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カテーテル挿入患者における再発性尿路感染症に対する 3 つの異なる抗生物質治療の比較

2023年5月8日 更新者:Zhijun Song、University of Southern Denmark

カテーテル留置患者における多剤耐性菌による再発性尿路感染症(RUTI)に対する全身(単剤/併用療法)および局所抗生物質治療の比較

慢性的にカテーテルを挿入された患者における再発性尿路感染症 (UTI) は、臨床的に深刻な課題です。 病原体は多剤耐性菌であることが多く、そのような UTI は実際にはバイオフィルム感染症です。 現在、デンマークにおける尿路感染症に対する標準的な抗生物質治療は、感度の高い抗生物質単独療法です。 理論的には、抗生物質の単独療法は、バイオフィルム感染症に対する優れた治療法ではありません。 腎機能障害のある患者では、両方のi.v.そしてp.o。抗生物質治療は機能が不十分です。 したがって、膀胱洗浄が役立つ場合があります。 この研究では、参加者は無作為に3つのグループ(単剤療法、併用療法、膀胱洗浄)に分けられます。 治験責任医師は結果を評価し、臨床的証拠に基づいて患者に利益をもたらす可能性のあるより良い治療法を見つけます。

調査の概要

詳細な説明

多剤耐性菌感染症は、人類が直面している深刻な課題です。 慢性的にカテーテルを挿入された患者における再発性尿路感染症 (UTI) は、その例の 1 つです。 尿路カテーテル法は、尿路のセルフクリーンメカニズムを損なうだけでなく、尿中病原体に細菌バイオフィルムを形成する理想的な表面を提供します。これは、in vivo および in vitro で抗生物質治療のみでは除去できないことが実証されています。 繰り返しの抗生物質治療は、尿のバイオフィルム感染を除去するのに役立ちませんでしたが、抗生物質耐性の誘導.

現在、尿道カテーテル患者の再発性尿路感染症に対する治療には、抗生物質治療と尿道カテーテルの交換が含まれます。 抗生物質治療は、浮遊性細菌を除去し、臨床症状を制御し、尿路の感染を局在化することを目的としています。これにより、カテーテルのバイオフィルム内の細菌を制限し、感染したカテーテルの交換に役立ちます。 現在、カテーテルキャリアのUTIに対する標準的な抗生物質治療は、ウェブサイト「https://pro.medicin.dk/」の抗生物質の使用に関するデンマークのガイドラインによると、敏感な抗生物質単独療法です. しかし、これらの種類の尿路感染症は通常バイオフィルム感染であり、特に尿路病原体は多剤耐性であることが非常に多い. したがって、一部の病院は、バイオフィルムの in vivo および in vitro 研究の結果によると、併用抗生物質治療を好みます。 現在、抗生物質の単剤療法と併用療法について常に議論があります。 研究者は、両方の治療法を観察および比較し、それぞれの長所と短所を明らかにしようとしています。これは、将来の臨床治療と抗生物質耐性の制御に役立ちます。 さらに、一部の患者は腎機能が低下しており、尿中の抗生物質濃度が大幅に低下しています。 このような状況では、膀胱抗生物質洗浄が役立つ場合があります。 この研究では、患者は無作為に3つのグループ(単剤療法、併用療法、膀胱洗浄)に分けられます。 治験責任医師は結果を評価し、臨床的証拠に基づいて患者に利益をもたらす可能性のあるより良い治療法を見つけます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Zhijun Song, M.D., Ph.D.
  • 電話番号:+45 41586848
  • メール:Zhijun.Song@rsyd.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -UTIの再発を伴う長期の尿道カテーテルを留置し、UTIの急性エピソードのために外来に入院または紹介された患者(急性局所症状には、膿尿または尿スティック陽性、恥骨上の痛みまたは圧痛、肋骨角の痛みまたは圧痛、カテーテル閉塞、または急性血尿) または尿敗血症 (細菌尿患者が発熱、白血球増多および高 C 反応タンパク質を伴う血液培養陽性であり、尿と血液中の培養細菌が一貫している場合、尿敗血症と診断されます) がプロジェクトに含まれます。 .

除外基準:

  • 腎瘻カテーテル、J-J カテーテル、ブリッカー膀胱または尿路結石を有する患者はプロジェクトから除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抗生物質単独療法
単一の抗生物質が静脈内または経口(全身投与)で投与されます。
少なくとも 2 種類の感受性の高い抗生物質による抗感染治療。
他の名前:
  • 全身と局所の抗生物質療法
実験的:抗生物質併用療法
少なくとも 2 種類の異なる抗生物質が静脈内または経口で投与されます。
少なくとも 2 種類の感受性の高い抗生物質による抗感染治療。
他の名前:
  • 全身と局所の抗生物質療法
実験的:局所抗生物質療法
単一の抗生物質による膀胱洗浄。
少なくとも 2 種類の感受性の高い抗生物質による抗感染治療。
他の名前:
  • 全身と局所の抗生物質療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染対策
時間枠:3日
局所の尿路感染症の症状(尿の濁り、血尿、尿の臭い、下腹部または恥骨結合の不快感または痛み)が大幅に軽減または消失しました。
3日
感染対策
時間枠:3日未満
体温の上昇 (37.5 度以上) は正常 (36 ~ 37 度の間) に回復します。
3日未満
感染対策
時間枠:5 日以内
血中白血球数は 8,800 × 109/L 以上 (好中球が優勢) から 4,000 ~ 8,800 × 109/L に減少しました。
5 日以内
感染対策
時間枠:5 日以内
C 反応性タンパク質 (CRP) は、10 mg/L を大幅に上回る値から 10 mg/L 未満に減少しました。
5 日以内
感染対策
時間枠:5 日以内
推定糸球体濾過率 (eGFR) は、60 mL/分/1,73 m2 未満から 60 以上に回復しました。
5 日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路感染症再発予想
時間枠:一か月
UTIの再発が大幅に少ない。
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月20日

一次修了 (予想される)

2025年3月31日

研究の完了 (予想される)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月30日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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