Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot van een korte groepsinterventie met cognitieve gedragstherapie (BCBT) voor suïcidaal gedrag onder militair personeel in actieve dienst (ProjectGRRIT)

28 november 2023 bijgewerkt door: Robert J. Cramer, PhD, University of North Carolina, Charlotte
Onderzoekers zullen een groepsindeling van korte cognitieve gedragstherapie voor zelfmoord (d.w.z. G-BCBT) evalueren op zelfmoordgedachten (doel 1), het vermogen om copingstrategieën te gebruiken (doel 2) en algehele geestelijke gezondheid (verkennende analyse). De combinatie van op maat gemaakte veiligheidscounseling en training in evidence-based emotieregulatie en cognitieve flexibiliteitsvaardigheden die worden geleverd via een groepstherapiebehandeling van 12 sessies, zal het algehele zelfmoordrisico van servicemedewerkers verminderen. De groepsindeling biedt kansen om vaardigheden te leren en te oefenen, waardoor de zelfredzaamheid wordt vergroot. De resultaten van G-BCBT zullen naar verwachting niet slechter zijn dan groepsvaardigheidstraining met dialectische gedragstherapie (DBT), een bestaande gouden standaardinterventie die twee keer zo lang duurt als G-BCBT.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het aantal zelfmoorden onder leden van actieve dienst is meer dan het dubbele van de burgerbevolking in de Verenigde Staten. Ook meldt ongeveer 1 op de 20 militairen elk jaar zelfmoordgedachten, en 1 op de 100 militairen meldt jaarlijks een niet-dodelijke zelfmoordpoging. De cijfers voor suïcidaal gedrag worden nog verergerd door een aantal toegangsbelemmeringen voor de geestelijke gezondheidszorg, zoals een tekort aan clinici. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om aan te tonen dat een nieuw interventieprotocol voor groepstherapie, Group Brief Cognitive-Behavioral Therapy (G-BCBT) voor zelfmoord, een positief effect zal hebben op suïcidaal gedrag, geestelijke gezondheid en zelfregulerende vaardigheden. voor servicemedewerkers die recent suïcidaal gedrag ervaren.

Hypothesen/Doelstellingen: De algemene doelstelling van het voorstel is het evalueren van de effecten van een G-BCBT-protocol op zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen, geestelijke gezondheid en zelfregulerende vaardigheden. Onderzoekers verwachten dat G-BCBT zal resulteren in verbeterd suïcidaal gedrag van servicemedewerkers (doel 1), het vermogen om copingstrategieën te gebruiken (doel 2) en de algehele geestelijke gezondheid (verkennende analyse). De combinatie van op maat gemaakte veiligheidsadvisering en training in evidence-based emotieregulatie en cognitieve flexibiliteitsvaardigheden zal de zelfbeheersing van de servicemedewerkers verbeteren. De groepsindeling biedt kansen om vaardigheden te leren en te oefenen, waardoor de zelfredzaamheid wordt vergroot. De resultaten van G-BCBT zullen naar verwachting niet slechter zijn dan groepsvaardigheidstraining met dialectische gedragstherapie (DBT), een bestaande gouden standaardinterventie die twee keer zo lang duurt als G-BCBT. Secundaire hypothesen zijn dat G-BCBT (a) niet-inferieure verbeteringen in zelfregulerende vaardigheden zal laten zien, en (b) zelfregulerende vaardigheden de invloed van G-BCBT op zelfmoordgedachten zal matigen.

Specifieke doelstellingen: Onderzoekers verwachten dat dit project zal leiden tot voordelen op het gebied van geestelijke gezondheid en copingvaardigheden voor servicemedewerkers. Deze verwachte resultaten zullen worden bereikt door middel van de volgende doelstellingen: Doel 1: Test een groepsvorm van BCBT voor de impact ervan op suïcidaal gedrag onder militairen in actieve dienst; Doel 2: Beoordeel de relatie tussen G-BCBT en zelfregulerende factoren.

Studieopzet: Deze studie maakt gebruik van een single-site 4-jaar, 2-armige fase III RCT-opzet. De gegevens worden verzameld in het Naval Medical Center Portsmouth. De Universiteit van North Carolina in Charlotte zal de studie coördineren en de interventie-evaluatie uitvoeren. De Ohio State University zal getrouwheidsmonitoring uitvoeren en expertise op het gebied van behandeling bieden voor beide aandoeningen. In totaal worden 136 actieve dienstleden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee voorwaarden: (1) G-BCBT of (2) DBT. Servicemedewerkers in de G-BCBT-conditie zullen een protocol van 12 weken voltooien, bestaande uit op maat gemaakte veiligheidsadvisering gevolgd door emotieregulatie en cognitieve flexibiliteitsvaardigheidstraining. Servicemedewerkers die zijn toegewezen aan de DBT-aandoening, zullen een 24 weken durend protocol volgen over mindfulness, emotieregulatie, angsttolerantie en training in interpersoonlijke effectiviteit. Alle deelnemers zullen beoordelingen uitvoeren bij aanvang, na elke sessie, na voltooiing van de behandeling en 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventie. De gegevens zullen betrekking hebben op suïcidaal gedrag, geestelijke gezondheid, zelfregulerende vaardigheden, behandelingsprocesfactoren en demografische en suïcidegerelateerde covariaten.

