Kolmen erilaisen antibioottihoidon vertailu toistuvia virtsatieinfektioita vastaan katetroiduilla potilailla
Systeemisten (mono-/yhdistelmähoitojen) ja paikallisten antibioottihoitojen vertailu useille lääkkeille vastustuskykyisten bakteerien aiheuttamia toistuvia virtsatieinfektioita (RUTI) vastaan katetroiduilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monelle lääkkeelle vastustuskykyiset bakteeri-infektiot ovat vakavia haasteita, joita ihmiset kohtaavat. Toistuvat virtsatieinfektiot (UTI) kroonisesti katetroiduilla potilailla on yksi esimerkeistä. Virtsan katetrointi ei ainoastaan heikennä virtsateiden itsepuhdistusmekanismia, vaan myös tarjoaa virtsan taudinaiheuttajille ihanteellisen pinnan bakteerien biofilmien muodostamiseen, joita on osoitettu in vivo ja in vitro mahdottomaksi poistaa pelkällä antibioottihoidolla. Toistuvat antibioottihoidot eivät voineet auttaa poistamaan virtsan biofilmitulehduksia, vaan indusoivat antibioottiresistenssiä.
Tällä hetkellä virtsakatetroisoitujen potilaiden toistuvan virtsatieinfektion hoitoon kuuluu antibioottihoito ja virtsakatetrin vaihto. Antibioottihoidolla pyritään poistamaan planktonbakteerit, hallitsemaan kliinisiä oireita ja paikantamaan infektio virtsateissä, mikä auttaa rajoittamaan bakteerien määrää katetrin biofilmissä ja edistää tartunnan saaneen katetrin vaihtoa. Tällä hetkellä normaali antibioottihoito virtsatieinfektiota vastaan katetrin kantajissa on herkkä antibioottimonoterapia Tanskan antibioottien käyttöä koskevien ohjeiden mukaisesti verkkosivustolla "https://pro.medicin.dk/". Tällaiset virtsatieinfektiot ovat kuitenkin yleensä biofilmitulehduksia, varsinkin virtsan patogeenit ovat melko usein moniresistenttejä. Siksi osa sairaaloista suosii yhdistelmä antibioottihoitoja biofilmin in vivo ja in vitro -tutkimusten tulosten perusteella. Tällä hetkellä monoterapiasta ja antibioottiyhdistelmähoidosta kiistellään aina. Tutkijat aikovat tarkkailla ja vertailla molempia hoitoja ja yrittää selvittää niiden etuja ja haittoja, jotka hyödyttävät kliinisiä hoitoja ja antibioottiresistenssin hallintaa tulevaisuudessa. Lisäksi joillakin potilailla on huono munuaisten toiminta, mikä vähentää merkittävästi virtsan antibioottipitoisuutta. Tällaisessa tilanteessa virtsarakon antibioottihuuhtelu voi auttaa. Tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (monoterapia, yhdistelmähoito ja virtsarakon huuhtelu). Tutkijat arvioivat tulokset ja löytävät kliinisten todisteiden perusteella paremman hoidon, joka saattaa hyödyttää potilaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhijun Song, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +45 41586848
- Sähköposti: Zhijun.Song@rsyd.dk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkäaikainen virtsan katetri in situ ja toistuva virtsatietulehdus ja jotka otetaan tai lähetetään ambulatorioon akuutin virtsatieinfektiojakson vuoksi (akuutteja paikallisia oireita ovat pyuria tai virtsatikkupositiivinen, suprapubinen kipu tai arkuus, selkärangan selkärangan kipu tai arkuus, katetritukos eli akuutti hematuria) tai urosepsis (Jos bakteriurisella potilaalla on positiivinen veriviljelmä, johon liittyy kuumetta, leukosytoosia ja korkeaa C-reaktioproteiinia ja virtsan ja veren viljellyt bakteerit ovat yhdenmukaisia, diagnosoidaan urosepsis) .
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nefrostomiakatetri, J-J katetri, tiilirakko tai virtsakivi, suljetaan pois projektista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antibiootti monoterapia
Yksittäinen antibiootti annetaan suonensisäisesti tai suun kautta (systeemisesti).
|
Anti-infektiivinen hoito vähintään kahdella erityyppisellä herkällä antibiootilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Antibioottiyhdistelmähoito
Ainakin kaksi erilaista antibioottia annetaan suonensisäisesti tai suun kautta.
|
Anti-infektiivinen hoito vähintään kahdella erityyppisellä herkällä antibiootilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paikallinen antibioottihoito
Yksittäinen antibioottinen virtsarakon kastelu.
|
Anti-infektiivinen hoito vähintään kahdella erityyppisellä herkällä antibiootilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntakontrolli
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Paikalliset virtsatietulehduksen oireet (samea virtsa, hematuria, haiseva virtsa, epämukava tunne tai kipu alavatsassa tai häpyluun symfyysissä) vähenivät tai hävisivät merkittävästi.
|
3 päivää
|
|
Tartuntakontrolli
Aikaikkuna: Alle 3 päivää
|
Korkeampi ruumiinlämpö (yli 37,5 astetta) palautuu normaaliksi (36 - 37 astetta).
|
Alle 3 päivää
|
|
Tartuntakontrolli
Aikaikkuna: Vähemmän tai yhtä suuri kuin 5 päivää
|
Veren leukosyyttien määrä väheni yli 8 800 × 109/l:sta (dominoivat neutrofiilit) arvoon 4 000 - 8 800 x 109/l.
|
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 5 päivää
|
|
Tartuntakontrolli
Aikaikkuna: Vähemmän tai yhtä suuri kuin 5 päivää
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) väheni merkittävästi korkeammasta kuin 10 mg/l alle 10 mg/l.
|
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 5 päivää
|
|
Tartuntakontrolli
Aikaikkuna: Vähemmän tai yhtä suuri kuin 5 päivää
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) palautui alle 60 ml/min/1,73 m2:stä arvoon 60 tai enemmän.
|
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UTI:n toistumisen odotus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Huomattavasti vähemmän virtsatietulehduksen uusiutumista.
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Projekt-ID: S-20190083G CSF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Antibioottiyhdistelmähoito
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia