Porovnání tří různých antibiotických léčebných postupů proti recidivujícím infekcím močových cest u katetrizovaných pacientů
Srovnání systémové (mono-/kombinované terapie) a topické antibiotické léčby proti recidivujícím infekcím močových cest (RUTI) způsobeným multirezistentními bakteriemi u katetrizovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multirezistentní bakteriální infekce jsou vážnými výzvami, kterým lidé čelí. Jedním z příkladů jsou recidivující infekce močových cest (UTI) u pacientů chronicky katetrizovaných. Močová katetrizace nejen narušuje samočisticí mechanismus močového traktu, ale také poskytuje močovým patogenům ideální povrch pro tvorbu bakteriálních biofilmů, u nichž bylo prokázáno, že in vivo a in vitro nelze odstranit pouze antibiotickou léčbou. Opakovaná léčba antibiotiky nemohla pomoci odstranit infekce močového biofilmu, ale navodit rezistenci na antibiotika.
V současné době léčba recidivující UTI u pacientů s močovou katetrizací zahrnuje antibiotickou léčbu a výměnu močového katétru. Antibiotická léčba má za cíl odstranit planktonní bakterie, kontrolovat klinické příznaky a lokalizovat infekci v močových cestách, což pomůže omezit bakterie v biofilmu katetru a prospěje výměně infikovaného katetru. V současné době je standardní antibiotickou léčbou proti UTI u katetrizačních nosičů citlivá antibiotická monoterapie podle dánských pokynů pro používání antibiotik na webu „https://pro.medicin.dk/“. Tyto druhy infekcí močových cest jsou však obvykle biofilmové infekce, zejména močový patogen je poměrně často mnohonásobně odolný. Některé z nemocnic proto preferují kombinovanou antibiotickou léčbu podle výsledků biofilmových výzkumů in vivo a in vitro. V současné době vždy existují argumenty týkající se monoterapie a kombinované antibiotické léčby. Výzkumníci mají v úmyslu pozorovat a porovnávat obě léčby a pokusit se objasnit jejich výhody a nevýhody, které budou v budoucnu přínosem pro klinickou léčbu a kontrolu antibiotické rezistence. Kromě toho mají někteří pacienti špatnou funkci ledvin, což významně snižuje koncentraci antibiotik v moči. V takové situaci může pomoci výplach močového měchýře antibiotiky. Ve studii budou pacienti náhodně rozděleni do tří skupin (monoterapie, kombinace a výplach močového měchýře). Vyšetřovatelé vyhodnotí výsledky a na základě klinických důkazů najdou lepší léčbu, která by mohla být pro pacienty přínosná.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhijun Song, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +45 41586848
- E-mail: Zhijun.Song@rsyd.dk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají dlouhodobý močový katétr in situ s recidivujícími UTI a jsou přijati nebo odesláni ambulantně kvůli akutní epizodě UTI (akutní místní příznaky zahrnují pyurii nebo pozitivní močovou tyčinku, suprapubickou bolest nebo citlivost, bolest nebo citlivost kostovertebrálního úhlu, katetrizační obstrukce nebo akutní hematurie) nebo urosepse (Pokud má bakteriurický pacient pozitivní hemokulturu s horečkou, leukocytózou a vysokým C-reakčním proteinem a kultivované bakterie v moči a krvi jsou konzistentní, je diagnostikována urosepse) bude do projektu zahrnuta .
Kritéria vyloučení:
- Z projektu budou vyloučeni pacienti s nefrostomickými katétry, J-J katétrem, cihlovým měchýřem nebo močovými kameny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie antibiotiky
Jednotlivá antibiotika se podávají intravenózně nebo perorálně (systémově).
|
Protiinfekční léčba minimálně dvěma různými typy citlivých antibiotik.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Antibiotická kombinovaná terapie
Nejméně dvě různá antibiotika se podávají intravenózně nebo perorálně.
|
Protiinfekční léčba minimálně dvěma různými typy citlivých antibiotik.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lokální léčba antibiotiky
Výplach močového měchýře jedním antibiotikem.
|
Protiinfekční léčba minimálně dvěma různými typy citlivých antibiotik.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola infekce
Časové okno: 3 dny
|
Lokální symptomy UTI (zakalená moč, hematurie, páchnoucí moč, diskomfort nebo bolest v podbřišku nebo pubické symfýze) byly významně sníženy nebo vymizely.
|
3 dny
|
|
Kontrola infekce
Časové okno: Méně než 3 dny
|
Vyšší tělesná teplota (více než 37,5 stupňů) se vrátí do normálu (mezi 36 - 37 stupni).
|
Méně než 3 dny
|
|
Kontrola infekce
Časové okno: Méně než nebo rovno 5 dnům
|
Počet leukocytů v krvi snížen z více než 8 800 × 109/l (dominují neutrofily) na 4 000 až 8 800 x 109/l.
|
Méně než nebo rovno 5 dnům
|
|
Kontrola infekce
Časové okno: Méně než nebo rovno 5 dnům
|
C-reaktivní protein (CRP) snížen z významně vyšších než 10 mg/l na méně než 10 mg/l.
|
Méně než nebo rovno 5 dnům
|
|
Kontrola infekce
Časové okno: Méně než nebo rovno 5 dnům
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) obnovená z méně než 60 ml/min/1,73 m2 na hodnotu rovnou 60 nebo vyšší.
|
Méně než nebo rovno 5 dnům
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávání recidivy UTI
Časové okno: Jeden měsíc
|
Významně méně recidiv UTI.
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Projekt-ID: S-20190083G CSF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antibiotická kombinovaná terapie
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno
-
Danish Procalcitonin Study GroupCopenhagen University Hospital, DenmarkDokončenoChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS TrustDokončenoKomplikované intraabdominální infekceSpojené království
-
Osaka General Medical CenterWakayama Medical University; Nagasaki University; University of the Ryukyus; Kansai... a další spolupracovníciDokončenoPneumonie spojená s ventilátoremJaponsko
-
Denver Health and Hospital AuthorityAktivní, ne náborApendicitidaSpojené státy
-
Genesis Athens ClinicDokončenoChronická endometritidaŘecko
-
The Plastic Surgery FoundationAktivní, ne náborInfekce chirurgického místa | Rekonstrukce prsou | Užívání antibiotikSpojené státy
-
Harvard Pilgrim Health CarePatient-Centered Outcomes Research Institute; OneFlorida Clinical Research... a další spolupracovníciDokončeno
-
Karolinska InstitutetUniversity of MaltaDokončeno