- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05402319
Vergleich von drei verschiedenen Antibiotika-Behandlungen gegen rezidivierende Harnwegsinfektionen bei katheterisierten Patienten
Vergleich von systemischen (Mono-/Kombinationstherapien) und topischen Antibiotikabehandlungen gegen rezidivierende Harnwegsinfektionen (RUTI), die durch multiresistente Bakterien bei katheterisierten Patienten verursacht werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiresistente bakterielle Infektionen sind ernsthafte Herausforderungen für die Menschheit. Rezidivierende Harnwegsinfektionen (UTI) bei chronisch katheterisierten Patienten ist eines der Beispiele. Die Harnkatheterisierung beeinträchtigt nicht nur den Selbstreinigungsmechanismus der Harnwege, sondern bietet den Harnwegserregern auch eine ideale Oberfläche, um bakterielle Biofilme zu bilden, die in vivo und in vitro nachweislich nicht allein durch Antibiotikabehandlungen entfernt werden können. Wiederholte antibiotische Behandlungen konnten nicht helfen, Urin-Biofilm-Infektionen zu beseitigen, aber Antibiotika-Resistenzen zu induzieren.
Gegenwärtig umfasst die Behandlung gegen rezidivierende Harnwegsinfektionen bei katheterisierten Patienten eine antibiotische Behandlung und den Austausch des Harnkatheters. Die Antibiotikabehandlung zielt darauf ab, die Planktonbakterien zu entfernen, die klinischen Symptome zu kontrollieren und die Infektion im Harntrakt zu lokalisieren, was dazu beiträgt, die Bakterien im Biofilm des Katheters zu begrenzen und den Austausch des infizierten Katheters zu fördern. Gegenwärtig ist die antibiotische Standardbehandlung gegen Harnwegsinfektionen bei Katheterträgern eine empfindliche antibiotische Monotherapie gemäß den dänischen Richtlinien zur Verwendung von Antibiotika auf der Website „https://pro.medicin.dk/“. Allerdings handelt es sich bei derartigen HWI meist um Biofilminfektionen, insbesondere die Harnwegserreger sind nicht selten mehrfach resistent. Daher bevorzugen einige der Krankenhäuser gemäß den Ergebnissen aus Biofilm-In-vivo- und In-vitro-Forschungen Kombinations-Antibiotika-Behandlungen. Gegenwärtig gibt es immer wieder Diskussionen über Monotherapien und Kombinationstherapien mit Antibiotika. Die Forscher wollen beide Behandlungen beobachten, vergleichen und versuchen, ihre jeweiligen Vor- und Nachteile zu klären, was der klinischen Behandlung und Kontrolle der Antibiotikaresistenz in Zukunft zugute kommen wird. Darüber hinaus haben einige der Patienten eine schlechte Nierenfunktion, die die Antibiotikakonzentration im Urin erheblich verringert. In einer solchen Situation kann eine antibiotische Blasenspülung helfen. In der Studie werden die Patienten randomisiert in drei Gruppen eingeteilt (Monotherapie, Kombination und Blasenspülung). Die Forscher werden die Ergebnisse auswerten und basierend auf den klinischen Beweisen eine bessere Behandlung finden, die den Patienten zugute kommen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhijun Song, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +45 41586848
- E-Mail: Zhijun.Song@rsyd.dk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einen Langzeit-Harnkatheter in situ mit rezidivierender HWI haben und aufgrund einer akuten HWI-Episode (akute lokale Symptome umfassen Pyurie oder positiven Urinstich, suprapubische Schmerzen oder Druckempfindlichkeit, Schmerzen oder Druckschmerz im kostovertebralen Winkel, Katheterverstopfung oder akute Hämaturie) oder Urosepsis (wenn ein bakteriurischer Patient eine positive Blutkultur mit Fieber, Leukozytose und hohem C-Reaktionsprotein hat und die kultivierten Bakterien in Urin und Blut konsistent sind, wird Urosepsis diagnostiziert) in das Projekt aufgenommen .
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Nephrostomiekathetern, J-J-Kathetern, Bricker-Blase oder Harnsteinen werden von dem Projekt ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Antibiotika-Monotherapie
Ein einzelnes Antibiotikum wird intravenös oder oral (systemisch) verabreicht.
|
Antiinfektiöse Behandlung mit mindestens zwei verschiedenen Arten sensitiver Antibiotika.
Andere Namen:
|
Experimental: Antibiotika-Kombinationstherapie
Mindestens zwei verschiedene Antibiotika werden intravenös oder oral verabreicht.
|
Antiinfektiöse Behandlung mit mindestens zwei verschiedenen Arten sensitiver Antibiotika.
Andere Namen:
|
Experimental: Topische Antibiotikatherapie
Einmalige antibiotische Blasenspülung.
|
Antiinfektiöse Behandlung mit mindestens zwei verschiedenen Arten sensitiver Antibiotika.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infektionskontrolle
Zeitfenster: 3 Tage
|
Lokale UTI-Symptome (trüber Urin, Hämaturie, stinkender Urin, Beschwerden oder Schmerzen im Unterbauch oder in der Schambeinfuge) wurden signifikant reduziert oder verschwanden.
|
3 Tage
|
Infektionskontrolle
Zeitfenster: Weniger als 3 Tage
|
Höhere Körpertemperatur (über 37,5 Grad) normalisiert sich (zwischen 36 und 37 Grad).
|
Weniger als 3 Tage
|
Infektionskontrolle
Zeitfenster: Weniger als oder gleich 5 Tage
|
Die Blutleukozytenzahl verringerte sich von mehr als 8.800 × 109/l (dominiert von Neutrophilen) auf 4.000 bis 8.800 × 109/l.
|
Weniger als oder gleich 5 Tage
|
Infektionskontrolle
Zeitfenster: Weniger als oder gleich 5 Tage
|
C-reaktives Protein (CRP) von deutlich über 10 mg/l auf unter 10 mg/l reduziert.
|
Weniger als oder gleich 5 Tage
|
Infektionskontrolle
Zeitfenster: Weniger als oder gleich 5 Tage
|
Geschätzte Erholung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 auf 60 oder höher.
|
Weniger als oder gleich 5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
UTI Wiederholungserwartung
Zeitfenster: Ein Monat
|
Signifikant weniger UTI-Rezidive.
|
Ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Projekt-ID: S-20190083G CSF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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