- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05401838
Pilotage d'une brève intervention de groupe de thérapie cognitivo-comportementale (BCBT) pour le comportement suicidaire chez le personnel militaire en service actif (ProjectGRRIT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Le taux de suicide parmi les membres du service actif est plus du double de la population civile aux États-Unis. En outre, environ 1 militaire sur 20 signale des idées suicidaires chaque année, et 1 militaire sur 100 signale une tentative de suicide non mortelle chaque année. Les taux de comportement suicidaire sont aggravés par un certain nombre d'obstacles à l'accès aux services de santé mentale, comme la pénurie de cliniciens. Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est de démontrer qu'un nouveau protocole d'intervention de thérapie de groupe, la thérapie cognitivo-comportementale brève de groupe (G-BCBT) pour le suicide, aura un impact positif sur le comportement suicidaire, la santé mentale et les résultats des compétences d'autorégulation pour les membres du service ayant récemment eu un comportement suicidaire.
Hypothèses/Objectifs : L'objectif global de la proposition est d'évaluer les effets d'un protocole G-BCBT sur les idées suicidaires, les tentatives de suicide, la santé mentale et les compétences d'autorégulation. Les enquêteurs s'attendent à ce que le G-BCBT entraîne une amélioration du comportement suicidaire des membres du service (objectif 1), de la capacité à utiliser des stratégies d'adaptation (objectif 2) et de la santé mentale globale (analyse exploratoire). La combinaison de conseils personnalisés en matière de sécurité des moyens et de formation à la régulation des émotions fondée sur des preuves et aux compétences de flexibilité cognitive améliorera la maîtrise de soi des membres du service. Le format de groupe offrira des occasions d'apprendre et de mettre en pratique des compétences, améliorant ainsi l'auto-efficacité. On s'attend à ce que les résultats du G-BCBT ne soient pas pires que la formation aux compétences de groupe de la thérapie comportementale dialectique (DBT), une intervention de référence existante qui dure deux fois plus longtemps que le G-BCBT. Les hypothèses secondaires sont que le G-BCBT (a) démontrera des améliorations non inférieures des compétences d'autorégulation, et (b) les compétences d'autorégulation modéreront l'impact du G-BCBT sur les idées suicidaires.
Objectifs spécifiques : les enquêteurs s'attendent à ce que ce projet produise des avantages pour la santé mentale et les capacités d'adaptation des membres du service. Ces résultats attendus seront atteints à travers les objectifs suivants : Objectif 1 : Piloter un format de groupe de BCBT pour son impact sur le comportement suicidaire parmi les membres actifs du service militaire ; Objectif 2 : Évaluer la relation entre le G-BCBT et les facteurs d'autorégulation.
Conception de l'étude : Cette étude utilise une conception d'ECR de phase III à site unique de 4 ans et à 2 bras. Les données seront collectées au Naval Medical Center Portsmouth. L'Université de Caroline du Nord à Charlotte coordonnera l'étude et procédera à l'évaluation de l'intervention. L'Ohio State University effectuera une surveillance de la fidélité et fournira une expertise en matière de traitement pour les deux conditions. Un total de 136 membres en service actif seront affectés au hasard à l'une des deux conditions suivantes : (1) G-BCBT ou (2) DBT. Les membres du service dans la condition G-BCBT suivront un protocole de 12 semaines comprenant des conseils sur la sécurité des moyens sur mesure suivis d'une régulation des émotions et d'une formation aux compétences de flexibilité cognitive. Les membres du service affectés à la condition DBT suivront un protocole de 24 semaines couvrant la pleine conscience, la régulation des émotions, la tolérance à la détresse et la formation aux compétences d'efficacité interpersonnelle. Tous les participants effectueront des évaluations au départ, après chaque séance, à la fin du traitement et 3 et 6 mois après la fin de l'intervention. Les données porteront sur le comportement suicidaire, la santé mentale, les compétences d'autorégulation, les facteurs du processus de traitement et les covariables démographiques et liées au suicide.