Klinische impact: G-BCBT zal worden getest als een evidence-based zelfmoordspecifieke interventie die minder middelen vereist in vergelijking met de beschikbare opties. Deze studie zal resulteren in de volgende kennisproducten die zullen worden verspreid onder het militaire gezondheidszorgsysteem en belanghebbenden in de gemeenschap: G-BCBT-protocol, herziene BCBT-handleiding, train-de-trainer-materiaal, technisch rapport, witboek over zelfmoordpreventie en G-BCBT-getrouwheid beoordelingsmaterialen. Deze studie ondersteunt de 2015 Department of Defense (DoD) Strategy for Suicide Prevention en 2019 Veterans Affairs/DoD Clinical Practice Guidelines for the Assessment and Management of Patients at Risk for Suicide. G-BCBT dodelijk betekent dat training in counseling en copingvaardigheden de kwaliteit van leven en de operationele paraatheid van de servicemedewerkers zal verbeteren.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal een nieuwe zelfmoordspecifieke groepstherapie-interventie, Group-Brief Cognitive-Behavioral Therapy for Suicide (G-BCBT), testen door deze te vergelijken met een gevestigde gouden standaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Robert J Cramer, PhD
  • Telefoonnummer: (704) 687-6022
  • E-mail: rcramer4@uncc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
        • Werving
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Contact:
        • Contact:
          • Michael Franks, PsyD
          • Telefoonnummer: (757) 953-6730
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Franks, PsyD
        • Onderonderzoeker:
          • Shawna Grover, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Wees een actief dienstlid.
  • (2) 18 jaar of ouder zijn.
  • (3) Zorgzoekende status hebben in ambulante revalidatieklinieken voor geestelijke gezondheidszorg of middelenmisbruik, en/of ontslag uit de psychiatrie.
  • (4) Meld huidige suïcidegedachten met de intentie om te sterven en/of een suïcidepoging in de afgelopen maand.
  • (5) Engels kunnen verstaan ​​en spreken.
  • (6) Beschikken over het vermogen om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Een psychiatrische of medische aandoening hebben die de mogelijkheid verhindert om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan poliklinische behandeling (bijv. psychose, manie, acute intoxicatie).
  • (2) Gepensioneerde militairen en familie/personen ten laste.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G-BCBT
68 deelnemers aan actieve dienst die zijn toegewezen aan G-BCBT zullen wekelijks 12 groepstherapiesessies ondergaan.
G-BCBT bestaat uit 12 sessies van 90 minuten, georganiseerd in drie fasen: (1) emotieregulatie, (2) cognitieve flexibiliteit en (3) terugvalpreventie. De eerste sessie is een op maat gemaakte individuele sessie gericht op persoonsspecifieke crisisresponsplanning en het ontwikkelen van de zelfmoordmodus van de deelnemer. Sessies 2 tot en met 5 bevatten het stellen van behandeldoelen, gevolgd door het aanleren van vaardigheden op het gebied van stimulusbeheersing, mindfulness, ontspanning, een taak om te leven en een overlevingspakket. Sessies 6 tot en met 10 bieden mogelijkheden voor het verbeteren van cognitieve flexibiliteit door middel van cognitieve gedragsoefeningen zoals ABC-werkbladen, uitdagende vragen, patronen van problematisch denken-werkbladen, coping-kaarten en activiteitenplanning. De derde fase van de behandeling richt zich op terugvalpreventie en omvat de laatste twee sessies van behandelingen waarin groepsdeelnemers laten zien dat ze de tijdens de behandeling geleerde vaardigheden beheersen en met succes oefenen in het navigeren door een toekomstige stressvolle situatie.
Actieve vergelijker: DBT
68 actieve dienstplichtige deelnemers in de DGT-aandoening krijgen 24 wekelijkse groepstherapiesessies van elk 90 minuten.
DGT omvat 24 wekelijkse groepstherapiesessies van elk 90 minuten. DGT-sessies omvatten werkbladen en oefenactiviteiten voor vaardigheden. Het DBT-protocol omvat de volgende drie fasen. Fase I (8 weken) omvat een twee weken durende mindfulness-oriëntatie en een zes weken durende distress-tolerantiemodule. Het opbouwen van stresstolerantie omvat gepaarde spierontspanning, afleiding en radicale acceptatie. Fase II (negen weken) omvat een mindfulness-module van twee weken, gevolgd door zeven weken waarin vaardigheden voor emotieregulatie worden opgebouwd. De inhoud van emotieregulatie omvat een model voor het beschrijven van emoties en een checklist voor prettige gebeurtenissen. Fase III (7 weken) omvat een mindfulness- en oriëntatiemodule van twee weken, gevolgd door vijf weken interpersoonlijke effectiviteitstraining. Trainingsbenaderingen voor interpersoonlijke effectiviteit omvatten het verduidelijken van doelen in interpersoonlijke situaties, richtlijnen voor het onderhouden van relaties en zelfrespect. Mindfulness, dwars door modules heen, behandelt de herziening van concepten zoals Wise Mind.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Beck-schaal voor zelfmoordgedachtenscore
Tijdsspanne: Van pre-interventie basislijn tot 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
Zelfmoordgedachten worden gemeten met de Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI). De BSSI bevat 19 zelfrapportage-items die zelfmoordgedachten beoordelen. Met een scorebereik van 0 tot 38 weerspiegelen hogere scores slechtere ideeënvorming. De BSSI toont een sterke betrouwbaarheid en associaties met zelfmoordmaatregelen bij gebruik met militair personeel.
Van pre-interventie basislijn tot 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: Van pre-interventie basislijn tot 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
Zelfmoordpogingen worden gedefinieerd als opzettelijk zelfbeschadigend gedrag waarbij er bewijs is van de intentie om te sterven. We zullen zelfmoordpogingen meten met behulp van het Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R), een gestructureerd door een arts afgenomen interview dat kenmerken van zelfmoordpogingen en ander zelfbeschadigend gedrag beoordeelt. De SITBI-R wordt geconverteerd naar het zelfrapportageformaat. De volledige versie wordt bij baseline afgenomen. Alleen de zelfmoordpogingsvraag wordt op de follow-up-tijdstippen afgenomen. Ook zullen de tijdframes voor vragen opnieuw worden geformuleerd om het laatste contactpunt weer te geven (bijvoorbeeld sinds de laatste therapiesessie). De SITBI-R heeft een goede constructvaliditeit aangetoond. Er zal ook een beoordeling van de medische dossiers van het Behavioural Health Data Portal (BHDP) van het Amerikaanse leger worden uitgevoerd om zelfmoordpogingen te identificeren die mogelijk zijn gemist tijdens SITBI-R-administraties (bijvoorbeeld deelnemers die vroegtijdig afhaken of follow-upbeoordelingen missen).
Van pre-interventie basislijn tot 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
Verandering in Patient Health Questionnaire-9-score
Tijdsspanne: Van pre-interventie basislijn tot 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
Depressie wordt gekwantificeerd met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). De PHQ-9 bevat negen zelfrapportage-items die de ernst van depressiesymptomen meten. Met een scorebereik van 0 tot 27 weerspiegelen hogere scores slechtere depressieve symptomen. De PHQ-9 heeft een hoge interne consistentie aangetoond onder behandelingszoekende servicemedewerkers en constructvaliditeit in een klinische steekproef.
Van pre-interventie basislijn tot 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert J Cramer, PhD, UNC Charlotte

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH2210234
  • CDMRP-PR210136 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele datasets met geanonimiseerde volledige gegevens met datawoordenboeken zullen beschikbaar zijn; geïnteresseerde partijen zullen echter specifieke variabelen moeten aanvragen via het invullen van een Data Request Form (DSF). De DSF bevat de naam van de aanvrager, functie, affiliatie, contactgegevens, samenvatting van onderzoeksvragen en doelstellingen, beschrijving van de op te vragen gegevens/code, een verwachte projecttijdlijn, en studieteam, rollen en auteurslijst voor het voorgestelde project. De DSF zal worden beoordeeld door de Project Investigator Committee, bestaande uit PI Cramer, Co-PI Baker, Co-Bryan, Co-I Gunn en Co-I Franks. Om te worden toegekend, moet de DSF (a) worden vastgesteld dat deze niet overlapt met de projectdoelstellingen van het studieteam, of huidige/geplande analyses, en (b) worden aanvaard met een schriftelijke meerderheid van stemmen. Als het verzoek wordt afgewezen of als in afwachting van herziening wordt beschouwd, zal PI Cramer of Co-PI Baker de aanvrager een ondertekend exemplaar van de DSF verstrekken met een korte uitleg van de vaststelling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen 6 maanden na afloop van de projectsubsidieperiode beschikbaar. Bovenstaande gegevens en aanvullend materiaal zullen voor altijd beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie hierboven (Formulier gegevensaanvraag).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren