 e 6 mesi.
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Dal basale pre-intervento al completamento post-trattamento a 3 e 6 mesi.
La depressione sarà quantificata con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Il PHQ-9 contiene nove item di autovalutazione che misurano la gravità dei sintomi della depressione. Con un punteggio compreso tra 0 e 27, i punteggi più alti riflettono sintomi depressivi peggiori. Il PHQ-9 ha dimostrato un'elevata coerenza interna tra i membri del servizio in cerca di trattamento e costruisce la validità in un campione clinico.
Dal basale pre-intervento al completamento post-trattamento a 3 e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J Cramer, PhD, UNC Charlotte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili set di dati individuali con dati completi anonimizzati con dizionari di dati; tuttavia, le parti interessate dovranno richiedere variabili specifiche tramite la compilazione di un modulo di richiesta dati (DSF). Il DSF contiene il nome del richiedente, la posizione, l'affiliazione, le informazioni di contatto, il riepilogo delle domande e degli obiettivi della ricerca, la descrizione dei dati/codice da richiedere, una tempistica prevista del progetto e il gruppo di studio, i ruoli e l'elenco degli autori per il progetto proposto. Il DSF sarà esaminato dal Project Investigator Committee, composto da PI Cramer, Co-PI Baker, Co-Bryan, Co-I Gunn e Co-I Franks. Per essere concesso, il DSF deve (a) essere determinato a non sovrapporsi agli obiettivi del progetto del gruppo di studio o alle analisi in corso/pianificate e (b) essere accettato a maggioranza per iscritto. Se la richiesta viene respinta o considerata in attesa di revisione, PI Cramer o Co-PI Baker forniranno al richiedente una copia firmata del DSF con una breve spiegazione della determinazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 6 mesi dopo la fine del periodo di sovvenzione del progetto. I dati e i materiali supplementari identificati sopra saranno disponibili in perpetuo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi sopra (Modulo Richiesta Dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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