Impact clinique : Le G-BCBT sera testé en tant qu'intervention spécifique au suicide fondée sur des données probantes nécessitant moins de ressources par rapport aux options disponibles. Cette étude débouchera sur les produits de connaissances suivants qui seront distribués au système de santé militaire et aux intervenants communautaires : protocole G-BCBT, manuel BCBT révisé, matériel de formation des formateurs, rapport technique, livre blanc sur la prévention du suicide et fidélité G-BCBT. matériel d'évaluation. Cette étude soutient la stratégie de prévention du suicide du ministère de la Défense (DoD) de 2015 et les lignes directrices de pratique clinique des anciens combattants/DoD de 2019 pour l'évaluation et la gestion des patients à risque de suicide. G-BCBT létal signifie que le conseil et la formation aux compétences d'adaptation amélioreront la qualité de vie et la préparation opérationnelle des membres du service.
Cet essai clinique contrôlé randomisé testera une nouvelle intervention de thérapie de groupe spécifique au suicide, Group-Brief Cognitive-Behavioral Therapy for Suicide (G-BCBT), en la comparant à une norme de référence établie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- (1) Être un membre du service actif.
- (2) Être âgé de 18 ans ou plus.
- (3) Avoir le statut de demandeur de traitement dans des cliniques ambulatoires de santé mentale ou de réadaptation en toxicomanie et / ou une sortie d'hospitalisation en psychiatrie.
- (4) Signaler une idée de suicide actuelle avec intention de mourir et/ou une tentative de suicide au cours du dernier mois.
- (5) Être capable de comprendre et de parler anglais.
- (6) Posséder la capacité de mener à bien le processus de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- (1) Avoir une condition psychiatrique ou médicale qui empêche la capacité de fournir un consentement éclairé ou de participer à un traitement ambulatoire (par exemple, psychose, manie, intoxication aiguë).
- (2) Membres du service retraités et famille/personnes à charge.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: G-BCBT
68 participants en service actif affectés au G-BCBT subiront 12 séances de thérapie de groupe programmées sur une base hebdomadaire.
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G-BCBT comprend 12 séances de 90 minutes organisées en trois phases : (1) régulation des émotions, (2) flexibilité cognitive et (3) prévention des rechutes.
La première session sera une session individuelle sur mesure axée sur la planification d'une réponse de crise spécifique à la personne et sur le développement du mode suicidaire du participant.
Les sessions 2 à 5 présentent l'établissement d'objectifs de traitement, suivis par l'enseignement des compétences en contrôle des stimuli, la pleine conscience, la relaxation, une tâche de raisons de vivre et un kit de survie.
Les sessions 6 à 10 offrent des opportunités d'améliorer la flexibilité cognitive via des exercices cognitivo-comportementaux tels que des feuilles de travail ABC, des questions difficiles, des modèles de feuilles de travail de pensée problématique, des cartes d'adaptation et la planification d'activités.
La troisième phase du traitement se concentre sur la prévention des rechutes et englobe les deux dernières séances de traitement au cours desquelles les participants du groupe démontrent la maîtrise des compétences acquises lors du traitement et s'exercent à naviguer avec succès dans une future situation stressante.
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Comparateur actif: DBT
68 participants en service actif dans la condition DBT recevront 24 séances hebdomadaires de thérapie de groupe d'une durée de 90 minutes chacune.
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La TCD comprend 24 séances hebdomadaires de thérapie de groupe d'une durée de 90 minutes chacune.
Les sessions DBT comprennent des feuilles de travail et des activités de pratique des compétences.
Le protocole DBT comporte trois phases comme suit.
La phase I (8 semaines) couvre une orientation de pleine conscience de deux semaines et un module de tolérance à la détresse de six semaines.
Le renforcement des compétences de tolérance à la détresse comprend la relaxation musculaire jumelée, la distraction et l'acceptation radicale.
La phase II (neuf semaines) comprend un module de pleine conscience de deux semaines suivi de sept semaines de renforcement des compétences de régulation des émotions.
Le contenu de la régulation des émotions comprend un modèle de description des émotions et une liste de contrôle des événements agréables.
