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Comparação de três diferentes tratamentos com antibióticos contra infecções recorrentes do trato urinário em pacientes cateterizados

8 de maio de 2023 atualizado por: Zhijun Song, University of Southern Denmark

Comparação de tratamentos antibióticos sistêmicos (terapias mono/combinadas) e tópicos contra infecções recorrentes do trato urinário (RUTI) causadas por bactérias multirresistentes em pacientes cateterizados

Infecções recorrentes do trato urinário (ITU) em pacientes cronicamente cateterizados são sérios desafios clinicamente. Os patógenos geralmente são bactérias multirresistentes e essas ITUs são, na verdade, infecções por biofilme. Atualmente, o tratamento antibiótico padrão contra ITU na Dinamarca é a monoterapia com antibióticos sensíveis. Teoricamente, a monoterapia com antibióticos não é um bom tratamento contra infecções por biofilme. Nos pacientes com funções renais prejudicadas, tanto i.v. e p.o. tratamentos com antibióticos funcionam mal. Portanto, a lavagem da bexiga pode ajudar. No estudo, os participantes serão divididos aleatoriamente em três grupos (monoterapia, combinação e lavagem da bexiga). Os investigadores irão avaliar os resultados e encontrar um tratamento melhor com base nas evidências clínicas, o que pode beneficiar os pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Infecções bacterianas multirresistentes são sérios desafios que os seres humanos estão enfrentando. Infecções recorrentes do trato urinário (ITU) nos pacientes cronicamente cateterizados é um dos exemplos. O cateterismo urinário não apenas prejudica o mecanismo de autolimpeza do trato urinário, mas também fornece aos patógenos urinários uma superfície ideal para formar biofilmes bacterianos, que demonstraram in vivo e in vitro impossíveis de serem removidos apenas por tratamentos com antibióticos. Tratamentos repetidos com antibióticos não podem ajudar a remover infecções de biofilme urinário, mas induzem resistência a antibióticos.

Atualmente, o tratamento contra ITU recorrente em pacientes cateterizados inclui antibioticoterapia e substituição da sonda vesical. O tratamento antibiótico visa remover as bactérias planctônicas, controlar os sintomas clínicos e localizar a infecção no trato urinário, o que ajudará a limitar as bactérias no biofilme do cateter e beneficiar a substituição do cateter infectado. Atualmente, o tratamento antibiótico padrão contra ITU em portadores de cateter é a monoterapia com antibióticos sensíveis de acordo com as diretrizes dinamarquesas sobre o uso de antibióticos no site "https://pro.medicin.dk/". No entanto, esses tipos de ITUs geralmente são infecções de biofilme, especialmente o patógeno urinário, muitas vezes são multirresistentes. Portanto, alguns dos hospitais preferem tratamentos antibióticos combinados de acordo com os resultados das pesquisas de biofilme in vivo e in vitro. Atualmente, sempre há argumentos em relação à monoterapia e à combinação de tratamentos com antibióticos. Os investigadores pretendem observar e comparar ambos os tratamentos e tentar clarificar as respetivas vantagens e desvantagens, o que beneficiará os tratamentos clínicos e o controlo da resistência aos antibióticos no futuro. Além disso, alguns dos pacientes apresentam insuficiência renal, o que reduz significativamente a concentração de antibióticos na urina. Em tal situação, a lavagem da bexiga com antibióticos pode ajudar. No estudo, os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos (monoterapia, combinação e lavagem vesical). Os investigadores irão avaliar os resultados e encontrar um tratamento melhor com base nas evidências clínicas, o que pode beneficiar os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cateter urinário de longa permanência in situ com ITU recorrente e admitidos ou encaminhados para ambulatório devido a episódio agudo de ITU (sintomas locais agudos incluem piúria ou urina positiva, dor ou sensibilidade suprapúbica, dor ou sensibilidade no ângulo costovertebral, obstrução do cateter, ou hematúria aguda) ou urossepse (Se um paciente bacteriúrico tiver hemocultura positiva com febre, leucocitose e proteína C-reação alta, e as bactérias cultivadas na urina e no sangue forem consistentes, urosepse é diagnosticada) serão incluídas no projeto .

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cateteres de nefrostomia, cateter J-J, bexiga bricker ou cálculos urinários serão excluídos do projeto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia com antibióticos
Um único antibiótico é administrado por via intravenosa ou oral (sistêmica).
Tratamento anti-infeccioso com pelo menos dois tipos diferentes de antibióticos sensíveis.
Outros nomes:
  • Terapias antibióticas sistêmicas versus tópicas
Experimental: Terapia de combinação de antibióticos
Pelo menos dois antibióticos diferentes são administrados por via intravenosa ou oral.
Tratamento anti-infeccioso com pelo menos dois tipos diferentes de antibióticos sensíveis.
Outros nomes:
  • Terapias antibióticas sistêmicas versus tópicas
Experimental: Antibioterapia tópica
Irrigação da bexiga com antibiótico único.
Tratamento anti-infeccioso com pelo menos dois tipos diferentes de antibióticos sensíveis.
Outros nomes:
  • Terapias antibióticas sistêmicas versus tópicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de infecção
Prazo: 3 dias
Os sintomas locais de ITU (urina turva, hematúria, urina malcheirosa, desconforto ou dor na parte inferior do abdome ou na sínfise púbica) foram significativamente reduzidos ou desapareceram.
3 dias
Controle de infecção
Prazo: Menos de 3 dias
A temperatura corporal mais alta (mais de 37,5 graus) volta ao normal (entre 36 e 37 graus).
Menos de 3 dias
Controle de infecção
Prazo: Menor ou igual a 5 dias
A contagem de leucócitos no sangue reduziu de mais de 8.800 × 109/L (dominado por neutrófilos) para entre 4.000 a 8.800 x 109/L.
Menor ou igual a 5 dias
Controle de infecção
Prazo: Menor ou igual a 5 dias
A proteína C-reativa (PCR) reduziu significativamente de mais de 10 mg/L para menos de 10 mg/L.
Menor ou igual a 5 dias
Controle de infecção
Prazo: Menor ou igual a 5 dias
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) recuperou de menos de 60 mL/min/1,73 m2 para igual a 60 ou superior.
Menor ou igual a 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expectativa de recorrência de ITU
Prazo: Um mês
Significativamente menos recorrência de ITU.
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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