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Vergleich von drei verschiedenen Antibiotika-Behandlungen gegen rezidivierende Harnwegsinfektionen bei katheterisierten Patienten

8. Mai 2023 aktualisiert von: Zhijun Song, University of Southern Denmark

Vergleich von systemischen (Mono-/Kombinationstherapien) und topischen Antibiotikabehandlungen gegen rezidivierende Harnwegsinfektionen (RUTI), die durch multiresistente Bakterien bei katheterisierten Patienten verursacht werden

Rezidivierende Harnwegsinfektionen (HWI) bei chronisch katheterisierten Patienten sind klinisch eine ernsthafte Herausforderung. Die Erreger sind oft multiresistente Bakterien und solche HWI sind eigentlich Biofilminfektionen. Gegenwärtig ist die antibiotische Standardbehandlung gegen Harnwegsinfekte in Dänemark eine empfindliche antibiotische Monotherapie. Theoretisch ist eine Antibiotika-Monotherapie keine gute Behandlung gegen Biofilminfektionen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion werden sowohl i.v. und p.o. Antibiotika-Behandlungen funktionieren schlecht. Daher kann eine Blasenspülung helfen. In der Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt (Monotherapie, Kombination und Blasenspülung). Die Forscher werden die Ergebnisse auswerten und basierend auf den klinischen Beweisen eine bessere Behandlung finden, die den Patienten zugute kommen könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Multiresistente bakterielle Infektionen sind ernsthafte Herausforderungen für die Menschheit. Rezidivierende Harnwegsinfektionen (UTI) bei chronisch katheterisierten Patienten ist eines der Beispiele. Die Harnkatheterisierung beeinträchtigt nicht nur den Selbstreinigungsmechanismus der Harnwege, sondern bietet den Harnwegserregern auch eine ideale Oberfläche, um bakterielle Biofilme zu bilden, die in vivo und in vitro nachweislich nicht allein durch Antibiotikabehandlungen entfernt werden können. Wiederholte antibiotische Behandlungen konnten nicht helfen, Urin-Biofilm-Infektionen zu beseitigen, aber Antibiotika-Resistenzen zu induzieren.

Gegenwärtig umfasst die Behandlung gegen rezidivierende Harnwegsinfektionen bei katheterisierten Patienten eine antibiotische Behandlung und den Austausch des Harnkatheters. Die Antibiotikabehandlung zielt darauf ab, die Planktonbakterien zu entfernen, die klinischen Symptome zu kontrollieren und die Infektion im Harntrakt zu lokalisieren, was dazu beiträgt, die Bakterien im Biofilm des Katheters zu begrenzen und den Austausch des infizierten Katheters zu fördern. Gegenwärtig ist die antibiotische Standardbehandlung gegen Harnwegsinfektionen bei Katheterträgern eine empfindliche antibiotische Monotherapie gemäß den dänischen Richtlinien zur Verwendung von Antibiotika auf der Website „https://pro.medicin.dk/“. Allerdings handelt es sich bei derartigen HWI meist um Biofilminfektionen, insbesondere die Harnwegserreger sind nicht selten mehrfach resistent. Daher bevorzugen einige der Krankenhäuser gemäß den Ergebnissen aus Biofilm-In-vivo- und In-vitro-Forschungen Kombinations-Antibiotika-Behandlungen. Gegenwärtig gibt es immer wieder Diskussionen über Monotherapien und Kombinationstherapien mit Antibiotika. Die Forscher wollen beide Behandlungen beobachten, vergleichen und versuchen, ihre jeweiligen Vor- und Nachteile zu klären, was der klinischen Behandlung und Kontrolle der Antibiotikaresistenz in Zukunft zugute kommen wird. Darüber hinaus haben einige der Patienten eine schlechte Nierenfunktion, die die Antibiotikakonzentration im Urin erheblich verringert. In einer solchen Situation kann eine antibiotische Blasenspülung helfen. In der Studie werden die Patienten randomisiert in drei Gruppen eingeteilt (Monotherapie, Kombination und Blasenspülung). Die Forscher werden die Ergebnisse auswerten und basierend auf den klinischen Beweisen eine bessere Behandlung finden, die den Patienten zugute kommen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen Langzeit-Harnkatheter in situ mit rezidivierender HWI haben und aufgrund einer akuten HWI-Episode (akute lokale Symptome umfassen Pyurie oder positiven Urinstich, suprapubische Schmerzen oder Druckempfindlichkeit, Schmerzen oder Druckschmerz im kostovertebralen Winkel, Katheterverstopfung oder akute Hämaturie) oder Urosepsis (wenn ein bakteriurischer Patient eine positive Blutkultur mit Fieber, Leukozytose und hohem C-Reaktionsprotein hat und die kultivierten Bakterien in Urin und Blut konsistent sind, wird Urosepsis diagnostiziert) in das Projekt aufgenommen .

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nephrostomiekathetern, J-J-Kathetern, Bricker-Blase oder Harnsteinen werden von dem Projekt ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antibiotika-Monotherapie
Ein einzelnes Antibiotikum wird intravenös oder oral (systemisch) verabreicht.
Antiinfektiöse Behandlung mit mindestens zwei verschiedenen Arten sensitiver Antibiotika.
Andere Namen:
  • Systemische versus topische Antibiotikatherapien
Experimental: Antibiotika-Kombinationstherapie
Mindestens zwei verschiedene Antibiotika werden intravenös oder oral verabreicht.
Antiinfektiöse Behandlung mit mindestens zwei verschiedenen Arten sensitiver Antibiotika.
Andere Namen:
  • Systemische versus topische Antibiotikatherapien
Experimental: Topische Antibiotikatherapie
Einmalige antibiotische Blasenspülung.
Antiinfektiöse Behandlung mit mindestens zwei verschiedenen Arten sensitiver Antibiotika.
Andere Namen:
  • Systemische versus topische Antibiotikatherapien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionskontrolle
Zeitfenster: 3 Tage
Lokale UTI-Symptome (trüber Urin, Hämaturie, stinkender Urin, Beschwerden oder Schmerzen im Unterbauch oder in der Schambeinfuge) wurden signifikant reduziert oder verschwanden.
3 Tage
Infektionskontrolle
Zeitfenster: Weniger als 3 Tage
Höhere Körpertemperatur (über 37,5 Grad) normalisiert sich (zwischen 36 und 37 Grad).
Weniger als 3 Tage
Infektionskontrolle
Zeitfenster: Weniger als oder gleich 5 Tage
Die Blutleukozytenzahl verringerte sich von mehr als 8.800 × 109/l (dominiert von Neutrophilen) auf 4.000 bis 8.800 × 109/l.
Weniger als oder gleich 5 Tage
Infektionskontrolle
Zeitfenster: Weniger als oder gleich 5 Tage
C-reaktives Protein (CRP) von deutlich über 10 mg/l auf unter 10 mg/l reduziert.
Weniger als oder gleich 5 Tage
Infektionskontrolle
Zeitfenster: Weniger als oder gleich 5 Tage
Geschätzte Erholung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 auf 60 oder höher.
Weniger als oder gleich 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UTI Wiederholungserwartung
Zeitfenster: Ein Monat
Signifikant weniger UTI-Rezidive.
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Antibiotika-Kombinationstherapie

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