La phase III (7 semaines) comprend un module de pleine conscience et d'orientation de deux semaines, suivi de cinq semaines de formation sur l'efficacité interpersonnelle.
Les approches de formation à l'efficacité interpersonnelle comprennent la clarification des objectifs dans les situations interpersonnelles, les directives pour maintenir les relations et le respect de soi.
La pleine conscience, transversale à tous les modules, aborde l'examen de concepts tels que Wise Mind.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de Beck pour le score d'idées suicidaires
Délai: De la ligne de base avant l'intervention à 3 et 6 mois après la fin du traitement.
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Les idées suicidaires seront mesurées avec l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSSI).
Le BSSI contient 19 éléments d'auto-évaluation évaluant les idées suicidaires.
Avec une plage de scores de 0 à 38, les scores les plus élevés reflètent une mauvaise idéation.
Le BSSI démontre une forte fiabilité et des associations avec des mesures de suicide lorsqu'il est utilisé avec du personnel militaire.
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De la ligne de base avant l'intervention à 3 et 6 mois après la fin du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des tentatives de suicide
Délai: De la ligne de base avant l'intervention à 3 et 6 mois après la fin du traitement.
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Les tentatives de suicide seront définies comme un comportement intentionnel d'automutilation pour lequel il existe des preuves d'intention de mourir.
Nous mesurerons les tentatives de suicide à l'aide de l'entretien révisé sur les pensées et les comportements d'automutilation (SITBI-R), un entretien structuré administré par un clinicien qui évalue les caractéristiques des tentatives de suicide et d'autres comportements d'automutilation.
Le SITBI-R sera converti au format d'auto-rapport.
La version complète sera administrée au départ.
Seule la question sur la tentative de suicide sera administrée aux moments de suivi.
De plus, les délais des questions seront reformulés pour refléter le dernier point de contact (par exemple, depuis la dernière séance de thérapie).
Le SITBI-R a démontré une bonne validité de construit.
Un examen des dossiers médicaux du portail de données sur la santé comportementale (BHDP) de l'armée américaine sera également effectué pour identifier les tentatives de suicide qui auraient pu être manquées lors des administrations SITBI-R (par exemple, les participants qui abandonnent tôt ou manquent les évaluations de suivi).
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De la ligne de base avant l'intervention à 3 et 6 mois après la fin du traitement.
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Changement du score du questionnaire de santé du patient-9
Délai: De la ligne de base avant l'intervention à 3 et 6 mois après la fin du traitement.
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La dépression sera quantifiée avec le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Le PHQ-9 contient neuf éléments d'auto-évaluation mesurant la gravité des symptômes de la dépression.
Avec une plage de scores de 0 à 27, les scores les plus élevés reflètent des symptômes dépressifs plus graves.
Le PHQ-9 a démontré une cohérence interne élevée parmi les membres du service à la recherche d'un traitement et une validité de construction dans un échantillon clinique.
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De la ligne de base avant l'intervention à 3 et 6 mois après la fin du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert J Cramer, PhD, UNC Charlotte
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Cramer RJ, Franks M, Cunningham CA, Bryan CJ. Preferences in Information Processing: Understanding Suicidal Thoughts and Behaviors among Active Duty Military Service Members. Arch Suicide Res. 2022 Jan-Mar;26(1):169-186. doi: 10.1080/13811118.2020.1760156. Epub 2020 May 5.
- Baker JC, Grover S, Gunn LH, Charles C, Rikli H, Franks MJ, Khazem LR, Williams S, Ammendola E, Washington C, Bennette M, Starkey A, Schnecke K, Cain S, Bryan CJ, Cramer RJ. Group brief cognitive behavioral therapy for suicide prevention compared to dialectal behavior therapy skills group for military service members: a study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2023 Dec 5;23(1):904. doi: 10.1186/s12888-023-05282-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Comportement d'automutilation
- Suicide
- Troubles de stress, traumatiques
- Comportement
- Troubles anxieux
- Idéation suicidaire
- La dépression
- Troubles de stress, post-traumatique
- Suicide, Tentative
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie comportementale dialectique
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH2210234
- CDMRP-PR210136 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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