- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05402319
Comparação de três diferentes tratamentos com antibióticos contra infecções recorrentes do trato urinário em pacientes cateterizados
Comparação de tratamentos antibióticos sistêmicos (terapias mono/combinadas) e tópicos contra infecções recorrentes do trato urinário (RUTI) causadas por bactérias multirresistentes em pacientes cateterizados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Infecções bacterianas multirresistentes são sérios desafios que os seres humanos estão enfrentando. Infecções recorrentes do trato urinário (ITU) nos pacientes cronicamente cateterizados é um dos exemplos. O cateterismo urinário não apenas prejudica o mecanismo de autolimpeza do trato urinário, mas também fornece aos patógenos urinários uma superfície ideal para formar biofilmes bacterianos, que demonstraram in vivo e in vitro impossíveis de serem removidos apenas por tratamentos com antibióticos. Tratamentos repetidos com antibióticos não podem ajudar a remover infecções de biofilme urinário, mas induzem resistência a antibióticos.
Atualmente, o tratamento contra ITU recorrente em pacientes cateterizados inclui antibioticoterapia e substituição da sonda vesical. O tratamento antibiótico visa remover as bactérias planctônicas, controlar os sintomas clínicos e localizar a infecção no trato urinário, o que ajudará a limitar as bactérias no biofilme do cateter e beneficiar a substituição do cateter infectado. Atualmente, o tratamento antibiótico padrão contra ITU em portadores de cateter é a monoterapia com antibióticos sensíveis de acordo com as diretrizes dinamarquesas sobre o uso de antibióticos no site "https://pro.medicin.dk/". No entanto, esses tipos de ITUs geralmente são infecções de biofilme, especialmente o patógeno urinário, muitas vezes são multirresistentes. Portanto, alguns dos hospitais preferem tratamentos antibióticos combinados de acordo com os resultados das pesquisas de biofilme in vivo e in vitro. Atualmente, sempre há argumentos em relação à monoterapia e à combinação de tratamentos com antibióticos. Os investigadores pretendem observar e comparar ambos os tratamentos e tentar clarificar as respetivas vantagens e desvantagens, o que beneficiará os tratamentos clínicos e o controlo da resistência aos antibióticos no futuro. Além disso, alguns dos pacientes apresentam insuficiência renal, o que reduz significativamente a concentração de antibióticos na urina. Em tal situação, a lavagem da bexiga com antibióticos pode ajudar. No estudo, os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos (monoterapia, combinação e lavagem vesical). Os investigadores irão avaliar os resultados e encontrar um tratamento melhor com base nas evidências clínicas, o que pode beneficiar os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhijun Song, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +45 41586848
- E-mail: Zhijun.Song@rsyd.dk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cateter urinário de longa permanência in situ com ITU recorrente e admitidos ou encaminhados para ambulatório devido a episódio agudo de ITU (sintomas locais agudos incluem piúria ou urina positiva, dor ou sensibilidade suprapúbica, dor ou sensibilidade no ângulo costovertebral, obstrução do cateter, ou hematúria aguda) ou urossepse (Se um paciente bacteriúrico tiver hemocultura positiva com febre, leucocitose e proteína C-reação alta, e as bactérias cultivadas na urina e no sangue forem consistentes, urosepse é diagnosticada) serão incluídas no projeto .
Critério de exclusão:
- Pacientes com cateteres de nefrostomia, cateter J-J, bexiga bricker ou cálculos urinários serão excluídos do projeto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia com antibióticos
Um único antibiótico é administrado por via intravenosa ou oral (sistêmica).
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Tratamento anti-infeccioso com pelo menos dois tipos diferentes de antibióticos sensíveis.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia de combinação de antibióticos
Pelo menos dois antibióticos diferentes são administrados por via intravenosa ou oral.
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Tratamento anti-infeccioso com pelo menos dois tipos diferentes de antibióticos sensíveis.
Outros nomes:
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Experimental: Antibioterapia tópica
Irrigação da bexiga com antibiótico único.
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Tratamento anti-infeccioso com pelo menos dois tipos diferentes de antibióticos sensíveis.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de infecção
Prazo: 3 dias
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Os sintomas locais de ITU (urina turva, hematúria, urina malcheirosa, desconforto ou dor na parte inferior do abdome ou na sínfise púbica) foram significativamente reduzidos ou desapareceram.
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3 dias
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Controle de infecção
Prazo: Menos de 3 dias
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A temperatura corporal mais alta (mais de 37,5 graus) volta ao normal (entre 36 e 37 graus).
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Menos de 3 dias
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Controle de infecção
Prazo: Menor ou igual a 5 dias
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A contagem de leucócitos no sangue reduziu de mais de 8.800 × 109/L (dominado por neutrófilos) para entre 4.000 a 8.800 x 109/L.
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Menor ou igual a 5 dias
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Controle de infecção
Prazo: Menor ou igual a 5 dias
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A proteína C-reativa (PCR) reduziu significativamente de mais de 10 mg/L para menos de 10 mg/L.
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Menor ou igual a 5 dias
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Controle de infecção
Prazo: Menor ou igual a 5 dias
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) recuperou de menos de 60 mL/min/1,73 m2 para igual a 60 ou superior.
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Menor ou igual a 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expectativa de recorrência de ITU
Prazo: Um mês
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Significativamente menos recorrência de ITU.
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Projekt-ID: S-20190083G CSF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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