- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05401838
Pilotaggio di un breve intervento di gruppo di terapia cognitivo-comportamentale (BCBT) per comportamento suicidario tra il personale militare in servizio attivo (ProjectGRRIT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: il tasso di suicidi tra i membri del servizio in servizio attivo è più del doppio della popolazione civile negli Stati Uniti. Inoltre, circa 1 membro del servizio su 20 riferisce ogni anno di ideazione suicidaria e 1 membro del servizio su 100 segnala un tentativo di suicidio non fatale ogni anno. I tassi di comportamento suicidario sono aggravati da una serie di barriere all'accesso ai servizi di salute mentale come la carenza di medici. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è dimostrare che un nuovo protocollo di intervento di terapia di gruppo, Group Brief Cognitive-Behavioral Therapy (G-BCBT) per il suicidio, avrà un impatto positivo sul comportamento suicidario, sulla salute mentale e sui risultati delle abilità di autoregolamentazione per i membri del servizio che hanno subito un recente comportamento suicida.
Ipotesi/Obiettivi: L'obiettivo generale della proposta è valutare gli effetti di un protocollo G-BCBT su ideazione suicidaria, tentativi di suicidio, salute mentale e capacità di autoregolamentazione. Gli investigatori si aspettano che G-BCBT si tradurrà in un miglioramento del comportamento suicidario dei membri del servizio (Obiettivo 1), capacità di utilizzare strategie di coping (Obiettivo 2) e salute mentale generale (analisi esplorativa). La combinazione di mezzi personalizzati di consulenza sulla sicurezza e formazione nella regolazione delle emozioni basata sull'evidenza e nelle capacità di flessibilità cognitiva migliorerà l'autocontrollo dei membri del servizio. Il formato di gruppo fornirà opportunità per apprendere e mettere in pratica le abilità, migliorando così l'autoefficacia. Si prevede che i risultati del G-BCBT non saranno peggiori della formazione sulle abilità di gruppo della Dialectical Behavior Therapy (DBT), un intervento gold standard esistente che è il doppio della durata del G-BCBT. Le ipotesi secondarie sono che il G-BCBT (a) dimostrerà miglioramenti non inferiori nelle capacità di autoregolamentazione e (b) le capacità di autoregolamentazione modereranno l'impatto del G-BCBT sull'ideazione suicidaria.
Obiettivi specifici: gli investigatori si aspettano che questo progetto produca benefici per la salute mentale e le capacità di coping per i membri del servizio. Questi risultati attesi saranno raggiunti attraverso i seguenti obiettivi: Obiettivo 1: pilotare un formato di gruppo di BCBT per il suo impatto sul comportamento suicida tra i membri del servizio militare in servizio attivo; Obiettivo 2: Valutare la relazione tra G-BCBT e fattori di autoregolamentazione.
Disegno dello studio: questo studio utilizza un disegno RCT di fase III a 2 bracci a 4 anni a sito singolo. I dati saranno raccolti presso il Naval Medical Center Portsmouth. L'Università della Carolina del Nord a Charlotte coordinerà lo studio e condurrà la valutazione dell'intervento. La Ohio State University condurrà il monitoraggio della fedeltà e fornirà competenze in materia di trattamento per entrambe le condizioni. Un totale di 136 membri del servizio in servizio attivo saranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: (1) G-BCBT o (2) DBT. I membri del servizio nella condizione G-BCBT completeranno un protocollo di 12 settimane che comprende consulenza sulla sicurezza dei mezzi su misura seguita dalla regolazione delle emozioni e dalla formazione sulle abilità di flessibilità cognitiva. I membri del servizio assegnati alla condizione DBT completeranno un protocollo di 24 settimane che copre la consapevolezza, la regolazione delle emozioni, la tolleranza al disagio e la formazione sulle abilità di efficacia interpersonale. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni al basale, dopo ogni sessione, al completamento del trattamento e 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento. I dati riguarderanno il comportamento suicidario, la salute mentale, le capacità di autoregolamentazione, i fattori del processo di trattamento e le covariate demografiche e correlate al suicidio.
Impatto clinico: G-BCBT sarà testato come intervento specifico per il suicidio basato sull'evidenza che richiede meno risorse rispetto alle opzioni disponibili. Questo studio si tradurrà nei seguenti prodotti di conoscenza che saranno distribuiti al sistema sanitario militare e alle parti interessate della comunità: protocollo G-BCBT, manuale BCBT rivisto, materiali per addestrare i formatori, rapporto tecnico, white paper sulla prevenzione del suicidio e fedeltà G-BCBT materiali di valutazione. Questo studio supporta la Strategia del Dipartimento della Difesa (DoD) del 2015 per la prevenzione del suicidio e le Linee guida per la pratica clinica del Dipartimento per i veterani/DoD del 2019 per la valutazione e la gestione dei pazienti a rischio di suicidio. G-BCBT letale significa che la consulenza e la formazione sulle capacità di coping miglioreranno la qualità della vita dei membri del servizio e la prontezza operativa.
Questo studio clinico controllato randomizzato testerà un nuovo intervento di terapia di gruppo specifico per il suicidio, Group-Brief Cognitive-Behavioral Therapy for Suicide (G-BCBT), confrontandolo con un gold standard stabilito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Essere un membro del servizio in servizio attivo.
- (2) Avere almeno 18 anni di età.
- (3) Essere in stato di ricerca di cure in cliniche ambulatoriali per la salute mentale o per la riabilitazione dall'abuso di sostanze e/o dimissioni psichiatriche ospedaliere.
- (4) Segnalare un'attuale idea di suicidio con l'intento di morire e/o un tentativo di suicidio nell'ultimo mese.
- (5) Essere in grado di comprendere e parlare inglese.
- (6) Possedere la capacità di completare il processo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- (1) Avere una condizione psichiatrica o medica che preclude la capacità di fornire il consenso informato o la partecipazione a cure ambulatoriali (ad es. Psicosi, mania, intossicazione acuta).
- (2) Pensionati in servizio e familiari/persone a carico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: G-BCBT
68 membri del servizio in servizio attivo assegnati a G-BCBT saranno sottoposti a 12 sessioni di terapia di gruppo programmate su base settimanale.
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G-BCBT comprende 12 sessioni da 90 minuti organizzate in tre fasi: (1) regolazione delle emozioni, (2) flessibilità cognitiva e (3) prevenzione delle ricadute.
La prima sessione sarà una sessione individuale su misura incentrata sulla pianificazione della risposta alla crisi specifica della persona e sullo sviluppo della modalità di suicidio del partecipante.
Le sessioni da 2 a 5 prevedono la definizione degli obiettivi del trattamento, seguita dall'insegnamento delle abilità nel controllo degli stimoli, consapevolezza, rilassamento, un compito di ragioni per vivere e kit di sopravvivenza.
Le sessioni da 6 a 10 offrono opportunità per migliorare la flessibilità cognitiva attraverso esercizi cognitivo-comportamentali come fogli di lavoro ABC, domande impegnative, modelli di fogli di lavoro di pensiero problematico, schede di coping e pianificazione delle attività.
La terza fase del trattamento si concentra sulla prevenzione delle ricadute e comprende le ultime due sessioni di trattamenti in cui i partecipanti al gruppo dimostrano la padronanza delle abilità apprese nel trattamento e si esercitano a navigare con successo in una futura situazione stressante.
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Comparatore attivo: DBT
68 membri del servizio in servizio attivo partecipanti nella condizione DBT riceveranno 24 sessioni di terapia di gruppo settimanali ciascuna della durata di 90 minuti.
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DBT comprende 24 sessioni di terapia di gruppo settimanali ciascuna della durata di 90 minuti.
Le sessioni DBT includono fogli di lavoro e attività di pratica delle competenze.
Il protocollo DBT prevede tre fasi come segue.
La fase I (8 settimane) copre un orientamento alla consapevolezza di due settimane e un modulo di tolleranza al disagio di sei settimane.
La costruzione di capacità di tolleranza al disagio include il rilassamento muscolare accoppiato, la distrazione e l'accettazione radicale.
La fase II (nove settimane) prevede un modulo di consapevolezza di due settimane seguito da sette settimane di sviluppo delle abilità di regolazione delle emozioni.
Il contenuto della regolazione delle emozioni include un modello di descrizione delle emozioni e una lista di controllo degli eventi piacevoli.
La fase III (7 settimane) include un modulo di consapevolezza e orientamento di due settimane, seguito da cinque settimane di formazione sull'efficacia interpersonale.
Gli approcci di formazione sull'efficacia interpersonale includono il chiarimento degli obiettivi nelle situazioni interpersonali, le linee guida per mantenere le relazioni e il rispetto di sé.
La consapevolezza, tagliando i moduli, affronta la revisione di concetti come Wise Mind.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di Beck per il punteggio di ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Dal basale pre-intervento al completamento post-trattamento a 3 e 6 mesi.
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L'ideazione suicidaria sarà misurata con la Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI).
Il BSSI contiene 19 item self-report che valutano l'ideazione suicidaria.
Con un punteggio compreso tra 0 e 38, i punteggi più alti riflettono un'ideazione peggiore.
Il BSSI dimostra una forte affidabilità e associazioni con misure di suicidio se utilizzato con personale militare.
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Dal basale pre-intervento al completamento post-trattamento a 3 e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza dei tentativi di suicidio
Lasso di tempo: Dal basale pre-intervento al completamento post-trattamento a 3 e 6 mesi.
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I tentativi di suicidio saranno definiti come comportamenti autolesivi intenzionali per i quali vi è evidenza dell'intenzione di morire.
Misureremo i tentativi di suicidio utilizzando il Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R), un'intervista strutturata amministrata da un medico che valuta le caratteristiche dei tentativi di suicidio e altri comportamenti autolesivi.
Il SITBI-R sarà convertito in formato self-report.
La versione completa verrà somministrata al basale.
Solo la domanda sul tentativo di suicidio verrà somministrata nei momenti di follow-up.
Inoltre, i tempi delle domande verranno riformulati per riflettere l'ultimo punto di contatto (ad esempio, dall'ultima sessione di terapia).
Il SITBI-R ha dimostrato una buona validità di costrutto.
Verrà inoltre condotta la revisione delle cartelle cliniche del Portale dei dati sulla salute comportamentale (BHDP) dell'esercito americano per identificare i tentativi di suicidio che potrebbero essere stati persi durante le amministrazioni SITBI-R (ad esempio, i partecipanti che abbandonano presto o perdono le valutazioni di follow-up).
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Dal basale pre-intervento al completamento post-trattamento a 3 e 6 mesi.
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Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Dal basale pre-intervento al completamento post-trattamento a 3 e 6 mesi.
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La depressione sarà quantificata con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Il PHQ-9 contiene nove item di autovalutazione che misurano la gravità dei sintomi della depressione.
Con un punteggio compreso tra 0 e 27, i punteggi più alti riflettono sintomi depressivi peggiori.
Il PHQ-9 ha dimostrato un'elevata coerenza interna tra i membri del servizio in cerca di trattamento e costruisce la validità in un campione clinico.
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Dal basale pre-intervento al completamento post-trattamento a 3 e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert J Cramer, PhD, UNC Charlotte
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Cramer RJ, Franks M, Cunningham CA, Bryan CJ. Preferences in Information Processing: Understanding Suicidal Thoughts and Behaviors among Active Duty Military Service Members. Arch Suicide Res. 2022 Jan-Mar;26(1):169-186. doi: 10.1080/13811118.2020.1760156. Epub 2020 May 5.
- Baker JC, Grover S, Gunn LH, Charles C, Rikli H, Franks MJ, Khazem LR, Williams S, Ammendola E, Washington C, Bennette M, Starkey A, Schnecke K, Cain S, Bryan CJ, Cramer RJ. Group brief cognitive behavioral therapy for suicide prevention compared to dialectal behavior therapy skills group for military service members: a study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2023 Dec 5;23(1):904. doi: 10.1186/s12888-023-05282-x.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Comportamento autolesionistico
- Suicidio
- Disturbi da stress, traumatici
- Comportamento
- Disturbi d'ansia
- Ideazione suicida
- Depressione
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Suicidio, tentato
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia comportamentale dialettica
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH2210234
- CDMRP-PR210136 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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