- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05401838
Pilot van een korte groepsinterventie met cognitieve gedragstherapie (BCBT) voor suïcidaal gedrag onder militair personeel in actieve dienst (ProjectGRRIT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het aantal zelfmoorden onder leden van actieve dienst is meer dan het dubbele van de burgerbevolking in de Verenigde Staten. Ook meldt ongeveer 1 op de 20 militairen elk jaar zelfmoordgedachten, en 1 op de 100 militairen meldt jaarlijks een niet-dodelijke zelfmoordpoging. De cijfers voor suïcidaal gedrag worden nog verergerd door een aantal toegangsbelemmeringen voor de geestelijke gezondheidszorg, zoals een tekort aan clinici. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om aan te tonen dat een nieuw interventieprotocol voor groepstherapie, Group Brief Cognitive-Behavioral Therapy (G-BCBT) voor zelfmoord, een positief effect zal hebben op suïcidaal gedrag, geestelijke gezondheid en zelfregulerende vaardigheden. voor servicemedewerkers die recent suïcidaal gedrag ervaren.
Hypothesen/Doelstellingen: De algemene doelstelling van het voorstel is het evalueren van de effecten van een G-BCBT-protocol op zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen, geestelijke gezondheid en zelfregulerende vaardigheden. Onderzoekers verwachten dat G-BCBT zal resulteren in verbeterd suïcidaal gedrag van servicemedewerkers (doel 1), het vermogen om copingstrategieën te gebruiken (doel 2) en de algehele geestelijke gezondheid (verkennende analyse). De combinatie van op maat gemaakte veiligheidsadvisering en training in evidence-based emotieregulatie en cognitieve flexibiliteitsvaardigheden zal de zelfbeheersing van de servicemedewerkers verbeteren. De groepsindeling biedt kansen om vaardigheden te leren en te oefenen, waardoor de zelfredzaamheid wordt vergroot. De resultaten van G-BCBT zullen naar verwachting niet slechter zijn dan groepsvaardigheidstraining met dialectische gedragstherapie (DBT), een bestaande gouden standaardinterventie die twee keer zo lang duurt als G-BCBT. Secundaire hypothesen zijn dat G-BCBT (a) niet-inferieure verbeteringen in zelfregulerende vaardigheden zal laten zien, en (b) zelfregulerende vaardigheden de invloed van G-BCBT op zelfmoordgedachten zal matigen.
Specifieke doelstellingen: Onderzoekers verwachten dat dit project zal leiden tot voordelen op het gebied van geestelijke gezondheid en copingvaardigheden voor servicemedewerkers. Deze verwachte resultaten zullen worden bereikt door middel van de volgende doelstellingen: Doel 1: Test een groepsvorm van BCBT voor de impact ervan op suïcidaal gedrag onder militairen in actieve dienst; Doel 2: Beoordeel de relatie tussen G-BCBT en zelfregulerende factoren.
Studieopzet: Deze studie maakt gebruik van een single-site 4-jaar, 2-armige fase III RCT-opzet. De gegevens worden verzameld in het Naval Medical Center Portsmouth. De Universiteit van North Carolina in Charlotte zal de studie coördineren en de interventie-evaluatie uitvoeren. De Ohio State University zal getrouwheidsmonitoring uitvoeren en expertise op het gebied van behandeling bieden voor beide aandoeningen. In totaal worden 136 actieve dienstleden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee voorwaarden: (1) G-BCBT of (2) DBT. Servicemedewerkers in de G-BCBT-conditie zullen een protocol van 12 weken voltooien, bestaande uit op maat gemaakte veiligheidsadvisering gevolgd door emotieregulatie en cognitieve flexibiliteitsvaardigheidstraining. Servicemedewerkers die zijn toegewezen aan de DBT-aandoening, zullen een 24 weken durend protocol volgen over mindfulness, emotieregulatie, angsttolerantie en training in interpersoonlijke effectiviteit. Alle deelnemers zullen beoordelingen uitvoeren bij aanvang, na elke sessie, na voltooiing van de behandeling en 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventie. De gegevens zullen betrekking hebben op suïcidaal gedrag, geestelijke gezondheid, zelfregulerende vaardigheden, behandelingsprocesfactoren en demografische en suïcidegerelateerde covariaten.
Klinische impact: G-BCBT zal worden getest als een evidence-based zelfmoordspecifieke interventie die minder middelen vereist in vergelijking met de beschikbare opties. Deze studie zal resulteren in de volgende kennisproducten die zullen worden verspreid onder het militaire gezondheidszorgsysteem en belanghebbenden in de gemeenschap: G-BCBT-protocol, herziene BCBT-handleiding, train-de-trainer-materiaal, technisch rapport, witboek over zelfmoordpreventie en G-BCBT-getrouwheid beoordelingsmaterialen. Deze studie ondersteunt de 2015 Department of Defense (DoD) Strategy for Suicide Prevention en 2019 Veterans Affairs/DoD Clinical Practice Guidelines for the Assessment and Management of Patients at Risk for Suicide. G-BCBT dodelijk betekent dat training in counseling en copingvaardigheden de kwaliteit van leven en de operationele paraatheid van de servicemedewerkers zal verbeteren.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal een nieuwe zelfmoordspecifieke groepstherapie-interventie, Group-Brief Cognitive-Behavioral Therapy for Suicide (G-BCBT), testen door deze te vergelijken met een gevestigde gouden standaard.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Robert J Cramer, PhD
- Telefoonnummer: (704) 687-6022
- E-mail: rcramer4@uncc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Justin Baker, PhD
- Telefoonnummer: (614) 257-2069
- E-mail: Justin.Baker@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
- Werving
- Naval Medical Center Portsmouth
-
Contact:
- Shawna Grover, PhD
- Telefoonnummer: 757-953-0605
- E-mail: shawna.g.grover2.mil@mail.mil
-
Contact:
- Michael Franks, PsyD
- Telefoonnummer: (757) 953-6730
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Franks, PsyD
-
Onderonderzoeker:
- Shawna Grover, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Wees een actief dienstlid.
- (2) 18 jaar of ouder zijn.
- (3) Zorgzoekende status hebben in ambulante revalidatieklinieken voor geestelijke gezondheidszorg of middelenmisbruik, en/of ontslag uit de psychiatrie.
- (4) Meld huidige suïcidegedachten met de intentie om te sterven en/of een suïcidepoging in de afgelopen maand.
- (5) Engels kunnen verstaan en spreken.
- (6) Beschikken over het vermogen om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Een psychiatrische of medische aandoening hebben die de mogelijkheid verhindert om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan poliklinische behandeling (bijv. psychose, manie, acute intoxicatie).
- (2) Gepensioneerde militairen en familie/personen ten laste.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: G-BCBT
68 deelnemers aan actieve dienst die zijn toegewezen aan G-BCBT zullen wekelijks 12 groepstherapiesessies ondergaan.
|
G-BCBT bestaat uit 12 sessies van 90 minuten, georganiseerd in drie fasen: (1) emotieregulatie, (2) cognitieve flexibiliteit en (3) terugvalpreventie.
De eerste sessie is een op maat gemaakte individuele sessie gericht op persoonsspecifieke crisisresponsplanning en het ontwikkelen van de zelfmoordmodus van de deelnemer.
Sessies 2 tot en met 5 bevatten het stellen van behandeldoelen, gevolgd door het aanleren van vaardigheden op het gebied van stimulusbeheersing, mindfulness, ontspanning, een taak om te leven en een overlevingspakket.
Sessies 6 tot en met 10 bieden mogelijkheden voor het verbeteren van cognitieve flexibiliteit door middel van cognitieve gedragsoefeningen zoals ABC-werkbladen, uitdagende vragen, patronen van problematisch denken-werkbladen, coping-kaarten en activiteitenplanning.
De derde fase van de behandeling richt zich op terugvalpreventie en omvat de laatste twee sessies van behandelingen waarin groepsdeelnemers laten zien dat ze de tijdens de behandeling geleerde vaardigheden beheersen en met succes oefenen in het navigeren door een toekomstige stressvolle situatie.
|
Actieve vergelijker: DBT
68 actieve dienstplichtige deelnemers in de DGT-aandoening krijgen 24 wekelijkse groepstherapiesessies van elk 90 minuten.
|
DGT omvat 24 wekelijkse groepstherapiesessies van elk 90 minuten.
DGT-sessies omvatten werkbladen en oefenactiviteiten voor vaardigheden.
Het DBT-protocol omvat de volgende drie fasen.
Fase I (8 weken) omvat een twee weken durende mindfulness-oriëntatie en een zes weken durende distress-tolerantiemodule.
Het opbouwen van stresstolerantie omvat gepaarde spierontspanning, afleiding en radicale acceptatie.
Fase II (negen weken) omvat een mindfulness-module van twee weken, gevolgd door zeven weken waarin vaardigheden voor emotieregulatie worden opgebouwd.
De inhoud van emotieregulatie omvat een model voor het beschrijven van emoties en een checklist voor prettige gebeurtenissen.
Fase III (7 weken) omvat een mindfulness- en oriëntatiemodule van twee weken, gevolgd door vijf weken interpersoonlijke effectiviteitstraining.
Trainingsbenaderingen voor interpersoonlijke effectiviteit omvatten het verduidelijken van doelen in interpersoonlijke situaties, richtlijnen voor het onderhouden van relaties en zelfrespect.
Mindfulness, dwars door modules heen, behandelt de herziening van concepten zoals Wise Mind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Beck-schaal voor zelfmoordgedachtenscore
Tijdsspanne: Van pre-interventie basislijn tot 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
Zelfmoordgedachten worden gemeten met de Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI).
De BSSI bevat 19 zelfrapportage-items die zelfmoordgedachten beoordelen.
Met een scorebereik van 0 tot 38 weerspiegelen hogere scores slechtere ideeënvorming.
De BSSI toont een sterke betrouwbaarheid en associaties met zelfmoordmaatregelen bij gebruik met militair personeel.
|
Van pre-interventie basislijn tot 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: Van pre-interventie basislijn tot 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
Zelfmoordpogingen worden gedefinieerd als opzettelijk zelfbeschadigend gedrag waarbij er bewijs is van de intentie om te sterven.
We zullen zelfmoordpogingen meten met behulp van het Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R), een gestructureerd door een arts afgenomen interview dat kenmerken van zelfmoordpogingen en ander zelfbeschadigend gedrag beoordeelt.
De SITBI-R wordt geconverteerd naar het zelfrapportageformaat.
De volledige versie wordt bij baseline afgenomen.
Alleen de zelfmoordpogingsvraag wordt op de follow-up-tijdstippen afgenomen.
Ook zullen de tijdframes voor vragen opnieuw worden geformuleerd om het laatste contactpunt weer te geven (bijvoorbeeld sinds de laatste therapiesessie).
De SITBI-R heeft een goede constructvaliditeit aangetoond.
Er zal ook een beoordeling van de medische dossiers van het Behavioural Health Data Portal (BHDP) van het Amerikaanse leger worden uitgevoerd om zelfmoordpogingen te identificeren die mogelijk zijn gemist tijdens SITBI-R-administraties (bijvoorbeeld deelnemers die vroegtijdig afhaken of follow-upbeoordelingen missen).
|
Van pre-interventie basislijn tot 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
Verandering in Patient Health Questionnaire-9-score
Tijdsspanne: Van pre-interventie basislijn tot 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
Depressie wordt gekwantificeerd met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
De PHQ-9 bevat negen zelfrapportage-items die de ernst van depressiesymptomen meten.
Met een scorebereik van 0 tot 27 weerspiegelen hogere scores slechtere depressieve symptomen.
De PHQ-9 heeft een hoge interne consistentie aangetoond onder behandelingszoekende servicemedewerkers en constructvaliditeit in een klinische steekproef.
|
Van pre-interventie basislijn tot 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert J Cramer, PhD, UNC Charlotte
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Cramer RJ, Franks M, Cunningham CA, Bryan CJ. Preferences in Information Processing: Understanding Suicidal Thoughts and Behaviors among Active Duty Military Service Members. Arch Suicide Res. 2022 Jan-Mar;26(1):169-186. doi: 10.1080/13811118.2020.1760156. Epub 2020 May 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH2210234
- CDMRP-PR210136 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .