Comparaison de trois traitements antibiotiques différents contre les infections récurrentes des voies urinaires chez les patients cathétérisés
Comparaison des traitements antibiotiques systémiques (mono-/combinaison) et topiques contre les infections récurrentes des voies urinaires (RUTI) causées par des bactéries multirésistantes chez les patients cathétérisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections bactériennes multirésistantes sont des défis sérieux auxquels les êtres humains sont confrontés. Les infections urinaires récurrentes (UTI) chez les patients cathétérisés chroniquement en sont un exemple. Le cathétérisme urinaire altère non seulement le mécanisme d'autonettoyage des voies urinaires, mais fournit également aux agents pathogènes urinaires une surface idéale pour former des biofilms bactériens, qui ont été démontrés in vivo et in vitro impossibles à éliminer uniquement par des traitements antibiotiques. Des traitements antibiotiques répétés ne pouvaient pas aider à éliminer les infections du biofilm urinaire, mais induisaient une résistance aux antibiotiques.
Actuellement, le traitement contre les infections urinaires récurrentes chez les patients porteurs d'un cathéter urinaire comprend un traitement antibiotique et le remplacement du cathéter urinaire. Le traitement antibiotique vise à éliminer les bactéries planctoniques, à contrôler les symptômes cliniques et à localiser l'infection dans les voies urinaires, ce qui contribuera à limiter les bactéries dans le biofilm du cathéter et bénéficiera au remplacement du cathéter infecté. À l'heure actuelle, le traitement antibiotique standard contre les infections urinaires chez les porteurs de cathéters est une monothérapie antibiotique sensible selon les directives danoises sur l'utilisation des antibiotiques sur le site Web "https://pro.medicin.dk/". Cependant, ces types d'infections urinaires sont généralement des infections à biofilm, en particulier les agents pathogènes urinaires qui sont assez souvent multirésistants. Par conséquent, certains hôpitaux préfèrent les traitements antibiotiques combinés en fonction des résultats des recherches sur le biofilm in vivo et in vitro. Il y a actuellement toujours des arguments concernant la monothérapie et les traitements antibiotiques combinés. Les chercheurs ont l'intention d'observer et de comparer les deux traitements et d'essayer de clarifier leurs avantages et inconvénients respectifs, ce qui profitera aux traitements cliniques et au contrôle de la résistance aux antibiotiques à l'avenir. De plus, certains patients ont une mauvaise fonction rénale, ce qui réduit considérablement la concentration d'antibiotiques dans l'urine. Dans une telle situation, un lavage antibiotique de la vessie pourrait aider. Dans l'étude, les patients seront divisés au hasard en trois groupes (monothérapie, combinaison et lavage de la vessie). Les enquêteurs évalueront les résultats et trouveront un meilleur traitement basé sur les preuves cliniques, ce qui pourrait bénéficier aux patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhijun Song, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +45 41586848
- E-mail: Zhijun.Song@rsyd.dk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont un cathéter urinaire à long terme in situ avec une infection urinaire récurrente et qui sont admis ou référés à un service ambulatoire en raison d'un épisode aigu d'infection urinaire (les symptômes locaux aigus comprennent une pyurie ou un bâtonnet d'urine positif, une douleur ou une sensibilité sus-pubienne, une douleur ou une sensibilité à l'angle costo-vertébral, obstruction du cathéter ou hématurie aiguë) ou urosepsie (si un patient bactériurique a une hémoculture positive avec de la fièvre, une leucocytose et une protéine de réaction C élevée, et que les bactéries cultivées dans l'urine et le sang sont cohérentes, une urosepsie est diagnostiquée) seront inclus dans le projet .
Critère d'exclusion:
- Les patients porteurs de cathéters de néphrostomie, de cathéter J-J, de vessie bricker ou de calculs urinaires seront exclus du projet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Monothérapie antibiotique
Un seul antibiotique est administré par voie intraveineuse ou orale (systémique).
|
Traitement anti-infectieux avec au moins deux types différents d'antibiotiques sensibles.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Thérapie combinée d'antibiotiques
Au moins deux antibiotiques différents sont administrés par voie intraveineuse ou orale.
|
Traitement anti-infectieux avec au moins deux types différents d'antibiotiques sensibles.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Antibiothérapie topique
Irrigation de la vessie avec un seul antibiotique.
|
Traitement anti-infectieux avec au moins deux types différents d'antibiotiques sensibles.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle d'infection
Délai: 3 jours
|
Les symptômes locaux d'infection urinaire (urine trouble, hématurie, urine malodorante, inconfort ou douleur dans le bas-ventre ou la symphyse pubienne) ont été significativement réduits ou ont disparu.
|
3 jours
|
|
Contrôle d'infection
Délai: Moins de 3 jours
|
Une température corporelle plus élevée (plus de 37,5 degrés) revient à la normale (entre 36 et 37 degrés).
|
Moins de 3 jours
|
|
Contrôle d'infection
Délai: Inférieur ou égal à 5 jours
|
Le nombre de leucocytes sanguins est passé de plus de 8 800 × 109/L (dominé par les neutrophiles) à entre 4 000 et 8 800 x 109/L.
|
Inférieur ou égal à 5 jours
|
|
Contrôle d'infection
Délai: Inférieur ou égal à 5 jours
|
Protéine C-réactive (CRP) réduite de significativement plus de 10 mg/L à moins de 10 mg/L.
|
Inférieur ou égal à 5 jours
|
|
Contrôle d'infection
Délai: Inférieur ou égal à 5 jours
|
Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) récupéré de moins de 60 mL/min/1,73 m2 à 60 ou plus.
|
Inférieur ou égal à 5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Attente de récurrence des infections urinaires
Délai: Un mois
|
Réduction significative des récidives d'infections urinaires.
|
Un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Projekt-ID: S-20190083G CSF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .